Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diastolische disfunctie van de linkerventrikel op de resultaten bij vrouwelijke hartchirurgische patiënten (EDISON)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Het effect van linkerventrikeldiastolische disfunctie op de uitkomsten van hartchirurgie op korte termijn bij vrouwelijke hartpatiënten

Het doel van deze studie is om de verschillen te evalueren tussen mannen en vrouwen met LVDD die een hartoperatie ondergaan. We zullen kijken naar peri-operatieve factoren zoals lichaamsgewicht, lichaamsoppervlak, medische voorgeschiedenis, hartfunctie gemeten door o.a. transoesofageale echocardiografie en hemodynamische parameters, transfusie, coagulatie, cardiopulmonale bypass (CPB) gerelateerde factoren, inotrope vereisten, risico en uitkomstscores en complicaties, morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen. We zullen deze variabelen evalueren in een observationele setting, met als doel de uitkomst bij vrouwen na een hartoperatie in de toekomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak onder vrouwen in Nederland. Volgens de Nederlandse Hartregistratie (NHR) overleden in 2019 25% meer vrouwen dan mannen aan hart- en vaatziekten. Bovendien hebben vrouwen die een hartchirurgische ingreep ondergaan een hoger risico op morbiditeit en mortaliteit na een hartoperatie dan mannen.1

Een belangrijke voorspeller en risicofactor van nadelige uitkomsten na hartchirurgie is de perioperatieve aanwezigheid van hartfalen (HF) met behouden ejectiefractie (EF) (HFpEF).

HFpEF, ook bekend als linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD), vertegenwoordigt 30-50% van alle patiënten die zich presenteren met symptomen van HF.2 Tweederde van deze patiënten is vrouw.3 De incidentie van LVDD neemt over het algemeen toe met de leeftijd.4 Vrouwen hebben echter meer kans om LVDD te ontwikkelen dan mannen van dezelfde leeftijd (verhouding 2:1).5 Vasculaire verstijving is een cruciale pathofysiologische factor die bijdraagt ​​aan de hogere prevalentie van LVDD bij vrouwen. Vrouwen vertonen een snellere afname van ventriculaire elasticiteit met de leeftijd in vergelijking met mannen.6 Bovendien dragen verschillende comorbiditeiten bij tot een hogere prevalentie van LVDD bij vrouwen: ijzertekort, diabetes, obesitas, hypertensie, pre-eclampsie en auto-immuunziekten. Alle zijn geassocieerd met het ontstaan ​​van een ontstekingsreactie, die wordt beschouwd als een belangrijke factor in de ontwikkeling van LVDD.6

Bij het diagnosticeren van LVDD en het bepalen van de ernst ervan is echocardiografie van cruciale waarde. Met echocardiografische beeldvorming kan LVDD inderdaad worden geclassificeerd in graden variërend van graad I (licht) tot graad III (ernstig). In dit opzicht staat een hogere graad gelijk aan een grotere kans op symptomatisch HF en een slechtere prognose. Transoesofageale echocardiografie is de standaard peri-operatieve diagnostische interventie tijdens hartchirurgische operaties om de hartfunctie te beoordelen. Intraoperatief wordt het vereenvoudigde algoritme van Swaminathan et al.,8 gebruikt om de diastolische functie te beoordelen.

Verschillende onderzoeken onderzochten seksegerelateerde verschillen in de uitkomsten van patiënten met LVDD, die conservatief werden behandeld. 9-12 Deze onderzoeken toonden aan dat vrouwen met LVDD vergelijkbare uitkomsten hadden wat betreft sterfte in het ziekenhuis en sterfte door alle oorzaken in vergelijking met mannen. Geen van deze studies richtte zich echter op de uitkomsten na een hartoperatie.

Bovendien - ondanks bekende verschillen die leiden tot hogere morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen na hartchirurgie - heeft fundamenteel en klinisch onderzoek voornamelijk betrekking op mannelijke dieren en mannelijke patiënten.

Het doel van deze studie is om de verschillen te evalueren tussen mannen en vrouwen met LVDD die een hartoperatie ondergaan. We zullen kijken naar peri-operatieve factoren zoals lichaamsgewicht, lichaamsoppervlak, medische voorgeschiedenis, hartfunctie gemeten door o.a. transoesofageale echocardiografie en hemodynamische parameters, transfusie, coagulatie, cardiopulmonale bypass (CPB) gerelateerde factoren, inotrope vereisten, risico en uitkomstscores en complicaties, morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen. We zullen deze variabelen evalueren in een observationele setting, met als doel de uitkomst bij vrouwen na een hartoperatie in de toekomst te verbeteren.

Onze hypothese is dat LVDD meer uitgesproken is bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten. Bovendien veronderstellen we dat vrouwen met LVDD (afhankelijk van de graad van LVDD) een slechtere vroege uitkomst (≤30 dagen) hebben na een hartoperatie dan mannelijke patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan, zullen toestemming worden gevraagd om de verzamelde gegevens standaard te gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten >18 jaar, die van 1 januari 2023 t/m 31 december 2026 een hartoperatie ondergaan in het Amsterdam UMC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bezwaar hebben tegen hergebruik van hun zorggegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Voor start bypass en einde bypass
aantal patiënten met LVDD (graad I - III) voor en na CPB. LVDD wordt gemeten door gebruik te maken van de verhouding van trans-mitrale vroege stroomsnelheid tot vroege mitralisklep ringvormige weefselsnelheid (E/E')
Voor start bypass en einde bypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: gemeten 30 dagen na de operatie
Samengesteld eindpunt: mortaliteit, cerebrovasculair accident (CVA), met aanhoudende neurologische invaliditeit, acuut nierletsel (AKI), zoals gedefinieerd door KDIGO 2012, Low cardiac output syndrome (LCOS) met een vasoactief-inotrope score (VIS) > 45 of behoefte aan harthulpapparaat, pulmonale (en andere) complicaties die meer dan 48 uur beademing vereisen
gemeten 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren