- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972356
Efecto de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo sobre los resultados en pacientes de cirugía cardíaca femenina (EDISON)
El efecto de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en los resultados de la cirugía cardíaca a corto plazo en pacientes cardíacas femeninas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte entre las mujeres en los Países Bajos. Según el Registro del Corazón de los Países Bajos (NHR), un 25 % más de mujeres que de hombres murieron a causa de enfermedades cardiovasculares en 2019. Además, las mujeres que se someten a una intervención de cirugía cardíaca tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad después de la cirugía cardíaca que los hombres.1
Un predictor importante y factor de riesgo de resultados adversos después de la cirugía cardíaca es la presencia perioperatoria de insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección (FE) conservada (HFpEF).
La ICFEp, también conocida como disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI), representa del 30 al 50 % de todos los pacientes que presentan síntomas de IC.2 Dos tercios de estos pacientes son mujeres.3 La incidencia de DDVI generalmente aumenta con la edad.4 Sin embargo, las mujeres tienen más probabilidades de desarrollar DDVI que los hombres de la misma edad (proporción 2:1).5 La rigidez vascular es un factor fisiopatológico crucial que contribuye a la mayor prevalencia de DDVI en las mujeres. Las mujeres muestran una disminución más rápida de la elastancia ventricular con la edad en comparación con los hombres.6 Además, varias comorbilidades contribuyen a una mayor prevalencia de DDVI en mujeres: deficiencia de hierro, diabetes, obesidad, hipertensión, preeclampsia y enfermedades autoinmunes. Todos están asociados con la aparición de una respuesta inflamatoria, que se considera un factor importante en el desarrollo de la DDVI6.
Para diagnosticar DDVI y determinar su gravedad, la ecocardiografía tiene un valor crucial. De hecho, las imágenes ecocardiográficas permiten clasificar la DDVI en grados que van desde el grado I (leve) al grado III (grave). En este sentido, un mayor grado equivale a una mayor probabilidad de IC sintomática y un peor pronóstico. La ecocardiografía transesofágica es la intervención diagnóstica perioperatoria de referencia durante las operaciones de cirugía cardíaca para evaluar la función cardíaca. Intraoperatoriamente, se utiliza el algoritmo simplificado de Swaminathan et al.8 para evaluar la función diastólica.
Varios estudios investigaron las diferencias relacionadas con el sexo en los resultados de los pacientes con DDVI, que recibieron tratamiento conservador. 9-12 Estos estudios demostraron que las mujeres con DDVI tuvieron resultados similares de mortalidad hospitalaria y por todas las causas en comparación con los hombres. Sin embargo, ninguno de estos estudios se centró en los resultados después de la cirugía cardíaca.
Además, a pesar de las diferencias conocidas que conducen a una mayor morbilidad y mortalidad en las hembras después de la cirugía cardíaca, la investigación básica y clínica ha incluido predominantemente animales machos y pacientes machos.
El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias entre hombres y mujeres con DDVI, sometidos a cirugía cardiaca. Examinaremos los factores perioperatorios como el peso corporal, el área de superficie corporal, el historial médico previo, la función cardíaca medida, entre otros, por ecocardiografía transesofágica y parámetros hemodinámicos, transfusión, coagulación, factores relacionados con el bypass cardiopulmonar (CEC), requisitos inotrópicos, riesgo y puntuaciones de resultados, así como complicaciones, morbilidad y mortalidad a los 30 días. Evaluaremos estas variables en un entorno de observación, con el objetivo de mejorar el resultado en mujeres después de una cirugía cardíaca en el futuro.
Nuestra hipótesis es que la DDVI es más pronunciada en pacientes de sexo femenino que en pacientes de sexo masculino. Además, planteamos la hipótesis de que las mujeres con DDVI (dependiendo del grado de DDVI) tienen un resultado inicial más deficiente (≤30 días) después de la cirugía cardíaca que los pacientes masculinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Eberl, MD,PhD
- Correo electrónico: s.eberl@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Número de teléfono: +31(0)20 2566 2533
- Correo electrónico: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
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Contacto:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Número de teléfono: +31610019257
- Correo electrónico: s.eberl@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Número de teléfono: +31610019257
- Correo electrónico: j.s.breel@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía cardíaca desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2026 en el UMC de Ámsterdam
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se oponen a la reutilización de sus datos de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la omisión y al final de la omisión
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número de pacientes con DDVI (grado I - III) antes y después de la CEC.
La DDVI se mide utilizando la relación entre la velocidad del flujo temprano transmitral y la velocidad del tejido anular mitral temprano (E/E')
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Antes de iniciar la omisión y al final de la omisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: medido 30 días después de la cirugía
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Criterio de valoración compuesto: Mortalidad, accidente cerebrovascular (CVA), con discapacidad neurológica persistente, lesión renal aguda (AKI), según la definición de KDIGO 2012, síndrome de gasto cardíaco bajo (LCOS) con una puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) > 45 o necesidad de dispositivo de asistencia cardíaca, complicaciones pulmonares (y otras) que requieren ventilación > 48 horas
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medido 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W23_003#23.024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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