- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972031
EMBOSS En personcentreret integreret pleje til kroniske sygdomme hos patienter med lav socioøkonomisk status (EMBOSS)
EMBOSS: Rækkevidde og virkning af en personcentreret integreret plejetilgang til kroniske sygdomme og multimorBiditet hos patienter med lav socioøkonomisk status i almen praksis
Mennesker med lav socioøkonomisk status (SES) lider oftere end andre af kroniske sygdomme som diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller koronarsygdomme. Sammenlignet med andre skal de oftere håndtere flere sygdomme (multimorbiditet), og de oplever dårligere helbredsudfald. Deres sundhedskompetence er ofte lav. Nuværende programmer til behandling af kroniske sygdomme fokuserer på at reducere byrden af en enkelt sygdom ved at ordinere medicin, protokollerede overvågningsrutiner eller livsstilsråd.
Effektiviteten af disse interventioner er dog lav hos personer med lav SES, da de ikke i tilstrækkelig grad tager højde for denne (multimorbide) befolknings specifikke problemer og behov. En personcentreret og integreret plejetilgang, der sætter patienten i centrum for plejen i stedet for sygdommen, og hvor plejen er skræddersyet til den enkelte patient med kronisk(e) sygdom(e), synes at være mere hensigtsmæssig, men kun når den er lav. SES-folk er tæt involveret i udviklingen, afprøvningen og evalueringen af en sådan tilgang. Desuden bør visse forudsætninger være opfyldt, såsom træning af specifik viden og færdigheder hos de involverede sundhedsprofessionelle.
I EMBOSS-projektet vil vi udvikle, teste, evaluere og implementere en personcentreret integreret plejetilgang til og i tæt samarbejde med mennesker med lav SES, som har en eller flere kroniske sygdomme. EMBOSS-undersøgelsen vil således have potentiale til at reducere sundhedsforskelle i denne gruppe, til at udvide praktiserende læger og praksissygeplejersker for en stigende forskelligartet patientpopulation og til en bedre tilpasning af livsstilsinterventioner hos mennesker med lav SES.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Holland er 28 % af befolkningen lavt uddannet, dvs. uddannelsesniveauet er MBO1 (sekundær erhvervsuddannelse) eller lavere, hvilket er hovedindikatoren for lav socioøkonomisk status. Lavt uddannede lider 2-4 gange oftere end højtuddannede af diabetes mellitus, KOL, koronar sygdom (ofte i kombination) og af de risikofaktorer, der bidrager til disse sygdomme. Deres sunde forventede levetid er 14 år kortere. Deres helbredsresultater er værre (flere komplikationer af hjerte-kar-sygdomme og diabetes) på grund af høje niveauer af kronisk stress på grund af udfordrende levevilkår, negativ indflydelse på selvtillid og eksekutivfunktioner, begrænset sundhed og digitale færdigheder - alt sammen determinanter for effektiv selvledelse . De fleste mennesker med kroniske sygdomme bliver passet i almen praksis (praktiserende læge). Professionelle i praktiserende læger kæmper dog ofte med plejen af lavt uddannede patienter, idet de oplever vanskeligheder med at genkende patienter med lav (sundheds)kompetence og med at tilpasse deres kommunikation og rådgivning til denne gruppes behov. Disse patienter besøger oftere deres praktiserende læge og henvises oftere til dyr sekundær pleje.
Mange interventioner for kroniske sygdomme viser ikke effektivitet i lav-SES-grupper. Årsagerne er flere:
- anvendte materialer og procedurer er for komplicerede,
- daglig overlevelse sætter forskellige prioriteter,
- kommunikation og tilgang fra sundhedspersonale passer ikke til denne befolknings behov og færdigheder, handlinger eller materialer er for dyre.
Effektiviteten af interventioner kan forbedres ved at inddrage patienter med lav SES i udviklingen og ved at træne sundhedspersonale. Lavt uddannede patienter bør eksplicit rekrutteres i interventionsevalueringsundersøgelser, da denne population er underrepræsenteret i kliniske undersøgelser, hvilket hindrer generaliserbarheden af resultater. Kronisk behandling af patienter med diabetes mellitus type 2 (DM2), KOL og/eller hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos praktiserende læger udføres gennem sygdomshåndteringsprogrammer. De store begrænsninger ved disse programmer er dog, at de fokuserer på en enkelt sygdom, mens halvdelen af patienterne lider af multimorbiditet. De afspejler heller ikke rigtigt behovene hos patienter, der oplever denne sygdomshåndtering som fragmenteret med for lidt opmærksomhed til deres personlige kontekst. Derfor synes et mere generisk sygdomshåndteringsprogram (GDM) inklusive en personcentreret og integreret pleje (PC-IC) tilgang at være en lovende strategi. En sådan tilgang sætter patienten i centrum af plejen, skræddersy den kroniske pleje til den enkeltes behov og adresserer alle de spørgsmål, der er vigtige for ham. Det starter med en omfattende biopsykosocial vurdering af alle relevante problemer. Efterfølgende laves en personlig behandlingsplan med individualiserede mål, handlinger og fagpersoner involveret. Programmet reagerer på behovene og konteksten hos den 'hele' patient for at yde den rigtige pleje på det rigtige sted på det rigtige tidspunkt. Det formodes at stimulere patientens selvledelse.
I øjeblikket kører nogle regionale projekter med GDM-programmer og PC-IC-tilgange i Holland, hvoraf 'OPTIMA FORMA' måske er den mest kendte. Dette projekt startede i 2018 og består af tre faser, hvor et GDM-program inklusive en PC-IC-tilgang udvikles, testes og evalueres i tre store hollandske primærplejekooperativer, dvs. Nijmegen, Arnhem og Doetinchem. Men i 'OPTIMA FORMA' som i andre igangværende projekter er der ingen specifik opmærksomhed på eller involvering af personer med lav SES. Dette vil naturligvis reducere effektiviteten af denne tilgang hos patienter med lav SES, da en tredjedel af befolkningen med kroniske sygdomme består af patienter med lav SES. Vi mener, at der er et presserende behov for PC-IC-interventioner, der specifikt adresserer behovene hos en lav SES-befolkning for at være effektiv. Derfor støttede vi de tre primære omsorgskooperativer, der deltager i OPTIMA FORMA, med udviklingen af et GDM-program specifikt til patienter med lav SES. Med hjælp fra patienter med lav SES og deres sundhedspersonale indsamlede vi oplysninger om erfaringer, facilitatorer og barrierer fra det tidligere udførte pilotstudie af OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Vi brugte denne information i samskabelsessessioner med patienter med lav SES og sundhedspersonale til at tilpasse OPTIMA FORMA-programmet til et GDM-program, der bedre passer til behovene hos patienter med lav SES (EMBOSS-programmet). Vi antager, at EMBOSS-programmet ikke kun vil resultere i bedre resultater af pleje i denne gruppe (og dermed mindske socioøkonomiske sundhedsforskelle), men også til en mere effektiv rolle for praktiserende læger og praksissygeplejersker med mere arbejdstilfredshed og mindre arbejdsbyrde. I den aktuelle undersøgelse er vores primære forskningsspørgsmål: Hvad er effektiviteten af EMBOSS-interventionen, dvs. et GDM-program inklusive en PC-IC-tilgang udviklet med og for lav-SES-personer med en eller flere kroniske sygdomme sammenlignet med pleje som normalt, dvs. SDM-programmer til DM2, KOL og/eller CVD i almen praksis? Vi vil udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en opfølgningstid på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et af de enkelte sygdomsbehandlingsprogrammer (sædvanlig pleje) for DM2, KOL, astma eller CVD
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset forventet levetid (mindre end 3 måneder)
- Patienter med højt niveau af SES (eller uddannelsesniveau > MBO2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personcentreret integreret plejeintervention
Kernen i den personcentrerede tilgang er en cyklisk proces og for EMBOSS udviklet til patienter med lav SES.
Praksissygeplejersken i den praktiserende læge vil fungere som sagsbehandler og kan konsultere andre sundhedsudbydere.
Det første trin i interventionen er at vurdere patientens integrerede helbredsstatus (sundhed på tværs af flere domæner) ved hjælp af et visuelt samtaleværktøj.
Det andet trin er at diskutere resultaterne med patienten.
Personlige mål formuleres i tredje trin.
På det fjerde trin vil sundhedspersonalet og patienten gennem fælles beslutningstagning vælge de mest hensigtsmæssige interventioner og støtte til at nå disse mål, som er dokumenteret i en personlig plan.
Dernæst foretages henvisninger, hvis det er nødvendigt, og behandlingen igangsættes.
Der planlægges og gennemføres en evaluering.
Al praksis i EMBOSS interventionsgruppen vil blive trænet af Pharos i, hvordan man genkender og giver GDM til patienter med lav SES ved hjælp af passende kommunikationsevner og de specifikke værktøjer.
|
Se armbeskrivelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Praksis i kontrolgruppen yder pleje som normalt, som består af SDM-programmerne i henhold til de nationale plejestandarder og Almen Praksis retningslinjer (NHG) for DM2, KOL og CVD. I henhold til disse protokollerede programmer besøger patienter med KOL, CVD eller DM2 deres almene praksis med en standardfrekvens om året (1 - 4 gange), og standard overvågningsmålinger og -emner diskuteres. De praksisser, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage yderligere træning relateret til denne undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet Fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Global fysisk sundhed [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Fysisk aspekt af sundhedsrelateret livskvalitet målt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-score; højere T-score indikerer et bedre fysisk aspekt af HrQoL) Promis 10 er et patientrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
|
12 måneder
|
|
patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet Psykisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Global mental sundhed [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Mentalt aspekt af sundhedsrelateret livskvalitet målt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-score; højere T-score indikerer et bedre mentalt aspekt af HrQoL) Promis 10 er et patientrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
|
12 måneder
|
|
Patientoplevet plejekvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
patientoplevet plejekvalitet [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Personcentreret pleje målt med instrumentet Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); minimumscore 0, maksimumscore 30, højere score er lig med bedre P3CE.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktivering målt ved PAM
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Patientaktivering målt med Patient Activation Measure-instrumentet; minimum 0, maksimum 100, højere score er lig med bedre patientaktivering.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L instrumentet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L instrumentet; minimum 0, maksimum 1, højere score er lig med bedre HrQoL
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Positiv påvirkning af sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilfredshed med jobbet i henhold til valg af MAS-GZ instrument (minimum 8, maksimum 40, højere score indikerer højere positiv effekt)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Erfaring fra sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilfredshed med jobbet i henhold til valg af CO-PILOT-instrument (minimum 1, maksimalt 10, højere score er bedre oplevelse hos sundhedsudbydere)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kombineret længde og vægt i henhold til almen praksis data (registreret til normal pleje)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ifølge almen praksis data
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ifølge almen praksis data
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ifølge almen praksis data
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ifølge almen praksis data
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-15786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .