Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMBOSS En personsentrert integrert omsorg for kroniske sykdommer hos pasienter med lav sosioøkonomisk status (EMBOSS)

31. august 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

EMBOSS: Rekkevidde og effekt av en personsentrert integrert omsorgstilnærming for kroniske sykdommer og multimorBiditet hos pasienter med lav sosioøkonomisk status i allmennpraksis

Personer med lav sosioøkonomisk status (SES) lider oftere enn andre av kroniske sykdommer som diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller koronarsykdommer. Sammenlignet med andre må de oftere håndtere flere sykdommer (multimorbiditet) og de opplever dårligere helseutfall. Deres helsekunnskaper er ofte lav. Nåværende programmer for behandling av kroniske sykdommer fokuserer på å redusere byrden av en enkelt sykdom ved å foreskrive medisiner, protokollerte overvåkingsrutiner eller livsstilsråd.

Effektiviteten av disse intervensjonene er imidlertid lav hos personer med lav SES, da de ikke i tilstrekkelig grad tar hensyn til de spesifikke problemene og behovene til denne (multimorbide) befolkningen. En personsentrert og integrert omsorgstilnærming, som setter pasienten i sentrum av omsorgen i stedet for sykdommen, og der omsorgen er skreddersydd for den enkelte pasient med kronisk(e) sykdom(er), ser ut til å være mer hensiktsmessig, men bare når den er lav. SES-folk er tett involvert i utvikling, testing og evaluering av en slik tilnærming. Dessuten bør visse forutsetninger være oppfylt, for eksempel opplæring av spesifikke kunnskaper og ferdigheter til involvert helsepersonell.

I EMBOSS-prosjektet skal vi utvikle, teste, evaluere og implementere en personsentrert integrert omsorgstilnærming for og i nært samarbeid med personer med lav SES som har en eller flere kroniske sykdommer. Dermed vil EMBOSS-studien ha potensial til å redusere helseforskjeller i denne gruppen, til å utvide handlingsperspektivene til allmennleger og praksissykepleiere for en økende mangfoldig pasientpopulasjon og til en bedre tilpasning av livsstilsintervensjoner hos personer med lav SES.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Nederland er 28 % av befolkningen lavt utdannet, det vil si at utdanningsnivået er MBO1 (videregående yrkesutdanning) eller lavere, som er hovedindikatoren på lav sosioøkonomisk status. Lavt utdannede lider 2-4 ganger oftere enn høyt utdannede personer av diabetes mellitus, KOLS, koronarsykdom (ofte i kombinasjon) og av risikofaktorene som bidrar til disse sykdommene. Deres sunne levealder er 14 år kortere. Helseresultatene deres er dårligere (flere komplikasjoner av hjerte- og karsykdommer og diabetes), på grunn av høye nivåer av kronisk stress på grunn av utfordrende levekår, negativ innvirkning på selvtillit og eksekutive funksjoner, begrenset helse og digital kompetanse - alle determinanter for effektiv selvledelse . De fleste med kroniske sykdommer blir tatt hånd om i allmennpraksis (fastlege). Men fagpersoner i fastlegen sliter ofte med omsorgen for lavt utdannede pasienter, og opplever vanskeligheter med å gjenkjenne pasienter med lav (helse)kompetanse, og med å tilpasse kommunikasjonen og rådene til denne gruppens behov. Disse pasientene oppsøker oftere fastlegen, og henvises oftere til kostbar videregående omsorg.

Mange intervensjoner for kroniske sykdommer viser ikke effektivitet i lav-SES-grupper. Årsakene er flere:

  1. materialer og prosedyrer som brukes er for kompliserte,
  2. daglig overlevelse setter forskjellige prioriteringer,
  3. kommunikasjon og tilnærming fra helsepersonell passer ikke behovene og ferdighetene til denne befolkningen, handlinger eller materiell er for dyre.

Effektiviteten av intervensjoner kan forbedres ved å involvere pasienter med lav SES i utviklingen og ved å trene helsepersonell. Lavt utdannede pasienter bør eksplisitt rekrutteres i intervensjonsevalueringsstudier da denne populasjonen er underrepresentert i kliniske studier, noe som hindrer generaliserbarhet av resultater. Kronisk omsorg for pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2), KOLS og/eller hjerte- og karsykdommer (CVD) i fastlegen utføres gjennom sykdomsbehandlingsprogrammer. Store begrensninger ved disse programmene er imidlertid at de fokuserer på en enkelt sykdom, mens halvparten av pasientene lider av multimorbiditet. Dessuten reflekterer de ikke virkelig behovene til pasienter som opplever denne sykdomsbehandlingen som fragmentert med for lite oppmerksomhet for deres personlige kontekst. Derfor ser et mer generisk sykdomsbehandlingsprogram (GDM) inkludert en personsentrert og integrert omsorg (PC-IC) tilnærming ut til å være en lovende strategi. En slik tilnærming setter pasienten i sentrum av omsorgen, skreddersyr kronisk omsorg til den enkeltes behov og tar opp alle problemene som er viktige for ham. Det starter med en omfattende biopsykososial vurdering av alle relevante problemer. Deretter lages en personlig behandlingsplan med individuelle mål, handlinger og fagpersoner involvert. Programmet svarer til behovene og konteksten til "hele" pasienten for å gi riktig omsorg på rett sted til rett tid. Det skal stimulere pasientens selvledelse.

For tiden, i Nederland, kjører noen regionale prosjekter med GDM-programmer og PC-IC-tilnærminger, hvorav 'OPTIMA FORMA' kan være den mest kjente. Dette prosjektet startet i 2018 og består av tre stadier der et GDM-program inkludert en PC-IC-tilnærming er utviklet, testet og evaluert i tre store nederlandske primærhelsekooperativer, dvs. Nijmegen, Arnhem og Doetinchem. Men i 'OPTIMA FORMA' som i andre pågående prosjekter er det ingen spesiell oppmerksomhet for eller involvering av personer med lav SES. Dette vil åpenbart redusere effektiviteten av denne tilnærmingen hos pasienter med lav SES, da en tredjedel av befolkningen med kroniske sykdommer består av pasienter med lav SES. Vi tror det er et presserende behov for PC-IC-intervensjoner som spesifikt adresserer behovene til lav SES-populasjon for å være effektive. Derfor støttet vi de tre primærhelsetjenestene som deltar i OPTIMA FORMA med utviklingen av et GDM-program spesielt for pasienter med lav SES. Med hjelp fra pasienter med lav SES og deres helsepersonell samlet vi inn informasjon om erfaringer, tilretteleggere og barrierer fra den tidligere utførte pilotstudien av OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).

Vi brukte denne informasjonen i samskapingssesjoner med pasienter med lav SES og helsepersonell for å tilpasse OPTIMA FORMA-programmet til et GDM-program som bedre passer behovene til pasienter med lav SES (EMBOSS-programmet). Vi antar at EMBOSS-programmet ikke bare vil gi bedre resultater av omsorgen i denne gruppen (og dermed redusere sosioøkonomiske helseforskjeller), men også til en mer effektiv rolle for fastleger og praksissykepleiere med mer arbeidstilfredshet og mindre arbeidsbelastning. I den nåværende studien er vårt primære forskningsspørsmål: Hva er effektiviteten av EMBOSS-intervensjonen, dvs. et GDM-program inkludert en PC-IC-tilnærming utviklet med og for lav-SES-personer med en eller flere kroniske sykdommer sammenlignet med omsorg som vanlig, dvs. SDM-programmer for DM2, KOLS og/eller CVD i allmennpraksis? Vi vil utføre en cluster randomisert kontrollert studie med en oppfølgingstid på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert i noen av de enkelte sykdomsbehandlingsprogrammene (vanlig behandling) for DM2, KOLS, astma eller CVD

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset forventet levetid (mindre enn 3 måneder)
  • Pasienter med høyt nivå av SES (eller utdanningsnivå > MBO2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personsentrert integrert omsorgsintervensjon
Kjernen i den personsentrerte tilnærmingen er en syklisk prosess og for EMBOSS utviklet for pasienter med lav SES. Praksissykepleier i fastlegen vil fungere som saksbehandler og kan konsultere andre helsetilbydere. Det første trinnet i intervensjonen er å vurdere den integrerte helsestatusen til pasienten (helse på tvers av flere domener), ved hjelp av et visuelt samtaleverktøy. Det andre trinnet er å diskutere resultatene med pasienten. Personlige mål formuleres i tredje trinn. I det fjerde trinnet vil helsepersonell og pasient ved felles beslutning velge de mest hensiktsmessige intervensjonene og støtten for å nå disse målene, som er dokumentert i en personlig plan. Deretter henvises om nødvendig og behandlingen settes i gang. Det planlegges og gjennomføres en evaluering. All praksis i EMBOSS-intervensjonsgruppen vil bli opplært av Pharos i hvordan man gjenkjenner og gir GDM til pasienter med lav SES ved å bruke passende kommunikasjonsferdigheter og de spesifikke verktøyene.
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Praksis i kontrollgruppen gir omsorg som vanlig, som består av SDM-programmene i henhold til nasjonale omsorgsstandarder og Allmennpraksis retningslinjer (NHG) for DM2, KOLS og CVD. I henhold til disse protokolliserte programmene besøker pasienter med KOLS, CVD eller DM2 sin allmennpraksis med en standard frekvens per år (1 - 4 ganger) og standard overvåkingsmålinger og temaer diskuteres.

Praksisene som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke få noen tilleggsopplæring knyttet til denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientrapportert helserelatert livskvalitet Fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
Global fysisk helse [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Fysisk aspekt av helserelatert livskvalitet målt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-score; høyere T-score indikerer bedre fysisk aspekt av HrQoL) Promis 10 er et pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
12 måneder
pasientrapportert helserelatert livskvalitet Psykisk helse
Tidsramme: 12 måneder
Global mental helse [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Mentalt aspekt ved helserelatert livskvalitet målt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-score; høyere T-score indikerer bedre mentalt aspekt av HrQoL) Promis 10 er et pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
12 måneder
Pasientopplevd kvalitet på omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
pasienterfaren kvalitet på omsorgen [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Personsentrert omsorg målt med instrumentet Person Centred Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); minimum score 0, maksimum score 30, høyere poengsum tilsvarer bedre P3CE.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering målt med PAM
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Pasientaktivering som målt med instrumentet Patient Activation Measure; minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum tilsvarer bedre pasientaktivering.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L-instrumentet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L-instrumentet; minimum 0, maksimum 1, høyere poengsum tilsvarer bedre HrQoL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Positiv innvirkning fra helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tilfredshet med jobben i henhold til valg av MAS-GZ instrument (minimum 8, maksimum 40, høyere poengsum indikerer høyere positiv effekt)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Erfaring fra helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tilfredshet med jobb i henhold til valg av CO-PILOT-instrument (minimum 1, maksimalt 10, høyere poengsum er bedre opplevelse av helsepersonell)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kombinert lengde og vekt i henhold til allmennpraksisdata (registrert for normal pleie)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
i henhold til allmennpraksisdata
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
i henhold til allmennpraksisdata
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
i henhold til allmennpraksisdata
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
i henhold til allmennpraksisdata
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere