- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972031
EMBOSS Una Atención Integral Centrada en la Persona para Enfermedades Crónicas en Pacientes de Nivel Socioeconómico Bajo (EMBOSS)
EMBOSS: alcance y efecto de un enfoque de atención integrada centrado en la persona para enfermedades crónicas y multimorbilidad en pacientes de bajo nivel socioeconómico en la práctica general
Las personas de bajo nivel socioeconómico (NSE) sufren con más frecuencia que otras enfermedades crónicas como diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedades coronarias. En comparación con otros, tienen que lidiar más a menudo con múltiples enfermedades (multimorbilidad) y experimentan peores resultados de salud. Su conocimiento de la salud es a menudo bajo. Los programas actuales de manejo de enfermedades crónicas se enfocan en reducir la carga de una sola enfermedad mediante la prescripción de medicamentos, rutinas de monitoreo protocolizadas o consejos sobre el estilo de vida.
Sin embargo, la efectividad de estas intervenciones es baja en personas con bajo nivel socioeconómico, ya que no tienen suficientemente en cuenta los problemas y necesidades específicas de esta población (multimórbida). Un enfoque centrado en la persona y de atención integrada, que pone al paciente en el centro de la atención en lugar de la enfermedad y en el que la atención se adapta al paciente individual con enfermedad(es) crónica(s), parece ser más apropiado, pero solo cuando es bajo. La gente de SES está muy involucrada en el desarrollo, prueba y evaluación de dicho enfoque. Además, se deben cumplir ciertas condiciones previas, como la formación de conocimientos y habilidades específicos de los profesionales de la salud involucrados.
En el proyecto EMBOSS, desarrollaremos, probaremos, evaluaremos e implementaremos un enfoque de atención integrada centrado en la persona para y en estrecha colaboración con personas con bajo nivel socioeconómico que tienen una o más enfermedades crónicas. Por lo tanto, el estudio EMBOSS tendrá el potencial de reducir las disparidades de salud en este grupo, ampliar las perspectivas de acción de los médicos generales y las enfermeras de práctica para una población de pacientes cada vez más diversa y un mejor ajuste de las intervenciones de estilo de vida en personas de bajo nivel socioeconómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Países Bajos, el 28 % de la población tiene un nivel educativo bajo, es decir, el nivel de educación es MBO1 (educación profesional secundaria) o inferior, que es el principal indicador de un nivel socioeconómico bajo. Las personas con bajo nivel educativo sufren de 2 a 4 veces más a menudo que las personas con alto nivel educativo de diabetes mellitus, EPOC, enfermedad coronaria (a menudo en combinación) y de los factores de riesgo que contribuyen a estas enfermedades. Su esperanza de vida saludable es 14 años más corta. Sus resultados de salud son peores (más complicaciones de enfermedades cardiovasculares y diabetes), debido a los altos niveles de estrés crónico debido a las difíciles circunstancias de vida, lo que influye negativamente en la autoconfianza y las funciones ejecutivas, salud limitada y alfabetización digital, todos determinantes de una autogestión eficaz. . La mayoría de las personas con enfermedades crónicas están siendo atendidas en la práctica general (GP). Sin embargo, los profesionales de medicina general a menudo luchan con la atención de pacientes con bajo nivel educativo, experimentando dificultades para reconocer a los pacientes con baja alfabetización (en salud) y para adaptar su comunicación y asesoramiento a las necesidades de este grupo. Estos pacientes visitan más a menudo a su médico de cabecera y son más a menudo derivados a una atención secundaria costosa.
Muchas intervenciones para enfermedades crónicas no logran mostrar efectividad en grupos de bajo nivel socioeconómico. Las razones son múltiples:
- los materiales y procedimientos utilizados son demasiado complicados,
- la supervivencia diaria establece diferentes prioridades,
- la comunicación y el enfoque de los profesionales de la salud no se adaptan a las necesidades y habilidades de esta población, las acciones o los materiales son demasiado costosos.
La eficacia de las intervenciones se puede mejorar involucrando a pacientes de bajo nivel socioeconómico en el desarrollo y capacitando a los profesionales de la salud. Los pacientes con bajo nivel educativo deben ser reclutados explícitamente en los estudios de evaluación de intervenciones, ya que esta población está subrepresentada en los estudios clínicos, lo que impide la generalización de los resultados. La atención crónica a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), EPOC y/o enfermedades cardiovasculares (ECV) en MG se lleva a cabo a través de programas de gestión de enfermedades. Sin embargo, las principales limitaciones de estos programas son que se centran en una sola enfermedad, mientras que la mitad de los pacientes sufre multimorbilidad. Además, no reflejan verdaderamente las necesidades de los pacientes que experimentan el manejo de esta enfermedad como fragmentado con muy poca atención a su contexto personal. Por lo tanto, un programa de manejo de enfermedades más genérico (GDM) que incluya un enfoque centrado en la persona y de atención integrada (PC-IC) parece ser una estrategia prometedora. Tal enfoque coloca al paciente en el centro de la atención, adaptando la atención crónica a las necesidades del individuo y abordando todos los temas importantes para él. Comienza con una evaluación biopsicosocial integral de todos los problemas relevantes. Posteriormente, se realiza un plan de tratamiento personalizado con objetivos, actuaciones y profesionales implicados individualizados. El programa responde a las necesidades y el contexto del paciente 'en su totalidad' para brindar la atención adecuada en el lugar correcto en el momento correcto. Supone estimular la autogestión del paciente.
Actualmente, en los Países Bajos, se están ejecutando algunos proyectos regionales con programas GDM y enfoques PC-IC, de los cuales 'OPTIMA FORMA' puede ser el más conocido. Este proyecto comenzó en 2018 y consta de tres etapas en las que se desarrolla, prueba y evalúa un programa GDM que incluye un enfoque PC-IC en tres grandes cooperativas holandesas de atención primaria, es decir, Nijmegen, Arnhem y Doetinchem. Sin embargo, en 'OPTIMA FORMA' como en otros proyectos en curso, no hay una atención o implicación específica para las personas con bajo NSE. Obviamente, esto reducirá la efectividad de este enfoque en pacientes con bajo nivel socioeconómico, ya que un tercio de la población con enfermedades crónicas consiste en pacientes con bajo nivel socioeconómico. Creemos que existe una necesidad urgente de intervenciones de PC-IC que aborden específicamente las necesidades de la población de bajo nivel socioeconómico para que sean eficaces. Por ello, apoyamos a las tres cooperativas de atención primaria que participan en OPTIMA FORMA con el desarrollo de un programa de DMG específico para pacientes de bajo NSE. Con la ayuda de pacientes con bajo nivel socioeconómico y sus profesionales sanitarios, recopilamos información sobre experiencias, facilitadores y barreras del estudio piloto realizado anteriormente de OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Usamos esta información en sesiones de co-creación con pacientes con bajo SES y profesionales de la salud para ajustar el programa OPTIMA FORMA a un programa DMG que se adapte mejor a las necesidades de los pacientes con bajo SES (programa EMBOSS). Nuestra hipótesis es que el programa EMBOSS no solo dará como resultado mejores resultados de la atención en este grupo (y, por lo tanto, disminuirá las disparidades socioeconómicas de salud), sino también un papel más eficaz de los médicos de cabecera y las enfermeras de práctica con más satisfacción laboral y menos carga de trabajo. En el estudio actual, nuestra principal pregunta de investigación es: ¿Cuál es la eficacia de la intervención EMBOSS, es decir, un programa de GDM que incluye un enfoque PC-IC desarrollado con y para personas de bajo nivel socioeconómico con una o más enfermedades crónicas en comparación con la atención habitual, es decir, ¿Programas SDM para DM2, EPOC y/o CVD en la práctica general? Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con un tiempo de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hester Van Bommel, MSc
- Número de teléfono: +31302349800
- Correo electrónico: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Hester Van Bommel, MSc
- Número de teléfono: +31302349800
- Correo electrónico: hester.vanbommel@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito en cualquiera de los programas de manejo de enfermedades individuales (atención habitual) para DM2, EPOC, asma o ECV
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida limitada (menos de 3 meses)
- Pacientes con alto nivel de SES (o nivel educativo > MBO2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención integrada centrada en la persona
El núcleo del enfoque centrado en la persona es un proceso cíclico y para EMBOSS desarrollado para pacientes con bajo nivel socioeconómico.
La enfermera de práctica en el GP actuará como administrador de casos y puede consultar a otros proveedores de salud.
El primer paso de la intervención es evaluar el estado de salud integral del paciente (salud en múltiples dominios), utilizando una herramienta de conversación visual.
El segundo paso es discutir los resultados con el paciente.
Las metas personales se formulan en el tercer paso.
En el cuarto paso, el profesional de la salud y el paciente elegirán mediante la toma de decisiones compartidas las intervenciones y el apoyo más adecuados para lograr estos objetivos, que se documentan en un plan personal.
A continuación, se hacen referencias si es necesario y se inicia el tratamiento.
Se planifica y lleva a cabo una evaluación.
Todas las prácticas en el grupo de intervención EMBOSS serán capacitadas por Pharos sobre cómo reconocer y proporcionar GDM a pacientes con bajo nivel socioeconómico utilizando las habilidades de comunicación adecuadas y las herramientas específicas.
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Ver descripción del brazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Las prácticas en el grupo de control brindan atención habitual, que consiste en los programas SDM de acuerdo con los estándares nacionales de atención y las pautas de práctica general (NHG) para DM2, EPOC y ECV. De acuerdo con estos programas protocolizados, los pacientes con EPOC, ECV o DM2 visitan su práctica general con una frecuencia estándar por año (1 a 4 veces) y se discuten las medidas y temas de monitoreo estándar. Las prácticas que se asignan al azar al grupo de control no recibirán ninguna capacitación adicional relacionada con este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente Salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Salud física global [Marco de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses] Aspecto físico de la calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento PROMIS-Global 10 (puntuaciones T; una puntuación T más alta indica un mejor aspecto físico de HrQoL) Promis 10 es un cuestionario informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
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12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente Salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Salud mental global [Marco de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses] Aspecto mental de la calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento PROMIS-Global 10 (puntuaciones T; una puntuación T más alta indica un mejor aspecto mental de HrQoL) Promis 10 es un cuestionario informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
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12 meses
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Calidad de atención experimentada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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calidad de atención experimentada por el paciente [Marco de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses] Atención centrada en la persona medida por el instrumento Cuestionario de experiencia de atención coordinada centrada en la persona (P3CEQ); puntuación mínima 0, puntuación máxima 30, mayor puntuación es igual a mejor P3CE.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación del paciente medida por PAM
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Activación del paciente medida por el instrumento Medida de activación del paciente; mínimo 0, máximo 100, una puntuación más alta equivale a una mejor activación del paciente.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento EQ-5D-5L; mínimo 0, máximo 1, mayor puntuación equivale a mejor CVRS
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Afecto positivo de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción con el trabajo según selección del instrumento MAS-GZ (mínimo 8, máximo 40, mayor puntuación indica mayor afecto positivo)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Experiencia de los proveedores de atención médica.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción con el trabajo según selección del instrumento CO-PILOT (mínimo 1, máximo 10, mayor puntuación es mejor experiencia de los proveedores de atención médica)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Longitud y peso combinados de acuerdo con los datos de la práctica general (registrado para atención normal)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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según datos de la práctica general
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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según datos de la práctica general
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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según datos de la práctica general
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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según datos de la práctica general
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-15786
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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