- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972031
EMBOSS Een persoonsgerichte geïntegreerde zorg voor chronische ziekten bij patiënten met een lage sociaaleconomische status (EMBOSS)
EMBOSS: bereik en effect van een persoonsgerichte integrale zorgbenadering voor chronische ziekten en multimorbiditeit bij patiënten met een lage sociaaleconomische status in de huisartspraktijk
Mensen met een lage sociaaleconomische status (SES) lijden vaker dan anderen aan chronische ziekten zoals diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte (COPD) of hart- en vaatziekten. In vergelijking met anderen hebben zij vaker te maken met meerdere ziekten (multimorbiditeit) en ervaren zij slechtere gezondheidsuitkomsten. Hun gezondheidsvaardigheden zijn vaak laag. De huidige managementprogramma's voor chronische ziekten richten zich op het verminderen van de last van een enkele ziekte door het voorschrijven van medicatie, geprotocolleerde controleroutines of leefstijladviezen.
De effectiviteit van deze interventies is echter laag bij mensen met een lage SES, omdat ze onvoldoende rekening houden met de specifieke problemen en noden van deze (multimorbide) populatie. Een persoonsgerichte en integrale zorgbenadering, waarbij de patiënt centraal staat in plaats van de ziekte en waarbij zorg wordt toegesneden op de individuele patiënt met chronische ziekte(n), lijkt geschikter, maar alleen bij lage SES-mensen zijn nauw betrokken bij het ontwikkelen, testen en evalueren van een dergelijke aanpak. Ook moet aan bepaalde randvoorwaarden worden voldaan, zoals het trainen van specifieke kennis en vaardigheden van de betrokken zorgprofessionals.
In het EMBOSS-project gaan we een persoonsgerichte integrale zorgaanpak ontwikkelen, testen, evalueren en implementeren voor en in nauwe samenwerking met mensen met een lage SES die een of meer chronische ziekten hebben. Zo heeft het EMBOSS-onderzoek de potentie om gezondheidsverschillen in deze groep te verkleinen, het handelingsperspectief van huisartsen en praktijkondersteuners te verbreden voor een steeds diversere patiëntenpopulatie en om leefstijlinterventies beter op elkaar af te stemmen bij mensen met een lage SES.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Nederland is 28% van de bevolking laagopgeleid, d.w.z. het opleidingsniveau is MBO1 (middelbaar beroepsonderwijs) of lager, wat de belangrijkste indicator is van een lage sociaaleconomische status. Laagopgeleiden lijden 2 tot 4 keer vaker dan hoogopgeleiden aan diabetes mellitus, COPD, hart- en vaatziekten (vaak in combinatie) en van de risicofactoren die bijdragen aan deze ziekten. Hun gezonde levensverwachting is 14 jaar korter. Hun gezondheidsuitkomsten zijn slechter (meer complicaties van hart- en vaatziekten en diabetes), vanwege hoge niveaus van chronische stress door uitdagende leefomstandigheden, negatieve invloed op zelfvertrouwen en executieve functies, beperkte gezondheid en digitale geletterdheid - allemaal determinanten van effectief zelfmanagement . De meeste mensen met chronische ziekten worden verzorgd in de huisartsenpraktijk. Professionals in de huisartsenpraktijk worstelen echter vaak met de zorg voor laagopgeleide patiënten, ondervinden moeilijkheden bij het herkennen van patiënten met een lage (gezondheids)geletterdheid en bij het aanpassen van hun communicatie en advisering aan de behoeften van deze groep. Deze patiënten gaan vaker naar de huisarts en worden vaker doorverwezen naar de dure tweedelijnszorg.
Veel interventies voor chronische ziekten zijn niet effectief bij lage SES-groepen. De redenen zijn meerdere:
- gebruikte materialen en procedures zijn te ingewikkeld,
- dagelijkse overleving stelt andere prioriteiten,
- communicatie en aanpak door zorgprofessionals sluiten niet aan bij de noden en vaardigheden van deze populatie, acties of materialen zijn te duur.
De effectiviteit van interventies kan worden verbeterd door patiënten met een lage SES te betrekken bij de ontwikkeling en door zorgprofessionals op te leiden. Laagopgeleide patiënten moeten expliciet worden gerekruteerd in interventie-evaluatiestudies, aangezien deze populatie ondervertegenwoordigd is in klinische studies, wat de generaliseerbaarheid van de resultaten belemmert. Chronische zorg voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2), COPD en/of hart- en vaatziekten (HVZ) bij de huisarts wordt uitgevoerd via disease management programma's. De belangrijkste beperking van deze programma's is echter dat ze zich richten op één ziekte, terwijl de helft van de patiënten lijdt aan multimorbiditeit. Ook sluiten ze niet echt aan bij de behoeften van patiënten die deze disease management als versnipperd ervaren met te weinig aandacht voor hun persoonlijke context. Daarom lijkt een meer generiek disease management (GDM) programma inclusief een persoonsgerichte en geïntegreerde zorg (PC-IC) benadering een veelbelovende strategie. Een dergelijke benadering plaatst de patiënt in het middelpunt van de zorg, waarbij chronische zorg wordt afgestemd op de behoeften van het individu en alle kwesties die voor hem belangrijk zijn, worden aangepakt. Het begint met een uitgebreide biopsychosociale beoordeling van alle relevante problemen. Vervolgens wordt een gepersonaliseerd behandelplan gemaakt met geïndividualiseerde doelen, acties en betrokken professionals. Het programma speelt in op de behoefte en context van de 'hele' patiënt om de juiste zorg op het juiste moment op de juiste plek te bieden. Het veronderstelt het zelfmanagement van de patiënt te stimuleren.
Momenteel lopen er in Nederland enkele regionale projecten met GDM-programma's en PC-IC-benaderingen, waarvan 'OPTIMA FORMA' misschien wel de bekendste is. Dit project is gestart in 2018 en bestaat uit drie fasen waarin een GDM-programma inclusief PC-IC-aanpak wordt ontwikkeld, getest en geëvalueerd in drie grote Nederlandse eerstelijnszorgcoöperaties, te weten Nijmegen, Arnhem en Doetinchem. Echter, in 'OPTIMA FORMA', net als in andere lopende projecten, is er geen specifieke aandacht voor of betrokkenheid van mensen met een lage SES. Dit zal uiteraard de effectiviteit van deze aanpak bij patiënten met een lage SES verminderen, aangezien een derde van de populatie met chronische ziekten bestaat uit patiënten met een lage SES. We denken dat er dringend behoefte is aan PC-IC-interventies die specifiek gericht zijn op de behoeften van mensen met een lage SES om effectief te zijn. Daarom ondersteunden we de drie eerstelijnscoöperaties die deelnemen aan OPTIMA FORMA met de ontwikkeling van een GDM-programma specifiek voor patiënten met een lage SES. Met de hulp van patiënten met een lage SES en hun zorgverleners hebben we informatie verzameld over ervaringen, facilitators en belemmeringen uit de eerder uitgevoerde pilotstudie van OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Deze informatie hebben we gebruikt in co-creatiesessies met patiënten met een lage SES en zorgprofessionals om het OPTIMA FORMA-programma aan te passen naar een GDM-programma dat beter aansluit bij de behoeften van patiënten met een lage SES (EMBOSS-programma). Onze hypothese is dat het EMBOSS-programma niet alleen zal leiden tot betere zorguitkomsten in deze groep (en dus minder sociaal-economische gezondheidsverschillen), maar ook tot een effectievere rol van huisartsen en praktijkondersteuners met meer werkplezier en minder werkdruk. In de huidige studie is onze primaire onderzoeksvraag: Wat is de effectiviteit van de EMBOSS-interventie, d.w.z. een GDM-programma met een PC-IC-benadering ontwikkeld met en voor mensen met een lage SES met een of meer chronische ziekten, in vergelijking met reguliere zorg, d.w.z. SDM-programma's voor DM2, COPD en/of CVD in de huisartsenpraktijk? We zullen een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met een follow-up tijd van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hester Van Bommel, MSc
- Telefoonnummer: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Hester Van Bommel, MSc
- Telefoonnummer: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven in een van de single disease management-programma's (gebruikelijke zorg) voor DM2, COPD, astma of HVZ
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte levensverwachting (minder dan 3 maanden)
- Patiënten met een hoog SES-niveau (of opleidingsniveau > MBO2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonsgerichte integrale zorginterventie
De kern van de persoonsgerichte benadering is een cyclisch proces en voor EMBOSS ontwikkeld voor patiënten met een lage SES.
De praktijkondersteuner van de huisarts treedt op als casemanager en kan overleggen met andere zorgverleners.
De eerste stap in de interventie is het beoordelen van de integrale gezondheidstoestand van de patiënt (gezondheid over meerdere domeinen), met behulp van een visuele gesprekstool.
De tweede stap is het bespreken van de resultaten met de patiënt.
In de derde stap worden persoonlijke doelen geformuleerd.
In de vierde stap kiezen zorgprofessional en patiënt door middel van gezamenlijke besluitvorming de meest geschikte interventies en ondersteuning om deze doelen te bereiken, die worden gedocumenteerd in een persoonlijk plan.
Vervolgens wordt indien nodig doorverwezen en wordt de behandeling gestart.
Er wordt een evaluatie gepland en uitgevoerd.
Alle praktijken in de EMBOSS-interventiegroep zullen door Pharos worden getraind in het herkennen en geven van GDM aan patiënten met een lage SES met behulp van de juiste communicatieve vaardigheden en de specifieke hulpmiddelen.
|
Zie armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Praktijken in de controlegroep bieden reguliere zorg, die bestaat uit de SDM-programma's volgens de landelijke zorgstandaarden en Huisartsenrichtlijnen (NHG) voor DM2, COPD en CVD. Volgens deze geprotocolleerde programma's bezoeken patiënten met COPD, CVD of DM2 hun huisartsenpraktijk met een standaardfrequentie per jaar (1 - 4 keer) en worden standaard monitoringmetingen en onderwerpen besproken. De praktijken die gerandomiseerd worden naar de controlegroep krijgen geen extra training gerelateerd aan dit onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Globale fysieke gezondheid [Tijdsbestek: basislijn, 6 maanden, 12 maanden] Fysiek aspect van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het PROMIS-Global 10-instrument (T-scores; hogere T-score geeft een beter fysiek aspect van HRQoL aan) Promis 10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal.
|
12 maanden
|
|
door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wereldwijde geestelijke gezondheid [Tijdsbestek: baseline, 6 maanden, 12 maanden] Mentaal aspect van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het PROMIS-Global 10-instrument (T-scores; hogere T-score geeft een beter mentaal aspect van HRQoL aan) Promis 10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal.
|
12 maanden
|
|
Patiënt ervaren kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
patiënt-ervaren kwaliteit van zorg [Tijdsbestek: basislijn, 6 maanden, 12 maanden] Persoonsgerichte zorg zoals gemeten met het instrument Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); minimale score 0, maximale score 30, hogere score is gelijk aan betere P3CE.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactivering zoals gemeten door PAM
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Patiëntactivering zoals gemeten door het Patient Activation Measure-instrument; minimaal 0, maximaal 100, hogere score staat gelijk aan betere activering van de patiënt.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door het EQ-5D-5L-instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met het EQ-5D-5L-instrument; minimaal 0, maximaal 1, hogere score is gelijk aan betere HrQoL
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Positief effect van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Tevredenheid met baan volgens keuze MAS-GZ instrument (minimaal 8, maximaal 40, hogere score duidt op hoger positief affect)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ervaring van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Tevredenheid met baan volgens keuze instrument CO-PILOT (minimaal 1, maximaal 10, hogere score is betere ervaring van zorgverleners)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gecombineerde lengte en gewicht volgens huisartsgegevens (ingeschreven voor reguliere zorg)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
volgens huisartsengegevens
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
volgens huisartsengegevens
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bloed LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
volgens huisartsengegevens
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
volgens huisartsengegevens
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-15786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .