- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972356
Auswirkung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels auf die Ergebnisse bei weiblichen Patienten mit Herzchirurgie (EDISON)
Die Auswirkung einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion auf die Ergebnisse kurzfristiger Herzoperationen bei weiblichen Herzpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Frauen in den Niederlanden. Laut dem niederländischen Herzregister (NHR) starben im Jahr 2019 25 % mehr Frauen als Männer an den Folgen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Darüber hinaus haben Frauen, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen, ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nach einer Herzoperation als Männer.1
Ein wichtiger Prädiktor und Risikofaktor für unerwünschte Ergebnisse nach einer Herzoperation ist das perioperative Vorliegen einer Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF) (HFpEF).
HFpEF, auch bekannt als linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD), macht 30–50 % aller Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz aus.2 Zwei Drittel dieser Patienten sind weiblich.3 Die Inzidenz von LVDD nimmt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter zu.4 Frauen entwickeln jedoch häufiger eine LVDD als gleichaltrige Männer (Verhältnis 2:1).5 Gefäßversteifung ist ein entscheidender pathophysiologischer Faktor, der zur höheren Prävalenz von LVDD bei Frauen beiträgt. Bei Frauen nimmt die ventrikuläre Elastizität mit zunehmendem Alter schneller ab als bei Männern.6 Darüber hinaus tragen mehrere Komorbiditäten zu einer höheren Prävalenz von LVDD bei Frauen bei: Eisenmangel, Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Präeklampsie und Autoimmunerkrankungen. Alle sind mit dem Einsetzen einer Entzündungsreaktion verbunden, die als wichtiger Faktor bei der Entwicklung von LVDD angesehen wird.6
Bei der Diagnose einer LVDD und der Bestimmung ihres Schweregrads ist die Echokardiographie von entscheidender Bedeutung. Tatsächlich ermöglicht die echokardiographische Bildgebung die Einteilung der LVDD in Grade von Grad I (leicht) bis Grad III (schwer). In dieser Hinsicht bedeutet ein höherer Grad eine höhere Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Herzinsuffizienz und eine schlechtere Prognose. Die transösophageale Echokardiographie ist der standardmäßige perioperative diagnostische Eingriff bei herzchirurgischen Eingriffen zur Beurteilung der Herzfunktion. Intraoperativ wird der vereinfachte Algorithmus von Swaminathan et al.8 zur Beurteilung der diastolischen Funktion verwendet.
Mehrere Studien untersuchten geschlechtsspezifische Unterschiede in den Ergebnissen von Patienten mit LVDD, die konservativ behandelt wurden. 9-12 Diese Studien zeigten, dass Frauen mit LVDD im Vergleich zu Männern ähnliche Ergebnisse hinsichtlich der Krankenhaus- und Gesamtmortalität hatten. Keine dieser Studien konzentrierte sich jedoch auf die Ergebnisse nach Herzoperationen.
Darüber hinaus wurden – trotz bekannter Unterschiede, die zu einer höheren Morbidität und Mortalität bei Frauen nach Herzoperationen führen – in die Grundlagenforschung und die klinische Forschung überwiegend männliche Tiere und männliche Patienten einbezogen.
Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen Männern und Frauen mit LVDD zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Wir werden perioperative Faktoren wie Körpergewicht, Körperoberfläche, Vorgeschichte, Herzfunktion, gemessen unter anderem, transösophageale Echokardiographie und hämodynamische Parameter, Transfusion, Koagulation, kardiopulmonale Bypass (CPB)-bezogene Faktoren, inotrope Anforderungen, Risiko usw. untersuchen Ergebniswerte sowie Komplikationen, Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen. Wir werden diese Variablen in einer Beobachtungsumgebung bewerten, mit dem Ziel, das Ergebnis bei Frauen nach einer Herzoperation in Zukunft zu verbessern.
Wir gehen davon aus, dass LVDD bei weiblichen Patienten stärker ausgeprägt ist als bei männlichen Patienten. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass Frauen mit LVDD (abhängig vom Grad der LVDD) ein schlechteres frühes Ergebnis (≤ 30 Tage) nach einer Herzoperation haben als männliche Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-Mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Telefonnummer: +31(0)20 2566 2533
- E-Mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Telefonnummer: +31610019257
- E-Mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31610019257
- E-Mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > 18 Jahre, die sich vom 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2026 im Amsterdam UMC einer Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Weiterverwendung ihrer Pflegedaten widersprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Vor Start des Bypasses und Ende des Bypasses
|
Anzahl der Patienten mit LVDD (Grad I – III) vor und nach CPB.
LVDD wird anhand des Verhältnisses der transmitralen frühen Strömungsgeschwindigkeit zur frühen mitralen Ringgewebegeschwindigkeit (E/E‘) gemessen.
|
Vor Start des Bypasses und Ende des Bypasses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: gemessen 30 Tage nach der Operation
|
Zusammengesetzter Endpunkt: Mortalität, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) mit anhaltender neurologischer Behinderung, akute Nierenschädigung (AKI), wie von KDIGO 2012 definiert, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen (LCOS) mit einem vasoaktiv-inotropen Score (VIS) > 45 oder Bedarf Herzunterstützungsgerät, Lungenkomplikationen (und andere), die eine Beatmung über mehr als 48 Stunden erfordern
|
gemessen 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W23_003#23.024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .