Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMBOSS henkilökeskeistä integroitua hoitoa kroonisten sairauksien potilaille, joilla on alhainen sosioekonominen asema (EMBOSS)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

EMBOSS: Henkilökeskeisen integroidun hoidon kattavuus ja vaikutukset kroonisten sairauksien ja monisairaisuuden hoitoon potilailla, joilla on alhainen sosioekonominen asema yleislääkärissä

Alhaisen sosioekonomisen aseman (SES) ihmiset kärsivät muita useammin kroonisista sairauksista, kuten diabetes melliuksesta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tai sepelvaltimotaudeista. Toisiin verrattuna he joutuvat useammin käsittelemään useita sairauksia (multimorbidity) ja he kokevat huonompia terveysvaikutuksia. Heidän terveyslukutaitonsa on usein heikko. Nykyiset kroonisten sairauksien hallintaohjelmat keskittyvät yksittäisen sairauden aiheuttaman taakan vähentämiseen määräämällä lääkkeitä, ohjelmoituja seurantarutiineja tai elämäntapaohjeita.

Näiden interventioiden tehokkuus on kuitenkin alhainen ihmisillä, joilla on alhainen SES, koska niissä ei oteta riittävästi huomioon tämän (monisairaisen) väestön erityisiä ongelmia ja tarpeita. Henkilökeskeinen ja integroitu hoitomenetelmä, jossa potilas asetetaan hoidon keskipisteeseen sairauden sijasta ja jossa hoito on räätälöity yksittäisen kroonisen sairauden tai kroonisten sairauksien potilaiden mukaan, näyttää sopivammalta, mutta vain silloin, kun se on vähäistä. SES-henkilöt ovat tiiviisti mukana tällaisen lähestymistavan kehittämisessä, testaamisessa ja arvioinnissa. Lisäksi tiettyjen edellytysten on täytyttävä, kuten asianomaisten terveydenhuollon ammattilaisten erityistietojen ja taitojen koulutus.

EMBOSS-projektissa kehitämme, testaamme, arvioimme ja toteutamme henkilökeskeisen integroidun hoidon lähestymistavan ja läheisessä yhteistyössä ihmisten kanssa, joilla on yksi tai useampi krooninen sairaus. Siten EMBOSS-tutkimuksella on potentiaalia vähentää tämän ryhmän terveyseroja, laajentaa yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien toimintanäkymiä yhä monimuotoisemman potilasjoukon kannalta ja sopeuttaa elämäntapainterventiot paremmin ihmisille, joilla on matala SES.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alankomaissa 28 % väestöstä on matalasti koulutettuja, eli koulutustaso on MBO1 (secondary vocational education) tai sitä alempi, mikä on alhaisen sosioekonomisen aseman pääindikaattori. Matalan koulutetut ihmiset kärsivät 2-4 kertaa korkeasti koulutettuja useammin diabeteksesta, keuhkoahtaumatautista, sepelvaltimotaudista (usein yhdistelmänä) ja näihin sairauksiin vaikuttavista riskitekijöistä. Heidän terveen elinajanodote on 14 vuotta lyhyempi. Heidän terveystuloksensa ovat huonommat (sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen komplikaatioiden lisääntyminen), koska heillä on korkea krooninen stressi, joka johtuu haastavista elinoloista, vaikuttaa negatiivisesti itseluottamukseen ja toimeenpanotoimintoihin, rajallinen terveys ja digitaalinen lukutaito – kaikki vaikuttavat tehokkaaseen itsehallintaan. . Suurin osa kroonisista sairauksista kärsivistä on yleislääkärin hoidossa. Yleislääkäreiden ammattilaiset kuitenkin kamppailevat usein vähän koulutettujen potilaiden hoidon kanssa, heillä on vaikeuksia tunnistaa potilaita, joilla on alhainen (terveys)lukutaito ja mukauttaa viestintää ja neuvoja tämän ryhmän tarpeisiin. Nämä potilaat käyvät useammin yleislääkärin luona, ja heidät ohjataan useammin kalliiseen toissijaiseen hoitoon.

Monet kroonisten sairauksien interventiot eivät ole tehokkaita ryhmissä, joilla on matala SES. Syitä on useita:

  1. käytetyt materiaalit ja menetelmät ovat liian monimutkaisia,
  2. päivittäinen selviytyminen asettaa erilaisia ​​prioriteetteja,
  3. terveydenhuollon ammattilaisten viestintä ja lähestymistapa eivät vastaa tämän väestön tarpeita ja taitoja, toimet tai materiaalit ovat liian kalliita.

Interventioiden tehokkuutta voidaan parantaa ottamalla matalan SES-potilaat mukaan kehittämiseen ja kouluttamalla terveydenhuollon ammattilaisia. Matalakoulutetut potilaat tulisi nimenomaisesti värvätä interventioarviointitutkimuksiin, koska tämä populaatio on aliedustettuna kliinisissä tutkimuksissa, mikä estää tulosten yleistettävyyden. Tyypin 2 diabetes mellitus (DM2), keuhkoahtaumatauti ja/tai sydän- ja verisuonitauteja (CVD) sairastavien potilaiden krooninen hoito yleislääkärissä tapahtuu sairaudenhallintaohjelmien kautta. Näiden ohjelmien suurimpia rajoituksia ovat kuitenkin se, että ne keskittyvät yhteen sairauteen, kun taas puolet potilaista kärsii multimorbiditeetista. Ne eivät myöskään todellisuudessa heijasta niiden potilaiden tarpeita, jotka kokevat tämän sairauden hallinnan hajanaisena, kun he eivät kiinnitä liian vähän huomiota heidän henkilökohtaiseen kontekstiinsa. Siksi yleisempi taudinhallintaohjelma (GDM), joka sisältää henkilökeskeisen ja integroidun hoidon (PC-IC) lähestymistavan, näyttää olevan lupaava strategia. Tällainen lähestymistapa asettaa potilaan hoidon keskipisteeseen, räätälöidään krooninen hoito yksilön tarpeisiin ja käsitellään kaikki hänelle tärkeät asiat. Se alkaa kaikkien olennaisten ongelmien kattavalla biopsykososiaalisella arvioinnilla. Tämän jälkeen tehdään henkilökohtainen hoitosuunnitelma yksilöllisillä tavoitteilla, toimilla ja ammattilaisilla. Ohjelma vastaa "koko" potilaan tarpeisiin ja kontekstiin tarjotakseen oikeaa hoitoa oikeassa paikassa oikeaan aikaan. Sen oletetaan stimuloivan potilaan itsehallintaa.

Tällä hetkellä Alankomaissa on käynnissä joitakin alueellisia hankkeita, joissa on GDM-ohjelmia ja PC-IC-lähestymistapoja, joista OPTIMA FORMA saattaa olla tunnetuin. Tämä projekti alkoi vuonna 2018 ja koostuu kolmesta vaiheesta, joissa PC-IC-lähestymistavan sisältävää GDM-ohjelmaa kehitetään, testataan ja arvioidaan kolmessa suuressa hollantilaisessa perusterveydenhuollon osuuskunnassa, eli Nijmegenissä, Arnhemissa ja Doetinchemissä. OPTIMA FORMAssa, kuten muissakin käynnissä olevissa hankkeissa, ei kuitenkaan kiinnitetä erityistä huomiota ihmisiin, joilla on alhainen SES. Tämä luonnollisesti vähentää tämän lähestymistavan tehokkuutta matalan SES-potilailla, koska kolmasosa väestöstä, jolla on kroonisia sairauksia, koostuu potilaista, joilla on matala SES. Mielestämme tarvitaan pikaisesti PC-IC-interventioita, jotka vastaavat erityisesti alhaisen SES-väestön tarpeita, jotta ne olisivat tehokkaita. Siksi tuimme kolmea OPTIMA FORMAan osallistuvaa perusterveydenhuollon osuuskuntaa kehittämällä GDM-ohjelmaa erityisesti matalan SES-potilaille. Matala SES-potilaiden ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten avulla keräsimme tietoa kokemuksista, edistäjistä ja esteistä aiemmin tehdystä OPTIMA FORMA PHASE2 -pilottitutkimuksesta (CMO 2021-8106).

Käytimme näitä tietoja yhteisluontiistunnoissa matalan SES-potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sovittaaksemme OPTIMA FORMA -ohjelman GDM-ohjelmaan, joka vastaa paremmin matalan SES-potilaiden tarpeita (EMBOSS-ohjelma). Oletamme, että EMBOSS-ohjelma ei ainoastaan ​​johda parempiin hoitotuloksiin tässä ryhmässä (ja siten pienentää sosioekonomisia terveyseroja), vaan myös yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien tehokkaampaan rooliin, jolla on enemmän työtyytyväisyyttä ja vähemmän työtaakkaa. Tässä tutkimuksessa ensisijainen tutkimuskysymyksemme on: Mikä on EMBOSS-intervention eli PC-IC-lähestymistavan sisältävän GDM-ohjelman tehokkuus, joka on kehitetty yhdessä tai useammassa kroonisessa sairaudessa sairastavien matala-SES-ihmisten kanssa ja niille verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ts. SDM-ohjelmat DM2-, keuhkoahtaumatauti- ja/tai sydän- ja verisuonisairauksiin yleisessä käytännössä? Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen, jonka seuranta-aika on 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa yksittäiseen sairaudenhallintaohjelmaan (tavallinen hoito) DM2:n, COPD:n, astman tai sydän- ja verisuonitautien hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu elinajanodote (alle 3 kuukautta)
  • Potilaat, joilla on korkea SES-taso (tai koulutustaso > MBO2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökeskeinen integroitu hoitointerventio
Henkilökeskeisen lähestymistavan ydin on syklinen prosessi ja EMBOSSia varten kehitetty potilaille, joilla on matala SES. Yleislääkärin hoitaja toimii tapauspäällikkönä ja voi konsultoida muita terveydenhuollon tarjoajia. Intervention ensimmäinen vaihe on potilaan kokonaisterveyden tilan arviointi (terveys useilla eri aloilla) visuaalisen keskustelutyökalun avulla. Toinen vaihe on keskustelu tuloksista potilaan kanssa. Henkilökohtaiset tavoitteet muotoillaan kolmannessa vaiheessa. Neljännessä vaiheessa terveydenhuollon ammattilainen ja potilas valitsevat yhteisellä päätöksellä sopivimmat toimenpiteet ja tuen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka dokumentoidaan henkilökohtaiseen suunnitelmaan. Seuraavaksi lähetetään tarvittaessa lähete ja hoito aloitetaan. Arviointi suunnitellaan ja toteutetaan. Pharos kouluttaa kaikki EMBOSS-interventioryhmän käytännöt tunnistamaan ja tarjoamaan GDM:ää matalan SES-potilaille käyttämällä asianmukaisia ​​viestintätaitoja ja erityisiä työkaluja.
Katso käsivarren kuvaus.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Vertailuryhmän käytännöt tarjoavat tuttuun tapaan hoitoa, joka koostuu kansallisten hoitostandardien ja DM2:n, keuhkoahtaumataudin ja sydän- ja verisuonitautien yleisen käytännön ohjeiden (NHG) mukaisista SDM-ohjelmista. Näiden protokolloitujen ohjelmien mukaan keuhkoahtaumatauti-, sydän- ja verisuoni- tai DM2-potilaat käyvät yleislääkärin vastaanotolla normaalisti vuodessa (1-4 kertaa) ja keskustelevat tavanomaisista seurantamittauksista ja aiheista.

Kontrolliryhmään satunnaistetut käytännöt eivät saa tähän tutkimukseen liittyvää lisäkoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen fyysinen terveys [Aikakehys: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta] Terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysinen puoli mitattuna PROMIS-Global 10 -mittarilla (T-pisteet; korkeampi T-pistemäärä ilmaisee parempaa fyysistä HrQoL:n puolta) Promis 10 on potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
12 kuukautta
potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen mielenterveys [Aikakehys: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta] Terveyteen liittyvän elämänlaadun henkinen puoli mitattuna PROMIS-Global 10 -mittarilla (T-pisteet; korkeampi T-pistemäärä ilmaisee HrQoL:n parempaa henkistä puolta) Promis 10 on potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
12 kuukautta
Potilaan kokema hoidon laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan kokema hoidon laatu [Aikakehys: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta] Hoidon henkilökeskeisyys mitattuna henkilökeskeisellä koordinoidun hoidon kokemuskyselyllä (P3CEQ); minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30, korkeampi pistemäärä on parempi P3CE.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointi PAM:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan aktivaatio mitattuna Patient Activation Measure -mittarilla; vähintään 0, maksimi 100, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa potilaan aktivointia.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna laitteella EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-laitteella; vähintään 0, enintään 1, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa HrQoL:ää
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajien positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tyytyväisyys työhön MAS-GZ-instrumentin valinnan mukaan (vähintään 8, enintään 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa positiivista vaikutusta)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokemus terveydenhuollon tarjoajista
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tyytyväisyys työhön CO-PILOT-laitteen valinnan mukaan (vähintään 1, enintään 10, korkeampi pistemäärä on parempi kokemus terveydenhuollon tarjoajista)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yhdistetty pituus ja paino yleislääkärin tietojen mukaan (rekisteröity normaalihoitoon)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
yleisen käytännön tietojen mukaan
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
yleisen käytännön tietojen mukaan
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Veren LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
yleisen käytännön tietojen mukaan
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
yleisen käytännön tietojen mukaan
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa