- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972031
EMBOSS ist eine personenzentrierte integrierte Versorgung chronischer Krankheiten bei Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Status (EMBOSS)
EMBOSS: Reichweite und Wirkung eines personenzentrierten integrierten Versorgungsansatzes für chronische Krankheiten und MultimorBidität bei Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Status in der Allgemeinmedizin
Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) leiden häufiger als andere an chronischen Krankheiten wie Diabetes mellitus, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Herzkranzgefäßerkrankungen. Im Vergleich zu anderen haben sie häufiger mit mehreren Krankheiten zu kämpfen (Multimorbidität) und ihre gesundheitlichen Folgen sind schlechter. Ihre Gesundheitskompetenz ist oft gering. Aktuelle Programme zur Behandlung chronischer Krankheiten konzentrieren sich auf die Reduzierung der Belastung durch eine einzelne Krankheit durch die Verschreibung von Medikamenten, protokollierte Überwachungsroutinen oder Ratschläge zum Lebensstil.
Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Interventionen bei Menschen mit niedrigem SES gering, da sie die spezifischen Probleme und Bedürfnisse dieser (multimorbiden) Bevölkerung nur unzureichend berücksichtigen. Ein personenzentrierter und integrierter Pflegeansatz, der den Patienten in den Mittelpunkt der Pflege stellt und nicht die Krankheit, und bei dem die Pflege auf den einzelnen Patienten mit chronischer(n) Krankheit(en) zugeschnitten ist, scheint angemessener zu sein, allerdings nur bei geringem Ausmaß SES-Mitarbeiter sind eng an der Entwicklung, Erprobung und Bewertung eines solchen Ansatzes beteiligt. Darüber hinaus sollten bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein, beispielsweise die Schulung spezifischer Kenntnisse und Fähigkeiten der beteiligten Gesundheitsfachkräfte.
Im EMBOSS-Projekt werden wir einen personenzentrierten integrierten Versorgungsansatz für und in enger Zusammenarbeit mit Menschen mit niedrigem SES, die an einer oder mehreren chronischen Krankheiten leiden, entwickeln, testen, evaluieren und implementieren. Somit wird die EMBOSS-Studie das Potenzial haben, gesundheitliche Ungleichheiten in dieser Gruppe zu verringern, die Handlungsperspektiven von Allgemeinärzten und Praxiskrankenschwestern für eine zunehmend vielfältige Patientenpopulation zu erweitern und Lebensstilinterventionen bei Menschen mit niedrigem SES besser anzupassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Niederlanden sind 28 % der Bevölkerung niedrig gebildet, d. h. das Bildungsniveau liegt bei MBO1 (berufsbildender Sekundarschulabschluss) oder niedriger, was der Hauptindikator für einen niedrigen sozioökonomischen Status ist. Geringgebildete Menschen leiden zwei- bis viermal häufiger als Menschen mit hohem Bildungsniveau an Diabetes mellitus, COPD, koronarer Herzkrankheit (oft in Kombination) und den Risikofaktoren, die zu diesen Erkrankungen beitragen. Ihre gesunde Lebenserwartung ist um 14 Jahre kürzer. Ihre gesundheitlichen Folgen sind schlechter (häufigere Komplikationen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes), da sie aufgrund der herausfordernden Lebensumstände ein hohes Maß an chronischem Stress haben, sich negativ auf das Selbstvertrauen und die Führungsfunktionen auswirken, eingeschränkte Gesundheit und digitale Kompetenz haben – alles Faktoren, die ein wirksames Selbstmanagement ausmachen . Die meisten Menschen mit chronischen Erkrankungen werden in der Allgemeinmedizin (Hausarzt) betreut. Fachkräfte in der Allgemeinmedizin haben jedoch häufig Probleme mit der Betreuung von Patienten mit geringem Bildungsniveau, haben Schwierigkeiten, Patienten mit geringer (Gesundheits-)Kompetenz zu erkennen und ihre Kommunikation und Beratung an die Bedürfnisse dieser Gruppe anzupassen. Diese Patienten suchen häufiger ihren Hausarzt auf und werden häufiger an eine kostspielige Zweitversorgung überwiesen.
Viele Interventionen bei chronischen Krankheiten zeigen in Gruppen mit niedrigem SES keine Wirksamkeit. Die Gründe sind vielfältig:
- Die verwendeten Materialien und Verfahren sind zu kompliziert,
- das tägliche Überleben setzt andere Prioritäten,
- Kommunikation und Herangehensweise von Gesundheitsfachkräften entsprechen nicht den Bedürfnissen und Fähigkeiten dieser Bevölkerung, Maßnahmen oder Materialien sind zu teuer.
Die Wirksamkeit von Interventionen kann verbessert werden, indem Patienten mit niedrigem SES in die Entwicklung einbezogen und medizinisches Fachpersonal geschult werden. In Studien zur Interventionsevaluation sollten explizit Patienten mit geringem Bildungsniveau rekrutiert werden, da diese Population in klinischen Studien unterrepräsentiert ist, was die Generalisierbarkeit der Ergebnisse erschwert. Die chronische Versorgung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM2), COPD und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beim Hausarzt erfolgt durch Krankheitsmanagementprogramme. Die größten Einschränkungen dieser Programme bestehen jedoch darin, dass sie sich auf eine einzige Krankheit konzentrieren, während die Hälfte der Patienten an Multimorbidität leidet. Außerdem spiegeln sie nicht wirklich die Bedürfnisse von Patienten wider, die diese Krankheitsbehandlung als fragmentiert und zu wenig auf ihren persönlichen Kontext eingehend erleben. Daher scheint ein allgemeineres Krankheitsmanagementprogramm (GDM), das einen personenzentrierten und integrierten Pflegeansatz (PC-IC) umfasst, eine vielversprechende Strategie zu sein. Ein solcher Ansatz stellt den Patienten in den Mittelpunkt der Pflege, indem die chronische Pflege auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten wird und alle für ihn wichtigen Themen berücksichtigt werden. Am Anfang steht eine umfassende biopsychosoziale Beurteilung aller relevanten Probleme. Anschließend wird ein personalisierter Behandlungsplan mit individuellen Zielen, Maßnahmen und beteiligten Fachkräften erstellt. Das Programm geht auf die Bedürfnisse und den Kontext des „gesamten“ Patienten ein, um die richtige Pflege zur richtigen Zeit am richtigen Ort bereitzustellen. Es soll das Selbstmanagement des Patienten anregen.
Derzeit laufen in den Niederlanden einige regionale Projekte mit GDM-Programmen und PC-IC-Ansätzen, von denen „OPTIMA FORMA“ das bekannteste sein dürfte. Dieses Projekt startete im Jahr 2018 und besteht aus drei Phasen, in denen ein GDM-Programm einschließlich eines PC-IC-Ansatzes in drei großen niederländischen Grundversorgungsgenossenschaften, nämlich Nijmegen, Arnheim und Doetinchem, entwickelt, getestet und evaluiert wird. Allerdings gibt es bei „OPTIMA FORMA“ wie auch bei anderen laufenden Projekten keine besondere Aufmerksamkeit oder Einbeziehung von Menschen mit niedrigem SES. Dies wird offensichtlich die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei Patienten mit niedrigem SES verringern, da ein Drittel der Bevölkerung mit chronischen Krankheiten aus Patienten mit niedrigem SES besteht. Wir glauben, dass ein dringender Bedarf an PC-IC-Interventionen besteht, die speziell auf die Bedürfnisse der Bevölkerung mit niedrigem SES eingehen, um wirksam zu sein. Deshalb haben wir die drei an OPTIMA FORMA teilnehmenden Grundversorgungsgenossenschaften bei der Entwicklung eines GDM-Programms speziell für Patienten mit niedrigem SES unterstützt. Mit Hilfe von Patienten mit niedrigem SES und ihren medizinischen Fachkräften haben wir Informationen über Erfahrungen, Erleichterungen und Hindernisse aus der zuvor durchgeführten Pilotstudie zu OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106) gesammelt.
Wir nutzten diese Informationen in Co-Creation-Sitzungen mit Patienten mit niedrigem SES und medizinischem Fachpersonal, um das OPTIMA FORMA-Programm an ein GDM-Programm anzupassen, das besser auf die Bedürfnisse von Patienten mit niedrigem SES zugeschnitten ist (EMBOSS-Programm). Wir gehen davon aus, dass das EMBOSS-Programm nicht nur zu besseren Pflegeergebnissen in dieser Gruppe (und damit zu einer Verringerung der sozioökonomischen Gesundheitsunterschiede) führen wird, sondern auch zu einer effektiveren Rolle von Hausärzten und Praxiskrankenschwestern mit größerer Arbeitszufriedenheit und geringerer Arbeitsbelastung. In der aktuellen Studie lautet unsere primäre Forschungsfrage: Wie wirksam ist die EMBOSS-Intervention, d. h. ein GDM-Programm einschließlich eines PC-IC-Ansatzes, das mit und für Menschen mit niedrigem SES und einer oder mehreren chronischen Krankheiten entwickelt wurde, im Vergleich zur üblichen Pflege, d. h. SDM-Programme für DM2, COPD und/oder CVD in der Allgemeinmedizin? Wir werden eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-Mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-Mail: hester.vanbommel@radboudumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit in einem der einzelnen Krankheitsmanagementprogramme (übliche Pflege) für DM2, COPD, Asthma oder CVD eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 3 Monate)
- Patienten mit hohem SES-Level (oder Bildungsniveau > MBO2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personenzentrierte integrierte Pflegeintervention
Der Kern des personenzentrierten Ansatzes ist ein zyklischer Prozess und wurde für EMBOSS für Patienten mit niedrigem SES entwickelt.
Die Praxisschwester des Hausarztes übernimmt die Rolle des Fallmanagers und kann andere Gesundheitsdienstleister konsultieren.
Der erste Schritt der Intervention ist die Beurteilung des ganzheitlichen Gesundheitszustands des Patienten (Gesundheit in mehreren Bereichen) mithilfe eines visuellen Gesprächstools.
Im zweiten Schritt werden die Ergebnisse mit dem Patienten besprochen.
Im dritten Schritt werden persönliche Ziele formuliert.
Im vierten Schritt wählen das medizinische Fachpersonal und der Patient durch gemeinsame Entscheidungsfindung die am besten geeigneten Interventionen und Unterstützungsmaßnahmen aus, um diese Ziele zu erreichen, die in einem persönlichen Plan dokumentiert werden.
Anschließend werden bei Bedarf Überweisungen vorgenommen und mit der Behandlung begonnen.
Eine Evaluation wird geplant und durchgeführt.
Alle Praxen in der EMBOSS-Interventionsgruppe werden von Pharos darin geschult, wie man GDM erkennt und Patienten mit niedrigem SES mithilfe geeigneter Kommunikationsfähigkeiten und spezifischer Tools zur Verfügung stellt.
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Siehe Armbeschreibung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Praxen in der Kontrollgruppe bieten die gewohnte Pflege an, die aus den SDM-Programmen gemäß den nationalen Pflegestandards und den Leitlinien für Allgemeinmedizin (NHG) für DM2, COPD und CVD besteht. Gemäß diesen protokollierten Programmen besuchen Patienten mit COPD, CVD oder DM2 ihre Allgemeinpraxis mit einer Standardhäufigkeit pro Jahr (1–4 Mal) und es werden Standardüberwachungsmaßnahmen und -themen besprochen. Die Praxen, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten keine zusätzliche Schulung im Zusammenhang mit dieser Studie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Globale körperliche Gesundheit [Zeitrahmen: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate] Körperlicher Aspekt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem PROMIS-Global 10-Instrument (T-Scores; ein höherer T-Score weist auf einen besseren physischen Aspekt der HrQoL hin) Promis 10 ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden.
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12 Monate
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Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität. Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Globale psychische Gesundheit [Zeitrahmen: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate] Psychischer Aspekt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem PROMIS-Global 10-Instrument (T-Scores; ein höherer T-Score weist auf einen besseren mentalen Aspekt der HrQoL hin) Promis 10 ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden.
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12 Monate
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Vom Patienten erlebte Qualität der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
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patientenerfahrene Qualität der Pflege [Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate, 12 Monate] Personenzentrierung der Pflege, gemessen mit dem Person Centered Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ)-Instrument; Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30, höhere Punktzahl bedeutet besseres P3CE.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierung, gemessen durch PAM
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Patientenaktivierung, gemessen durch das Patientenaktivierungsmessinstrument; Minimum 0, Maximum 100, höhere Punktzahl entspricht besserer Patientenaktivierung.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument; Minimum 0, Maximum 1, höhere Punktzahl entspricht besserer HrQoL
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Positiver Einfluss von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Zufriedenheit mit der Arbeit gemäß Auswahl des MAS-GZ-Instruments (mindestens 8, maximal 40, höhere Punktzahl bedeutet höheren positiven Affekt)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Erfahrung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Zufriedenheit mit der Arbeit gemäß Auswahl des CO-PILOT-Instruments (mindestens 1, maximal 10, höhere Punktzahl bedeutet bessere Erfahrung mit Gesundheitsdienstleistern)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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BMI
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Kombinierte Länge und Gewicht gemäß den Daten der Hausarztpraxis (registriert für die normale Pflege)
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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nach hausärztlichen Daten
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Blutzucker
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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nach hausärztlichen Daten
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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LDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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nach hausärztlichen Daten
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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nach hausärztlichen Daten
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-15786
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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