Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMBOSS egy személyközpontú integrált ellátás krónikus betegségekre alacsony társadalmi-gazdasági státuszú betegeknél (EMBOSS)

2023. augusztus 31. frissítette: Radboud University Medical Center

EMBOSS: Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú betegek krónikus betegségek és multimorBiditás személyközpontú integrált gondozási megközelítésének elérése és hatása az általános gyakorlatban

Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) emberek gyakrabban szenvednek krónikus betegségekben, mint a cukorbetegség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy a koszorúér-betegségek. Másokhoz képest gyakrabban kell megküzdeniük többféle betegséggel (multimorbiditással), és rosszabb egészségügyi eredményeket tapasztalnak. Egészségügyi ismereteik gyakran alacsonyak. A jelenlegi krónikus betegség-kezelési programok egyetlen betegség terhének csökkentésére összpontosítanak gyógyszerek felírásával, protokolláris megfigyelési rutinokkal vagy életmódbeli tanácsokkal.

Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonysága azonban alacsony az alacsony SES-ben szenvedőknél, mivel nem veszik kellőképpen figyelembe e (multimorbid) populáció sajátos problémáit és szükségleteit. Az a személyközpontú és integrált ellátási megközelítés, amely a beteget helyezi az ellátás középpontjába a betegség helyett, és amelyben az ellátást a krónikus betegség(ek)ben szenvedő betegre szabják, megfelelőbbnek tűnik, de csak akkor, ha alacsony. A SES munkatársai szorosan részt vesznek egy ilyen megközelítés fejlesztésében, tesztelésében és értékelésében. Ezenkívül bizonyos előfeltételeknek is teljesülniük kell, mint például az érintett egészségügyi szakemberek speciális ismereteinek és készségeinek képzése.

Az EMBOSS projektben személyközpontú integrált gondozási megközelítést dolgozunk ki, tesztelünk, értékelünk és valósítunk meg az alacsony SES-ben szenvedő, egy vagy több krónikus betegségben szenvedő emberek számára, és velük szoros együttműködésben. Így az EMBOSS-tanulmány képes lesz csökkenteni az egészségügyi egyenlőtlenségeket ebben a csoportban, kiszélesíteni a háziorvosok és ápolónők cselekvési perspektíváit az egyre sokszínűbb betegpopuláció érdekében, és jobban illeszkedik az életmódbeli beavatkozásokhoz az alacsony SES-ű emberek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hollandiában a lakosság 28%-a alacsony iskolai végzettségű, vagyis az iskolai végzettség MBO1 (középfokú szakképzés) vagy alacsonyabb, ami az alacsony társadalmi-gazdasági státusz fő mutatója. Az alacsony iskolai végzettségűek 2-4-szer gyakrabban szenvednek diabetes mellitustól, COPD-től, koszorúér-betegségtől (gyakran kombinációban) és az ezeket kiváltó kockázati tényezőktől. Egészségesen várható élettartamuk 14 évvel rövidebb. Egészségügyi eredményeik rosszabbak (több a szív- és érrendszeri megbetegedések és a cukorbetegség szövődményei), a nehéz életkörülmények miatti magas szintű krónikus stressz, az önbizalmat és a végrehajtó funkciókat negatívan befolyásoló, korlátozott egészségi állapot és digitális írástudás – mindez a hatékony önkezelés meghatározó tényezője. . A legtöbb krónikus betegségben szenvedő embert háziorvosi gondozásban látják el. A háziorvosok azonban gyakran küzdenek az alacsony iskolai végzettségű betegek ellátásával, nehézségeik vannak az alacsony (egészségügyi) műveltségű betegek felismerésében, valamint kommunikációjuk és tanácsaik e csoport szükségleteihez való igazításában. Ezek a betegek gyakrabban keresik fel háziorvosukat, és gyakrabban utalják őket költséges másodlagos ellátásra.

A krónikus betegségekre irányuló számos beavatkozás nem bizonyul hatékonynak az alacsony SES-csoportokban. Az okok többfélék:

  1. a felhasznált anyagok és eljárások túl bonyolultak,
  2. a napi túlélés különböző prioritásokat állít fel,
  3. az egészségügyi szakemberek kommunikációja és megközelítése nem felel meg ennek a lakosságnak az igényeinek és készségeinek, a tevékenységek vagy az anyagok túl drágák.

A beavatkozások hatékonysága javítható az alacsony SES betegek fejlesztésbe való bevonásával és egészségügyi szakemberek képzésével. Alacsony iskolai végzettségű betegeket kifejezetten be kell vonni az intervenciós értékelési vizsgálatokba, mivel ez a populáció alulreprezentált a klinikai vizsgálatokban, ami gátolja az eredmények általánosíthatóságát. A 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2), COPD-ben és/vagy szív- és érrendszeri megbetegedésben (CVD) szenvedő betegek krónikus ellátása a háziorvosnál betegségkezelési programokon keresztül történik. Azonban ezeknek a programoknak a fő korlátja, hogy egyetlen betegségre összpontosítanak, miközben a betegek fele multimorbiditásban szenved. Ezenkívül nem tükrözik igazán azoknak a betegeknek az igényeit, akik ezt a betegség kezelését töredezettnek élik meg, és túl kevés figyelmet fordítanak személyes környezetükre. Ezért egy általánosabb betegségkezelési (GDM) program, amely magában foglalja a személyközpontú és integrált gondozási (PC-IC) megközelítést, ígéretes stratégiának tűnik. Egy ilyen megközelítés a beteget helyezi az ellátás középpontjába, a krónikus ellátást az egyén szükségleteihez igazítja, és minden, számára fontos kérdéssel foglalkozik. Minden lényeges probléma átfogó biopszichoszociális értékelésével kezdődik. Ezt követően személyre szabott kezelési tervet készítenek személyre szabott célokkal, cselekvésekkel és bevont szakemberekkel. A program az „egész” beteg szükségleteire és kontextusára reagál, hogy a megfelelő ellátást a megfelelő helyen, a megfelelő időben biztosítsa. Feltételezi, hogy serkenti a páciens önmenedzselését.

Hollandiában jelenleg néhány regionális projekt fut GDM programokkal és PC-IC megközelítésekkel, amelyek közül az „OPTIMA FORMA” lehet a legismertebb. Ez a projekt 2018-ban indult, és három szakaszból áll, amelyben a PC-IC megközelítést is magában foglaló GDM-programot dolgoznak ki, tesztelnek és értékelnek három nagy holland alapellátási szövetkezetben, azaz Nijmegenben, Arnhemben és Doetinchemben. Mindazonáltal az „OPTIMA FORMA”-ban, mint más folyamatban lévő projektekben, nem fordítanak különös figyelmet az alacsony SES-vel rendelkező emberekre vagy nem vonják be őket. Ez nyilvánvalóan csökkenti ennek a megközelítésnek a hatékonyságát az alacsony SES-ben szenvedő betegeknél, mivel a krónikus betegségben szenvedő populáció egyharmada alacsony SES-ben szenvedő betegekből áll. Úgy gondoljuk, hogy sürgősen szükség van olyan PC-IC beavatkozásokra, amelyek kifejezetten az alacsony SES-populáció igényeit célozzák, hogy hatékonyak legyenek. Ezért az OPTIMA FORMA-ban részt vevő három alapellátási szövetkezetet egy kifejezetten alacsony SES betegek számára készült GDM program kidolgozásával támogattuk. Az alacsony SES-ben szenvedő betegek és egészségügyi szakembereik segítségével információkat gyűjtöttünk az OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106) korábban lefolytatott kísérleti vizsgálatának tapasztalatairól, segítőiről és akadályairól.

Ezt az információt felhasználtuk az alacsony SES-ben szenvedő betegekkel és egészségügyi szakemberekkel folytatott közös alkotói foglalkozásokon, hogy az OPTIMA FORMA programot egy olyan GDM-programhoz igazítsuk, amely jobban megfelel az alacsony SES-betegek igényeinek (EMBOSS program). Feltételezzük, hogy az EMBOSS program nemcsak jobb ellátási eredményeket eredményez ebben a csoportban (és ezáltal csökkenti a társadalmi-gazdasági egészségügyi egyenlőtlenségeket), hanem a háziorvosok és a praxisos ápolók hatékonyabb szerepvállalását is, nagyobb munkaelégedettséggel és kisebb munkaterheléssel. Jelen tanulmányban elsődleges kutatási kérdésünk a következő: Mi a hatékonysága az EMBOSS beavatkozásnak, azaz egy PC-IC megközelítést tartalmazó GDM programnak, amelyet egy vagy több krónikus betegségben szenvedő, alacsony SES-vel rendelkező emberekkel és azok számára fejlesztettek ki, összehasonlítva a szokásos ellátással, pl. SDM programok DM2, COPD és/vagy CVD kezelésére az általános gyakorlatban? Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk 12 hónapos követési idővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a DM2, COPD, asztma vagy szív- és érrendszeri betegségek egyik betegségkezelési programjába (szokásos ellátás) beiratkozott.

Kizárási kritériumok:

  • Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 3 hónap)
  • Magas SES-szintű (vagy MBO2-nél magasabb iskolai végzettségű) betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyközpontú integrált ellátási beavatkozás
A személyközpontú megközelítés lényege egy ciklikus folyamat, és az alacsony SES-ben szenvedő betegek számára kifejlesztett EMBOSS számára. A háziorvos gyakorló nővérje esetmenedzserként tevékenykedik, és konzultálhat más egészségügyi szolgáltatókkal. A beavatkozás első lépése a páciens integrált egészségi állapotának felmérése (több területre kiterjedő egészségi állapot), vizuális beszélgetési eszköz segítségével. A második lépés az eredmények megbeszélése a pácienssel. A harmadik lépésben megfogalmazódnak a személyes célok. A negyedik lépésben az egészségügyi szakember és a beteg közös döntéssel választja ki a személyes tervben dokumentált célok eléréséhez legmegfelelőbb beavatkozásokat és támogatást. Ezt követően szükség esetén beutaló történik, és megkezdődik a kezelés. Kiértékelést terveznek és hajtanak végre. Az EMBOSS intervenciós csoport minden gyakorlatát a Pharos kiképezi arra vonatkozóan, hogyan lehet felismerni és biztosítani a GDM-et az alacsony SES betegeknek a megfelelő kommunikációs készségek és a speciális eszközök segítségével.
Lásd a kar leírását.
Más nevek:
  • Szokásos ellátás
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás

A kontrollcsoport gyakorlatai a megszokott módon biztosítják az ellátást, amely a nemzeti gondozási szabványok és a DM2, COPD és CVD általános gyakorlati irányelvei (NHG) szerinti SDM programokból áll. Ezen protokollizált programok szerint a COPD-s, CVD-s vagy DM2-es betegek szokásos gyakorisággal, évente (1-4 alkalommal) keresik fel háziorvosukat, és megbeszélik a szokásos monitorozási méréseket és témákat.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott gyakorlatok nem részesülnek további képzésben a tanulmányhoz kapcsolódóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség Fizikai egészség
Időkeret: 12 hónap
Globális fizikai egészség [Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap] Az egészséggel összefüggő életminőség fizikai aspektusa a PROMIS-Global 10 műszerrel mérve (T-pontszámok; magasabb T-pontszám a HrQoL jobb fizikai aspektusát jelzi) Promis A 10 egy páciens által készített kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán vannak bemutatva.
12 hónap
a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség Mentális egészség
Időkeret: 12 hónap
Globális mentális egészség [Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap] Az egészséggel összefüggő életminőség mentális aspektusa a PROMIS-Global 10 eszközzel mérve (T-pontszámok; magasabb T-pontszám a HrQoL jobb mentális aspektusát jelzi) Promis A 10 egy páciens által készített kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán vannak bemutatva.
12 hónap
A betegek által tapasztalt ellátás minősége
Időkeret: 12 hónap
a beteg által tapasztalt ellátás minősége [Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap] Az ellátás személyközpontúsága a Személyközpontú Koordinált Care Experience Questionnaire (P3CEQ) eszközzel mérve; minimális pontszám 0, maximális pontszám 30, magasabb pontszám jobb P3CE.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválása PAM-mal mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A páciens aktiválása a Patient Activation Measure műszerrel mérve; minimum 0, maximum 100, magasabb pontszám jobb betegaktivációt jelent.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L műszerrel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L műszerrel mérve; minimum 0, maximum 1, magasabb pontszám jobb HrQoL-t jelent
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi szolgáltatók pozitív hatása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A munkával való elégedettség a MAS-GZ műszer kiválasztásának megfelelően (minimum 8, maximum 40, magasabb pontszám magasabb pozitív hatást jelez)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Egészségügyi szolgáltatók tapasztalata
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A munkával való elégedettség a CO-PILOT műszer kiválasztásának megfelelően (minimum 1, maximum 10, magasabb pontszám az egészségügyi szolgáltatók jobb tapasztalata)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
BMI
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Kombinált hosszúság és súly az általános gyakorlati adatok szerint (normál ellátásra regisztrálva)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
általános gyakorlati adatok szerint
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Vércukorszint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
általános gyakorlati adatok szerint
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Vér LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
általános gyakorlati adatok szerint
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
általános gyakorlati adatok szerint
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus állapotok, többszörös

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Még nincs toborzás
    No Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít
3
Iratkozz fel