Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMBOSS Een persoonsgerichte geïntegreerde zorg voor chronische ziekten bij patiënten met een lage sociaaleconomische status (EMBOSS)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

EMBOSS: bereik en effect van een persoonsgerichte integrale zorgbenadering voor chronische ziekten en multimorbiditeit bij patiënten met een lage sociaaleconomische status in de huisartspraktijk

Mensen met een lage sociaaleconomische status (SES) lijden vaker dan anderen aan chronische ziekten zoals diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte (COPD) of hart- en vaatziekten. In vergelijking met anderen hebben zij vaker te maken met meerdere ziekten (multimorbiditeit) en ervaren zij slechtere gezondheidsuitkomsten. Hun gezondheidsvaardigheden zijn vaak laag. De huidige managementprogramma's voor chronische ziekten richten zich op het verminderen van de last van een enkele ziekte door het voorschrijven van medicatie, geprotocolleerde controleroutines of leefstijladviezen.

De effectiviteit van deze interventies is echter laag bij mensen met een lage SES, omdat ze onvoldoende rekening houden met de specifieke problemen en noden van deze (multimorbide) populatie. Een persoonsgerichte en integrale zorgbenadering, waarbij de patiënt centraal staat in plaats van de ziekte en waarbij zorg wordt toegesneden op de individuele patiënt met chronische ziekte(n), lijkt geschikter, maar alleen bij lage SES-mensen zijn nauw betrokken bij het ontwikkelen, testen en evalueren van een dergelijke aanpak. Ook moet aan bepaalde randvoorwaarden worden voldaan, zoals het trainen van specifieke kennis en vaardigheden van de betrokken zorgprofessionals.

In het EMBOSS-project gaan we een persoonsgerichte integrale zorgaanpak ontwikkelen, testen, evalueren en implementeren voor en in nauwe samenwerking met mensen met een lage SES die een of meer chronische ziekten hebben. Zo heeft het EMBOSS-onderzoek de potentie om gezondheidsverschillen in deze groep te verkleinen, het handelingsperspectief van huisartsen en praktijkondersteuners te verbreden voor een steeds diversere patiëntenpopulatie en om leefstijlinterventies beter op elkaar af te stemmen bij mensen met een lage SES.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Nederland is 28% van de bevolking laagopgeleid, d.w.z. het opleidingsniveau is MBO1 (middelbaar beroepsonderwijs) of lager, wat de belangrijkste indicator is van een lage sociaaleconomische status. Laagopgeleiden lijden 2 tot 4 keer vaker dan hoogopgeleiden aan diabetes mellitus, COPD, hart- en vaatziekten (vaak in combinatie) en van de risicofactoren die bijdragen aan deze ziekten. Hun gezonde levensverwachting is 14 jaar korter. Hun gezondheidsuitkomsten zijn slechter (meer complicaties van hart- en vaatziekten en diabetes), vanwege hoge niveaus van chronische stress door uitdagende leefomstandigheden, negatieve invloed op zelfvertrouwen en executieve functies, beperkte gezondheid en digitale geletterdheid - allemaal determinanten van effectief zelfmanagement . De meeste mensen met chronische ziekten worden verzorgd in de huisartsenpraktijk. Professionals in de huisartsenpraktijk worstelen echter vaak met de zorg voor laagopgeleide patiënten, ondervinden moeilijkheden bij het herkennen van patiënten met een lage (gezondheids)geletterdheid en bij het aanpassen van hun communicatie en advisering aan de behoeften van deze groep. Deze patiënten gaan vaker naar de huisarts en worden vaker doorverwezen naar de dure tweedelijnszorg.

Veel interventies voor chronische ziekten zijn niet effectief bij lage SES-groepen. De redenen zijn meerdere:

  1. gebruikte materialen en procedures zijn te ingewikkeld,
  2. dagelijkse overleving stelt andere prioriteiten,
  3. communicatie en aanpak door zorgprofessionals sluiten niet aan bij de noden en vaardigheden van deze populatie, acties of materialen zijn te duur.

De effectiviteit van interventies kan worden verbeterd door patiënten met een lage SES te betrekken bij de ontwikkeling en door zorgprofessionals op te leiden. Laagopgeleide patiënten moeten expliciet worden gerekruteerd in interventie-evaluatiestudies, aangezien deze populatie ondervertegenwoordigd is in klinische studies, wat de generaliseerbaarheid van de resultaten belemmert. Chronische zorg voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2), COPD en/of hart- en vaatziekten (HVZ) bij de huisarts wordt uitgevoerd via disease management programma's. De belangrijkste beperking van deze programma's is echter dat ze zich richten op één ziekte, terwijl de helft van de patiënten lijdt aan multimorbiditeit. Ook sluiten ze niet echt aan bij de behoeften van patiënten die deze disease management als versnipperd ervaren met te weinig aandacht voor hun persoonlijke context. Daarom lijkt een meer generiek disease management (GDM) programma inclusief een persoonsgerichte en geïntegreerde zorg (PC-IC) benadering een veelbelovende strategie. Een dergelijke benadering plaatst de patiënt in het middelpunt van de zorg, waarbij chronische zorg wordt afgestemd op de behoeften van het individu en alle kwesties die voor hem belangrijk zijn, worden aangepakt. Het begint met een uitgebreide biopsychosociale beoordeling van alle relevante problemen. Vervolgens wordt een gepersonaliseerd behandelplan gemaakt met geïndividualiseerde doelen, acties en betrokken professionals. Het programma speelt in op de behoefte en context van de 'hele' patiënt om de juiste zorg op het juiste moment op de juiste plek te bieden. Het veronderstelt het zelfmanagement van de patiënt te stimuleren.

Momenteel lopen er in Nederland enkele regionale projecten met GDM-programma's en PC-IC-benaderingen, waarvan 'OPTIMA FORMA' misschien wel de bekendste is. Dit project is gestart in 2018 en bestaat uit drie fasen waarin een GDM-programma inclusief PC-IC-aanpak wordt ontwikkeld, getest en geëvalueerd in drie grote Nederlandse eerstelijnszorgcoöperaties, te weten Nijmegen, Arnhem en Doetinchem. Echter, in 'OPTIMA FORMA', net als in andere lopende projecten, is er geen specifieke aandacht voor of betrokkenheid van mensen met een lage SES. Dit zal uiteraard de effectiviteit van deze aanpak bij patiënten met een lage SES verminderen, aangezien een derde van de populatie met chronische ziekten bestaat uit patiënten met een lage SES. We denken dat er dringend behoefte is aan PC-IC-interventies die specifiek gericht zijn op de behoeften van mensen met een lage SES om effectief te zijn. Daarom ondersteunden we de drie eerstelijnscoöperaties die deelnemen aan OPTIMA FORMA met de ontwikkeling van een GDM-programma specifiek voor patiënten met een lage SES. Met de hulp van patiënten met een lage SES en hun zorgverleners hebben we informatie verzameld over ervaringen, facilitators en belemmeringen uit de eerder uitgevoerde pilotstudie van OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).

Deze informatie hebben we gebruikt in co-creatiesessies met patiënten met een lage SES en zorgprofessionals om het OPTIMA FORMA-programma aan te passen naar een GDM-programma dat beter aansluit bij de behoeften van patiënten met een lage SES (EMBOSS-programma). Onze hypothese is dat het EMBOSS-programma niet alleen zal leiden tot betere zorguitkomsten in deze groep (en dus minder sociaal-economische gezondheidsverschillen), maar ook tot een effectievere rol van huisartsen en praktijkondersteuners met meer werkplezier en minder werkdruk. In de huidige studie is onze primaire onderzoeksvraag: Wat is de effectiviteit van de EMBOSS-interventie, d.w.z. een GDM-programma met een PC-IC-benadering ontwikkeld met en voor mensen met een lage SES met een of meer chronische ziekten, in vergelijking met reguliere zorg, d.w.z. SDM-programma's voor DM2, COPD en/of CVD in de huisartsenpraktijk? We zullen een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met een follow-up tijd van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een van de single disease management-programma's (gebruikelijke zorg) voor DM2, COPD, astma of HVZ

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte levensverwachting (minder dan 3 maanden)
  • Patiënten met een hoog SES-niveau (of opleidingsniveau > MBO2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonsgerichte integrale zorginterventie
De kern van de persoonsgerichte benadering is een cyclisch proces en voor EMBOSS ontwikkeld voor patiënten met een lage SES. De praktijkondersteuner van de huisarts treedt op als casemanager en kan overleggen met andere zorgverleners. De eerste stap in de interventie is het beoordelen van de integrale gezondheidstoestand van de patiënt (gezondheid over meerdere domeinen), met behulp van een visuele gesprekstool. De tweede stap is het bespreken van de resultaten met de patiënt. In de derde stap worden persoonlijke doelen geformuleerd. In de vierde stap kiezen zorgprofessional en patiënt door middel van gezamenlijke besluitvorming de meest geschikte interventies en ondersteuning om deze doelen te bereiken, die worden gedocumenteerd in een persoonlijk plan. Vervolgens wordt indien nodig doorverwezen en wordt de behandeling gestart. Er wordt een evaluatie gepland en uitgevoerd. Alle praktijken in de EMBOSS-interventiegroep zullen door Pharos worden getraind in het herkennen en geven van GDM aan patiënten met een lage SES met behulp van de juiste communicatieve vaardigheden en de specifieke hulpmiddelen.
Zie armbeschrijving.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Praktijken in de controlegroep bieden reguliere zorg, die bestaat uit de SDM-programma's volgens de landelijke zorgstandaarden en Huisartsenrichtlijnen (NHG) voor DM2, COPD en CVD. Volgens deze geprotocolleerde programma's bezoeken patiënten met COPD, CVD of DM2 hun huisartsenpraktijk met een standaardfrequentie per jaar (1 - 4 keer) en worden standaard monitoringmetingen en onderwerpen besproken.

De praktijken die gerandomiseerd worden naar de controlegroep krijgen geen extra training gerelateerd aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Globale fysieke gezondheid [Tijdsbestek: basislijn, 6 maanden, 12 maanden] Fysiek aspect van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het PROMIS-Global 10-instrument (T-scores; hogere T-score geeft een beter fysiek aspect van HRQoL aan) Promis 10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal.
12 maanden
door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Wereldwijde geestelijke gezondheid [Tijdsbestek: baseline, 6 maanden, 12 maanden] Mentaal aspect van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het PROMIS-Global 10-instrument (T-scores; hogere T-score geeft een beter mentaal aspect van HRQoL aan) Promis 10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal.
12 maanden
Patiënt ervaren kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
patiënt-ervaren kwaliteit van zorg [Tijdsbestek: basislijn, 6 maanden, 12 maanden] Persoonsgerichte zorg zoals gemeten met het instrument Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); minimale score 0, maximale score 30, hogere score is gelijk aan betere P3CE.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntactivering zoals gemeten door PAM
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Patiëntactivering zoals gemeten door het Patient Activation Measure-instrument; minimaal 0, maximaal 100, hogere score staat gelijk aan betere activering van de patiënt.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het EQ-5D-5L-instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met het EQ-5D-5L-instrument; minimaal 0, maximaal 1, hogere score is gelijk aan betere HrQoL
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Positief effect van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Tevredenheid met baan volgens keuze MAS-GZ instrument (minimaal 8, maximaal 40, hogere score duidt op hoger positief affect)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Ervaring van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Tevredenheid met baan volgens keuze instrument CO-PILOT (minimaal 1, maximaal 10, hogere score is betere ervaring van zorgverleners)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gecombineerde lengte en gewicht volgens huisartsgegevens (ingeschreven voor reguliere zorg)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
volgens huisartsengegevens
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
volgens huisartsengegevens
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bloed LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
volgens huisartsengegevens
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
volgens huisartsengegevens
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren