- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05972031
EMBOSS egy személyközpontú integrált ellátás krónikus betegségekre alacsony társadalmi-gazdasági státuszú betegeknél (EMBOSS)
EMBOSS: Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú betegek krónikus betegségek és multimorBiditás személyközpontú integrált gondozási megközelítésének elérése és hatása az általános gyakorlatban
Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) emberek gyakrabban szenvednek krónikus betegségekben, mint a cukorbetegség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy a koszorúér-betegségek. Másokhoz képest gyakrabban kell megküzdeniük többféle betegséggel (multimorbiditással), és rosszabb egészségügyi eredményeket tapasztalnak. Egészségügyi ismereteik gyakran alacsonyak. A jelenlegi krónikus betegség-kezelési programok egyetlen betegség terhének csökkentésére összpontosítanak gyógyszerek felírásával, protokolláris megfigyelési rutinokkal vagy életmódbeli tanácsokkal.
Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonysága azonban alacsony az alacsony SES-ben szenvedőknél, mivel nem veszik kellőképpen figyelembe e (multimorbid) populáció sajátos problémáit és szükségleteit. Az a személyközpontú és integrált ellátási megközelítés, amely a beteget helyezi az ellátás középpontjába a betegség helyett, és amelyben az ellátást a krónikus betegség(ek)ben szenvedő betegre szabják, megfelelőbbnek tűnik, de csak akkor, ha alacsony. A SES munkatársai szorosan részt vesznek egy ilyen megközelítés fejlesztésében, tesztelésében és értékelésében. Ezenkívül bizonyos előfeltételeknek is teljesülniük kell, mint például az érintett egészségügyi szakemberek speciális ismereteinek és készségeinek képzése.
Az EMBOSS projektben személyközpontú integrált gondozási megközelítést dolgozunk ki, tesztelünk, értékelünk és valósítunk meg az alacsony SES-ben szenvedő, egy vagy több krónikus betegségben szenvedő emberek számára, és velük szoros együttműködésben. Így az EMBOSS-tanulmány képes lesz csökkenteni az egészségügyi egyenlőtlenségeket ebben a csoportban, kiszélesíteni a háziorvosok és ápolónők cselekvési perspektíváit az egyre sokszínűbb betegpopuláció érdekében, és jobban illeszkedik az életmódbeli beavatkozásokhoz az alacsony SES-ű emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hollandiában a lakosság 28%-a alacsony iskolai végzettségű, vagyis az iskolai végzettség MBO1 (középfokú szakképzés) vagy alacsonyabb, ami az alacsony társadalmi-gazdasági státusz fő mutatója. Az alacsony iskolai végzettségűek 2-4-szer gyakrabban szenvednek diabetes mellitustól, COPD-től, koszorúér-betegségtől (gyakran kombinációban) és az ezeket kiváltó kockázati tényezőktől. Egészségesen várható élettartamuk 14 évvel rövidebb. Egészségügyi eredményeik rosszabbak (több a szív- és érrendszeri megbetegedések és a cukorbetegség szövődményei), a nehéz életkörülmények miatti magas szintű krónikus stressz, az önbizalmat és a végrehajtó funkciókat negatívan befolyásoló, korlátozott egészségi állapot és digitális írástudás – mindez a hatékony önkezelés meghatározó tényezője. . A legtöbb krónikus betegségben szenvedő embert háziorvosi gondozásban látják el. A háziorvosok azonban gyakran küzdenek az alacsony iskolai végzettségű betegek ellátásával, nehézségeik vannak az alacsony (egészségügyi) műveltségű betegek felismerésében, valamint kommunikációjuk és tanácsaik e csoport szükségleteihez való igazításában. Ezek a betegek gyakrabban keresik fel háziorvosukat, és gyakrabban utalják őket költséges másodlagos ellátásra.
A krónikus betegségekre irányuló számos beavatkozás nem bizonyul hatékonynak az alacsony SES-csoportokban. Az okok többfélék:
- a felhasznált anyagok és eljárások túl bonyolultak,
- a napi túlélés különböző prioritásokat állít fel,
- az egészségügyi szakemberek kommunikációja és megközelítése nem felel meg ennek a lakosságnak az igényeinek és készségeinek, a tevékenységek vagy az anyagok túl drágák.
A beavatkozások hatékonysága javítható az alacsony SES betegek fejlesztésbe való bevonásával és egészségügyi szakemberek képzésével. Alacsony iskolai végzettségű betegeket kifejezetten be kell vonni az intervenciós értékelési vizsgálatokba, mivel ez a populáció alulreprezentált a klinikai vizsgálatokban, ami gátolja az eredmények általánosíthatóságát. A 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2), COPD-ben és/vagy szív- és érrendszeri megbetegedésben (CVD) szenvedő betegek krónikus ellátása a háziorvosnál betegségkezelési programokon keresztül történik. Azonban ezeknek a programoknak a fő korlátja, hogy egyetlen betegségre összpontosítanak, miközben a betegek fele multimorbiditásban szenved. Ezenkívül nem tükrözik igazán azoknak a betegeknek az igényeit, akik ezt a betegség kezelését töredezettnek élik meg, és túl kevés figyelmet fordítanak személyes környezetükre. Ezért egy általánosabb betegségkezelési (GDM) program, amely magában foglalja a személyközpontú és integrált gondozási (PC-IC) megközelítést, ígéretes stratégiának tűnik. Egy ilyen megközelítés a beteget helyezi az ellátás középpontjába, a krónikus ellátást az egyén szükségleteihez igazítja, és minden, számára fontos kérdéssel foglalkozik. Minden lényeges probléma átfogó biopszichoszociális értékelésével kezdődik. Ezt követően személyre szabott kezelési tervet készítenek személyre szabott célokkal, cselekvésekkel és bevont szakemberekkel. A program az „egész” beteg szükségleteire és kontextusára reagál, hogy a megfelelő ellátást a megfelelő helyen, a megfelelő időben biztosítsa. Feltételezi, hogy serkenti a páciens önmenedzselését.
Hollandiában jelenleg néhány regionális projekt fut GDM programokkal és PC-IC megközelítésekkel, amelyek közül az „OPTIMA FORMA” lehet a legismertebb. Ez a projekt 2018-ban indult, és három szakaszból áll, amelyben a PC-IC megközelítést is magában foglaló GDM-programot dolgoznak ki, tesztelnek és értékelnek három nagy holland alapellátási szövetkezetben, azaz Nijmegenben, Arnhemben és Doetinchemben. Mindazonáltal az „OPTIMA FORMA”-ban, mint más folyamatban lévő projektekben, nem fordítanak különös figyelmet az alacsony SES-vel rendelkező emberekre vagy nem vonják be őket. Ez nyilvánvalóan csökkenti ennek a megközelítésnek a hatékonyságát az alacsony SES-ben szenvedő betegeknél, mivel a krónikus betegségben szenvedő populáció egyharmada alacsony SES-ben szenvedő betegekből áll. Úgy gondoljuk, hogy sürgősen szükség van olyan PC-IC beavatkozásokra, amelyek kifejezetten az alacsony SES-populáció igényeit célozzák, hogy hatékonyak legyenek. Ezért az OPTIMA FORMA-ban részt vevő három alapellátási szövetkezetet egy kifejezetten alacsony SES betegek számára készült GDM program kidolgozásával támogattuk. Az alacsony SES-ben szenvedő betegek és egészségügyi szakembereik segítségével információkat gyűjtöttünk az OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106) korábban lefolytatott kísérleti vizsgálatának tapasztalatairól, segítőiről és akadályairól.
Ezt az információt felhasználtuk az alacsony SES-ben szenvedő betegekkel és egészségügyi szakemberekkel folytatott közös alkotói foglalkozásokon, hogy az OPTIMA FORMA programot egy olyan GDM-programhoz igazítsuk, amely jobban megfelel az alacsony SES-betegek igényeinek (EMBOSS program). Feltételezzük, hogy az EMBOSS program nemcsak jobb ellátási eredményeket eredményez ebben a csoportban (és ezáltal csökkenti a társadalmi-gazdasági egészségügyi egyenlőtlenségeket), hanem a háziorvosok és a praxisos ápolók hatékonyabb szerepvállalását is, nagyobb munkaelégedettséggel és kisebb munkaterheléssel. Jelen tanulmányban elsődleges kutatási kérdésünk a következő: Mi a hatékonysága az EMBOSS beavatkozásnak, azaz egy PC-IC megközelítést tartalmazó GDM programnak, amelyet egy vagy több krónikus betegségben szenvedő, alacsony SES-vel rendelkező emberekkel és azok számára fejlesztettek ki, összehasonlítva a szokásos ellátással, pl. SDM programok DM2, COPD és/vagy CVD kezelésére az általános gyakorlatban? Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk 12 hónapos követési idővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hester Van Bommel, MSc
- Telefonszám: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Hester Van Bommel, MSc
- Telefonszám: +31302349800
- E-mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a DM2, COPD, asztma vagy szív- és érrendszeri betegségek egyik betegségkezelési programjába (szokásos ellátás) beiratkozott.
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 3 hónap)
- Magas SES-szintű (vagy MBO2-nél magasabb iskolai végzettségű) betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyközpontú integrált ellátási beavatkozás
A személyközpontú megközelítés lényege egy ciklikus folyamat, és az alacsony SES-ben szenvedő betegek számára kifejlesztett EMBOSS számára.
A háziorvos gyakorló nővérje esetmenedzserként tevékenykedik, és konzultálhat más egészségügyi szolgáltatókkal.
A beavatkozás első lépése a páciens integrált egészségi állapotának felmérése (több területre kiterjedő egészségi állapot), vizuális beszélgetési eszköz segítségével.
A második lépés az eredmények megbeszélése a pácienssel.
A harmadik lépésben megfogalmazódnak a személyes célok.
A negyedik lépésben az egészségügyi szakember és a beteg közös döntéssel választja ki a személyes tervben dokumentált célok eléréséhez legmegfelelőbb beavatkozásokat és támogatást.
Ezt követően szükség esetén beutaló történik, és megkezdődik a kezelés.
Kiértékelést terveznek és hajtanak végre.
Az EMBOSS intervenciós csoport minden gyakorlatát a Pharos kiképezi arra vonatkozóan, hogyan lehet felismerni és biztosítani a GDM-et az alacsony SES betegeknek a megfelelő kommunikációs készségek és a speciális eszközök segítségével.
|
Lásd a kar leírását.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport gyakorlatai a megszokott módon biztosítják az ellátást, amely a nemzeti gondozási szabványok és a DM2, COPD és CVD általános gyakorlati irányelvei (NHG) szerinti SDM programokból áll. Ezen protokollizált programok szerint a COPD-s, CVD-s vagy DM2-es betegek szokásos gyakorisággal, évente (1-4 alkalommal) keresik fel háziorvosukat, és megbeszélik a szokásos monitorozási méréseket és témákat. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott gyakorlatok nem részesülnek további képzésben a tanulmányhoz kapcsolódóan. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség Fizikai egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Globális fizikai egészség [Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap] Az egészséggel összefüggő életminőség fizikai aspektusa a PROMIS-Global 10 műszerrel mérve (T-pontszámok; magasabb T-pontszám a HrQoL jobb fizikai aspektusát jelzi) Promis A 10 egy páciens által készített kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán vannak bemutatva.
|
12 hónap
|
a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség Mentális egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Globális mentális egészség [Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap] Az egészséggel összefüggő életminőség mentális aspektusa a PROMIS-Global 10 eszközzel mérve (T-pontszámok; magasabb T-pontszám a HrQoL jobb mentális aspektusát jelzi) Promis A 10 egy páciens által készített kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán vannak bemutatva.
|
12 hónap
|
A betegek által tapasztalt ellátás minősége
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg által tapasztalt ellátás minősége [Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap] Az ellátás személyközpontúsága a Személyközpontú Koordinált Care Experience Questionnaire (P3CEQ) eszközzel mérve; minimális pontszám 0, maximális pontszám 30, magasabb pontszám jobb P3CE.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens aktiválása PAM-mal mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A páciens aktiválása a Patient Activation Measure műszerrel mérve; minimum 0, maximum 100, magasabb pontszám jobb betegaktivációt jelent.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L műszerrel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L műszerrel mérve; minimum 0, maximum 1, magasabb pontszám jobb HrQoL-t jelent
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi szolgáltatók pozitív hatása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A munkával való elégedettség a MAS-GZ műszer kiválasztásának megfelelően (minimum 8, maximum 40, magasabb pontszám magasabb pozitív hatást jelez)
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi szolgáltatók tapasztalata
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A munkával való elégedettség a CO-PILOT műszer kiválasztásának megfelelően (minimum 1, maximum 10, magasabb pontszám az egészségügyi szolgáltatók jobb tapasztalata)
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
BMI
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Kombinált hosszúság és súly az általános gyakorlati adatok szerint (normál ellátásra regisztrálva)
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
általános gyakorlati adatok szerint
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
általános gyakorlati adatok szerint
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Vér LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
általános gyakorlati adatok szerint
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
általános gyakorlati adatok szerint
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-15786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus állapotok, többszörös
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít