Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMBOSS Integrovaná péče zaměřená na člověka pro chronická onemocnění u pacientů s nízkým socioekonomickým statusem (EMBOSS)

31. srpna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

EMBOSS: Dosah a efekt přístupu integrované péče zaměřené na člověka pro chronická onemocnění a multimorbiditu u pacientů s nízkým socioekonomickým statusem v praktické praxi

Lidé s nízkým socioekonomickým statusem (SES) častěji než ostatní trpí chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo koronární onemocnění. Ve srovnání s ostatními se častěji musí potýkat s více nemocemi (multimorbidita) a mají horší zdravotní výsledky. Jejich zdravotní gramotnost je často nízká. Současné programy řízení chronických onemocnění se zaměřují na snížení zátěže jednoho onemocnění předepisováním léků, protokolovanými monitorovacími rutinami nebo radami ohledně životního stylu.

Účinnost těchto intervencí je však u osob s nízkým SES nízká, neboť nedostatečně zohledňují specifické problémy a potřeby této (multimorbidní) populace. Přístup zaměřený na člověka a integrovanou péči, který staví pacienta do centra péče místo nemoci a ve kterém je péče přizpůsobena individuálnímu pacientovi s chronickým onemocněním (chronickými chorobami), se zdá být vhodnější, ale pouze tehdy, je-li nízká. Lidé ze SES jsou úzce zapojeni do vývoje, testování a hodnocení takového přístupu. Rovněž by měly být splněny určité předpoklady, jako je školení specifických znalostí a dovedností zúčastněných zdravotnických pracovníků.

V projektu EMBOSS vyvineme, otestujeme, vyhodnotíme a zavedeme přístup integrované péče zaměřený na člověka a v úzké spolupráci s lidmi s nízkým SES, kteří mají jedno nebo více chronických onemocnění. Studie EMBOSS tak bude mít potenciál ke snížení zdravotních rozdílů v této skupině, k rozšíření akčních perspektiv praktických lékařů a praktických sester pro rostoucí různorodou populaci pacientů a k lepšímu přizpůsobení intervencí životního stylu u lidí s nízkým SES.

Přehled studie

Detailní popis

V Nizozemsku je 28 % obyvatel s nízkým vzděláním, tj. úroveň vzdělání je MBO1 (střední odborné vzdělání) nebo nižší, což je hlavní ukazatel nízkého socioekonomického postavení. Lidé s nižším vzděláním trpí 2–4krát častěji než lidé s vyšším vzděláním diabetes mellitus, CHOPN, ischemická choroba srdeční (často v kombinaci) a rizikovými faktory přispívajícími k těmto onemocněním. Jejich délka zdravého života je o 14 let kratší. Jejich zdravotní výsledky jsou horší (více komplikací kardiovaskulárních onemocnění a diabetu), kvůli vysoké míře chronického stresu v důsledku náročných životních podmínek, negativně ovlivňujícího sebevědomí a výkonné funkce, omezené zdravotní a digitální gramotnosti – všechny determinanty efektivního sebeřízení . O většinu lidí s chronickým onemocněním pečuje praktický lékař. Profesionálové praktického lékaře však často bojují s péčí o pacienty s nízkým vzděláním, mají potíže s rozpoznáním pacientů s nízkou (zdravotní) gramotností a s přizpůsobením komunikace a poradenství potřebám této skupiny. Tito pacienti častěji navštěvují svého praktického lékaře a jsou častěji odesíláni do nákladné sekundární péče.

Mnoho intervencí u chronických onemocnění neprokazuje účinnost ve skupinách s nízkým SES. Důvodů je více:

  1. použité materiály a postupy jsou příliš složité,
  2. každodenní přežití stanoví různé priority,
  3. komunikace a přístup zdravotníků neodpovídá potřebám a dovednostem této populace, úkony či materiály jsou příliš drahé.

Efektivitu intervencí lze zlepšit zapojením pacientů s nízkým SES do vývoje a školením zdravotníků. Pacienti s nízkým vzděláním by měli být explicitně zařazováni do intervenčních hodnotících studií, protože tato populace je v klinických studiích nedostatečně zastoupena, což brání zobecnění výsledků. Chronická péče o pacienty s diabetes mellitus 2. typu (DM2), CHOPN a/nebo kardiovaskulárními chorobami (CVD) u praktických lékařů je prováděna prostřednictvím programů managementu onemocnění. Velkým omezením těchto programů je však to, že se zaměřují na jediné onemocnění, zatímco polovina pacientů trpí multimorbiditou. Také ve skutečnosti neodrážejí potřeby pacientů, kteří pociťují tento management onemocnění jako roztříštěný s příliš malou pozorností na jejich osobní kontext. Proto se zdá být slibnou strategií generičtější program managementu onemocnění (GDM) zahrnující přístup zaměřený na člověka a integrovanou péči (PC-IC). Takový přístup staví pacienta do centra péče, přizpůsobuje chronickou péči individuálním potřebám a řeší všechny pro něj důležité otázky. Začíná komplexním biopsychosociálním posouzením všech relevantních problémů. Následně je vytvořen personalizovaný léčebný plán s individuálními cíli, akcemi a zapojenými odborníky. Program reaguje na potřeby a kontext „celého“ pacienta a poskytuje správnou péči na správném místě ve správný čas. Předpokládá se, že stimuluje pacientovo sebeovládání.

V současné době v Nizozemsku probíhají některé regionální projekty s programy GDM a přístupy PC-IC, z nichž nejznámější může být „OPTIMA FORMA“. Tento projekt byl zahájen v roce 2018 a skládá se ze tří fází, ve kterých je program GDM včetně přístupu PC-IC vyvinut, testován a hodnocen ve třech velkých nizozemských družstvech primární péče, tj. Nijmegen, Arnhem a Doetinchem. Nicméně v „OPTIMA FORMA“, stejně jako v jiných probíhajících projektech, není věnována žádná zvláštní pozornost nebo zapojení lidí s nízkým SES. To zjevně sníží účinnost tohoto přístupu u pacientů s nízkým SES, protože jednu třetinu populace s chronickými onemocněními tvoří pacienti s nízkým SES. Domníváme se, že existuje naléhavá potřeba intervencí PC-IC, které konkrétně řeší potřeby populace s nízkým SES, aby byly účinné. Proto jsme podpořili tři družstva primární péče, která se účastní OPTIMA FORMA, ve vývoji programu GDM speciálně pro pacienty s nízkým SES. S pomocí pacientů s nízkým SES a jejich zdravotníků jsme shromáždili informace o zkušenostech, facilitátorech a překážkách z dříve provedené pilotní studie OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).

Tyto informace jsme použili při společných sezeních s pacienty s nízkým SES a zdravotníky k přizpůsobení programu OPTIMA FORMA programu GDM, který lépe vyhovuje potřebám pacientů s nízkým SES (program EMBOSS). Předpokládáme, že program EMBOSS povede nejen k lepším výsledkům péče v této skupině (a tím ke snížení socioekonomických zdravotních disparit), ale také k efektivnější roli praktických lékařů a praktických sester s větší pracovní spokojeností a menší zátěží. V této studii naše primární výzkumná otázka zní: Jaká je účinnost intervence EMBOSS, tj. programu GDM zahrnujícího přístup PC-IC vyvinutého s lidmi s nízkým SES a pro osoby s nízkým SES s jedním nebo více chronickými onemocněními ve srovnání s péčí jako obvykle, tzn. Programy SDM pro DM2, CHOPN a/nebo KVO v praktické praxi? Provedeme klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s dobou sledování 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zařazen do některého z jednotlivých programů managementu onemocnění (obvyklá péče) pro DM2, CHOPN, astma nebo KVO

Kritéria vyloučení:

  • Omezená délka života (méně než 3 měsíce)
  • Pacienti s vysokou úrovní SES (nebo úrovní vzdělání > MBO2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence integrované péče zaměřené na člověka
Jádrem přístupu zaměřeného na člověka je cyklický proces a pro EMBOSS vyvinutý pro pacienty s nízkým SES. Praktická sestra u praktického lékaře bude působit jako case manager a může konzultovat další poskytovatele zdravotní péče. Prvním krokem v intervenci je posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (zdraví napříč více doménami) pomocí nástroje vizuální konverzace. Druhým krokem je prodiskutování výsledků s pacientem. Osobní cíle jsou formulovány ve třetím kroku. Ve čtvrtém kroku si zdravotnický pracovník a pacient zvolí prostřednictvím sdíleného rozhodnutí nejvhodnější intervence a podporu k dosažení těchto cílů, které jsou zdokumentovány v osobním plánu. Dále jsou v případě potřeby provedena doporučení a je zahájena léčba. Je naplánováno a provedeno hodnocení. Všechny postupy v intervenční skupině EMBOSS budou vyškoleny společností Pharos o tom, jak rozpoznat a poskytnout GDM pacientům s nízkým SES pomocí vhodných komunikačních dovedností a specifických nástrojů.
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Žádný zásah: Obvyklá péče

Praxe v kontrolní skupině poskytuje péči jako obvykle, která se skládá z programů SDM podle národních standardů péče a pokynů pro všeobecné praktické lékařství (NHG) pro DM2, CHOPN a KVO. Podle těchto protokolovaných programů navštěvují pacienti s CHOPN, CVD nebo DM2 svou ordinaci ve standardní frekvenci ročně (1-4krát) a jsou diskutována standardní monitorovací měření a témata.

Praktiky, které jsou randomizovány do kontrolní skupiny, nebudou dostávat žádné další školení související s touto studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientem hlášená kvalita života související se zdravím tělesné zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Globální fyzické zdraví [Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců] Fyzický aspekt kvality života související se zdravím měřený nástrojem PROMIS-Global 10 (T-skóre; vyšší T-skóre znamená lepší fyzický aspekt HrQoL) Promis 10 je pacientem hlášený dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
12 měsíců
pacientem hlášená kvalita života související se zdravím Duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Globální duševní zdraví [Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců] Duševní aspekt kvality života související se zdravím měřený nástrojem PROMIS-Global 10 (T-skóre; vyšší T-skóre znamená lepší duševní aspekt HrQoL) Promis 10 je pacientem hlášený dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
12 měsíců
Kvalitní péče na základě zkušeností pacientů
Časové okno: 12 měsíců
kvalita péče podle zkušeností pacienta [Časový rámec: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců] Péče zaměřená na člověka měřená nástrojem Dotazník zkušeností s koordinovanou péčí zaměřenou na člověka (P3CEQ); minimální skóre 0, maximální skóre 30, vyšší skóre znamená lepší P3CE.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta měřená pomocí PAM
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Aktivace pacienta měřená přístrojem Patient Activation Measure; minimum 0, maximum 100, vyšší skóre znamená lepší aktivaci pacienta.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená přístrojem EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená přístrojem EQ-5D-5L; minimum 0, maximum 1, vyšší skóre znamená lepší HrQoL
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Pozitivní vliv poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost s prací dle výběru nástroje MAS-GZ (minimálně 8, maximálně 40, vyšší skóre znamená vyšší pozitivní účinek)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost s prací dle výběru nástroje CO-PILOT (minimálně 1, maximálně 10, vyšší skóre znamená lepší zkušenost poskytovatelů zdravotní péče)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kombinovaná délka a hmotnost podle údajů z praxe (registrováno pro běžnou péči)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
podle údajů z praxe
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
podle údajů z praxe
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
LDL-cholesterol v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
podle údajů z praxe
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
podle údajů z praxe
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit