Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMBOSS Индивидуально-ориентированная комплексная помощь при хронических заболеваниях у пациентов с низким социально-экономическим статусом (EMBOSS)

31 августа 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

EMBOSS: Охват и эффект личностно-ориентированного интегрированного подхода к лечению хронических заболеваний и полиморбидности у пациентов с низким социально-экономическим статусом в общей практике

Люди с низким социально-экономическим статусом (СЭС) чаще других страдают хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или ишемическая болезнь сердца. По сравнению с другими им чаще приходится сталкиваться с множественными заболеваниями (мультиморбидность), и они имеют худшие результаты для здоровья. Их грамотность в вопросах здоровья часто бывает низкой. Текущие программы лечения хронических заболеваний сосредоточены на снижении бремени одного заболевания путем назначения лекарств, протокольных процедур мониторинга или рекомендаций по образу жизни.

Однако эффективность этих вмешательств невысока у лиц с низким СЭС, так как они недостаточно учитывают специфические проблемы и потребности данной (мультиморбидной) популяции. Подход, ориентированный на человека и интегрированный уход, который ставит пациента в центр помощи, а не болезнь, и при котором уход адаптирован к конкретному пациенту с хроническим заболеванием (заболеваниями), кажется более подходящим, но только при низкой Специалисты SES активно участвуют в разработке, тестировании и оценке такого подхода. Кроме того, должны быть выполнены определенные предварительные условия, такие как обучение специальным знаниям и навыкам задействованных медицинских работников.

В рамках проекта EMBOSS мы разработаем, протестируем, оценим и внедрим ориентированный на человека комплексный подход к лечению и в тесном сотрудничестве с людьми с низким СЭС, у которых есть одно или несколько хронических заболеваний. Таким образом, исследование EMBOSS будет иметь потенциал для уменьшения неравенства в состоянии здоровья в этой группе, для расширения перспектив действий врачей общей практики и практикующих медсестер в отношении растущей разнообразной популяции пациентов и для лучшего соответствия вмешательств в образ жизни у людей с низким СЭС.

Обзор исследования

Подробное описание

В Нидерландах 28% населения имеют низкий уровень образования, т.е. уровень образования MBO1 (среднее профессиональное образование) или ниже, что является основным показателем низкого социально-экономического статуса. Малообразованные в 2-4 раза чаще, чем высокообразованные, страдают сахарным диабетом, ХОБЛ, ишемической болезнью (часто в сочетании) и факторами риска, способствующими этим заболеваниям. Их ожидаемая продолжительность здоровой жизни на 14 лет короче. Результаты их здоровья хуже (больше осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и диабета) из-за высокого уровня хронического стресса из-за сложных жизненных обстоятельств, отрицательно влияющих на уверенность в себе и исполнительные функции, ограниченное здоровье и цифровая грамотность - все это детерминанты эффективного самоуправления. . Большинство людей с хроническими заболеваниями лечатся в общей врачебной практике (ВОП). Тем не менее, специалисты ВОП часто сталкиваются с трудностями при уходе за малообразованными пациентами, испытывают трудности в распознавании пациентов с низкой (медицинской) грамотностью и в адаптации своего общения и консультаций к потребностям этой группы. Эти пациенты чаще посещают своего врача общей практики и чаще направляются на дорогостоящую вторичную помощь.

Многие вмешательства при хронических заболеваниях не показывают эффективности в группах с низким СЭС. Причин несколько:

  1. используемые материалы и процедуры слишком сложны,
  2. ежедневное выживание ставит разные приоритеты,
  3. общение и подход медицинских работников не соответствуют потребностям и навыкам этой группы населения, действия или материалы слишком дороги.

Эффективность вмешательств можно повысить, вовлекая в разработку пациентов с низким СЭС и обучая медицинских работников. Пациенты с низким уровнем образования должны быть привлечены к участию в исследованиях по оценке вмешательств, поскольку эта группа населения недостаточно представлена ​​в клинических исследованиях, что затрудняет обобщение результатов. Хроническая помощь больным сахарным диабетом 2 типа (СД2), ХОБЛ и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) в ВОП осуществляется в рамках программ ведения заболеваний. Однако основные ограничения этих программ заключаются в том, что они сосредоточены на одном заболевании, в то время как половина пациентов страдает мультиморбидностью. Кроме того, они не отражают в действительности потребности пациентов, которые воспринимают лечение этого заболевания как фрагментарное и уделяют слишком мало внимания их личному контексту. Таким образом, более общая программа ведения заболеваний (GDM), включающая подход, ориентированный на человека и комплексную помощь (PC-IC), кажется многообещающей стратегией. Такой подход ставит пациента в центр лечения, приспосабливая лечение хронических заболеваний к индивидуальным потребностям и обращаясь ко всем важным для него вопросам. Он начинается с комплексной биопсихосоциальной оценки всех соответствующих проблем. Впоследствии составляется индивидуальный план лечения с индивидуальными целями, действиями и привлеченными специалистами. Программа отвечает потребностям и контексту «всего» пациента, чтобы обеспечить правильный уход в нужном месте в нужное время. Предполагается стимулировать самоконтроль пациента.

В настоящее время в Нидерландах реализуется несколько региональных проектов с программами GDM и подходами PC-IC, из которых наиболее известен «OPTIMA FORMA». Этот проект начался в 2018 году и состоит из трех этапов, на которых разрабатывается, тестируется и оценивается программа GDM, включающая подход PC-IC, в трех крупных голландских кооперативах первичной медико-санитарной помощи, а именно в Неймегене, Арнеме и Дутинхеме. Однако в «ОПТИМА ФОРМА», как и в других текущих проектах, не уделяется особого внимания и участия людям с низким СЭС. Это, очевидно, снизит эффективность данного подхода у пациентов с низким СЭС, поскольку треть населения с хроническими заболеваниями составляют пациенты с низким СЭС. Мы считаем, что существует острая необходимость в вмешательствах PC-IC, которые специально направлены на потребности населения с низким SES, чтобы быть эффективными. Поэтому мы поддержали три кооператива первичной медико-санитарной помощи, которые участвуют в OPTIMA FORMA, в разработке программы ГСД специально для пациентов с низким СЭС. С помощью пациентов с низким СЭС и их медицинских работников мы собрали информацию об опыте, факторах и препятствиях из ранее проведенного пилотного исследования OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).

Мы использовали эту информацию на сеансах совместного творчества с пациентами с низким СЭС и медицинскими работниками, чтобы адаптировать программу OPTIMA FORMA к программе GDM, которая лучше соответствует потребностям пациентов с низким СЭС (программа EMBOSS). Мы предполагаем, что программа EMBOSS не только приведет к улучшению результатов лечения в этой группе (и, таким образом, уменьшит социально-экономическое неравенство в отношении здоровья), но и к более эффективной роли врачей общей практики и практикующих медсестер с большей удовлетворенностью работой и меньшей рабочей нагрузкой. В текущем исследовании наш основной исследовательский вопрос звучит так: какова эффективность вмешательства EMBOSS, т. е. программы GDM, включающей подход PC-IC, разработанного для людей с низким уровнем СЭС с одним или несколькими хроническими заболеваниями, по сравнению с обычным лечением, т. е. Программы SDM для СД2, ХОБЛ и/или ССЗ в общей практике? Мы проведем кластерное рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время включен в любую из программ ведения одного заболевания (обычная помощь) СД 2, ХОБЛ, астмы или сердечно-сосудистых заболеваний.

Критерий исключения:

  • Ограниченная продолжительность жизни (менее 3 месяцев)
  • Пациенты с высоким уровнем СЭС (или уровнем образования > MBO2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное вмешательство, ориентированное на человека
Ядром личностно-ориентированного подхода является циклический процесс, и для EMBOSS он разработан для пациентов с низким СЭС. Практикующая медсестра терапевта будет вести дела и может консультировать других поставщиков медицинских услуг. Первым шагом вмешательства является оценка общего состояния здоровья пациента (здоровье в нескольких областях) с использованием инструмента визуального общения. Второй этап – обсуждение результатов с пациентом. Личные цели формулируются на третьем этапе. На четвертом этапе медицинский работник и пациент выберут путем совместного принятия решений наиболее подходящие вмешательства и поддержку для достижения этих целей, которые задокументированы в личном плане. Далее при необходимости делаются направления и начинается лечение. Планируется и проводится оценка. Pharos обучит всех практиков группы вмешательства EMBOSS тому, как распознавать и диагностировать ГСД у пациентов с низким СЭС, используя соответствующие коммуникативные навыки и специальные инструменты.
См. описание руки.
Другие имена:
  • Обычный уход
Без вмешательства: Обычный уход

Практики в контрольной группе оказывают помощь в обычном режиме, которая состоит из программ SDM в соответствии с национальными стандартами помощи и рекомендациями общей врачебной практики (NHG) для СД2, ХОБЛ и ССЗ. В соответствии с этими протоколированными программами пациенты с ХОБЛ, ССЗ или СД2 посещают свою общую практику со стандартной частотой в год (1-4 раза) и обсуждают стандартные мониторинговые измерения и темы.

Практики, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться никакому дополнительному обучению, связанному с этим исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сообщаемое пациентом качество жизни, связанное со здоровьем Физическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальное физическое здоровье [Временные рамки: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев] Физический аспект качества жизни, связанного со здоровьем, измеренный с помощью инструмента PROMIS-Global 10 (T-балл; более высокий T-балл указывает на лучший физический аспект HrQoL) Promis 10 представляет собой заполняемый пациентом вопросник, в котором варианты ответа представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы.
12 месяцев
сообщаемое пациентом качество жизни, связанное со здоровьем Психическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальное психическое здоровье [Временные рамки: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев] Психический аспект качества жизни, связанного со здоровьем, измеренный с помощью инструмента PROMIS-Global 10 (T-балл; более высокий T-балл указывает на лучший психический аспект HrQoL) Promis 10 представляет собой заполняемый пациентом вопросник, в котором варианты ответа представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы.
12 месяцев
Качество обслуживания, проверенное пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
качество помощи, ощущаемое пациентом [Временные рамки: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев] Индивидуально-ориентированная помощь, измеренная с помощью инструмента «Опросник опыта скоординированной помощи, ориентированной на человека» (P3CEQ); минимальный балл 0, максимальный балл 30, более высокий балл соответствует лучшему P3CE.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента по данным PAM
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Активация пациента, измеренная прибором Patient Activation Measure; минимум 0, максимум 100, более высокий балл означает лучшую активацию пациента.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное прибором EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное прибором EQ-5D-5L; минимум 0, максимум 1, более высокий балл означает лучшее качество жизни
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Положительное влияние медицинских работников
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Удовлетворенность работой по выбору инструмента MAS-GZ (минимум 8, максимум 40, более высокий балл означает более высокий положительный эффект)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Опыт медицинских работников
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Удовлетворенность работой по выбору инструмента CO-PILOT (минимум 1, максимум 10, чем выше балл, тем выше опыт медицинских работников)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Суммарная длина и вес по данным общей практики (на учете для нормального ухода)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
по общепринятым данным
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
по общепринятым данным
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ЛПНП-холестерин крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
по общепринятым данным
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
по общепринятым данным
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться