Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön vaikutus naispuolisten sydänleikkauspotilaiden tuloksiin (EDISON)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vasemman kammion DIastolisen toimintahäiriön vaikutus lyhytaikaisten sydänleikkausten tuloksiin naispuolisten sydänpotilaiden

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja miesten ja naisten välillä, joilla on LVDD, joille tehdään sydänleikkaus. Tarkastelemme perioperatiivisia tekijöitä, kuten ruumiinpainoa, kehon pinta-alaa, aiempaa sairaushistoriaa, sydämen toimintaa mitattuna mm. transesofageaalista kaikukardiografiaa ja hemodynaamisia parametreja, verensiirtoa, koagulaatiota, kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) liittyviä tekijöitä, inotrooppisia tarpeita, riskiä ja tulospisteet sekä komplikaatiot, sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla. Arvioimme näitä muuttujia havainnointiympäristössä tavoitteena parantaa sydänleikkauksen jälkeisiä tuloksia naisilla tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat naisten yleisin kuolinsyy Alankomaissa. Alankomaiden sydänrekisterin (NHR) mukaan vuonna 2019 naisia ​​kuoli sydän- ja verisuonisairauksiin 25 prosenttia enemmän kuin miehiä. Lisäksi naisilla, joille tehdään sydänleikkaus, on suurempi riski sairastua ja kuolla sydänleikkauksen jälkeen kuin miehillä.

Tärkeä sydänleikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ennustaja ja riskitekijä on sydämen vajaatoiminnan (HF) perioperatiivinen esiintyminen säilyneen ejektiofraktion (EF) (HFpEF) kanssa.

HFpEF, joka tunnetaan myös nimellä vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (LVDD), muodostaa 30–50 % kaikista potilaista, joilla on HF:n oireita.2 Näistä potilaista kaksi kolmasosaa on naisia.3 LVDD:n ilmaantuvuus lisääntyy yleensä iän myötä.4 Naaraat saavat kuitenkin todennäköisemmin LVDD:n kuin samanikäiset miehet (suhde 2:1).5 Verisuonten jäykistyminen on ratkaiseva patofysiologinen tekijä, joka myötävaikuttaa LVDD:n yleisempään esiintyvyyteen naisilla. Naisilla kammioiden elastisuus laskee nopeammin iän myötä miehiin verrattuna.6 Lisäksi useat rinnakkaissairaudet lisäävät LVDD:n esiintyvyyttä naisilla: raudanpuute, diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti, preeklampsia ja autoimmuunisairaudet. Kaikki liittyvät tulehdusvasteen alkamiseen, jota pidetään tärkeänä tekijänä LVDD:n kehittymisessä.6

LVDD:n diagnosoinnissa ja sen vakavuuden määrittämisessä kaikukardiografia on ratkaisevan tärkeä arvo. Itse asiassa kaikukardiografinen kuvantaminen mahdollistaa LVDD:n luokittelun asteista I (lievä) asteeseen III (vakava). Tässä suhteessa korkeampi arvosana vastaa suurempaa oireisen HF:n todennäköisyyttä ja huonompaa ennustetta. Esofageaalinen kaikukardiografia on perinteinen perioperatiivinen diagnostinen interventio sydänleikkausten aikana sydämen toiminnan arvioimiseksi. Intraoperatiivisesti diastolisen toiminnan arvioinnissa käytetään Swaminathanin et al.8:n yksinkertaistettua algoritmia.

Useat tutkimukset tutkivat sukupuoleen liittyviä eroja LVDD-potilaiden tuloksissa, joita hoidettiin konservatiivisesti. 9-12 Nämä tutkimukset osoittivat, että naisilla, joilla oli LVDD, oli samanlainen sairaalakuolleisuus ja kaikista syistä kuolleisuus kuin miehillä. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan keskittynyt tuloksiin sydänleikkauksen jälkeen.

Lisäksi - huolimatta tunnetuista eroista, jotka johtavat naaraiden korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen sydänleikkauksen jälkeen - perus- ja kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana pääasiassa urospuolisia eläimiä ja urospotilaita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja miesten ja naisten välillä, joilla on LVDD, joille tehdään sydänleikkaus. Tarkastelemme perioperatiivisia tekijöitä, kuten ruumiinpainoa, kehon pinta-alaa, aiempaa sairaushistoriaa, sydämen toimintaa mitattuna mm. transesofageaalista kaikukardiografiaa ja hemodynaamisia parametreja, verensiirtoa, koagulaatiota, kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) liittyviä tekijöitä, inotrooppisia tarpeita, riskiä ja tulospisteet sekä komplikaatiot, sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla. Arvioimme näitä muuttujia havainnointiympäristössä tavoitteena parantaa sydänleikkauksen jälkeisiä tuloksia naisilla tulevaisuudessa.

Oletamme, että LVDD on voimakkaampi naispotilailla kuin miespotilailla. Lisäksi oletamme, että naisilla, joilla on LVDD (riippuen LVDD-asteesta), on huonompi varhainen tulos (≤30 päivää) sydänleikkauksen jälkeen kuin miespotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilailta, joille tehdään sydänleikkaus, pyydetään lupa käyttää kerättyjä tietoja hoidon vakiona

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus 1.1.2023-31.12.2026 Amsterdamin UMC:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vastustavat hoitotietojensa uudelleenkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennen ohituksen aloittamista ja ohituksen loppua
LVDD-potilaiden määrä (aste I - III) ennen ja jälkeen CPB:n. LVDD mitataan käyttämällä transmitraalisen varhaisen virtausnopeuden suhdetta varhaiseen mitraalisen rengaskudoksen nopeuteen (E/E')
Ennen ohituksen aloittamista ja ohituksen loppua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistetty päätepiste: kuolleisuus, aivoverisuonionnettomuus (CVA), jatkuva neurologinen vamma, akuutti munuaisvaurio (AKI), KDIGO 2012:n määrittelemä, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS), jonka vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS) > 45 tai tarve sydänapulaite, keuhko- (ja muut) komplikaatiot, jotka vaativat ventilaatiota > 48 tuntia
mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa