- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972226
Selbstfürsorge, Fernüberwachung und E-Learning für Kinder und Jugendliche mit Asthma (ASTHMAME)
Asthma ist eine Langzeiterkrankung bei Kindern, die häufig von Allgemeinärzten in der Primärversorgung behandelt wird. Einige Kinder mit Asthma benötigen jedoch eine Krankenhausbehandlung und Pflege durch erfahrene Kinderärzte und Krankenschwestern. Die positiven Auswirkungen der Behandlung von Asthma im Kindesalter sind gut dokumentiert. Allerdings nehmen weniger als 50 % der Kinder ihre Medikamente regelmäßig wie verordnet ein. Die nicht ordnungsgemäße Einnahme von Medikamenten führt nicht nur zu einer mangelhaften Kontrolle der Asthmasymptome, sondern verursacht auch enorme Kosten und Verschwendung für den NHS.
Zu den Hindernissen für die Einnahme der verordneten Medikamente gehören unter anderem die Überzeugungen der Menschen über ihre Krankheit oder Medikamente sowie das Vergessen oder die Überbeschäftigung. Diese Hindernisse können durch Aufklärung, Erinnerungen und Anreize beseitigt werden.
Die Überwachung des Medikamentengebrauchs ist komplex, aber Studien haben gezeigt, dass der Einsatz elektronischer Überwachungsgeräte mit Aufklärung die Zahl der Asthmaanfälle senkt. Digitale Lösungen für die Asthma-Selbstversorgung, darunter „intelligente Inhalatoren“, die den Medikamentenverbrauch überwachen, und Apps zur Fernüberwachung und Selbstverwaltung werden wahrscheinlich die Gesundheitsdienste verändern, indem sie eine unterstützte Selbstverwaltung, die Priorisierung von Patienten mit stärkerem Gesundheitszustand und eine Reduzierung der Krankenhausaufenthalte ermöglichen Besuche.
Asthma + me, eine digitale Selbstpflegelösung, wurde von Aseptica Ltd in Absprache mit dem Sheffield Children's Hospital entwickelt, um Kinder mit Asthma zu unterstützen. Es verwendet ein Überwachungsgerät, das sich drahtlos mit der Asthma +me-App verbindet, den Medikamentenverbrauch überwacht und Aufklärungstipps, Erinnerungen und Anreize bereitstellt.
In diesem Projekt werden 15 Kinder (und ihre Familien) Asthma + me mit einem PUFFClicker und einer 3-4-stündigen Aufklärungssitzung testen und anhand strukturierter Interviews und Fragebögen berichten, was funktioniert hat und was nicht. Gleichzeitig werden die Forscher die Anzahl der Patienten ermitteln, die diese Lösung möglicherweise zur Selbstbehandlung ihres Asthmas mit Unterstützung des Krankenhauses nutzen könnten, bis sie bereit sind, wieder an ihren Hausarzt entlassen zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine Langzeiterkrankung bei Kindern, die oft in der Primärversorgung behandelt wird, aber etwa 20 % der Kinder mit Asthma benötigen eine sekundäre oder tertiäre Behandlung und Pflege durch erfahrene Kinderärzte und Krankenpfleger für Atemwegserkrankungen. Die positiven Auswirkungen der Behandlung mit Inhalatoren und entzündungshemmenden Medikamenten bei Asthma im Kindesalter sind gut dokumentiert. Allerdings nehmen weniger als 50 % der Kinder ihre Medikamente regelmäßig wie verordnet ein. Asthmatodesfälle bei Kindern sind selten, aber die nationale Untersuchung der Asthmatodesfälle im Vereinigten Königreich zwischen 2012 und 2013 kam zu dem Schluss, dass zwei Drittel der Asthmatodesfälle vermeidbar waren und dass eine schlechte Therapietreue bei 34 % eine vermeidbare Ursache war.
Es ist bekannt, dass pädagogische Interventionen und die Verwendung schriftlicher Aktionspläne die Asthmakontrolle verbessern. Allerdings nehmen zwei Drittel der Patienten nicht an ihrer Asthmauntersuchung teil. Mangelnde Medikamenteneinhaltung ist ein globales Problem. In der Primärversorgung werden Medikamente im Wert von 300 Millionen Pfund pro Jahr verschwendet, da die Medikamenteneinhaltung schlecht ist und 50 % der Patienten die Medikamente nicht wie verordnet einnehmen. Da das Vereinigte Königreich mit einer zunehmend unkontrollierbaren Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen konfrontiert ist, müssen diese Morbidität und Kosten angegangen werden.
Warum also verzichten Menschen mit Asthma auf ihre Medikamente? Ärzte haben einen konzeptionellen Rahmen entwickelt, der es Ärzten ermöglicht, die Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung zu verstehen. Der Gewohnheitsbildung liegt ein komplexes Zusammenspiel von Feedback, Problemlösung, Aufforderungen und Umsetzungsplänen zugrunde. Die Wechselwirkung zwischen Motivation (Gründe, warum Menschen keine Medikamente einnehmen, wie z. B. Krankheitswahrnehmungen, Überzeugungen und Erfindungen von Medikamenten) und Fähigkeiten (Gründe, warum Menschen keine Medikamente einnehmen können, wie z. B. Vergessen, Überbeschäftigung, Haben). Schwierigkeiten bei der Integration in die Routine) müssen verstanden und angegangen werden, um die Gewohnheitsbildung zu ändern und aufrechtzuerhalten.
Methoden zur Überwachung der Therapietreue wurden bei Asthmapatienten ausführlich untersucht. Sie reichen von einer unvoreingenommenen Befragung durch einen Arzt, die in der Klinik kostengünstig und einfach durchzuführen ist, die Therapietreue aber deutlich überschätzt, über Fragebögen und Tagebuchkarten zur Selbstauskunft bis hin zu Daten zum Nachfüllen von Rezepten und Arzneimitteltests. Diese Methoden werden zunehmend objektiver, unterliegen jedoch weiterhin Ungenauigkeiten aufgrund der Anfälligkeit für „Dosis-Dumping“ und Unpraktikabilität. Die objektivste Methode zur Einhaltungsüberwachung ist der Einsatz elektronischer Überwachungsgeräte (EMDs), die eine kontinuierliche Überwachung und „intelligente“ Funktionen wie die Übertragung von Daten an elektronische Geräte ermöglichen können. Die „STAAR“-Studie (Study of Asthma Adherence Reminders) nutzte die Einhaltungsüberwachung mit Feedback, um sowohl die Motivation als auch die Leistungsfähigkeit durch eine pädagogische/verhaltensbezogene Intervention und einen praktischen Adherence-Facilitator mit Erinnerungsalarmen, die das Kind aus einer Reihe von Alarmen auswählte, gezielt anzusprechen. Obwohl in der Interventionsgruppe eine signifikante Verbesserung der Adhärenz von 49 % auf 70 % festgestellt wurde, gab es keine signifikante Verbesserung des ACQ, dem primären Ergebnismaß. Allerdings gab es in der Interventionsgruppe eine deutlich geringere Zahl an Exazerbationen, gemessen an der Zahl der Krankenhaus- und Hausarztbesuche, der Zahl der Kurse mit oralen Steroiden und der Zahl der Fehltage in der Schule.
Es gibt eine wachsende Zahl digitaler Lösungen für die Asthma-Selbstversorgung, von denen viele von Pharmaunternehmen als Begleitprodukte oder Forschungsinstrumente hergestellt werden. Darüber hinaus erscheinen immer mehr HealthApps und Softwareplattformen zur Fernüberwachung und Selbstverwaltung auf dem kommerziellen Markt. Bevor diese in der pädiatrischen klinischen Praxis umgesetzt werden können, müssen Herausforderungen bewältigt werden, da alle auf Erwachsene ausgerichtet sind, von unterschiedlicher Qualität sind und weitere Forschung erforderlich ist, um die Technologie und Verknüpfungen zu elektronischen Gesundheitsakten zu verfeinern. Intelligente Inhalatoren und GesundheitsApps in einem sich digital weiterentwickelnden NHS haben jedoch das Potenzial, die Selbstverwaltung von Langzeiterkrankungen wie Asthma in großem Umfang zu unterstützen, die digitale Transformation von Gesundheitsdiensten zu unterstützen, Risiken je nach Bedarf zu stratifizieren und einen personalisierten Ansatz zu bieten Dadurch werden Notaufnahmen reduziert und die Sicherheit und Lebensqualität der Patienten verbessert.
Asthma + me ist eine umfassende, CE-gekennzeichnete, technologiegestützte Selbstversorgungslösung für Kinder und Jugendliche mit Asthma und deren Eltern. Sie wurde von Aseptica Ltd in Absprache mit dem Sheffield Children's Hospital entwickelt, um Kinder mit Asthma bei der Umsetzung von a zu unterstützen Neuer Weg der Zwischenversorgung, der den Übergang von der ambulanten Krankenhausversorgung zurück zur Primärversorgung überbrückt. Es wurde speziell für die Bedürfnisse von Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren entwickelt und verfügt über zwei Versionen in derselben App; Eine kinderfreundliche Ansicht und eine Eltern-/Betreueransicht, die es von den vielen verfügbaren Asthma-Management-Apps für Erwachsene unterscheidet. Es unterstützt außerdem integrierte Geräte, Medikamententagebücher, Triggerwarnungen und Symptombewertungen. Im Mittelpunkt von Asthma +me stehen Bildung, Engagement und Stärkung von Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern. Es verfügt über einen integrierten Lehrplan, der durch eine intensive halbtägige Familienschulung unterstützt wird, um neu diagnostizierte Personen weiterzubilden.
Asthma + me unterstützt einen universellen Dosierinhalations-Tracker, der sich drahtlos mit der Asthma +me-App verbindet, die Inhalationsdosen zählt, an die Einnahme der nächsten Dosis erinnert und als Aktivitäts-Tracker für Kinder fungiert, die zu jung sind oder in der Schule keinen Aktivitäts-Tracker tragen können . Von Patienten generierte Daten werden verwendet, um durch ein neuartiges motivierendes Belohnungssystem Anreize für die Einhaltung zu schaffen.
Von Asthma +me wird automatisch ein PDF-Bericht an die elektronische Patientenakte des Sheffield Children's Hospital gesendet. Der beratende Kinderarzt oder Asthmapfleger kann den Fortschritt aus der Ferne überprüfen oder im Falle einer Notfallkonsultation auf die vom Patienten generierten Daten zugreifen. Einzigartig: Sobald das Kind oder seine Eltern ihre Daten eingeben, wird ihr Asthma-Aktionsplan automatisch ausgefüllt, auf dem Smartphone angezeigt, ausgedruckt und als integraler Bestandteil des Wochenberichts per E-Mail verschickt.
In diesem Projekt werden 15 Kinder (und ihre Familien) Asthma + me mit PUFFClicker und einer vierstündigen Aufklärungssitzung ausprobieren und berichten, was funktioniert hat und was nicht. Die Ermittler bewerten ihre Ansichten anhand strukturierter Interviews und Fragebögen und untersuchen alle Veränderungen ihrer Asthmasymptome. Die Forscher werden außerdem Patientenpfade kartieren und gesundheitsökonomische Daten sammeln, um Kosten und die Anzahl der Patienten zu prognostizieren, die diese Lösung potenziell nutzen könnten, um ihr Asthma mit Unterstützung des Krankenhauses selbst zu behandeln, bis sie bereit sind, wieder in ihr Krankenhaus entlassen zu werden Hausarzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Alter 5 bis 15 Jahre 11 Monate
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
- Verschriebene MDI-Inhalatoren
- Asthma-Schweregrad BTS-Level 3 oder niedriger.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5 bis 15 Jahre 11 Monate
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
- Verschriebene MDI-Inhalatoren
- Asthma-Schweregrad BTS-Level 3 oder niedriger.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Familien
- Vorgeschriebene Trockenpulverinhalationsgeräte
- Aufnahme mit akutem Asthma in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 17 Monate
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Akzeptanz der Asthma and Me-Software, des PUFFClicker und des Bildungspakets, wie vom Patienten/Elternteil, Kliniker und Lehrer anhand von Fragebögen beurteilt, die von Forschern erstellt wurden
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17 Monate
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Hindernisse bei der Implementierung der Asthma and Me-Software
Zeitfenster: 17 Monate
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Hindernisse bei der Implementierung der Asthma and Me-Software, des PUFFClicker und des Bildungspakets, wie vom Patienten/Elternteil, Kliniker und Lehrer anhand von Fragebögen beurteilt, die von Forschern erstellt wurden
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17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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