- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972031
EMBOSS Um cuidado integrado centrado na pessoa para doenças crônicas em pacientes de baixo nível socioeconômico (EMBOSS)
EMBOSS: Alcance e Efeito de uma Abordagem Integrada de Cuidados Centrada na Pessoa para Doenças Crônicas e Multimorbidade em Pacientes de Baixa Situação Sócio-Econômica na Clínica Geral
Pessoas de baixo nível socioeconômico (SES) mais frequentemente do que outras sofrem de doenças crônicas como diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doenças coronarianas. Em comparação com os outros, eles lidam com mais frequência com múltiplas doenças (multimorbidade) e apresentam piores resultados de saúde. A sua literacia em saúde é muitas vezes baixa. Os atuais programas de gerenciamento de doenças crônicas concentram-se na redução da carga de uma única doença, prescrevendo medicamentos, rotinas de monitoramento protocoladas ou conselhos sobre estilo de vida.
No entanto, a eficácia dessas intervenções é baixa em pessoas com baixo NSE, pois não levam em consideração os problemas e necessidades específicas dessa população (multimórbida). Uma abordagem centrada na pessoa e de cuidados integrados, que coloca o doente no centro dos cuidados em vez da doença e em que os cuidados são adaptados ao doente individual com doença(s) crónica(s), parece ser mais apropriado, mas apenas quando o baixo O pessoal da SES está intimamente envolvido no desenvolvimento, teste e avaliação de tal abordagem. Além disso, algumas pré-condições devem ser atendidas, como treinamento de conhecimentos e habilidades específicas dos profissionais de saúde envolvidos.
No projeto EMBOSS, desenvolveremos, testaremos, avaliaremos e implementaremos uma abordagem de cuidados integrados centrada na pessoa para e em estreita colaboração com pessoas com baixo SES que têm uma ou mais doenças crônicas. Assim, o estudo EMBOSS terá o potencial de reduzir as disparidades de saúde neste grupo, de ampliar as perspectivas de ação de médicos de clínica geral e enfermeiras para uma população de pacientes cada vez mais diversificada e para um melhor ajuste das intervenções de estilo de vida em pessoas com baixo nível socioeconômico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Holanda, 28% da população tem baixa escolaridade, ou seja, o nível de educação é MBO1 (ensino profissional secundário) ou inferior, que é o principal indicador de baixo nível socioeconômico. As pessoas com baixa escolaridade sofrem 2 a 4 vezes mais do que as pessoas com alta escolaridade de diabetes mellitus, DPOC, doença coronariana (muitas vezes em combinação) e dos fatores de risco que contribuem para essas doenças. Sua expectativa de vida saudável é 14 anos menor. Seus resultados de saúde são piores (mais complicações de doenças cardiovasculares e diabetes), por causa de altos níveis de estresse crônico devido a circunstâncias de vida desafiadoras, influenciando negativamente a autoconfiança e as funções executivas, saúde limitada e alfabetização digital - todos determinantes da autogestão eficaz . A maioria das pessoas com doenças crônicas está sendo atendida na clínica geral (GP). No entanto, os profissionais de GP muitas vezes lutam com o cuidado de pacientes com baixa escolaridade, experimentando dificuldades em reconhecer pacientes com baixa alfabetização (em saúde) e em adaptar sua comunicação e aconselhamento às necessidades desse grupo. Esses pacientes visitam com mais frequência seu médico de família e são mais frequentemente encaminhados para cuidados secundários caros.
Muitas intervenções para doenças crônicas falham em mostrar eficácia em grupos de baixo SES. As razões são múltiplas:
- materiais e procedimentos usados são muito complicados,
- a sobrevivência diária define prioridades diferentes,
- a comunicação e a abordagem dos profissionais de saúde não se adequam às necessidades e habilidades desta população, as ações ou os materiais são muito caros.
A eficácia das intervenções pode ser melhorada envolvendo pacientes com baixo SES no desenvolvimento e treinando profissionais de saúde. Pacientes com baixa escolaridade devem ser explicitamente recrutados em estudos de avaliação de intervenção, pois essa população está sub-representada em estudos clínicos, o que impede a generalização dos resultados. Os cuidados crónicos a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), DPOC e/ou doenças cardiovasculares (DCV) em GP são realizados através de programas de gestão da doença. No entanto, as principais limitações desses programas são que eles se concentram em uma única doença, enquanto metade dos pacientes sofre de multimorbidade. Além disso, eles não refletem verdadeiramente as necessidades dos pacientes que vivenciam o gerenciamento dessa doença como fragmentado, com pouca atenção ao seu contexto pessoal. Portanto, um programa de gerenciamento de doenças (GDM) mais genérico, incluindo uma abordagem centrada na pessoa e cuidados integrados (CP-IC), parece ser uma estratégia promissora. Tal abordagem coloca o paciente no centro dos cuidados, adaptando os cuidados crônicos às necessidades do indivíduo e abordando todas as questões importantes para ele. Começa com uma avaliação biopsicossocial abrangente de todos os problemas relevantes. Posteriormente, é feito um plano de tratamento personalizado com objetivos individualizados, ações e profissionais envolvidos. O programa responde às necessidades e ao contexto do paciente 'completo' para fornecer o cuidado certo no lugar certo na hora certa. Supõe estimular a autogestão do paciente.
Atualmente, na Holanda, alguns projetos regionais com programas GDM e abordagens PC-IC estão em execução, dos quais 'OPTIMA FORMA' pode ser o mais conhecido. Este projeto começou em 2018 e consiste em três etapas nas quais um programa GDM incluindo uma abordagem PC-IC é desenvolvido, testado e avaliado em três grandes cooperativas holandesas de atenção primária, ou seja, Nijmegen, Arnhem e Doetinchem. No entanto, no 'OPTIMA FORMA' como em outros projetos em andamento, não há atenção específica ou envolvimento de pessoas com baixo NSE. Obviamente, isso reduzirá a eficácia dessa abordagem em pacientes com baixo SES, pois um terço da população com doenças crônicas consiste em pacientes com baixo SES. Achamos que há uma necessidade urgente de intervenções de PC-IC que atendam especificamente às necessidades da população de baixo nível socioeconômico para serem eficazes. Portanto, apoiamos as três cooperativas de cuidados primários que participam do OPTIMA FORMA com o desenvolvimento de um programa de DMG especificamente para pacientes com baixo nível socioeconômico. Com a ajuda de pacientes com baixo SES e seus profissionais de saúde, coletamos informações sobre experiências, facilitadores e barreiras do estudo piloto conduzido anteriormente de OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Utilizámos esta informação em sessões de co-criação com pacientes com baixo SES e profissionais de saúde para ajustar o programa OPTIMA FORMA a um programa GDM que melhor se adapte às necessidades dos pacientes com baixo SES (programa EMBOSS). Nossa hipótese é que o programa EMBOSS não apenas resultará em melhores resultados de atendimento neste grupo (e, portanto, diminuindo as disparidades socioeconômicas de saúde), mas também em um papel mais eficaz dos GPs e enfermeiras práticas com mais satisfação no trabalho e menos carga de trabalho. No presente estudo, nossa principal questão de pesquisa é: Qual é a eficácia da intervenção EMBOSS, ou seja, um programa GDM incluindo uma abordagem PC-IC desenvolvida com e para pessoas com baixo nível socioeconômico com uma ou mais doenças crônicas em comparação com os cuidados habituais, ou seja, Programas SDM para DM2, DPOC e/ou DCV na clínica geral? Faremos um estudo controlado randomizado em cluster com tempo de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hester Van Bommel, MSc
- Número de telefone: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Hester Van Bommel, MSc
- Número de telefone: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente matriculado em qualquer um dos programas de gerenciamento de doença única (cuidados habituais) para DM2, DPOC, asma ou DCV
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida limitada (menos de 3 meses)
- Pacientes com alto nível de SES (ou nível educacional > MBO2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de cuidados integrados centrados na pessoa
O núcleo da abordagem centrada na pessoa é um processo cíclico e para EMBOSS desenvolvido para pacientes com baixo SES.
A enfermeira prática no GP atuará como gerente de caso e poderá consultar outros provedores de saúde.
A primeira etapa da intervenção é avaliar o estado de saúde integral do paciente (saúde em vários domínios), usando uma ferramenta de conversação visual.
O segundo passo é discutir os resultados com o paciente.
Os objetivos pessoais são formulados na terceira etapa.
Na quarta etapa, o profissional de saúde e o paciente escolherão por decisão compartilhada as intervenções e suportes mais adequados para atingir esses objetivos, que são documentados em um plano pessoal.
Em seguida, são feitos encaminhamentos, se necessário, e iniciado o tratamento.
Uma avaliação é planejada e realizada.
Todas as práticas no grupo de intervenção EMBOSS serão treinadas pela Pharos sobre como reconhecer e fornecer GDM para pacientes de baixo nível SES usando habilidades de comunicação apropriadas e ferramentas específicas.
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Veja a descrição do braço.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As práticas no grupo de controle fornecem cuidados como de costume, que consiste nos programas SDM de acordo com os padrões nacionais de cuidados e as diretrizes de clínica geral (NHG) para DM2, DPOC e DCV. De acordo com esses programas protocolados, os pacientes com DPOC, DCV ou DM2 visitam sua clínica geral com uma frequência padrão por ano (1 a 4 vezes) e são discutidos tópicos e medidas de monitoramento padrão. As práticas que são randomizadas para o grupo de controle não receberão nenhum treinamento adicional relacionado a este estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente Saúde Física
Prazo: 12 meses
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Saúde Física Global [Janela de Tempo: Linha de base, 6 meses, 12 meses] Aspecto físico da qualidade de vida relacionada à saúde conforme medido pelo instrumento PROMIS-Global 10 (T-scores; T-score mais alto indica melhor aspecto físico de HrQoL) Promis 10 é um questionário relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
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12 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente Saúde mental
Prazo: 12 meses
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Saúde Mental Global [Prazo: Linha de Base, 6 meses, 12 meses] Aspecto mental da qualidade de vida relacionada à saúde conforme medido pelo instrumento PROMIS-Global 10 (T-scores; T-score mais alto indica melhor aspecto mental de HrQoL) Promis 10 é um questionário relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
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12 meses
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Qualidade de atendimento vivenciada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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qualidade do cuidado experienciado pelo paciente [Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses] Centrado na pessoa do cuidado medido pelo instrumento Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); pontuação mínima 0, pontuação máxima 30, pontuação mais alta é igual a melhor P3CE.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do paciente medida pelo PAM
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Ativação do paciente medida pelo instrumento Medida de Ativação do Paciente; mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta equivale a melhor ativação do paciente.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento EQ-5D-5L; mínimo 0, máximo 1, maior pontuação é igual a melhor HrQoL
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Efeito positivo dos profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Satisfação com o trabalho de acordo com a seleção do instrumento MAS-GZ (mínimo 8, máximo 40, maior pontuação indica maior afeto positivo)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Experiência dos profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Satisfação com o trabalho de acordo com a seleção do instrumento CO-PILOT (mínimo 1, máximo 10, maior pontuação é melhor experiência dos profissionais de saúde)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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IMC
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Comprimento e peso combinados de acordo com dados de clínica geral (registrados para cuidados normais)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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de acordo com dados de prática geral
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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de acordo com dados de prática geral
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol LDL no sangue
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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de acordo com dados de prática geral
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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de acordo com dados de prática geral
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-15786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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