- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972031
EMBOSS henkilökeskeistä integroitua hoitoa kroonisten sairauksien potilaille, joilla on alhainen sosioekonominen asema (EMBOSS)
EMBOSS: Henkilökeskeisen integroidun hoidon kattavuus ja vaikutukset kroonisten sairauksien ja monisairaisuuden hoitoon potilailla, joilla on alhainen sosioekonominen asema yleislääkärissä
Alhaisen sosioekonomisen aseman (SES) ihmiset kärsivät muita useammin kroonisista sairauksista, kuten diabetes melliuksesta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tai sepelvaltimotaudeista. Toisiin verrattuna he joutuvat useammin käsittelemään useita sairauksia (multimorbidity) ja he kokevat huonompia terveysvaikutuksia. Heidän terveyslukutaitonsa on usein heikko. Nykyiset kroonisten sairauksien hallintaohjelmat keskittyvät yksittäisen sairauden aiheuttaman taakan vähentämiseen määräämällä lääkkeitä, ohjelmoituja seurantarutiineja tai elämäntapaohjeita.
Näiden interventioiden tehokkuus on kuitenkin alhainen ihmisillä, joilla on alhainen SES, koska niissä ei oteta riittävästi huomioon tämän (monisairaisen) väestön erityisiä ongelmia ja tarpeita. Henkilökeskeinen ja integroitu hoitomenetelmä, jossa potilas asetetaan hoidon keskipisteeseen sairauden sijasta ja jossa hoito on räätälöity yksittäisen kroonisen sairauden tai kroonisten sairauksien potilaiden mukaan, näyttää sopivammalta, mutta vain silloin, kun se on vähäistä. SES-henkilöt ovat tiiviisti mukana tällaisen lähestymistavan kehittämisessä, testaamisessa ja arvioinnissa. Lisäksi tiettyjen edellytysten on täytyttävä, kuten asianomaisten terveydenhuollon ammattilaisten erityistietojen ja taitojen koulutus.
EMBOSS-projektissa kehitämme, testaamme, arvioimme ja toteutamme henkilökeskeisen integroidun hoidon lähestymistavan ja läheisessä yhteistyössä ihmisten kanssa, joilla on yksi tai useampi krooninen sairaus. Siten EMBOSS-tutkimuksella on potentiaalia vähentää tämän ryhmän terveyseroja, laajentaa yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien toimintanäkymiä yhä monimuotoisemman potilasjoukon kannalta ja sopeuttaa elämäntapainterventiot paremmin ihmisille, joilla on matala SES.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alankomaissa 28 % väestöstä on matalasti koulutettuja, eli koulutustaso on MBO1 (secondary vocational education) tai sitä alempi, mikä on alhaisen sosioekonomisen aseman pääindikaattori. Matalan koulutetut ihmiset kärsivät 2-4 kertaa korkeasti koulutettuja useammin diabeteksesta, keuhkoahtaumatautista, sepelvaltimotaudista (usein yhdistelmänä) ja näihin sairauksiin vaikuttavista riskitekijöistä. Heidän terveen elinajanodote on 14 vuotta lyhyempi. Heidän terveystuloksensa ovat huonommat (sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen komplikaatioiden lisääntyminen), koska heillä on korkea krooninen stressi, joka johtuu haastavista elinoloista, vaikuttaa negatiivisesti itseluottamukseen ja toimeenpanotoimintoihin, rajallinen terveys ja digitaalinen lukutaito – kaikki vaikuttavat tehokkaaseen itsehallintaan. . Suurin osa kroonisista sairauksista kärsivistä on yleislääkärin hoidossa. Yleislääkäreiden ammattilaiset kuitenkin kamppailevat usein vähän koulutettujen potilaiden hoidon kanssa, heillä on vaikeuksia tunnistaa potilaita, joilla on alhainen (terveys)lukutaito ja mukauttaa viestintää ja neuvoja tämän ryhmän tarpeisiin. Nämä potilaat käyvät useammin yleislääkärin luona, ja heidät ohjataan useammin kalliiseen toissijaiseen hoitoon.
Monet kroonisten sairauksien interventiot eivät ole tehokkaita ryhmissä, joilla on matala SES. Syitä on useita:
- käytetyt materiaalit ja menetelmät ovat liian monimutkaisia,
- päivittäinen selviytyminen asettaa erilaisia prioriteetteja,
- terveydenhuollon ammattilaisten viestintä ja lähestymistapa eivät vastaa tämän väestön tarpeita ja taitoja, toimet tai materiaalit ovat liian kalliita.
Interventioiden tehokkuutta voidaan parantaa ottamalla matalan SES-potilaat mukaan kehittämiseen ja kouluttamalla terveydenhuollon ammattilaisia. Matalakoulutetut potilaat tulisi nimenomaisesti värvätä interventioarviointitutkimuksiin, koska tämä populaatio on aliedustettuna kliinisissä tutkimuksissa, mikä estää tulosten yleistettävyyden. Tyypin 2 diabetes mellitus (DM2), keuhkoahtaumatauti ja/tai sydän- ja verisuonitauteja (CVD) sairastavien potilaiden krooninen hoito yleislääkärissä tapahtuu sairaudenhallintaohjelmien kautta. Näiden ohjelmien suurimpia rajoituksia ovat kuitenkin se, että ne keskittyvät yhteen sairauteen, kun taas puolet potilaista kärsii multimorbiditeetista. Ne eivät myöskään todellisuudessa heijasta niiden potilaiden tarpeita, jotka kokevat tämän sairauden hallinnan hajanaisena, kun he eivät kiinnitä liian vähän huomiota heidän henkilökohtaiseen kontekstiinsa. Siksi yleisempi taudinhallintaohjelma (GDM), joka sisältää henkilökeskeisen ja integroidun hoidon (PC-IC) lähestymistavan, näyttää olevan lupaava strategia. Tällainen lähestymistapa asettaa potilaan hoidon keskipisteeseen, räätälöidään krooninen hoito yksilön tarpeisiin ja käsitellään kaikki hänelle tärkeät asiat. Se alkaa kaikkien olennaisten ongelmien kattavalla biopsykososiaalisella arvioinnilla. Tämän jälkeen tehdään henkilökohtainen hoitosuunnitelma yksilöllisillä tavoitteilla, toimilla ja ammattilaisilla. Ohjelma vastaa "koko" potilaan tarpeisiin ja kontekstiin tarjotakseen oikeaa hoitoa oikeassa paikassa oikeaan aikaan. Sen oletetaan stimuloivan potilaan itsehallintaa.
Tällä hetkellä Alankomaissa on käynnissä joitakin alueellisia hankkeita, joissa on GDM-ohjelmia ja PC-IC-lähestymistapoja, joista OPTIMA FORMA saattaa olla tunnetuin. Tämä projekti alkoi vuonna 2018 ja koostuu kolmesta vaiheesta, joissa PC-IC-lähestymistavan sisältävää GDM-ohjelmaa kehitetään, testataan ja arvioidaan kolmessa suuressa hollantilaisessa perusterveydenhuollon osuuskunnassa, eli Nijmegenissä, Arnhemissa ja Doetinchemissä. OPTIMA FORMAssa, kuten muissakin käynnissä olevissa hankkeissa, ei kuitenkaan kiinnitetä erityistä huomiota ihmisiin, joilla on alhainen SES. Tämä luonnollisesti vähentää tämän lähestymistavan tehokkuutta matalan SES-potilailla, koska kolmasosa väestöstä, jolla on kroonisia sairauksia, koostuu potilaista, joilla on matala SES. Mielestämme tarvitaan pikaisesti PC-IC-interventioita, jotka vastaavat erityisesti alhaisen SES-väestön tarpeita, jotta ne olisivat tehokkaita. Siksi tuimme kolmea OPTIMA FORMAan osallistuvaa perusterveydenhuollon osuuskuntaa kehittämällä GDM-ohjelmaa erityisesti matalan SES-potilaille. Matala SES-potilaiden ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten avulla keräsimme tietoa kokemuksista, edistäjistä ja esteistä aiemmin tehdystä OPTIMA FORMA PHASE2 -pilottitutkimuksesta (CMO 2021-8106).
Käytimme näitä tietoja yhteisluontiistunnoissa matalan SES-potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sovittaaksemme OPTIMA FORMA -ohjelman GDM-ohjelmaan, joka vastaa paremmin matalan SES-potilaiden tarpeita (EMBOSS-ohjelma). Oletamme, että EMBOSS-ohjelma ei ainoastaan johda parempiin hoitotuloksiin tässä ryhmässä (ja siten pienentää sosioekonomisia terveyseroja), vaan myös yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien tehokkaampaan rooliin, jolla on enemmän työtyytyväisyyttä ja vähemmän työtaakkaa. Tässä tutkimuksessa ensisijainen tutkimuskysymyksemme on: Mikä on EMBOSS-intervention eli PC-IC-lähestymistavan sisältävän GDM-ohjelman tehokkuus, joka on kehitetty yhdessä tai useammassa kroonisessa sairaudessa sairastavien matala-SES-ihmisten kanssa ja niille verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ts. SDM-ohjelmat DM2-, keuhkoahtaumatauti- ja/tai sydän- ja verisuonisairauksiin yleisessä käytännössä? Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen, jonka seuranta-aika on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hester Van Bommel, MSc
- Puhelinnumero: +31302349800
- Sähköposti: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Hester Van Bommel, MSc
- Puhelinnumero: +31302349800
- Sähköposti: hester.vanbommel@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa yksittäiseen sairaudenhallintaohjelmaan (tavallinen hoito) DM2:n, COPD:n, astman tai sydän- ja verisuonitautien hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu elinajanodote (alle 3 kuukautta)
- Potilaat, joilla on korkea SES-taso (tai koulutustaso > MBO2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökeskeinen integroitu hoitointerventio
Henkilökeskeisen lähestymistavan ydin on syklinen prosessi ja EMBOSSia varten kehitetty potilaille, joilla on matala SES.
Yleislääkärin hoitaja toimii tapauspäällikkönä ja voi konsultoida muita terveydenhuollon tarjoajia.
Intervention ensimmäinen vaihe on potilaan kokonaisterveyden tilan arviointi (terveys useilla eri aloilla) visuaalisen keskustelutyökalun avulla.
Toinen vaihe on keskustelu tuloksista potilaan kanssa.
Henkilökohtaiset tavoitteet muotoillaan kolmannessa vaiheessa.
Neljännessä vaiheessa terveydenhuollon ammattilainen ja potilas valitsevat yhteisellä päätöksellä sopivimmat toimenpiteet ja tuen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka dokumentoidaan henkilökohtaiseen suunnitelmaan.
Seuraavaksi lähetetään tarvittaessa lähete ja hoito aloitetaan.
Arviointi suunnitellaan ja toteutetaan.
Pharos kouluttaa kaikki EMBOSS-interventioryhmän käytännöt tunnistamaan ja tarjoamaan GDM:ää matalan SES-potilaille käyttämällä asianmukaisia viestintätaitoja ja erityisiä työkaluja.
|
Katso käsivarren kuvaus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vertailuryhmän käytännöt tarjoavat tuttuun tapaan hoitoa, joka koostuu kansallisten hoitostandardien ja DM2:n, keuhkoahtaumataudin ja sydän- ja verisuonitautien yleisen käytännön ohjeiden (NHG) mukaisista SDM-ohjelmista. Näiden protokolloitujen ohjelmien mukaan keuhkoahtaumatauti-, sydän- ja verisuoni- tai DM2-potilaat käyvät yleislääkärin vastaanotolla normaalisti vuodessa (1-4 kertaa) ja keskustelevat tavanomaisista seurantamittauksista ja aiheista. Kontrolliryhmään satunnaistetut käytännöt eivät saa tähän tutkimukseen liittyvää lisäkoulutusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen fyysinen terveys [Aikakehys: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta] Terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysinen puoli mitattuna PROMIS-Global 10 -mittarilla (T-pisteet; korkeampi T-pistemäärä ilmaisee parempaa fyysistä HrQoL:n puolta) Promis 10 on potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
|
12 kuukautta
|
|
potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen mielenterveys [Aikakehys: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta] Terveyteen liittyvän elämänlaadun henkinen puoli mitattuna PROMIS-Global 10 -mittarilla (T-pisteet; korkeampi T-pistemäärä ilmaisee HrQoL:n parempaa henkistä puolta) Promis 10 on potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kokema hoidon laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan kokema hoidon laatu [Aikakehys: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta] Hoidon henkilökeskeisyys mitattuna henkilökeskeisellä koordinoidun hoidon kokemuskyselyllä (P3CEQ); minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30, korkeampi pistemäärä on parempi P3CE.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi PAM:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan aktivaatio mitattuna Patient Activation Measure -mittarilla; vähintään 0, maksimi 100, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa potilaan aktivointia.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna laitteella EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-laitteella; vähintään 0, enintään 1, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa HrQoL:ää
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys työhön MAS-GZ-instrumentin valinnan mukaan (vähintään 8, enintään 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa positiivista vaikutusta)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kokemus terveydenhuollon tarjoajista
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys työhön CO-PILOT-laitteen valinnan mukaan (vähintään 1, enintään 10, korkeampi pistemäärä on parempi kokemus terveydenhuollon tarjoajista)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhdistetty pituus ja paino yleislääkärin tietojen mukaan (rekisteröity normaalihoitoon)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
yleisen käytännön tietojen mukaan
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
yleisen käytännön tietojen mukaan
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Veren LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
yleisen käytännön tietojen mukaan
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
yleisen käytännön tietojen mukaan
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-15786
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .