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EMBOSS Um cuidado integrado centrado na pessoa para doenças crônicas em pacientes de baixo nível socioeconômico (EMBOSS)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

EMBOSS: Alcance e Efeito de uma Abordagem Integrada de Cuidados Centrada na Pessoa para Doenças Crônicas e Multimorbidade em Pacientes de Baixa Situação Sócio-Econômica na Clínica Geral

Pessoas de baixo nível socioeconômico (SES) mais frequentemente do que outras sofrem de doenças crônicas como diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doenças coronarianas. Em comparação com os outros, eles lidam com mais frequência com múltiplas doenças (multimorbidade) e apresentam piores resultados de saúde. A sua literacia em saúde é muitas vezes baixa. Os atuais programas de gerenciamento de doenças crônicas concentram-se na redução da carga de uma única doença, prescrevendo medicamentos, rotinas de monitoramento protocoladas ou conselhos sobre estilo de vida.

No entanto, a eficácia dessas intervenções é baixa em pessoas com baixo NSE, pois não levam em consideração os problemas e necessidades específicas dessa população (multimórbida). Uma abordagem centrada na pessoa e de cuidados integrados, que coloca o doente no centro dos cuidados em vez da doença e em que os cuidados são adaptados ao doente individual com doença(s) crónica(s), parece ser mais apropriado, mas apenas quando o baixo O pessoal da SES está intimamente envolvido no desenvolvimento, teste e avaliação de tal abordagem. Além disso, algumas pré-condições devem ser atendidas, como treinamento de conhecimentos e habilidades específicas dos profissionais de saúde envolvidos.

No projeto EMBOSS, desenvolveremos, testaremos, avaliaremos e implementaremos uma abordagem de cuidados integrados centrada na pessoa para e em estreita colaboração com pessoas com baixo SES que têm uma ou mais doenças crônicas. Assim, o estudo EMBOSS terá o potencial de reduzir as disparidades de saúde neste grupo, de ampliar as perspectivas de ação de médicos de clínica geral e enfermeiras para uma população de pacientes cada vez mais diversificada e para um melhor ajuste das intervenções de estilo de vida em pessoas com baixo nível socioeconômico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Holanda, 28% da população tem baixa escolaridade, ou seja, o nível de educação é MBO1 (ensino profissional secundário) ou inferior, que é o principal indicador de baixo nível socioeconômico. As pessoas com baixa escolaridade sofrem 2 a 4 vezes mais do que as pessoas com alta escolaridade de diabetes mellitus, DPOC, doença coronariana (muitas vezes em combinação) e dos fatores de risco que contribuem para essas doenças. Sua expectativa de vida saudável é 14 anos menor. Seus resultados de saúde são piores (mais complicações de doenças cardiovasculares e diabetes), por causa de altos níveis de estresse crônico devido a circunstâncias de vida desafiadoras, influenciando negativamente a autoconfiança e as funções executivas, saúde limitada e alfabetização digital - todos determinantes da autogestão eficaz . A maioria das pessoas com doenças crônicas está sendo atendida na clínica geral (GP). No entanto, os profissionais de GP muitas vezes lutam com o cuidado de pacientes com baixa escolaridade, experimentando dificuldades em reconhecer pacientes com baixa alfabetização (em saúde) e em adaptar sua comunicação e aconselhamento às necessidades desse grupo. Esses pacientes visitam com mais frequência seu médico de família e são mais frequentemente encaminhados para cuidados secundários caros.

Muitas intervenções para doenças crônicas falham em mostrar eficácia em grupos de baixo SES. As razões são múltiplas:

  1. materiais e procedimentos usados ​​são muito complicados,
  2. a sobrevivência diária define prioridades diferentes,
  3. a comunicação e a abordagem dos profissionais de saúde não se adequam às necessidades e habilidades desta população, as ações ou os materiais são muito caros.

A eficácia das intervenções pode ser melhorada envolvendo pacientes com baixo SES no desenvolvimento e treinando profissionais de saúde. Pacientes com baixa escolaridade devem ser explicitamente recrutados em estudos de avaliação de intervenção, pois essa população está sub-representada em estudos clínicos, o que impede a generalização dos resultados. Os cuidados crónicos a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), DPOC e/ou doenças cardiovasculares (DCV) em GP são realizados através de programas de gestão da doença. No entanto, as principais limitações desses programas são que eles se concentram em uma única doença, enquanto metade dos pacientes sofre de multimorbidade. Além disso, eles não refletem verdadeiramente as necessidades dos pacientes que vivenciam o gerenciamento dessa doença como fragmentado, com pouca atenção ao seu contexto pessoal. Portanto, um programa de gerenciamento de doenças (GDM) mais genérico, incluindo uma abordagem centrada na pessoa e cuidados integrados (CP-IC), parece ser uma estratégia promissora. Tal abordagem coloca o paciente no centro dos cuidados, adaptando os cuidados crônicos às necessidades do indivíduo e abordando todas as questões importantes para ele. Começa com uma avaliação biopsicossocial abrangente de todos os problemas relevantes. Posteriormente, é feito um plano de tratamento personalizado com objetivos individualizados, ações e profissionais envolvidos. O programa responde às necessidades e ao contexto do paciente 'completo' para fornecer o cuidado certo no lugar certo na hora certa. Supõe estimular a autogestão do paciente.

Atualmente, na Holanda, alguns projetos regionais com programas GDM e abordagens PC-IC estão em execução, dos quais 'OPTIMA FORMA' pode ser o mais conhecido. Este projeto começou em 2018 e consiste em três etapas nas quais um programa GDM incluindo uma abordagem PC-IC é desenvolvido, testado e avaliado em três grandes cooperativas holandesas de atenção primária, ou seja, Nijmegen, Arnhem e Doetinchem. No entanto, no 'OPTIMA FORMA' como em outros projetos em andamento, não há atenção específica ou envolvimento de pessoas com baixo NSE. Obviamente, isso reduzirá a eficácia dessa abordagem em pacientes com baixo SES, pois um terço da população com doenças crônicas consiste em pacientes com baixo SES. Achamos que há uma necessidade urgente de intervenções de PC-IC que atendam especificamente às necessidades da população de baixo nível socioeconômico para serem eficazes. Portanto, apoiamos as três cooperativas de cuidados primários que participam do OPTIMA FORMA com o desenvolvimento de um programa de DMG especificamente para pacientes com baixo nível socioeconômico. Com a ajuda de pacientes com baixo SES e seus profissionais de saúde, coletamos informações sobre experiências, facilitadores e barreiras do estudo piloto conduzido anteriormente de OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).

Utilizámos esta informação em sessões de co-criação com pacientes com baixo SES e profissionais de saúde para ajustar o programa OPTIMA FORMA a um programa GDM que melhor se adapte às necessidades dos pacientes com baixo SES (programa EMBOSS). Nossa hipótese é que o programa EMBOSS não apenas resultará em melhores resultados de atendimento neste grupo (e, portanto, diminuindo as disparidades socioeconômicas de saúde), mas também em um papel mais eficaz dos GPs e enfermeiras práticas com mais satisfação no trabalho e menos carga de trabalho. No presente estudo, nossa principal questão de pesquisa é: Qual é a eficácia da intervenção EMBOSS, ou seja, um programa GDM incluindo uma abordagem PC-IC desenvolvida com e para pessoas com baixo nível socioeconômico com uma ou mais doenças crônicas em comparação com os cuidados habituais, ou seja, Programas SDM para DM2, DPOC e/ou DCV na clínica geral? Faremos um estudo controlado randomizado em cluster com tempo de acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado em qualquer um dos programas de gerenciamento de doença única (cuidados habituais) para DM2, DPOC, asma ou DCV

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida limitada (menos de 3 meses)
  • Pacientes com alto nível de SES (ou nível educacional > MBO2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de cuidados integrados centrados na pessoa
O núcleo da abordagem centrada na pessoa é um processo cíclico e para EMBOSS desenvolvido para pacientes com baixo SES. A enfermeira prática no GP atuará como gerente de caso e poderá consultar outros provedores de saúde. A primeira etapa da intervenção é avaliar o estado de saúde integral do paciente (saúde em vários domínios), usando uma ferramenta de conversação visual. O segundo passo é discutir os resultados com o paciente. Os objetivos pessoais são formulados na terceira etapa. Na quarta etapa, o profissional de saúde e o paciente escolherão por decisão compartilhada as intervenções e suportes mais adequados para atingir esses objetivos, que são documentados em um plano pessoal. Em seguida, são feitos encaminhamentos, se necessário, e iniciado o tratamento. Uma avaliação é planejada e realizada. Todas as práticas no grupo de intervenção EMBOSS serão treinadas pela Pharos sobre como reconhecer e fornecer GDM para pacientes de baixo nível SES usando habilidades de comunicação apropriadas e ferramentas específicas.
Veja a descrição do braço.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Sem intervenção: Cuidados usuais

As práticas no grupo de controle fornecem cuidados como de costume, que consiste nos programas SDM de acordo com os padrões nacionais de cuidados e as diretrizes de clínica geral (NHG) para DM2, DPOC e DCV. De acordo com esses programas protocolados, os pacientes com DPOC, DCV ou DM2 visitam sua clínica geral com uma frequência padrão por ano (1 a 4 vezes) e são discutidos tópicos e medidas de monitoramento padrão.

As práticas que são randomizadas para o grupo de controle não receberão nenhum treinamento adicional relacionado a este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente Saúde Física
Prazo: 12 meses
Saúde Física Global [Janela de Tempo: Linha de base, 6 meses, 12 meses] Aspecto físico da qualidade de vida relacionada à saúde conforme medido pelo instrumento PROMIS-Global 10 (T-scores; T-score mais alto indica melhor aspecto físico de HrQoL) Promis 10 é um questionário relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
12 meses
qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente Saúde mental
Prazo: 12 meses
Saúde Mental Global [Prazo: Linha de Base, 6 meses, 12 meses] Aspecto mental da qualidade de vida relacionada à saúde conforme medido pelo instrumento PROMIS-Global 10 (T-scores; T-score mais alto indica melhor aspecto mental de HrQoL) Promis 10 é um questionário relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
12 meses
Qualidade de atendimento vivenciada pelo paciente
Prazo: 12 meses
qualidade do cuidado experienciado pelo paciente [Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses] Centrado na pessoa do cuidado medido pelo instrumento Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); pontuação mínima 0, pontuação máxima 30, pontuação mais alta é igual a melhor P3CE.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do paciente medida pelo PAM
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Ativação do paciente medida pelo instrumento Medida de Ativação do Paciente; mínimo 0, máximo 100, pontuação mais alta equivale a melhor ativação do paciente.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento EQ-5D-5L; mínimo 0, máximo 1, maior pontuação é igual a melhor HrQoL
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Efeito positivo dos profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Satisfação com o trabalho de acordo com a seleção do instrumento MAS-GZ (mínimo 8, máximo 40, maior pontuação indica maior afeto positivo)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Experiência dos profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Satisfação com o trabalho de acordo com a seleção do instrumento CO-PILOT (mínimo 1, máximo 10, maior pontuação é melhor experiência dos profissionais de saúde)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
IMC
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comprimento e peso combinados de acordo com dados de clínica geral (registrados para cuidados normais)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
de acordo com dados de prática geral
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
de acordo com dados de prática geral
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Colesterol LDL no sangue
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
de acordo com dados de prática geral
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
de acordo com dados de prática geral
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de cuidados integrados centrados na pessoa

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