- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972356
Vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön vaikutus naispuolisten sydänleikkauspotilaiden tuloksiin (EDISON)
Vasemman kammion DIastolisen toimintahäiriön vaikutus lyhytaikaisten sydänleikkausten tuloksiin naispuolisten sydänpotilaiden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat naisten yleisin kuolinsyy Alankomaissa. Alankomaiden sydänrekisterin (NHR) mukaan vuonna 2019 naisia kuoli sydän- ja verisuonisairauksiin 25 prosenttia enemmän kuin miehiä. Lisäksi naisilla, joille tehdään sydänleikkaus, on suurempi riski sairastua ja kuolla sydänleikkauksen jälkeen kuin miehillä.
Tärkeä sydänleikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ennustaja ja riskitekijä on sydämen vajaatoiminnan (HF) perioperatiivinen esiintyminen säilyneen ejektiofraktion (EF) (HFpEF) kanssa.
HFpEF, joka tunnetaan myös nimellä vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (LVDD), muodostaa 30–50 % kaikista potilaista, joilla on HF:n oireita.2 Näistä potilaista kaksi kolmasosaa on naisia.3 LVDD:n ilmaantuvuus lisääntyy yleensä iän myötä.4 Naaraat saavat kuitenkin todennäköisemmin LVDD:n kuin samanikäiset miehet (suhde 2:1).5 Verisuonten jäykistyminen on ratkaiseva patofysiologinen tekijä, joka myötävaikuttaa LVDD:n yleisempään esiintyvyyteen naisilla. Naisilla kammioiden elastisuus laskee nopeammin iän myötä miehiin verrattuna.6 Lisäksi useat rinnakkaissairaudet lisäävät LVDD:n esiintyvyyttä naisilla: raudanpuute, diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti, preeklampsia ja autoimmuunisairaudet. Kaikki liittyvät tulehdusvasteen alkamiseen, jota pidetään tärkeänä tekijänä LVDD:n kehittymisessä.6
LVDD:n diagnosoinnissa ja sen vakavuuden määrittämisessä kaikukardiografia on ratkaisevan tärkeä arvo. Itse asiassa kaikukardiografinen kuvantaminen mahdollistaa LVDD:n luokittelun asteista I (lievä) asteeseen III (vakava). Tässä suhteessa korkeampi arvosana vastaa suurempaa oireisen HF:n todennäköisyyttä ja huonompaa ennustetta. Esofageaalinen kaikukardiografia on perinteinen perioperatiivinen diagnostinen interventio sydänleikkausten aikana sydämen toiminnan arvioimiseksi. Intraoperatiivisesti diastolisen toiminnan arvioinnissa käytetään Swaminathanin et al.8:n yksinkertaistettua algoritmia.
Useat tutkimukset tutkivat sukupuoleen liittyviä eroja LVDD-potilaiden tuloksissa, joita hoidettiin konservatiivisesti. 9-12 Nämä tutkimukset osoittivat, että naisilla, joilla oli LVDD, oli samanlainen sairaalakuolleisuus ja kaikista syistä kuolleisuus kuin miehillä. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan keskittynyt tuloksiin sydänleikkauksen jälkeen.
Lisäksi - huolimatta tunnetuista eroista, jotka johtavat naaraiden korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen sydänleikkauksen jälkeen - perus- ja kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana pääasiassa urospuolisia eläimiä ja urospotilaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja miesten ja naisten välillä, joilla on LVDD, joille tehdään sydänleikkaus. Tarkastelemme perioperatiivisia tekijöitä, kuten ruumiinpainoa, kehon pinta-alaa, aiempaa sairaushistoriaa, sydämen toimintaa mitattuna mm. transesofageaalista kaikukardiografiaa ja hemodynaamisia parametreja, verensiirtoa, koagulaatiota, kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) liittyviä tekijöitä, inotrooppisia tarpeita, riskiä ja tulospisteet sekä komplikaatiot, sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla. Arvioimme näitä muuttujia havainnointiympäristössä tavoitteena parantaa sydänleikkauksen jälkeisiä tuloksia naisilla tulevaisuudessa.
Oletamme, että LVDD on voimakkaampi naispotilailla kuin miespotilailla. Lisäksi oletamme, että naisilla, joilla on LVDD (riippuen LVDD-asteesta), on huonompi varhainen tulos (≤30 päivää) sydänleikkauksen jälkeen kuin miespotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Eberl, MD,PhD
- Sähköposti: s.eberl@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Puhelinnumero: +31(0)20 2566 2533
- Sähköposti: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Puhelinnumero: +31610019257
- Sähköposti: s.eberl@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +31610019257
- Sähköposti: j.s.breel@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus 1.1.2023-31.12.2026 Amsterdamin UMC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastustavat hoitotietojensa uudelleenkäyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennen ohituksen aloittamista ja ohituksen loppua
|
LVDD-potilaiden määrä (aste I - III) ennen ja jälkeen CPB:n.
LVDD mitataan käyttämällä transmitraalisen varhaisen virtausnopeuden suhdetta varhaiseen mitraalisen rengaskudoksen nopeuteen (E/E')
|
Ennen ohituksen aloittamista ja ohituksen loppua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste: kuolleisuus, aivoverisuonionnettomuus (CVA), jatkuva neurologinen vamma, akuutti munuaisvaurio (AKI), KDIGO 2012:n määrittelemä, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS), jonka vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS) > 45 tai tarve sydänapulaite, keuhko- (ja muut) komplikaatiot, jotka vaativat ventilaatiota > 48 tuntia
|
mitattu 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W23_003#23.024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .