- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972031
EMBOSS En personsentrert integrert omsorg for kroniske sykdommer hos pasienter med lav sosioøkonomisk status (EMBOSS)
EMBOSS: Rekkevidde og effekt av en personsentrert integrert omsorgstilnærming for kroniske sykdommer og multimorBiditet hos pasienter med lav sosioøkonomisk status i allmennpraksis
Personer med lav sosioøkonomisk status (SES) lider oftere enn andre av kroniske sykdommer som diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller koronarsykdommer. Sammenlignet med andre må de oftere håndtere flere sykdommer (multimorbiditet) og de opplever dårligere helseutfall. Deres helsekunnskaper er ofte lav. Nåværende programmer for behandling av kroniske sykdommer fokuserer på å redusere byrden av en enkelt sykdom ved å foreskrive medisiner, protokollerte overvåkingsrutiner eller livsstilsråd.
Effektiviteten av disse intervensjonene er imidlertid lav hos personer med lav SES, da de ikke i tilstrekkelig grad tar hensyn til de spesifikke problemene og behovene til denne (multimorbide) befolkningen. En personsentrert og integrert omsorgstilnærming, som setter pasienten i sentrum av omsorgen i stedet for sykdommen, og der omsorgen er skreddersydd for den enkelte pasient med kronisk(e) sykdom(er), ser ut til å være mer hensiktsmessig, men bare når den er lav. SES-folk er tett involvert i utvikling, testing og evaluering av en slik tilnærming. Dessuten bør visse forutsetninger være oppfylt, for eksempel opplæring av spesifikke kunnskaper og ferdigheter til involvert helsepersonell.
I EMBOSS-prosjektet skal vi utvikle, teste, evaluere og implementere en personsentrert integrert omsorgstilnærming for og i nært samarbeid med personer med lav SES som har en eller flere kroniske sykdommer. Dermed vil EMBOSS-studien ha potensial til å redusere helseforskjeller i denne gruppen, til å utvide handlingsperspektivene til allmennleger og praksissykepleiere for en økende mangfoldig pasientpopulasjon og til en bedre tilpasning av livsstilsintervensjoner hos personer med lav SES.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Nederland er 28 % av befolkningen lavt utdannet, det vil si at utdanningsnivået er MBO1 (videregående yrkesutdanning) eller lavere, som er hovedindikatoren på lav sosioøkonomisk status. Lavt utdannede lider 2-4 ganger oftere enn høyt utdannede personer av diabetes mellitus, KOLS, koronarsykdom (ofte i kombinasjon) og av risikofaktorene som bidrar til disse sykdommene. Deres sunne levealder er 14 år kortere. Helseresultatene deres er dårligere (flere komplikasjoner av hjerte- og karsykdommer og diabetes), på grunn av høye nivåer av kronisk stress på grunn av utfordrende levekår, negativ innvirkning på selvtillit og eksekutive funksjoner, begrenset helse og digital kompetanse - alle determinanter for effektiv selvledelse . De fleste med kroniske sykdommer blir tatt hånd om i allmennpraksis (fastlege). Men fagpersoner i fastlegen sliter ofte med omsorgen for lavt utdannede pasienter, og opplever vanskeligheter med å gjenkjenne pasienter med lav (helse)kompetanse, og med å tilpasse kommunikasjonen og rådene til denne gruppens behov. Disse pasientene oppsøker oftere fastlegen, og henvises oftere til kostbar videregående omsorg.
Mange intervensjoner for kroniske sykdommer viser ikke effektivitet i lav-SES-grupper. Årsakene er flere:
- materialer og prosedyrer som brukes er for kompliserte,
- daglig overlevelse setter forskjellige prioriteringer,
- kommunikasjon og tilnærming fra helsepersonell passer ikke behovene og ferdighetene til denne befolkningen, handlinger eller materiell er for dyre.
Effektiviteten av intervensjoner kan forbedres ved å involvere pasienter med lav SES i utviklingen og ved å trene helsepersonell. Lavt utdannede pasienter bør eksplisitt rekrutteres i intervensjonsevalueringsstudier da denne populasjonen er underrepresentert i kliniske studier, noe som hindrer generaliserbarhet av resultater. Kronisk omsorg for pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2), KOLS og/eller hjerte- og karsykdommer (CVD) i fastlegen utføres gjennom sykdomsbehandlingsprogrammer. Store begrensninger ved disse programmene er imidlertid at de fokuserer på en enkelt sykdom, mens halvparten av pasientene lider av multimorbiditet. Dessuten reflekterer de ikke virkelig behovene til pasienter som opplever denne sykdomsbehandlingen som fragmentert med for lite oppmerksomhet for deres personlige kontekst. Derfor ser et mer generisk sykdomsbehandlingsprogram (GDM) inkludert en personsentrert og integrert omsorg (PC-IC) tilnærming ut til å være en lovende strategi. En slik tilnærming setter pasienten i sentrum av omsorgen, skreddersyr kronisk omsorg til den enkeltes behov og tar opp alle problemene som er viktige for ham. Det starter med en omfattende biopsykososial vurdering av alle relevante problemer. Deretter lages en personlig behandlingsplan med individuelle mål, handlinger og fagpersoner involvert. Programmet svarer til behovene og konteksten til "hele" pasienten for å gi riktig omsorg på rett sted til rett tid. Det skal stimulere pasientens selvledelse.
For tiden, i Nederland, kjører noen regionale prosjekter med GDM-programmer og PC-IC-tilnærminger, hvorav 'OPTIMA FORMA' kan være den mest kjente. Dette prosjektet startet i 2018 og består av tre stadier der et GDM-program inkludert en PC-IC-tilnærming er utviklet, testet og evaluert i tre store nederlandske primærhelsekooperativer, dvs. Nijmegen, Arnhem og Doetinchem. Men i 'OPTIMA FORMA' som i andre pågående prosjekter er det ingen spesiell oppmerksomhet for eller involvering av personer med lav SES. Dette vil åpenbart redusere effektiviteten av denne tilnærmingen hos pasienter med lav SES, da en tredjedel av befolkningen med kroniske sykdommer består av pasienter med lav SES. Vi tror det er et presserende behov for PC-IC-intervensjoner som spesifikt adresserer behovene til lav SES-populasjon for å være effektive. Derfor støttet vi de tre primærhelsetjenestene som deltar i OPTIMA FORMA med utviklingen av et GDM-program spesielt for pasienter med lav SES. Med hjelp fra pasienter med lav SES og deres helsepersonell samlet vi inn informasjon om erfaringer, tilretteleggere og barrierer fra den tidligere utførte pilotstudien av OPTIMA FORMA PHASE2 (CMO 2021-8106).
Vi brukte denne informasjonen i samskapingssesjoner med pasienter med lav SES og helsepersonell for å tilpasse OPTIMA FORMA-programmet til et GDM-program som bedre passer behovene til pasienter med lav SES (EMBOSS-programmet). Vi antar at EMBOSS-programmet ikke bare vil gi bedre resultater av omsorgen i denne gruppen (og dermed redusere sosioøkonomiske helseforskjeller), men også til en mer effektiv rolle for fastleger og praksissykepleiere med mer arbeidstilfredshet og mindre arbeidsbelastning. I den nåværende studien er vårt primære forskningsspørsmål: Hva er effektiviteten av EMBOSS-intervensjonen, dvs. et GDM-program inkludert en PC-IC-tilnærming utviklet med og for lav-SES-personer med en eller flere kroniske sykdommer sammenlignet med omsorg som vanlig, dvs. SDM-programmer for DM2, KOLS og/eller CVD i allmennpraksis? Vi vil utføre en cluster randomisert kontrollert studie med en oppfølgingstid på 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-post: hester.vanbommel@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Hester Van Bommel, MSc
- Telefonnummer: +31302349800
- E-post: hester.vanbommel@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert i noen av de enkelte sykdomsbehandlingsprogrammene (vanlig behandling) for DM2, KOLS, astma eller CVD
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forventet levetid (mindre enn 3 måneder)
- Pasienter med høyt nivå av SES (eller utdanningsnivå > MBO2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personsentrert integrert omsorgsintervensjon
Kjernen i den personsentrerte tilnærmingen er en syklisk prosess og for EMBOSS utviklet for pasienter med lav SES.
Praksissykepleier i fastlegen vil fungere som saksbehandler og kan konsultere andre helsetilbydere.
Det første trinnet i intervensjonen er å vurdere den integrerte helsestatusen til pasienten (helse på tvers av flere domener), ved hjelp av et visuelt samtaleverktøy.
Det andre trinnet er å diskutere resultatene med pasienten.
Personlige mål formuleres i tredje trinn.
I det fjerde trinnet vil helsepersonell og pasient ved felles beslutning velge de mest hensiktsmessige intervensjonene og støtten for å nå disse målene, som er dokumentert i en personlig plan.
Deretter henvises om nødvendig og behandlingen settes i gang.
Det planlegges og gjennomføres en evaluering.
All praksis i EMBOSS-intervensjonsgruppen vil bli opplært av Pharos i hvordan man gjenkjenner og gir GDM til pasienter med lav SES ved å bruke passende kommunikasjonsferdigheter og de spesifikke verktøyene.
|
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Praksis i kontrollgruppen gir omsorg som vanlig, som består av SDM-programmene i henhold til nasjonale omsorgsstandarder og Allmennpraksis retningslinjer (NHG) for DM2, KOLS og CVD. I henhold til disse protokolliserte programmene besøker pasienter med KOLS, CVD eller DM2 sin allmennpraksis med en standard frekvens per år (1 - 4 ganger) og standard overvåkingsmålinger og temaer diskuteres. Praksisene som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke få noen tilleggsopplæring knyttet til denne studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientrapportert helserelatert livskvalitet Fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Global fysisk helse [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Fysisk aspekt av helserelatert livskvalitet målt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-score; høyere T-score indikerer bedre fysisk aspekt av HrQoL) Promis 10 er et pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
|
12 måneder
|
|
pasientrapportert helserelatert livskvalitet Psykisk helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Global mental helse [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Mentalt aspekt ved helserelatert livskvalitet målt med PROMIS-Global 10-instrumentet (T-score; høyere T-score indikerer bedre mentalt aspekt av HrQoL) Promis 10 er et pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
|
12 måneder
|
|
Pasientopplevd kvalitet på omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
pasienterfaren kvalitet på omsorgen [Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder] Personsentrert omsorg målt med instrumentet Person Centred Coordinated Care Experience Questionnaire (P3CEQ); minimum score 0, maksimum score 30, høyere poengsum tilsvarer bedre P3CE.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering målt med PAM
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientaktivering som målt med instrumentet Patient Activation Measure; minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum tilsvarer bedre pasientaktivering.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L-instrumentet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L-instrumentet; minimum 0, maksimum 1, høyere poengsum tilsvarer bedre HrQoL
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Positiv innvirkning fra helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilfredshet med jobben i henhold til valg av MAS-GZ instrument (minimum 8, maksimum 40, høyere poengsum indikerer høyere positiv effekt)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Erfaring fra helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilfredshet med jobb i henhold til valg av CO-PILOT-instrument (minimum 1, maksimalt 10, høyere poengsum er bedre opplevelse av helsepersonell)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kombinert lengde og vekt i henhold til allmennpraksisdata (registrert for normal pleie)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
i henhold til allmennpraksisdata
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
i henhold til allmennpraksisdata
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
i henhold til allmennpraksisdata
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
i henhold til allmennpraksisdata
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-15786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .