Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMBOSS En personcentrerad integrerad vård för kroniska sjukdomar hos patienter med låg socioekonomisk status (EMBOSS)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

EMBOSS: Räckvidd och effekt av ett personcentrerat tillvägagångssätt för integrerad vård för kroniska sjukdomar och multimorBiditet hos patienter med låg socioekonomisk status i allmän praxis

Människor med låg socioekonomisk status (SES) lider oftare än andra av kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kranskärlssjukdomar. Jämfört med andra måste de oftare hantera flera sjukdomar (multimorbiditet) och de upplever sämre hälsoresultat. Deras hälsokunskap är ofta låg. Aktuella program för hantering av kroniska sjukdomar fokuserar på att minska bördan av en enskild sjukdom genom att förskriva medicin, protokollförda övervakningsrutiner eller livsstilsråd.

Effektiviteten av dessa insatser är dock låg hos personer med låg SES, eftersom de inte tillräckligt tar hänsyn till de specifika problemen och behoven hos denna (multimorbida) befolkning. En personcentrerad och integrerad vårdmetod, som sätter patienten i centrum för vården istället för sjukdomen och där vården är skräddarsydd för den individuella patienten med kronisk(a) sjukdom(ar), verkar vara lämpligare, men bara när den är låg. SES-personal är nära involverade i utvecklingen, testningen och utvärderingen av ett sådant tillvägagångssätt. Dessutom bör vissa förutsättningar vara uppfyllda, såsom utbildning av specifika kunskaper och färdigheter för den inblandade vårdpersonalen.

I EMBOSS-projektet kommer vi att utveckla, testa, utvärdera och implementera en personcentrerad integrerad vårdmetod för och i nära samarbete med personer med låg SES som har en eller flera kroniska sjukdomar. Således kommer EMBOSS-studien att ha potential att minska hälsoskillnaderna i denna grupp, att bredda handlingsperspektiven för allmänläkare och praktiserande sjuksköterskor för en ökande mångsidig patientpopulation och att bättre anpassa livsstilsinterventioner hos personer med låg SES.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Nederländerna är 28 % av befolkningen lågutbildad, det vill säga utbildningsnivån är MBO1 (gymnasial yrkesutbildning) eller lägre, vilket är huvudindikatorn på låg socioekonomisk status. Lågutbildade drabbas 2-4 gånger oftare än högutbildade av diabetes mellitus, KOL, kranskärlssjukdom (ofta i kombination) och av de riskfaktorer som bidrar till dessa sjukdomar. Deras hälsosamma förväntade livslängd är 14 år kortare. Deras hälsoresultat är sämre (fler komplikationer av hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes), på grund av höga nivåer av kronisk stress på grund av utmanande levnadsförhållanden, negativt inflytande på självförtroende och verkställande funktioner, begränsad hälsa och digital läskunnighet - alla bestämningsfaktorer för effektiv självförvaltning . De flesta människor med kroniska sjukdomar vårdas i allmänpraktik (GP). Emellertid kämpar yrkesverksamma inom allmänläkare ofta med vården av lågutbildade patienter, upplever svårigheter med att känna igen patienter med låg (hälso)läskunnighet och att anpassa sin kommunikation och rådgivning till denna grupps behov. Dessa patienter besöker oftare sin husläkare och hänvisas oftare till kostsam sekundärvård.

Många insatser för kroniska sjukdomar visar inte effektivitet i grupper med låg SES. Orsakerna är flera:

  1. material och procedurer som används är för komplicerade,
  2. daglig överlevnad sätter olika prioriteringar,
  3. kommunikation och tillvägagångssätt från vårdpersonal passar inte denna befolknings behov och kompetens, åtgärder eller material är för dyra.

Effektiviteten av interventioner kan förbättras genom att involvera patienter med låg SES i utvecklingen och genom att utbilda vårdpersonal. Lågutbildade patienter bör explicit rekryteras i interventionsutvärderingsstudier eftersom denna population är underrepresenterad i kliniska studier, vilket försvårar generaliserbarheten av resultaten. Kronisk vård för patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2), KOL och/eller hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) hos allmänläkare utförs genom sjukdomshanteringsprogram. De stora begränsningarna för dessa program är dock att de fokuserar på en enskild sjukdom, medan hälften av patienterna lider av multisjuklighet. Dessutom speglar de inte riktigt behoven hos patienter som upplever denna sjukdomshantering som fragmenterad med för lite uppmärksamhet för deras personliga sammanhang. Därför verkar ett mer generiskt sjukdomshanteringsprogram (GDM) inklusive en personcentrerad och integrerad vård (PC-IC) vara en lovande strategi. Ett sådant förhållningssätt sätter patienten i centrum för vården, skräddarsyr den kroniska vården efter individens behov och tar upp alla frågor som är viktiga för honom. Det börjar med en omfattande biopsykosocial bedömning av alla relevanta problem. Därefter görs en personlig behandlingsplan med individanpassade mål, åtgärder och professionella inblandade. Programmet svarar mot "hela" patientens behov och sammanhang för att ge rätt vård på rätt plats vid rätt tidpunkt. Det antas stimulera patientens självförvaltning.

I Nederländerna pågår för närvarande några regionala projekt med GDM-program och PC-IC-metoder, av vilka 'OPTIMA FORMA' kan vara den mest kända. Detta projekt startade 2018 och består av tre steg där ett GDM-program inklusive en PC-IC-metod utvecklas, testas och utvärderas i tre stora holländska primärvårdskooperativ, dvs Nijmegen, Arnhem och Doetinchem. Men i 'OPTIMA FORMA' liksom i andra pågående projekt finns det ingen särskild uppmärksamhet för eller involvering av personer med låg SES. Detta kommer uppenbarligen att minska effektiviteten av detta tillvägagångssätt hos patienter med låg SES, eftersom en tredjedel av befolkningen med kroniska sjukdomar består av patienter med låg SES. Vi tror att det finns ett akut behov av PC-IC-interventioner som specifikt tillgodoser behoven hos låg SES-population för att vara effektiva. Därför stöttade vi de tre primärvårdskooperativen som deltar i OPTIMA FORMA med utvecklingen av ett GDM-program specifikt för patienter med låg SES. Med hjälp av patienter med låg SES och deras vårdpersonal samlade vi in ​​information om erfarenheter, facilitatorer och barriärer från den tidigare genomförda pilotstudien av OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).

Vi använde denna information i samskapande sessioner med patienter med låg SES och vårdpersonal för att anpassa OPTIMA FORMA-programmet till ett GDM-program som bättre passar behoven hos patienter med låg SES (EMBOSS-programmet). Vi antar att EMBOSS-programmet inte bara kommer att resultera i bättre resultat av vården i denna grupp (och därmed minskade socioekonomiska hälsoskillnader), utan också till en mer effektiv roll för husläkare och praktiserande sjuksköterskor med mer arbetstillfredsställelse och mindre arbetsbelastning. I den aktuella studien är vår primära forskningsfråga: Vad är effektiviteten av EMBOSS-interventionen, d.v.s. ett GDM-program inklusive ett PC-IC-upplägg utvecklat med och för låg-SES-personer med en eller flera kroniska sjukdomar jämfört med vården som vanligt, d.v.s. SDM-program för DM2, KOL och/eller CVD i allmänpraktik? Vi kommer att utföra en kluster randomiserad kontrollerad studie med en uppföljningstid på 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven i något av de enskilda sjukdomshanteringsprogrammen (vanlig vård) för DM2, KOL, astma eller CVD

Exklusions kriterier:

  • Begränsad förväntad livslängd (mindre än 3 månader)
  • Patienter med hög nivå av SES (eller utbildningsnivå > MBO2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personcentrerad integrerad vårdinsats
Kärnan i det personcentrerade tillvägagångssättet är en cyklisk process och för EMBOSS utvecklad för patienter med låg SES. Den praktiserande sjuksköterskan i GP kommer att fungera som handläggare och kan konsultera andra vårdgivare. Det första steget i interventionen är att bedöma patientens integrerade hälsotillstånd (hälsa över flera domäner), med hjälp av ett visuellt konversationsverktyg. Det andra steget är att diskutera resultaten med patienten. Personliga mål formuleras i det tredje steget. I det fjärde steget kommer vårdpersonalen och patienten att genom gemensamma beslut välja de lämpligaste insatserna och stödet för att uppnå dessa mål, vilka dokumenteras i en personlig plan. Därefter görs remisser vid behov och behandlingen påbörjas. En utvärdering planeras och genomförs. Alla praktiker i EMBOSS-interventionsgruppen kommer att utbildas av Pharos i hur man känner igen och ger GDM till patienter med låg SES med hjälp av lämpliga kommunikationsfärdigheter och de specifika verktygen.
Se armbeskrivning.
Andra namn:
  • Vanlig skötsel
Inget ingripande: Vanlig skötsel

Praxis i kontrollgruppen ger vård som vanligt, som består av SDM-programmen enligt nationella vårdstandarder och Allmänmedicinska riktlinjer (NHG) för DM2, KOL och CVD. Enligt dessa protokolliserade program besöker patienter med KOL, CVD eller DM2 sin allmänpraktik med en standardfrekvens per år (1 - 4 gånger) och standardövervakningsmätningar och ämnen diskuteras.

De metoder som randomiseras till kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare utbildning relaterad till denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet Fysisk hälsa
Tidsram: 12 månader
Global Physical Health [Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader] Fysisk aspekt av hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-poäng; högre T-poäng indikerar bättre fysisk aspekt av HrQoL) Promis 10 är ett patientrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
12 månader
patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet Psykisk hälsa
Tidsram: 12 månader
Global mental hälsa [Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader] Mental aspekt av hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-poäng; högre T-poäng indikerar bättre mental aspekt av HrQoL) Promis 10 är ett patientrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
12 månader
Patientupplevd vårdkvalitet
Tidsram: 12 månader
patientupplevd vårdkvalitet [Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader] Personcentrerad vård mätt med instrumentet Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); lägsta poäng 0, maximal poäng 30, högre poäng motsvarar bättre P3CE.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientaktivering mätt med PAM
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Patientaktivering mätt med instrumentet Patient Activation Measure; minst 0, maximalt 100, högre poäng motsvarar bättre patientaktivering.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med instrumentet EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L-instrumentet; minst 0, maximalt 1, högre poäng motsvarar bättre HrQoL
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Positiv påverkan av vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Tillfredsställelse med jobbet enligt val av MAS-GZ instrument (minst 8, max 40, högre poäng indikerar högre positiv påverkan)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Erfarenhet av vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Tillfredsställelse med jobbet enligt val av CO-PILOT-instrument (minst 1, max 10, högre poäng är bättre erfarenhet av vårdgivare)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
BMI
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Kombinerad längd och vikt enligt allmän praxis (registrerad för normalvård)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
enligt allmän praxis uppgifter
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Blodsocker
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
enligt allmän praxis uppgifter
Baslinje, 6 månader, 12 månader
LDL-kolesterol i blodet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
enligt allmän praxis uppgifter
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
enligt allmän praxis uppgifter
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska tillstånd, flera

Kliniska prövningar på Personcentrerad integrerad vårdinsats

3
Prenumerera