- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972226
Самопомощь, удаленный мониторинг и электронное обучение для детей и подростков с астмой (ASTHMAME)
Астма — это хроническое заболевание у детей, которое часто лечат врачи общей практики (ВОП) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, но некоторые дети с астмой нуждаются в стационарном лечении и уходе опытных педиатров и медсестер. Положительные эффекты лечения детской астмы хорошо документированы, однако менее 50% детей регулярно принимают лекарства в соответствии с предписаниями. Помимо плохого контроля над симптомами астмы, неспособность принимать лекарства в соответствии с предписаниями является проблемой, которая приводит к огромным расходам и потерям для NHS.
Некоторые из барьеров на пути к приему лекарств в соответствии с предписаниями включают убеждения людей о своей болезни или лекарствах, а также забывчивость или чрезмерную занятость. Эти барьеры можно устранить, обеспечив обучение, напоминания и стимулы.
Мониторинг использования лекарств сложен, но исследования показали, что использование электронных устройств мониторинга с обучением действительно уменьшает количество приступов астмы. Цифровые решения для самопомощи при астме, в том числе «умные ингаляторы», которые отслеживают использование лекарств, и приложения для удаленного мониторинга и самоконтроля, вероятно, преобразуют службы здравоохранения, предоставляя поддержку самопомощи, расстановку приоритетов для более нездоровых пациентов и сокращение количества госпитализаций. посещения.
Asthma + me, цифровое решение для самопомощи, было разработано Aseptika Ltd в сотрудничестве с Детской больницей Шеффилда для поддержки детей с астмой. Он использует устройство мониторинга, которое подключается по беспроводной сети к приложению Asthma +me и отслеживает использование лекарств, предоставляя образовательные советы, напоминания и стимулы.
В этом проекте 15 детей (и их семьи) опробуют программу «Астма + я» с помощью PUFFClicker и 3-4-часового обучающего занятия и сообщат, что сработало, а что нет, используя структурированные интервью и анкеты. В то же время исследователи наметят количество пациентов, которые потенциально могли бы использовать это решение для самостоятельного лечения астмы при поддержке больницы, пока они не будут готовы к выписке обратно к своему терапевту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма — это хроническое заболевание у детей, которое часто лечится в условиях первичной медико-санитарной помощи, но около 20% детей с астмой нуждаются во вторичном или третичном лечении и уходе со стороны опытных респираторных педиатров и медсестер. Положительные эффекты лечения детской астмы ингаляторами и противовоспалительными препаратами хорошо задокументированы, однако менее 50% детей регулярно принимают лекарства в соответствии с предписаниями. Смерти от астмы у детей редки, но национальный обзор смертности от астмы в Великобритании в период с 2012 по 2013 год пришел к выводу, что две трети смертей от астмы можно было предотвратить, а плохая приверженность терапии оказалась предотвратимой причиной в 34%.
Известно, что образовательные вмешательства и использование письменных планов действий улучшают контроль над астмой. Однако две трети пациентов не посещают осмотр по поводу астмы. Несоблюдение режима приема лекарств является глобальной проблемой: в системе первичной медико-санитарной помощи впустую расходуются лекарства на сумму 300 миллионов фунтов стерлингов в год из-за плохого соблюдения режима лечения и того, что 50% пациентов не принимают лекарства в соответствии с предписаниями. В связи с тем, что Великобритания сталкивается со все более неуправляемым спросом на медицинские услуги, эту заболеваемость и стоимость необходимо решать.
Итак, почему люди с астмой пропускают прием лекарств? Клиницисты разработали концептуальную основу, позволяющую клиницистам понять препятствия на пути к соблюдению режима лечения. Формирование привычки опирается на сложное взаимодействие обратной связи, решения проблем, подсказок и планов реализации. Взаимодействие между мотивацией (причины, по которым люди «не будут» принимать лекарства, такие как восприятие болезни, убеждения в отношении лекарств и изобретательность) и возможностью возможностей (причины, по которым люди «не могут» принимать лекарства, такие как забывчивость, чрезмерная занятость, проблемы с включением в рутину) необходимо понять и решить, чтобы изменить и поддерживать формирование привычки.
Методы мониторинга приверженности были подробно изучены у пациентов с астмой, начиная от непредвзятого опроса клиницистом, который дешев и прост в проведении в клинике, но значительно завышает приверженность, до опросников для самоотчетов и дневниковых карточек до данных о выписанных рецептах. и анализы на наркотики. Эти методы становятся все более объективными, но по-прежнему подвержены неточностям из-за подверженности дозовому «сбросу» и непрактичности. Наиболее объективным методом мониторинга приверженности является использование электронных устройств мониторинга (EMD), которые могут обеспечивать непрерывный мониторинг и «умные» функции, такие как передача данных на электронные устройства. В исследовании «STAAR» (Изучение напоминаний о соблюдении режима лечения при астме) использовался мониторинг соблюдения режима лечения с обратной связью для определения возможностей мотивации и возможностей с помощью образовательного/поведенческого вмешательства и практического помощника по соблюдению режима с напоминаниями, выбранными ребенком из ряда сигналов тревоги. Хотя в группе вмешательства было отмечено значительное улучшение приверженности с 49% до 70%, не было значительного улучшения ACQ, основного критерия исхода. Однако в группе вмешательства было значительно меньше обострений, измеренных по количеству посещений больницы и врача общей практики, количеству курсов пероральных стероидов и количеству дней, пропущенных в школе.
Растет число цифровых решений для самопомощи при астме, многие из которых производятся фармацевтическими компаниями в качестве сопутствующих продуктов или инструментов для исследований. Кроме того, на коммерческом рынке появляется все больше приложений HealthApps и программных платформ для удаленного мониторинга и самоуправления. Прежде чем их можно будет внедрить в педиатрическую клиническую практику, необходимо преодолеть трудности, поскольку все они предназначены для взрослых, имеют разное качество, и необходимы дополнительные исследования для усовершенствования технологии и ссылок на электронные медицинские карты. Тем не менее, умные ингаляторы и HealthApps в цифровой системе здравоохранения могут помочь в самоконтроле долгосрочных состояний, таких как астма, в масштабе, поддержать цифровую трансформацию медицинских услуг для стратификации риска в соответствии с потребностями и обеспечить персонализированный подход к лечению. медицинской помощи, тем самым снижая количество неотложных госпитализаций и повышая безопасность и качество жизни пациентов.
Asthma + me — это комплексное решение для самостоятельного ухода за детьми и молодыми людьми, страдающими астмой, и их родителей с маркировкой CE, разработанное компанией Aseptika Ltd совместно с Детской больницей Шеффилда для оказания помощи детям, страдающим астмой, в реализации новый путь оказания промежуточной медицинской помощи, соединяющий переход от больничных амбулаторных услуг обратно к первичной помощи. Он специально разработан для удовлетворения потребностей детей в возрасте от 5 до 18 лет и имеет две версии в одном приложении; удобный для детей вид и вид для родителей/опекунов, что отличает его от многих доступных приложений для управления астмой для взрослых. Он также поддерживает встроенные устройства, дневники приема лекарств, триггерные оповещения и оценки симптомов. Основой программы Asthma +me является образование, вовлечение и расширение прав и возможностей детей/молодых людей и их родителей. Он имеет встроенную учебную программу, дополненную интенсивным семейным обучением продолжительностью полдня для повышения квалификации тех, у кого впервые диагностирован диагноз.
Asthma + me поддерживает универсальный трекер дозированных ингаляторов, который подключается по беспроводной сети к приложению Asthma +me, подсчитывая дозы ингалятора, предоставляя напоминания о следующей дозе и выступая в качестве трекера активности для детей, которые слишком малы или не могут носить трекер активности в школе. . Данные, полученные от пациентов, будут использоваться для стимулирования приверженности с помощью новой системы мотивирующих вознаграждений.
Отчет в формате PDF будет автоматически отправлен из Asthma +me в электронную карту пациента в детской больнице Шеффилда. Консультирующий педиатр или медсестра по астме могут удаленно следить за прогрессом или могут получить доступ к данным, созданным пациентом, в случае экстренной консультации. Уникально то, что когда ребенок или его родитель вводят свои данные, их план действий при астме автоматически заполняется, просматривается на смартфоне, распечатывается и отправляется по электронной почте как неотъемлемая часть еженедельного отчета.
В этом проекте 15 детей (и их семьи) опробуют Asthma + me с PUFFClicker и 4-часовым обучающим занятием и сообщат, что сработало, а что нет. Исследователи будут оценивать свои взгляды, используя структурированные интервью и анкеты, и исследователи будут смотреть на любые изменения в их симптомах астмы. Исследователи также составят карту маршрутов движения пациентов и соберут данные об экономике здравоохранения для определения стоимости проекта и количества пациентов, которые потенциально могли бы использовать это решение для самостоятельного лечения астмы при поддержке больницы, пока они не будут готовы к выписке обратно в больницу. ГП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Clinical Research Facility, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 15 лет 11 месяцев
- Диагностированная врачом астма
- Прописанные ингаляторы MDI
- Степень тяжести астмы по шкале BTS 3 или ниже.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 15 лет 11 месяцев
- Диагностированная врачом астма
- Прописанные ингаляторы MDI
- Степень тяжести астмы по шкале BTS 3 или ниже.
Критерий исключения:
- Неанглоговорящие семьи
- Предписанные устройства для ингаляции сухого порошка
- Госпитализация с острой астмой в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Приемлемость программного обеспечения Asthma and Me, PUFFClicker и пакета Education, оцениваемая пациентом/родителем, врачом и учителем с использованием опросников, разработанных исследователем.
|
17 месяцев
|
|
Препятствия для внедрения программного обеспечения Asthma and Me
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Препятствия для внедрения программного обеспечения Asthma and Me, PUFFClicker и пакета Education, по оценке пациента/родителя, врача и учителя с использованием вопросников, разработанных исследователем
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .