- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972356
Effect van diastolische disfunctie van de linkerventrikel op de resultaten bij vrouwelijke hartchirurgische patiënten (EDISON)
Het effect van linkerventrikeldiastolische disfunctie op de uitkomsten van hartchirurgie op korte termijn bij vrouwelijke hartpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak onder vrouwen in Nederland. Volgens de Nederlandse Hartregistratie (NHR) overleden in 2019 25% meer vrouwen dan mannen aan hart- en vaatziekten. Bovendien hebben vrouwen die een hartchirurgische ingreep ondergaan een hoger risico op morbiditeit en mortaliteit na een hartoperatie dan mannen.1
Een belangrijke voorspeller en risicofactor van nadelige uitkomsten na hartchirurgie is de perioperatieve aanwezigheid van hartfalen (HF) met behouden ejectiefractie (EF) (HFpEF).
HFpEF, ook bekend als linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD), vertegenwoordigt 30-50% van alle patiënten die zich presenteren met symptomen van HF.2 Tweederde van deze patiënten is vrouw.3 De incidentie van LVDD neemt over het algemeen toe met de leeftijd.4 Vrouwen hebben echter meer kans om LVDD te ontwikkelen dan mannen van dezelfde leeftijd (verhouding 2:1).5 Vasculaire verstijving is een cruciale pathofysiologische factor die bijdraagt aan de hogere prevalentie van LVDD bij vrouwen. Vrouwen vertonen een snellere afname van ventriculaire elasticiteit met de leeftijd in vergelijking met mannen.6 Bovendien dragen verschillende comorbiditeiten bij tot een hogere prevalentie van LVDD bij vrouwen: ijzertekort, diabetes, obesitas, hypertensie, pre-eclampsie en auto-immuunziekten. Alle zijn geassocieerd met het ontstaan van een ontstekingsreactie, die wordt beschouwd als een belangrijke factor in de ontwikkeling van LVDD.6
Bij het diagnosticeren van LVDD en het bepalen van de ernst ervan is echocardiografie van cruciale waarde. Met echocardiografische beeldvorming kan LVDD inderdaad worden geclassificeerd in graden variërend van graad I (licht) tot graad III (ernstig). In dit opzicht staat een hogere graad gelijk aan een grotere kans op symptomatisch HF en een slechtere prognose. Transoesofageale echocardiografie is de standaard peri-operatieve diagnostische interventie tijdens hartchirurgische operaties om de hartfunctie te beoordelen. Intraoperatief wordt het vereenvoudigde algoritme van Swaminathan et al.,8 gebruikt om de diastolische functie te beoordelen.
Verschillende onderzoeken onderzochten seksegerelateerde verschillen in de uitkomsten van patiënten met LVDD, die conservatief werden behandeld. 9-12 Deze onderzoeken toonden aan dat vrouwen met LVDD vergelijkbare uitkomsten hadden wat betreft sterfte in het ziekenhuis en sterfte door alle oorzaken in vergelijking met mannen. Geen van deze studies richtte zich echter op de uitkomsten na een hartoperatie.
Bovendien - ondanks bekende verschillen die leiden tot hogere morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen na hartchirurgie - heeft fundamenteel en klinisch onderzoek voornamelijk betrekking op mannelijke dieren en mannelijke patiënten.
Het doel van deze studie is om de verschillen te evalueren tussen mannen en vrouwen met LVDD die een hartoperatie ondergaan. We zullen kijken naar peri-operatieve factoren zoals lichaamsgewicht, lichaamsoppervlak, medische voorgeschiedenis, hartfunctie gemeten door o.a. transoesofageale echocardiografie en hemodynamische parameters, transfusie, coagulatie, cardiopulmonale bypass (CPB) gerelateerde factoren, inotrope vereisten, risico en uitkomstscores en complicaties, morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen. We zullen deze variabelen evalueren in een observationele setting, met als doel de uitkomst bij vrouwen na een hartoperatie in de toekomst te verbeteren.
Onze hypothese is dat LVDD meer uitgesproken is bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten. Bovendien veronderstellen we dat vrouwen met LVDD (afhankelijk van de graad van LVDD) een slechtere vroege uitkomst (≤30 dagen) hebben na een hartoperatie dan mannelijke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Telefoonnummer: +31(0)20 2566 2533
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Academic Medical Center
-
Contact:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Telefoonnummer: +31610019257
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +31610019257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten >18 jaar, die van 1 januari 2023 t/m 31 december 2026 een hartoperatie ondergaan in het Amsterdam UMC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bezwaar hebben tegen hergebruik van hun zorggegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Voor start bypass en einde bypass
|
aantal patiënten met LVDD (graad I - III) voor en na CPB.
LVDD wordt gemeten door gebruik te maken van de verhouding van trans-mitrale vroege stroomsnelheid tot vroege mitralisklep ringvormige weefselsnelheid (E/E')
|
Voor start bypass en einde bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: gemeten 30 dagen na de operatie
|
Samengesteld eindpunt: mortaliteit, cerebrovasculair accident (CVA), met aanhoudende neurologische invaliditeit, acuut nierletsel (AKI), zoals gedefinieerd door KDIGO 2012, Low cardiac output syndrome (LCOS) met een vasoactief-inotrope score (VIS) > 45 of behoefte aan harthulpapparaat, pulmonale (en andere) complicaties die meer dan 48 uur beademing vereisen
|
gemeten 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W23_003#23.024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .