- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972031
EMBOSS En personcentrerad integrerad vård för kroniska sjukdomar hos patienter med låg socioekonomisk status (EMBOSS)
EMBOSS: Räckvidd och effekt av ett personcentrerat tillvägagångssätt för integrerad vård för kroniska sjukdomar och multimorBiditet hos patienter med låg socioekonomisk status i allmän praxis
Människor med låg socioekonomisk status (SES) lider oftare än andra av kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kranskärlssjukdomar. Jämfört med andra måste de oftare hantera flera sjukdomar (multimorbiditet) och de upplever sämre hälsoresultat. Deras hälsokunskap är ofta låg. Aktuella program för hantering av kroniska sjukdomar fokuserar på att minska bördan av en enskild sjukdom genom att förskriva medicin, protokollförda övervakningsrutiner eller livsstilsråd.
Effektiviteten av dessa insatser är dock låg hos personer med låg SES, eftersom de inte tillräckligt tar hänsyn till de specifika problemen och behoven hos denna (multimorbida) befolkning. En personcentrerad och integrerad vårdmetod, som sätter patienten i centrum för vården istället för sjukdomen och där vården är skräddarsydd för den individuella patienten med kronisk(a) sjukdom(ar), verkar vara lämpligare, men bara när den är låg. SES-personal är nära involverade i utvecklingen, testningen och utvärderingen av ett sådant tillvägagångssätt. Dessutom bör vissa förutsättningar vara uppfyllda, såsom utbildning av specifika kunskaper och färdigheter för den inblandade vårdpersonalen.
I EMBOSS-projektet kommer vi att utveckla, testa, utvärdera och implementera en personcentrerad integrerad vårdmetod för och i nära samarbete med personer med låg SES som har en eller flera kroniska sjukdomar. Således kommer EMBOSS-studien att ha potential att minska hälsoskillnaderna i denna grupp, att bredda handlingsperspektiven för allmänläkare och praktiserande sjuksköterskor för en ökande mångsidig patientpopulation och att bättre anpassa livsstilsinterventioner hos personer med låg SES.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Nederländerna är 28 % av befolkningen lågutbildad, det vill säga utbildningsnivån är MBO1 (gymnasial yrkesutbildning) eller lägre, vilket är huvudindikatorn på låg socioekonomisk status. Lågutbildade drabbas 2-4 gånger oftare än högutbildade av diabetes mellitus, KOL, kranskärlssjukdom (ofta i kombination) och av de riskfaktorer som bidrar till dessa sjukdomar. Deras hälsosamma förväntade livslängd är 14 år kortare. Deras hälsoresultat är sämre (fler komplikationer av hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes), på grund av höga nivåer av kronisk stress på grund av utmanande levnadsförhållanden, negativt inflytande på självförtroende och verkställande funktioner, begränsad hälsa och digital läskunnighet - alla bestämningsfaktorer för effektiv självförvaltning . De flesta människor med kroniska sjukdomar vårdas i allmänpraktik (GP). Emellertid kämpar yrkesverksamma inom allmänläkare ofta med vården av lågutbildade patienter, upplever svårigheter med att känna igen patienter med låg (hälso)läskunnighet och att anpassa sin kommunikation och rådgivning till denna grupps behov. Dessa patienter besöker oftare sin husläkare och hänvisas oftare till kostsam sekundärvård.
Många insatser för kroniska sjukdomar visar inte effektivitet i grupper med låg SES. Orsakerna är flera:
- material och procedurer som används är för komplicerade,
- daglig överlevnad sätter olika prioriteringar,
- kommunikation och tillvägagångssätt från vårdpersonal passar inte denna befolknings behov och kompetens, åtgärder eller material är för dyra.
Effektiviteten av interventioner kan förbättras genom att involvera patienter med låg SES i utvecklingen och genom att utbilda vårdpersonal. Lågutbildade patienter bör explicit rekryteras i interventionsutvärderingsstudier eftersom denna population är underrepresenterad i kliniska studier, vilket försvårar generaliserbarheten av resultaten. Kronisk vård för patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2), KOL och/eller hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) hos allmänläkare utförs genom sjukdomshanteringsprogram. De stora begränsningarna för dessa program är dock att de fokuserar på en enskild sjukdom, medan hälften av patienterna lider av multisjuklighet. Dessutom speglar de inte riktigt behoven hos patienter som upplever denna sjukdomshantering som fragmenterad med för lite uppmärksamhet för deras personliga sammanhang. Därför verkar ett mer generiskt sjukdomshanteringsprogram (GDM) inklusive en personcentrerad och integrerad vård (PC-IC) vara en lovande strategi. Ett sådant förhållningssätt sätter patienten i centrum för vården, skräddarsyr den kroniska vården efter individens behov och tar upp alla frågor som är viktiga för honom. Det börjar med en omfattande biopsykosocial bedömning av alla relevanta problem. Därefter görs en personlig behandlingsplan med individanpassade mål, åtgärder och professionella inblandade. Programmet svarar mot "hela" patientens behov och sammanhang för att ge rätt vård på rätt plats vid rätt tidpunkt. Det antas stimulera patientens självförvaltning.
I Nederländerna pågår för närvarande några regionala projekt med GDM-program och PC-IC-metoder, av vilka 'OPTIMA FORMA' kan vara den mest kända. Detta projekt startade 2018 och består av tre steg där ett GDM-program inklusive en PC-IC-metod utvecklas, testas och utvärderas i tre stora holländska primärvårdskooperativ, dvs Nijmegen, Arnhem och Doetinchem. Men i 'OPTIMA FORMA' liksom i andra pågående projekt finns det ingen särskild uppmärksamhet för eller involvering av personer med låg SES. Detta kommer uppenbarligen att minska effektiviteten av detta tillvägagångssätt hos patienter med låg SES, eftersom en tredjedel av befolkningen med kroniska sjukdomar består av patienter med låg SES. Vi tror att det finns ett akut behov av PC-IC-interventioner som specifikt tillgodoser behoven hos låg SES-population för att vara effektiva. Därför stöttade vi de tre primärvårdskooperativen som deltar i OPTIMA FORMA med utvecklingen av ett GDM-program specifikt för patienter med låg SES. Med hjälp av patienter med låg SES och deras vårdpersonal samlade vi in information om erfarenheter, facilitatorer och barriärer från den tidigare genomförda pilotstudien av OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Vi använde denna information i samskapande sessioner med patienter med låg SES och vårdpersonal för att anpassa OPTIMA FORMA-programmet till ett GDM-program som bättre passar behoven hos patienter med låg SES (EMBOSS-programmet). Vi antar att EMBOSS-programmet inte bara kommer att resultera i bättre resultat av vården i denna grupp (och därmed minskade socioekonomiska hälsoskillnader), utan också till en mer effektiv roll för husläkare och praktiserande sjuksköterskor med mer arbetstillfredsställelse och mindre arbetsbelastning. I den aktuella studien är vår primära forskningsfråga: Vad är effektiviteten av EMBOSS-interventionen, d.v.s. ett GDM-program inklusive ett PC-IC-upplägg utvecklat med och för låg-SES-personer med en eller flera kroniska sjukdomar jämfört med vården som vanligt, d.v.s. SDM-program för DM2, KOL och/eller CVD i allmänpraktik? Vi kommer att utföra en kluster randomiserad kontrollerad studie med en uppföljningstid på 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-post: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-post: hester.vanbommel@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven i något av de enskilda sjukdomshanteringsprogrammen (vanlig vård) för DM2, KOL, astma eller CVD
Exklusions kriterier:
- Begränsad förväntad livslängd (mindre än 3 månader)
- Patienter med hög nivå av SES (eller utbildningsnivå > MBO2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personcentrerad integrerad vårdinsats
Kärnan i det personcentrerade tillvägagångssättet är en cyklisk process och för EMBOSS utvecklad för patienter med låg SES.
Den praktiserande sjuksköterskan i GP kommer att fungera som handläggare och kan konsultera andra vårdgivare.
Det första steget i interventionen är att bedöma patientens integrerade hälsotillstånd (hälsa över flera domäner), med hjälp av ett visuellt konversationsverktyg.
Det andra steget är att diskutera resultaten med patienten.
Personliga mål formuleras i det tredje steget.
I det fjärde steget kommer vårdpersonalen och patienten att genom gemensamma beslut välja de lämpligaste insatserna och stödet för att uppnå dessa mål, vilka dokumenteras i en personlig plan.
Därefter görs remisser vid behov och behandlingen påbörjas.
En utvärdering planeras och genomförs.
Alla praktiker i EMBOSS-interventionsgruppen kommer att utbildas av Pharos i hur man känner igen och ger GDM till patienter med låg SES med hjälp av lämpliga kommunikationsfärdigheter och de specifika verktygen.
|
Se armbeskrivning.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Praxis i kontrollgruppen ger vård som vanligt, som består av SDM-programmen enligt nationella vårdstandarder och Allmänmedicinska riktlinjer (NHG) för DM2, KOL och CVD. Enligt dessa protokolliserade program besöker patienter med KOL, CVD eller DM2 sin allmänpraktik med en standardfrekvens per år (1 - 4 gånger) och standardövervakningsmätningar och ämnen diskuteras. De metoder som randomiseras till kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare utbildning relaterad till denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet Fysisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Global Physical Health [Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader] Fysisk aspekt av hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-poäng; högre T-poäng indikerar bättre fysisk aspekt av HrQoL) Promis 10 är ett patientrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
|
12 månader
|
patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet Psykisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Global mental hälsa [Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader] Mental aspekt av hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-poäng; högre T-poäng indikerar bättre mental aspekt av HrQoL) Promis 10 är ett patientrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
|
12 månader
|
Patientupplevd vårdkvalitet
Tidsram: 12 månader
|
patientupplevd vårdkvalitet [Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader] Personcentrerad vård mätt med instrumentet Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); lägsta poäng 0, maximal poäng 30, högre poäng motsvarar bättre P3CE.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientaktivering mätt med PAM
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Patientaktivering mätt med instrumentet Patient Activation Measure; minst 0, maximalt 100, högre poäng motsvarar bättre patientaktivering.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med instrumentet EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L-instrumentet; minst 0, maximalt 1, högre poäng motsvarar bättre HrQoL
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Positiv påverkan av vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Tillfredsställelse med jobbet enligt val av MAS-GZ instrument (minst 8, max 40, högre poäng indikerar högre positiv påverkan)
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Erfarenhet av vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Tillfredsställelse med jobbet enligt val av CO-PILOT-instrument (minst 1, max 10, högre poäng är bättre erfarenhet av vårdgivare)
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
BMI
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kombinerad längd och vikt enligt allmän praxis (registrerad för normalvård)
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
enligt allmän praxis uppgifter
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
enligt allmän praxis uppgifter
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
enligt allmän praxis uppgifter
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
enligt allmän praxis uppgifter
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-15786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska tillstånd, flera
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Personcentrerad integrerad vårdinsats
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...RekryteringSubstansrelaterade störningar | HIV | Substansanvändning | Substansmissbruk | Behandlingsvidhäftning | Behandlingsefterlevnad och efterlevnad | Stigmatisering | Leverans av hälso- och sjukvård | Stigma, social | Attityd hos hälsopersonal | Socialvårdare | Hälsopersonal | Hälsopersonalens attityd | Beteende som söker... och andra villkorSydafrika
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadPolyfarmaci | Medicinering icke vidhäftningFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAnmälan via inbjudanStroke | Traumatisk hjärnskada | Neurologisk störning | Förvärvad hjärnskadaFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthUpphängd
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFetma | Fysisk aktivitet | Viktminskning | Dålig näringFörenta staterna
-
National Taiwan Normal UniversityRekryteringÅldrande | Träningsträning | Neurokognitiv funktionTaiwan
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad