이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EMBOSS 저사회적 경제적 지위를 가진 환자의 만성질환에 대한 사람 중심의 통합 케어 (EMBOSS)

2023년 8월 31일 업데이트: Radboud University Medical Center

EMBOSS: 일반 진료에서 낮은 사회경제적 지위를 가진 환자의 만성 질환 및 복합상병에 대한 사람 중심 통합 치료 접근의 도달 및 효과

사회경제적 지위(SES)가 낮은 사람들은 다른 사람들보다 진성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 관상동맥 질환과 같은 만성 질환을 더 자주 앓습니다. 다른 사람들에 비해 그들은 더 자주 여러 질병(복합상병)을 다루어야 하며 더 나쁜 건강 결과를 경험합니다. 그들의 건강 문해력은 종종 낮습니다. 현재의 만성 질환 관리 프로그램은 약물 처방, 규칙적인 모니터링 루틴 또는 생활 방식 조언을 통해 단일 질병의 부담을 줄이는 데 중점을 둡니다.

그러나 SES가 낮은 사람들에게는 이러한 개입의 효과가 낮습니다. 이러한 개입은 이(복합적) 인구의 특정 문제와 요구 사항을 충분히 고려하지 않기 때문입니다. 질병 대신 환자를 치료의 중심에 두고 만성 질환이 있는 개별 환자에게 치료를 제공하는 사람 중심 및 통합 치료 접근 방식이 더 적절해 보이지만, SES 사람들은 이러한 접근 방식의 개발, 테스트 및 평가에 밀접하게 관여합니다. 또한 관련된 의료 전문가의 특정 지식 및 기술 훈련과 같은 특정 전제 조건이 충족되어야 합니다.

EMBOSS 프로젝트에서 우리는 하나 이상의 만성 질환이 있는 낮은 SES를 가진 사람들을 위해 그리고 이들과 긴밀히 협력하여 사람 중심의 통합 치료 접근 방식을 개발, 테스트, 평가 및 구현할 것입니다. 따라서 EMBOSS 연구는 이 그룹의 건강 격차를 줄이고 다양한 환자 인구 증가에 대한 일반의와 간호사의 행동 관점을 넓히고 SES가 낮은 사람들에게 더 나은 생활 방식 개입을 제공할 수 있는 잠재력을 가질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

네덜란드에서는 인구의 28%가 저학력입니다. 즉, 교육 수준이 MBO1(중등 직업 교육) 이하이며 이는 낮은 사회 경제적 지위의 주요 지표입니다. 교육 수준이 낮은 사람들은 교육 수준이 높은 사람들보다 진성 당뇨병, COPD, 관상동맥 질환(종종 병용) 및 이러한 질병에 기여하는 위험 요인으로 인해 2-4배 더 자주 고통받습니다. 그들의 건강한 기대 수명은 14년 더 짧습니다. 그들의 건강 결과는 더 나쁩니다(심혈관 질환 및 당뇨병의 합병증 증가). 도전적인 생활 환경으로 인한 높은 수준의 만성 스트레스, 자신감 및 실행 기능에 부정적인 영향, 제한된 건강 및 디지털 리터러시 - 효과적인 자기 관리의 모든 결정 요인 . 만성 질환이 있는 대부분의 사람들은 일반 진료(GP)에서 치료를 받고 있습니다. 그러나 GP의 전문가들은 종종 교육 수준이 낮은 환자를 돌보기 위해 고군분투하며, (건강) 문해력이 낮은 환자를 인식하는 데 어려움을 겪고 이 그룹의 필요에 맞게 의사 소통과 조언을 조정하는 데 어려움을 겪습니다. 이 환자들은 GP를 더 자주 방문하고 비용이 많이 드는 2차 진료에 더 자주 의뢰됩니다.

만성 질환에 대한 많은 개입은 낮은 SES 그룹에서 효과를 나타내지 못합니다. 이유는 여러 가지입니다.

  1. 사용되는 재료와 절차가 너무 복잡하고,
  2. 매일의 생존은 다른 우선 순위를 설정합니다.
  3. 의료 전문가의 의사 소통 및 접근 방식이 이 인구의 요구와 기술에 적합하지 않으며 조치 또는 재료가 너무 비쌉니다.

개입의 효과는 낮은 SES 환자를 개발에 참여시키고 의료 전문가를 교육함으로써 개선될 수 있습니다. 저학력 환자는 결과의 일반화 가능성을 방해하는 임상 연구에서 이 집단이 과소 대표되기 때문에 중재 평가 연구에서 명시적으로 모집되어야 합니다. GP에서 당뇨병 2형(DM2), COPD 및/또는 심혈관 질환(CVD) 환자에 대한 만성 치료는 질병 관리 프로그램을 통해 수행됩니다. 그러나 이러한 프로그램의 주요 한계는 환자의 절반이 복합상병을 앓고 있는 반면 단일 질병에 초점을 맞추고 있다는 것입니다. 또한, 개인적인 상황에 대한 관심이 너무 적고 파편화되어 질병 관리를 경험하는 환자의 요구를 진정으로 반영하지 않습니다. 따라서 사람 중심 및 통합 치료(PC-IC) 접근 방식을 포함하는 보다 일반적인 질병 관리(GDM) 프로그램이 유망한 전략으로 보입니다. 이러한 접근 방식은 환자를 치료의 중심에 두고 개인의 필요에 맞게 만성 치료를 조정하고 환자에게 중요한 모든 문제를 해결합니다. 모든 관련 문제에 대한 포괄적인 생물심리사회적 평가로 시작합니다. 그 후, 개별화된 목표, 조치 및 관련 전문가를 포함하여 개인화된 치료 계획이 수립됩니다. 이 프로그램은 '전체' 환자의 요구와 맥락에 응답하여 적시 적소에서 적절한 치료를 제공합니다. 환자의 자기 관리를 자극한다고 가정합니다.

현재 네덜란드에서는 GDM 프로그램과 PC-IC 접근 방식을 사용한 일부 지역 프로젝트가 진행 중이며 그 중 'OPTIMA FORMA'가 가장 잘 알려져 있습니다. 이 프로젝트는 2018년에 시작되었으며 PC-IC 접근 방식을 포함한 GDM 프로그램이 네이메헌(Nijmegen), 아른헴(Arnhem), 도에틴켐(Doetinchem) 등 3개의 대형 네덜란드 1차 의료 협동조합에서 개발, 테스트 및 평가되는 3단계로 구성됩니다. 그러나 'OPTIMA FORMA'는 진행 중인 다른 프로젝트와 마찬가지로 SES가 낮은 사람들에 대한 특별한 관심이나 참여가 없습니다. 이것은 만성 질환을 가진 인구의 1/3이 낮은 SES 환자로 구성되어 있기 때문에 낮은 SES 환자에서 이 접근법의 효과를 분명히 감소시킬 것입니다. 우리는 효과적이기 위해 낮은 SES 인구의 요구를 구체적으로 다루는 PC-IC 개입이 시급하다고 생각합니다. 따라서 우리는 특별히 낮은 SES 환자를 위한 GDM 프로그램 개발과 함께 OPTIMA FORMA에 참여하는 3개의 1차 의료 협동조합을 지원했습니다. SES가 낮은 환자와 의료 전문가의 도움을 받아 이전에 실시한 OPTIMA FORMA PHASE2 파일럿 연구(CMO 2021-8106)에서 경험, 촉진제 및 장벽에 대한 정보를 수집했습니다.

낮은 SES 환자 및 의료 전문가와의 공동 창작 세션에서 이 정보를 사용하여 OPTIMA FORMA 프로그램을 낮은 SES 환자의 요구에 더 잘 맞는 GDM 프로그램(EMBOSS 프로그램)으로 조정했습니다. 우리는 EMBOSS 프로그램이 이 그룹에서 더 나은 치료 결과를 가져올 뿐만 아니라(따라서 사회 경제적 건강 격차를 감소시킬 뿐만 아니라) 업무 만족도는 더 높고 작업량은 더 적은 GP와 실무 간호사의 더 효과적인 역할을 할 것이라고 가정합니다. 현재 연구에서 우리의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. EMBOSS 개입의 효과는 무엇입니까? 일반적으로 DM2, COPD 및/또는 CVD를 위한 SDM 프로그램? 우리는 12개월의 후속 조치로 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 DM2, COPD, 천식 또는 CVD에 대한 단일 질병 관리 프로그램(일반적인 치료) 중 하나에 등록되어 있습니다.

제외 기준:

  • 제한 수명(3개월 미만)
  • SES 수준이 높은 환자(또는 교육 수준 > MBO2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사람 중심의 통합 케어 개입
사람 중심 접근 방식의 핵심은 주기적인 프로세스이며 SES가 낮은 환자를 위해 개발된 EMBOSS용입니다. GP의 실습 간호사는 사례 관리자 역할을 하며 다른 의료 서비스 제공자와 상담할 수 있습니다. 개입의 첫 번째 단계는 시각적 대화 도구를 사용하여 환자의 통합 건강 상태(여러 영역에 걸친 건강)를 평가하는 것입니다. 두 번째 단계는 환자와 결과를 논의하는 것입니다. 개인 목표는 세 번째 단계에서 공식화됩니다. 네 번째 단계에서 의료 전문가와 환자는 공유 결정을 통해 이러한 목표를 달성하기 위해 가장 적절한 개입과 지원을 선택하고 개인 계획에 문서화합니다. 다음으로 필요한 경우 진료 의뢰를 하고 치료를 시작합니다. 평가가 계획되고 수행됩니다. EMBOSS 개입 그룹의 모든 사례는 적절한 의사소통 기술과 특정 도구를 사용하여 낮은 SES 환자에게 GDM을 인식하고 제공하는 방법에 대해 Pharos에서 교육을 받습니다.
팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 평소 케어
간섭 없음: 평소 케어

대조군의 진료는 DM2, COPD 및 CVD에 대한 국가 의료 표준 및 일반 진료 지침(NHG)에 따른 SDM 프로그램으로 구성된 평소와 같은 진료를 제공합니다. 이러한 프로토콜화된 프로그램에 따르면 COPD, CVD 또는 DM2 환자는 연간 표준 빈도(1-4회)로 일반 진료를 방문하고 표준 모니터링 측정 및 주제에 대해 논의합니다.

대조군으로 무작위 배정된 실습은 본 연구와 관련된 추가 교육을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 신체 건강
기간: 12 개월
글로벌 신체 건강 [기간: 기준선, 6개월, 12개월] PROMIS-Global 10 도구로 측정한 건강 관련 삶의 질의 신체적 측면(T-점수; T-점수가 높을수록 HrQoL의 더 나은 신체적 측면을 나타냄) Promis 도 10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 환자 보고 설문지이다.
12 개월
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 정신 건강
기간: 12 개월
글로벌 정신 건강 [기간: 기준선, 6개월, 12개월] PROMIS-Global 10 도구로 측정한 건강 관련 삶의 질의 정신적 측면(T-점수; T-점수가 높을수록 HrQoL의 더 나은 정신적 측면을 나타냄) Promis 도 10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 환자 보고 설문지이다.
12 개월
환자가 경험하는 치료의 질
기간: 12 개월
환자가 경험한 치료의 질 [기간: 기준선, 6개월, 12개월] P3CEQ(Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire) 도구로 측정한 사람 중심의 치료; 최소 점수 0, 최대 점수 30, 점수가 높을수록 P3CE가 우수합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAM으로 측정한 환자 활성화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
환자 활성화 측정 기기로 측정한 환자 활성화 최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 환자 활성화가 더 좋습니다.
기준선, 6개월, 12개월
EQ-5D-5L 기기로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월
EQ-5D-5L 기기로 측정한 건강 관련 삶의 질; 최소 0, 최대 1, 점수가 높을수록 HrQoL이 더 좋음
기준선, 6개월, 12개월
의료 제공자의 긍정적인 영향
기간: 기준선, 6개월, 12개월
MAS-GZ 도구 선택에 따른 직업만족도(최소 8점, 최대 40점, 점수가 높을수록 긍정정서가 높은 것을 의미)
기준선, 6개월, 12개월
의료 제공자의 경험
기간: 기준선, 6개월, 12개월
CO-PILOT 장비 선택에 따른 직업 만족도 (최소 1점, 최대 10점, 점수가 높을수록 의료인 경험이 좋음)
기준선, 6개월, 12개월
BMI
기간: 기준선, 6개월, 12개월
일반진료자료에 따른 길이와 무게 합산(정상진료등록)
기준선, 6개월, 12개월
HbA1c
기간: 기준선, 6개월, 12개월
일반 진료 데이터에 따르면
기준선, 6개월, 12개월
혈당
기간: 기준선, 6개월, 12개월
일반 진료 데이터에 따르면
기준선, 6개월, 12개월
혈중 LDL-콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월, 12개월
일반 진료 데이터에 따르면
기준선, 6개월, 12개월
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 6개월, 12개월
일반 진료 데이터에 따르면
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 질환, 다중에 대한 임상 시험

사람 중심의 통합 케어 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다