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女性心臓手術患者の転帰に対する左心室拡張機能障害の影響 (EDISON)

2026年2月12日 更新者：Jennifer Breel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

女性心臓患者における短期心臓手術の結果に対する左心室拡張機能障害の影響

この研究の目的は、心臓手術を受けるLVDDの男性と女性の違いを評価することです。 体重、体表面積、既往歴、とりわけ測定された心機能、経食道心エコー検査および血行動態パラメータ、輸血、凝固、心肺バイパス（CPB）関連要因、変力要件、リスク、および30日後の転帰スコア、合併症、罹患率、死亡率を調べます。 私たちは、将来的に心臓手術後の女性の転帰を改善することを目標に、観察環境でこれらの変数を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

心血管疾患は、オランダの女性の主な死因となっています。 オランダ心臓登録局（NHR）によると、2019年に心血管疾患により死亡した女性は男性よりも25％多かった。 さらに、心臓手術を受ける女性は男性よりも心臓手術後の罹患率と死亡率が高くなります1。

心臓手術後の有害転帰の重要な予測因子および危険因子は、駆出率（EF）が保存された心不全（HF）（HFpEF）が周術期に存在することです。

左心室拡張機能障害 (LVDD) としても知られる HFpEF は、HF の症状を示す全患者の 30 ～ 50% を占めます 2。これらの患者の 3 分の 2 は女性です。3 LVDD の発生率は一般に年齢とともに増加します4。 しかし、女性は同年齢の男性よりも LVDD を発症する可能性が高くなります (比率 2:1)。 5 血管硬化は、女性における LVDD の有病率の高さに寄与する重要な病態生理学的要因です。 女性は男性と比較して、年齢とともに心室エラスタンスの急速な低下を示します。6 さらに、鉄欠乏症、糖尿病、肥満、高血圧、子癇前症、自己免疫疾患などのいくつかの併存疾患が女性の LVDD 罹患率の上昇に寄与しています。 すべては炎症反応の発症に関連しており、LVDD の発症における重要な要素と考えられています。6

LVDD を診断し、その重症度を判断する場合、心エコー検査は非常に重要です。 実際、心エコー画像検査により、LVDD をグレード I (軽度) からグレード III (重度) までのグレードに分類することができます。 この点において、グレードが高いほど症候性心不全の可能性が高く、予後が不良であることを意味します。 経食道心エコー検査は、心臓機能を評価するための、心臓外科手術中の標準治療の周術期診断介入です。 術中に、Swaminathan et al.,8 の簡略化されたアルゴリズムを使用して拡張機能を評価します。

いくつかの研究では、保存的治療を受けたLVDD患者の転帰における性別に関連した差異を調査しました。 9-12 これらの研究は、LVDD の女性は男性と比較して、院内死亡率および全死因死亡率の結果が同様であることを実証しました。 しかし、これらの研究はいずれも心臓手術後の転帰に焦点を当てたものではありませんでした。

さらに、心臓手術後の女性の罹患率と死亡率が高いことが知られている違いにもかかわらず、基礎研究と臨床研究には主に雄の動物と男性患者が含まれています。

この研究の目的は、心臓手術を受けるLVDDの男性と女性の違いを評価することです。 体重、体表面積、既往歴、とりわけ測定された心機能、経食道心エコー検査および血行動態パラメータ、輸血、凝固、心肺バイパス（CPB）関連要因、変力要件、リスク、および30日後の転帰スコア、合併症、罹患率、死亡率を調べます。 私たちは、将来的に心臓手術後の女性の転帰を改善することを目標に、観察環境でこれらの変数を評価します。

私たちは、LVDD は男性患者に比べて女性患者でより顕著であると仮説を立てています。 さらに、LVDD の女性 (LVDD のグレードに依存) は男性患者よりも心臓手術後の早期転帰 (30 日以内) が不良であると仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Academic Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受ける成人患者は、標準治療として収集されたデータを使用する許可を求められます

説明

包含基準:

  • 2023年1月1日から2026年12月31日までアムステルダムUMCで心臓手術を受ける18歳以上の全患者

除外基準:

  • 医療データの再利用に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室拡張機能障害
時間枠：バイパス開始前およびバイパス終了前
CPB 前後の LVDD (グレード I ～ III) 患者の数。 LVDD は、経僧帽弁早期流速と僧帽弁輪状組織早期流速の比 (E/E') を使用して測定されます。
バイパス開始前およびバイパス終了前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：手術後30日目に測定
複合エンドポイント: 死亡率、持続性の神経障害を伴う脳血管障害 (CVA)、KDIGO 2012 で定義された急性腎障害 (AKI)、血管作動性変力性スコア (VIS) > 45 または治療の必要性を伴う低心拍出量症候群 (LCOS)心臓補助装置、48 時間以上の換気を必要とする肺 (およびその他) 合併症
手術後30日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W23_003#23.024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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