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喘息を持つ子供と若者のためのセルフケア、遠隔監視、および e ラーニング (ASTHMAME)

2023年7月24日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

喘息は小児の長期にわたる症状であり、プライマリケアの一般開業医(GP)によって管理されることがよくありますが、喘息のある小児の中には経験豊富な小児科医や看護師による入院治療とケアが必要な場合もあります。 小児喘息の治療によるプラスの効果は十分に証明されていますが、処方どおりに定期的に薬を服用している子供は 50% 未満です。 喘息の症状のコントロール不良を引き起こすだけでなく、処方どおりに薬を服用しないことは、NHS に多大なコストと浪費を引き起こす問題です。

処方通りに薬を服用することを妨げる障壁として、自分の病気や薬についての人々の思い込み、忘れ物や忙しさなどが挙げられます。 これらの障壁は、教育、リマインダー、インセンティブを提供することで対処できます。

薬の使用状況を監視するのは複雑ですが、教育を受けながら電子監視装置を使用すると、喘息発作の数が確実に改善されることが研究で示されています。 薬の使用状況を監視する「スマート吸入器」や、遠隔監視と自己管理のためのアプリを含む喘息セルフケアのためのデジタル ソリューションは、自己管理のサポート、より具合の悪い患者の優先順位付け、入院の削減を提供することで、医療サービスを変革する可能性があります。訪問。

デジタル セルフケア ソリューションである Asthma + me は、喘息を持つ子供たちをサポートするために、シェフィールド小児病院と協議して Aseptika Ltd によって開発されました。 Asthma +me アプリにワイヤレスで接続する監視デバイスを使用して薬の使用状況を監視し、教育のヒント、リマインダー、インセンティブを提供します。

このプロジェクトでは、15 人の子供たち (とその家族) が PUFFClicker と 3 ~ 4 時間の教育セッションで喘息と私を試し、構造化されたインタビューとアンケートを使用して何がうまくいき、何がうまくいかなかったかを報告します。 同時に研究者らは、病院の支援を受けながら、退院してかかりつけ医に戻る準備が整うまで、喘息を自己管理するためにこのソリューションを使用できる可能性のある患者の数を計画します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

小児喘息は長期にわたる症状であり、多くの場合一次治療で管理されますが、約 20% の小児喘息患者は経験豊富な呼吸器小児科医や看護師による二次または三次レベルの治療とケアを必要とします。 小児喘息に対する吸入薬と抗炎症薬による治療のプラスの効果は十分に証明されていますが、処方どおりに定期的に薬を服用している子供は 50% 未満です。 小児の喘息による死亡はまれですが、2012年から2013年にかけて英国における喘息による死亡に関する全国調査では、喘息による死亡の3分の2は予防可能であり、34%の原因として治療遵守の不良が予防可能な原因であることが判明したと結論付けています。

教育的介入と書面による行動計画の使用により喘息のコントロールが改善されることが知られています。 しかし、患者の 3 分の 2 は喘息の検査に参加していません。 服薬遵守の欠如は世界的な問題であり、服薬遵守が不十分であり、50%の患者が処方どおりに服薬していないため、年間3億ポンド相当の薬剤がプライマリケアで無駄にされている。 英国は医療サービスに対するますます管理不可能な需要に直面しているため、この罹患率とコストに対処する必要があります。

では、なぜ喘息の人は薬を飲まないのでしょうか? 臨床医は、服薬アドヒアランスの障壁を理解できるようにするための概念的な枠組みを開発しました。 習慣の形成は、フィードバック、問題解決、プロンプト、実行計画の複雑な相互作用によって支えられています。 動機(病気の認識、投薬信念、工夫など、人々が薬を「飲まない」理由)と能力の機会(忘れている、忙しすぎる、薬を持っているなど、人々が薬を「飲めない」理由)との間の相互作用習慣の形成を変え、維持するには、ルーチンに組み込む問題を理解し、対処する必要があります。

喘息患者を対象としたアドヒアランスモニタリング方法は、安価で簡単にクリニックで行えるが、アドヒアランスを大幅に過大評価する臨床医による非判断的な質問から、自己申告アンケートや日記カード、処方箋補充データに至るまで、徹底的に研究されてきた。そして薬物アッセイ。 これらの方法はますます客観的になってきていますが、線量の「ダンピング」の影響を受けやすく、非実用的であるため、依然として不正確さが残ります。 遵守モニタリングの最も客観的な方法は、継続的なモニタリングと電子デバイスへのデータ送信などの「スマート」機能を提供できる電子モニタリング デバイス (EMD) の使用です。 「STAAR」(喘息アドヒアランスリマインダーの研究)研究では、フィードバックを伴うアドヒアランスモニタリングを使用して、教育的/行動的介入と、子供がさまざまなアラームから選択したリマインダーアラームを備えた実践的なアドヒアランスファシリテーターによって、動機と能力の両方の機会をターゲットにしました。 介入群では49%から70%へのアドヒアランスの有意な改善が認められたが、主要評価項目であるACQには有意な改善は見られなかった。 しかし、病院や一般医の受診回数、経口ステロイドの投与回数、学校を欠席した日数から測定すると、介入群では増悪の数が有意に少なかった。

喘息セルフケアのためのデジタル ソリューションの数は増えており、その多くは関連製品または研究ツールとして製薬会社によって製造されています。 さらに、ますます多くの HealthApp およびリモート監視自己管理ソフトウェア プラットフォームが商用市場に登場しています。 これらはすべて成人をベースにしており、品質にばらつきがあり、技術や電子医療記録へのリンクを改良するにはさらなる研究が必要であるため、これらを小児の臨床現場で導入する前に克服すべき課題があります。 しかし、デジタル的に進化するNHSにおけるスマート吸入器とHealthAppsは、喘息などの長期症状の自己管理を大規模にサポートし、医療サービスのデジタル変革をサポートして、必要に応じてリスクを階層化し、リスクに対するパーソナライズされたアプローチを提供する可能性を秘めています。これにより、緊急入院が減り、患者の安全性と生活の質が向上します。

Asthma + me は、喘息を持つ子供や若者とその親のための包括的な CE マーク取得済みのテクノロジー対応セルフケア ソリューションであり、喘息を持つ子供たちが適切なケアを実行できるようサポートするために、シェフィールド小児病院と協議して Aseptika Ltd によって開発されました。病院の外来サービスからプライマリケアへの移行の橋渡しとなる、新しい中間ケア経路。 5 ~ 18 歳のお子様のニーズを満たすように特別に設計されており、同じアプリ内に 2 つのバージョンがあります。子供向けのビューと親/介護者向けのビューにより、利用可能な多くの成人用喘息管理アプリとは異なります。 また、統合デバイス、投薬日記、トリガーアラート、症状スコアもサポートしています。 Asthma +me の中核は、子供/若者とその親に対する教育、関与、エンパワーメントです。 新しく診断された人々のスキルを向上させるための、集中的な半日の家族トレーニングセッションでサポートされる組み込みのシラバスがあります。

Asthma + me は、Asthma +me アプリにワイヤレスで接続して吸入器の投与量をカウントし、次の投与量を摂取するようにリマインダーを提供し、幼すぎる子供や学校で活動量トラッカーを着用できない子供のための活動量トラッカーとして機能する、ユニバーサル定量吸入器トラッカーをサポートしています。 。 患者が生成したデータは、新しい動機付けの報酬システムを通じて遵守を奨励するために使用されます。

PDF レポートが Asthma +me からシェフィールド小児病院の電子患者記録に自動的に送信されます。 コンサルタントの小児科医または喘息看護師は、遠隔から進捗状況を確認したり、緊急診察の際に患者が生成したデータにアクセスしたりできます。 ユニークなのは、子供またはその親がデータを入力すると、喘息の行動計画が自動的に入力され、スマートフォンで表示され、週次レポートの不可欠な部分として印刷され、電子メールで送信されることです。

このプロジェクトでは、15 人の子供たち (とその家族) が喘息と私を PUFFClicker と 4 時間の教育セッションで試し、何がうまくいき、何がうまくいかなかったかを報告します。 研究者は、構造化されたインタビューとアンケートを使用して彼らの意見を評価し、喘息の症状の変化を調べます。 研究者らはまた、患者の経路をマッピングし、医療経済データを収集して、病院の支援を得て、退院の準備が整うまで喘息を自己管理するためにこのソリューションを使用できる可能性があるコストと患者数を予測します。 GP。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス
        • Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準:

  1. 対象年齢 5歳~15歳11ヶ月
  2. 医師の診断による喘息
  3. 処方された MDI 吸入器
  4. 喘息の重症度 BTS レベル 3 以下。

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 5歳~15歳11ヶ月
  2. 医師の診断による喘息
  3. 処方された MDI 吸入器
  4. 喘息の重症度 BTS レベル 3 以下。

除外基準:

  1. 英語を話さない家族
  2. 処方された乾燥粉末吸入器
  3. 過去3か月以内に急性喘息で入院したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:17ヶ月
Asthma and Me ソフトウェア、PUFFClicker、および Education パッケージの受け入れ可能性 (研究者が作成したアンケートを使用して患者/親、臨床医、教師によって評価)
17ヶ月
Asthma and Me ソフトウェアの導入に対する障壁
時間枠:17ヶ月
Asthma and Me ソフトウェア、PUFFClicker、および Education パッケージの導入に対する障壁 (研究者が作成したアンケートを使用して患者/親、臨床医、教師によって評価)
17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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