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Efecto de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo sobre los resultados en pacientes de cirugía cardíaca femenina (EDISON)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

El efecto de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en los resultados de la cirugía cardíaca a corto plazo en pacientes cardíacas femeninas

El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias entre hombres y mujeres con DDVI, sometidos a cirugía cardiaca. Examinaremos los factores perioperatorios como el peso corporal, el área de superficie corporal, el historial médico previo, la función cardíaca medida, entre otros, por ecocardiografía transesofágica y parámetros hemodinámicos, transfusión, coagulación, factores relacionados con el bypass cardiopulmonar (CEC), requisitos inotrópicos, riesgo y puntuaciones de resultados, así como complicaciones, morbilidad y mortalidad a los 30 días. Evaluaremos estas variables en un entorno de observación, con el objetivo de mejorar el resultado en mujeres después de una cirugía cardíaca en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte entre las mujeres en los Países Bajos. Según el Registro del Corazón de los Países Bajos (NHR), un 25 % más de mujeres que de hombres murieron a causa de enfermedades cardiovasculares en 2019. Además, las mujeres que se someten a una intervención de cirugía cardíaca tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad después de la cirugía cardíaca que los hombres.1

Un predictor importante y factor de riesgo de resultados adversos después de la cirugía cardíaca es la presencia perioperatoria de insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección (FE) conservada (HFpEF).

La ICFEp, también conocida como disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI), representa del 30 al 50 % de todos los pacientes que presentan síntomas de IC.2 Dos tercios de estos pacientes son mujeres.3 La incidencia de DDVI generalmente aumenta con la edad.4 Sin embargo, las mujeres tienen más probabilidades de desarrollar DDVI que los hombres de la misma edad (proporción 2:1).5 La rigidez vascular es un factor fisiopatológico crucial que contribuye a la mayor prevalencia de DDVI en las mujeres. Las mujeres muestran una disminución más rápida de la elastancia ventricular con la edad en comparación con los hombres.6 Además, varias comorbilidades contribuyen a una mayor prevalencia de DDVI en mujeres: deficiencia de hierro, diabetes, obesidad, hipertensión, preeclampsia y enfermedades autoinmunes. Todos están asociados con la aparición de una respuesta inflamatoria, que se considera un factor importante en el desarrollo de la DDVI6.

Para diagnosticar DDVI y determinar su gravedad, la ecocardiografía tiene un valor crucial. De hecho, las imágenes ecocardiográficas permiten clasificar la DDVI en grados que van desde el grado I (leve) al grado III (grave). En este sentido, un mayor grado equivale a una mayor probabilidad de IC sintomática y un peor pronóstico. La ecocardiografía transesofágica es la intervención diagnóstica perioperatoria de referencia durante las operaciones de cirugía cardíaca para evaluar la función cardíaca. Intraoperatoriamente, se utiliza el algoritmo simplificado de Swaminathan et al.8 para evaluar la función diastólica.

Varios estudios investigaron las diferencias relacionadas con el sexo en los resultados de los pacientes con DDVI, que recibieron tratamiento conservador. 9-12 Estos estudios demostraron que las mujeres con DDVI tuvieron resultados similares de mortalidad hospitalaria y por todas las causas en comparación con los hombres. Sin embargo, ninguno de estos estudios se centró en los resultados después de la cirugía cardíaca.

Además, a pesar de las diferencias conocidas que conducen a una mayor morbilidad y mortalidad en las hembras después de la cirugía cardíaca, la investigación básica y clínica ha incluido predominantemente animales machos y pacientes machos.

El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias entre hombres y mujeres con DDVI, sometidos a cirugía cardiaca. Examinaremos los factores perioperatorios como el peso corporal, el área de superficie corporal, el historial médico previo, la función cardíaca medida, entre otros, por ecocardiografía transesofágica y parámetros hemodinámicos, transfusión, coagulación, factores relacionados con el bypass cardiopulmonar (CEC), requisitos inotrópicos, riesgo y puntuaciones de resultados, así como complicaciones, morbilidad y mortalidad a los 30 días. Evaluaremos estas variables en un entorno de observación, con el objetivo de mejorar el resultado en mujeres después de una cirugía cardíaca en el futuro.

Nuestra hipótesis es que la DDVI es más pronunciada en pacientes de sexo femenino que en pacientes de sexo masculino. Además, planteamos la hipótesis de que las mujeres con DDVI (dependiendo del grado de DDVI) tienen un resultado inicial más deficiente (≤30 días) después de la cirugía cardíaca que los pacientes masculinos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca se les pedirá permiso para utilizar los datos recopilados como estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía cardíaca desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2026 en el UMC de Ámsterdam

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se oponen a la reutilización de sus datos de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la omisión y al final de la omisión
número de pacientes con DDVI (grado I - III) antes y después de la CEC. La DDVI se mide utilizando la relación entre la velocidad del flujo temprano transmitral y la velocidad del tejido anular mitral temprano (E/E')
Antes de iniciar la omisión y al final de la omisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: medido 30 días después de la cirugía
Criterio de valoración compuesto: Mortalidad, accidente cerebrovascular (CVA), con discapacidad neurológica persistente, lesión renal aguda (AKI), según la definición de KDIGO 2012, síndrome de gasto cardíaco bajo (LCOS) con una puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) > 45 o necesidad de dispositivo de asistencia cardíaca, complicaciones pulmonares (y otras) que requieren ventilación > 48 horas
medido 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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