- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972031
EMBOSS Un'assistenza integrata incentrata sulla persona per le malattie croniche nei pazienti di basso status socio-economico (EMBOSS)
EMBOSS: Portata ed effetto di un approccio assistenziale integrato incentrato sulla persona per le malattie croniche e la multimorbilità nei pazienti di basso status socio-economico nella medicina generale
Le persone di basso status socio-economico (SES) più spesso di altre soffrono di malattie croniche come il diabete mellito, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o le malattie coronariche. Rispetto ad altri, hanno più spesso a che fare con più malattie (multimorbidità) e hanno esiti di salute peggiori. La loro alfabetizzazione sanitaria è spesso bassa. Gli attuali programmi di gestione delle malattie croniche si concentrano sulla riduzione del peso di una singola malattia prescrivendo farmaci, routine di monitoraggio protocollate o consigli sullo stile di vita.
Tuttavia, l'efficacia di questi interventi è bassa nelle persone con basso SES, in quanto non tengono sufficientemente conto dei problemi e dei bisogni specifici di questa popolazione (multimorbosa). Un approccio assistenziale centrato sulla persona e integrato, che metta il paziente al centro dell'assistenza anziché la malattia e in cui l'assistenza è adattata al singolo paziente con malattie croniche, sembra essere più appropriato, ma solo quando basso Le persone SES sono strettamente coinvolte nello sviluppo, nel test e nella valutazione di tale approccio. Inoltre, dovrebbero essere soddisfatte alcune condizioni preliminari, come la formazione di conoscenze e competenze specifiche degli operatori sanitari coinvolti.
Nel progetto EMBOSS, svilupperemo, testeremo, valuteremo e implementeremo un approccio di assistenza integrata incentrato sulla persona per e in stretta collaborazione con persone con basso SES che hanno una o più malattie croniche. Pertanto, lo studio EMBOSS avrà il potenziale per ridurre le disparità di salute in questo gruppo, per ampliare le prospettive di azione dei medici generici e degli infermieri di pratica per una popolazione di pazienti sempre più diversificata e per un migliore adattamento degli interventi sullo stile di vita nelle persone con basso SES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei Paesi Bassi, il 28% della popolazione ha un livello di istruzione basso, ovvero il livello di istruzione è MBO1 (istruzione professionale secondaria) o inferiore, che è il principale indicatore di uno stato socioeconomico basso. Le persone con un basso livello di istruzione soffrono 2-4 volte più spesso rispetto alle persone con un alto livello di istruzione di diabete mellito, BPCO, malattia coronarica (spesso in combinazione) e dei fattori di rischio che contribuiscono a queste malattie. La loro aspettativa di vita sana è di 14 anni più breve. I loro esiti di salute sono peggiori (maggiori complicazioni di malattie cardiovascolari e diabete), a causa di alti livelli di stress cronico dovuti a circostanze di vita difficili, che influenzano negativamente la fiducia in se stessi e le funzioni esecutive, salute limitata e alfabetizzazione digitale - tutti fattori determinanti per un'efficace autogestione . La maggior parte delle persone con malattie croniche viene curata nella medicina generale (GP). Tuttavia, i professionisti del medico di base spesso lottano con l'assistenza ai pazienti poco istruiti, incontrando difficoltà nel riconoscere i pazienti con scarsa alfabetizzazione (sanitaria) e nell'adattare la loro comunicazione e consulenza ai bisogni di questo gruppo. Questi pazienti visitano più spesso il loro medico di base e sono più spesso indirizzati a costose cure secondarie.
Molti interventi per le malattie croniche non riescono a mostrare efficacia nei gruppi a basso SES. I motivi sono molteplici:
- i materiali e le procedure utilizzate sono troppo complicati,
- la sopravvivenza quotidiana pone priorità diverse,
- la comunicazione e l'approccio degli operatori sanitari non si adattano alle esigenze e alle competenze di questa popolazione, le azioni oi materiali sono troppo costosi.
L'efficacia degli interventi può essere migliorata coinvolgendo i pazienti con SES basso nello sviluppo e formando gli operatori sanitari. I pazienti poco istruiti dovrebbero essere esplicitamente reclutati negli studi di valutazione dell'intervento poiché questa popolazione è sottorappresentata negli studi clinici, il che impedisce la generalizzabilità dei risultati. L'assistenza cronica per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2), BPCO e/o malattie cardiovascolari (CVD) in MMG viene svolta attraverso programmi di gestione della malattia. Tuttavia, i principali limiti di questi programmi sono che si concentrano su una singola malattia, mentre la metà dei pazienti soffre di multimorbidità. Inoltre, non riflettono veramente le esigenze dei pazienti che sperimentano questa gestione della malattia come frammentata con troppo poca attenzione per il loro contesto personale. Pertanto, un programma di gestione della malattia più generico (GDM) che includa un approccio centrato sulla persona e assistenza integrata (PC-IC) sembra essere una strategia promettente. Tale approccio pone il paziente al centro dell'assistenza, adattando l'assistenza cronica alle esigenze dell'individuo e affrontando tutte le questioni importanti per lui. Inizia con una valutazione biopsicosociale completa di tutti i problemi rilevanti. Successivamente, viene realizzato un piano di trattamento personalizzato con obiettivi, azioni e professionisti coinvolti individualizzati. Il programma risponde alle esigenze e al contesto del paziente "intero" per fornire la cura giusta nel posto giusto al momento giusto. Suppone di stimolare l'autogestione del paziente.
Attualmente, nei Paesi Bassi, sono in corso alcuni progetti regionali con programmi GDM e approcci PC-IC, di cui "OPTIMA FORMA" potrebbe essere il più noto. Questo progetto è iniziato nel 2018 e si compone di tre fasi in cui un programma GDM che include un approccio PC-IC viene sviluppato, testato e valutato in tre grandi cooperative olandesi di assistenza primaria, ovvero Nijmegen, Arnhem e Doetinchem. Tuttavia, in 'OPTIMA FORMA' come in altri progetti in corso, non c'è un'attenzione specifica o il coinvolgimento delle persone con basso SES. Ciò ovviamente ridurrà l'efficacia di questo approccio nei pazienti con basso SES, poiché un terzo della popolazione con malattie croniche è costituito da pazienti con basso SES. Riteniamo che ci sia un urgente bisogno di interventi di PC-IC che rispondano specificamente alle esigenze della popolazione SES bassa per essere efficaci. Pertanto, abbiamo supportato le tre cooperative di cure primarie che partecipano a OPTIMA FORMA con lo sviluppo di un programma GDM specifico per i pazienti con basso SES. Con l'aiuto dei pazienti con SES basso e dei loro operatori sanitari, abbiamo raccolto informazioni su esperienze, facilitatori e barriere dallo studio pilota condotto in precedenza di OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Abbiamo utilizzato queste informazioni in sessioni di co-creazione con pazienti con basso SES e operatori sanitari per adattare il programma OPTIMA FORMA a un programma GDM che si adatta meglio alle esigenze dei pazienti con basso SES (programma EMBOSS). Ipotizziamo che il programma EMBOSS non solo si tradurrà in migliori risultati di cura in questo gruppo (e quindi diminuendo le disparità sanitarie socio-economiche), ma anche in un ruolo più efficace dei medici generici e degli infermieri con più soddisfazione sul lavoro e meno carico di lavoro. Nel presente studio la nostra domanda di ricerca principale è: qual è l'efficacia dell'intervento EMBOSS, ovvero un programma GDM che include un approccio PC-IC sviluppato con e per persone con SES basso con una o più malattie croniche rispetto all'assistenza ordinaria, ovvero Programmi SDM per DM2, BPCO e/o CVD in medicina generale? Eseguiremo uno studio controllato randomizzato a grappolo con un tempo di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hester Van Bommel, MSc
- Numero di telefono: +31302349800
- Email: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Hester Van Bommel, MSc
- Numero di telefono: +31302349800
- Email: hester.vanbommel@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente arruolato in uno qualsiasi dei programmi di gestione della singola malattia (cure abituali) per DM2, BPCO, asma o CVD
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita limitata (meno di 3 mesi)
- Pazienti con alto livello di SES (o livello di istruzione > MBO2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento assistenziale integrato centrato sulla persona
Il nucleo dell'approccio centrato sulla persona è un processo ciclico e per EMBOSS sviluppato per i pazienti con basso SES.
L'infermiere del medico generico fungerà da case manager e potrà consultare altri operatori sanitari.
Il primo passo dell'intervento è valutare lo stato di salute integrale del paziente (salute su più domini), utilizzando uno strumento di conversazione visiva.
Il secondo passo è discutere i risultati con il paziente.
Gli obiettivi personali sono formulati nella terza fase.
Nella quarta fase, l'operatore sanitario e il paziente sceglieranno attraverso decisioni condivise gli interventi e il supporto più appropriati per raggiungere questi obiettivi, che sono documentati in un piano personale.
Successivamente, se necessario, vengono effettuati i rinvii e viene avviato il trattamento.
Viene pianificata ed eseguita una valutazione.
Tutte le pratiche nel gruppo di intervento EMBOSS saranno addestrate da Pharos su come riconoscere e fornire GDM ai pazienti con SES basso utilizzando adeguate capacità di comunicazione e strumenti specifici.
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Vedi la descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Le pratiche nel gruppo di controllo forniscono l'assistenza come al solito, che consiste nei programmi SDM secondo gli standard di assistenza nazionale e le linee guida di medicina generale (NHG) per DM2, BPCO e CVD. Secondo questi programmi protocollati, i pazienti con BPCO, CVD o DM2 visitano il loro medico generico con una frequenza standard all'anno (1 - 4 volte) e vengono discusse le misurazioni e gli argomenti di monitoraggio standard. Le pratiche che sono randomizzate al gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva relativa a questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente Salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Salute fisica globale [Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi] Aspetto fisico della qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento PROMIS-Global 10 (punteggi T; un punteggio T più alto indica un migliore aspetto fisico della HrQoL) Promis 10 è un questionario riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che a un singolo punto 11).
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12 mesi
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qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente Salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Salute mentale globale [Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi] Aspetto mentale della qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento PROMIS-Global 10 (punteggi T; un punteggio T più alto indica un migliore aspetto mentale di HrQoL) Promis 10 è un questionario riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che a un singolo punto 11).
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12 mesi
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Qualità delle cure sperimentata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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qualità dell'assistenza basata sull'esperienza del paziente [Time Frame: Baseline, 6 mesi, 12 mesi] Centratura dell'assistenza sulla persona misurata dallo strumento Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); punteggio minimo 0, punteggio massimo 30, punteggio più alto equivale a P3CE migliore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del paziente misurata da PAM
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Attivazione del paziente misurata dallo strumento Patient Activation Measure; minimo 0, massimo 100, il punteggio più alto equivale a una migliore attivazione del paziente.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento EQ-5D-5L; minimo 0, massimo 1, punteggio più alto equivale a migliore HrQoL
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Effetto positivo degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Soddisfazione per il lavoro in base alla selezione dello strumento MAS-GZ (minimo 8, massimo 40, il punteggio più alto indica un affetto positivo più elevato)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'esperienza degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Soddisfazione del lavoro in base alla selezione dello strumento CO-PILOT (minimo 1, massimo 10, punteggio più alto è migliore esperienza degli operatori sanitari)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Lunghezza e peso combinati secondo i dati della medicina generale (registrati per cure normali)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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secondo i dati della medicina generale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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secondo i dati della medicina generale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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secondo i dati della medicina generale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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secondo i dati della medicina generale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-15786
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