- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972031
EMBOSS Skoncentrowana na osobie zintegrowana opieka nad chorobami przewlekłymi u pacjentów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (EMBOSS)
EMBOSS: Zasięg i efekty skoncentrowanego na osobie podejścia zintegrowanej opieki nad chorobami przewlekłymi i wielochorobowością u pacjentów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym w praktyce ogólnej
Osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) częściej niż inne cierpią na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) czy choroby wieńcowe. W porównaniu z innymi częściej mają do czynienia z wieloma chorobami (wielochorobowością) i doświadczają gorszych wyników zdrowotnych. Ich świadomość zdrowotna jest często niska. Obecne programy zarządzania chorobami przewlekłymi koncentrują się na zmniejszaniu obciążenia pojedynczą chorobą poprzez przepisywanie leków, protokołowane procedury monitorowania lub porady dotyczące stylu życia.
Skuteczność tych interwencji jest jednak niska u osób z niskim SES, ponieważ w niewystarczającym stopniu uwzględniają one specyficzne problemy i potrzeby tej (wielochorobowej) populacji. Skoncentrowane na osobie i zintegrowane podejście do opieki, które stawia pacjenta w centrum opieki zamiast choroby i w ramach którego opieka jest dostosowana do indywidualnego pacjenta z chorobą przewlekłą (chorobami) przewlekłymi, wydaje się być bardziej odpowiednie, ale tylko wtedy, gdy Pracownicy SES są ściśle zaangażowani w opracowywanie, testowanie i ocenę takiego podejścia. Ponadto należy spełnić pewne warunki wstępne, takie jak szkolenie w zakresie określonej wiedzy i umiejętności zaangażowanych pracowników służby zdrowia.
W ramach projektu EMBOSS opracujemy, przetestujemy, ocenimy i wdrożymy podejście zintegrowanej opieki skoncentrowane na osobie i w ścisłej współpracy z osobami z niskim SES, które cierpią na jedną lub więcej chorób przewlekłych. Zatem badanie EMBOSS będzie miało potencjał do zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w tej grupie, poszerzenia perspektyw działania lekarzy ogólnych i pielęgniarek dla coraz bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów oraz lepszego dopasowania interwencji dotyczących stylu życia u osób o niskim SES.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Holandii 28% ludności jest słabo wykształcone, tj. poziom wykształcenia MBO1 (wykształcenie średnie zawodowe) lub niższy, co jest głównym wskaźnikiem niskiego statusu społeczno-ekonomicznego. Osoby o niskim wykształceniu zapadają 2-4 razy częściej niż osoby z wyższym wykształceniem na cukrzycę, POChP, chorobę wieńcową (często w połączeniu) oraz czynniki ryzyka przyczyniające się do tych chorób. Ich długość życia w zdrowiu jest o 14 lat krótsza. Ich wyniki zdrowotne są gorsze (większe powikłania chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy), z powodu wysokiego poziomu przewlekłego stresu spowodowanego trudnymi warunkami życia, negatywnie wpływającego na pewność siebie i funkcje wykonawcze, ograniczony stan zdrowia i umiejętności cyfrowe - wszystkie wyznaczniki skutecznego samozarządzania . Większość osób z chorobami przewlekłymi znajduje się pod opieką lekarzy ogólnych (GP). Jednak specjaliści w GP często borykają się z opieką nad pacjentami o niskim poziomie wykształcenia, doświadczając trudności w rozpoznaniu pacjentów o niskim poziomie alfabetyzacji (zdrowotnej) oraz w dostosowaniu komunikacji i porad do potrzeb tej grupy. Tacy pacjenci częściej odwiedzają swojego lekarza rodzinnego i częściej są kierowani do kosztownej opieki specjalistycznej.
Wiele interwencji dotyczących chorób przewlekłych nie wykazuje skuteczności w grupach o niskim SES. Przyczyn jest wiele:
- stosowane materiały i procedury są zbyt skomplikowane,
- codzienne przetrwanie wyznacza różne priorytety,
- komunikacja i podejście pracowników służby zdrowia nie odpowiadają potrzebom i umiejętnościom tej populacji, działania lub materiały są zbyt drogie.
Skuteczność interwencji można poprawić, angażując pacjentów o niskim SES w rozwój i szkoląc pracowników służby zdrowia. Pacjenci o niskim poziomie wykształcenia powinni być wyraźnie rekrutowani do badań interwencyjnych, ponieważ ta populacja jest niedoreprezentowana w badaniach klinicznych, co utrudnia uogólnianie wyników. Przewlekła opieka nad pacjentami z cukrzycą typu 2 (DM2), POChP i/lub chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) w GP jest prowadzona poprzez programy zarządzania chorobami. Jednak głównymi ograniczeniami tych programów jest to, że skupiają się one na jednej chorobie, podczas gdy połowa pacjentów cierpi na wielochorobowość. Ponadto nie odzwierciedlają one w pełni potrzeb pacjentów, dla których leczenie choroby jest fragmentaryczne, przy czym zbyt mało uwagi poświęca się ich osobistemu kontekstowi. Dlatego obiecującą strategią wydaje się bardziej ogólny program zarządzania chorobą (GDM), obejmujący podejście skoncentrowane na osobie i opiekę zintegrowaną (PC-IC). Takie podejście stawia pacjenta w centrum opieki, dopasowując opiekę przewlekłą do potrzeb jednostki i uwzględniając wszystkie ważne dla niej kwestie. Rozpoczyna się kompleksową oceną biopsychospołeczną wszystkich istotnych problemów. Następnie tworzony jest spersonalizowany plan leczenia ze zindywidualizowanymi celami, działaniami i zaangażowanymi specjalistami. Program odpowiada na potrzeby i kontekst „całego” pacjenta, aby zapewnić właściwą opiekę we właściwym miejscu we właściwym czasie. Ma stymulować samoopiekę pacjenta.
Obecnie w Holandii realizowane są niektóre regionalne projekty z programami GDM i podejściem PC-IC, z których najbardziej znany może być „OPTIMA FORMA”. Projekt ten rozpoczął się w 2018 roku i składa się z trzech etapów, w których program GDM obejmujący podejście PC-IC jest opracowywany, testowany i oceniany w trzech dużych holenderskich spółdzielniach podstawowej opieki zdrowotnej, tj. Nijmegen, Arnhem i Doetinchem. Jednak w „OPTIMA FORMA”, podobnie jak w innych realizowanych projektach, nie poświęca się szczególnej uwagi ani nie angażuje osób o niskim SES. To oczywiście zmniejszy skuteczność tego podejścia u pacjentów z niskim SES, ponieważ jedna trzecia populacji z chorobami przewlekłymi składa się z pacjentów z niskim SES. Uważamy, że istnieje pilna potrzeba interwencji PC-IC, które w szczególności zaspokoją potrzeby populacji o niskim SES, aby były skuteczne. Dlatego wsparliśmy trzy spółdzielnie podstawowej opieki zdrowotnej, które uczestniczą w OPTIMA FORMA, w opracowaniu programu GDM specjalnie dla pacjentów z niskim SES. Z pomocą pacjentów z niskim SES i ich pracowników służby zdrowia zebraliśmy informacje na temat doświadczeń, ułatwień i barier z wcześniej przeprowadzonego badania pilotażowego OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Wykorzystaliśmy te informacje podczas sesji współtworzenia z pacjentami z niskim SES i pracownikami służby zdrowia, aby dostosować program OPTIMA FORMA do programu GDM, który lepiej odpowiada potrzebom pacjentów z niskim SES (program EMBOSS). Stawiamy hipotezę, że program EMBOSS nie tylko zaowocuje lepszymi wynikami opieki w tej grupie (a tym samym zmniejszeniem socjoekonomicznych dysproporcji zdrowotnych), ale także bardziej efektywną rolą lekarzy pierwszego kontaktu i praktykujących pielęgniarek z większą satysfakcją z pracy i mniejszym obciążeniem pracą. W obecnym badaniu naszym podstawowym pytaniem badawczym jest: Jaka jest skuteczność interwencji EMBOSS, tj. programu GDM obejmującego podejście PC-IC opracowanego z udziałem i dla osób o niskim SES z jedną lub kilkoma chorobami przewlekłymi w porównaniu ze zwykłą opieką, tj. Programy SDM dla DM2, POChP i/lub CVD w praktyce ogólnej? Przeprowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hester Van Bommel, MSc
- Numer telefonu: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Hester Van Bommel, MSc
- Numer telefonu: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zapisany do jednego z programów zarządzania pojedynczymi chorobami (zwykła opieka) dla DM2, POChP, astmy lub CVD
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 3 miesiące)
- Pacjenci z wysokim poziomem SES (lub poziomem wykształcenia > MBO2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja opiekuńcza skoncentrowana na osobie
Rdzeniem podejścia skoncentrowanego na osobie jest proces cykliczny, opracowany dla pacjentów z niskim SES.
Pielęgniarka w przychodni będzie działać jako kierownik przypadku i może konsultować się z innymi pracownikami służby zdrowia.
Pierwszym krokiem w interwencji jest ocena integralnego stanu zdrowia pacjenta (stan zdrowia w wielu domenach) za pomocą wizualnego narzędzia konwersacyjnego.
Drugim krokiem jest omówienie wyników z pacjentem.
Cele osobiste są formułowane w trzecim kroku.
W czwartym kroku pracownik służby zdrowia i pacjent wybiorą, podejmując wspólną decyzję, najbardziej odpowiednie interwencje i wsparcie, aby osiągnąć te cele, które są udokumentowane w osobistym planie.
Następnie w razie potrzeby wydawane są skierowania i rozpoczyna się leczenie.
Ocena jest planowana i przeprowadzana.
Wszystkie praktyki w grupie interwencyjnej EMBOSS zostaną przeszkolone przez Pharos w zakresie rozpoznawania i dostarczania GDM pacjentom o niskim SES przy użyciu odpowiednich umiejętności komunikacyjnych i określonych narzędzi.
|
Zobacz opis ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Praktyki w grupie kontrolnej zapewniają jak zwykle opiekę, która składa się z programów SDM zgodnie z krajowymi standardami opieki i wytycznymi ogólnej praktyki (NHG) dla DM2, POChP i CVD. Zgodnie z tymi protokołowanymi programami, pacjenci z POChP, CVD lub DM2 odwiedzają swoją przychodnię ze standardową częstotliwością w roku (1-4 razy) i omawiane są standardowe pomiary i tematy monitorowania. Praktyki przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego dodatkowego szkolenia związanego z tym badaniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólne zdrowie fizyczne [Przedział czasowy: punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy] Fizyczny aspekt jakości życia związanej ze zdrowiem mierzony za pomocą narzędzia PROMIS-Global 10 (wyniki T; wyższy wynik T wskazuje na lepszy fizyczny aspekt HrQoL) Promis 10 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen.
|
12 miesięcy
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalne zdrowie psychiczne [Przedział czasowy: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy] Psychiczny aspekt jakości życia związanej ze zdrowiem mierzony za pomocą narzędzia PROMIS-Global 10 (wyniki T; wyższy wynik T wskazuje na lepszy psychiczny aspekt HrQoL) Promis 10 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawiane jako 5-punktowa (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość opieki doświadczona przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakość opieki doświadczona przez pacjenta [Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy] Skoncentrowanie opieki na osobie mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego doświadczenia w zakresie skoordynowanej opieki skoncentrowanej na osobie (P3CEQ); minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30, wyższy wynik oznacza lepszy P3CE.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta mierzona metodą PAM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aktywacja pacjenta mierzona za pomocą instrumentu Patient Activation Measure; minimum 0, maksimum 100, wyższy wynik oznacza lepszą aktywację pacjenta.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona narzędziem EQ-5D-5L; minimum 0, maksimum 1, wyższy wynik oznacza lepszą HrQoL
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pozytywny wpływ świadczeniodawców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie z pracy według doboru narzędzia MAS-GZ (minimum 8, maksimum 40, wyższy wynik wskazuje na wyższy afekt pozytywny)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Doświadczenie świadczeniodawców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie z pracy w zależności od wyboru instrumentu CO-PILOT (minimum 1, maksimum 10, wyższy wynik to lepsze doświadczenie świadczeniodawców)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączna długość i waga zgodnie z danymi ogólnej praktyki (zarejestrowane do normalnej opieki)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zgodnie z danymi z ogólnej praktyki
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zgodnie z danymi z ogólnej praktyki
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cholesterol LDL we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zgodnie z danymi z ogólnej praktyki
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zgodnie z danymi z ogólnej praktyki
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-15786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .