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Auswirkung der diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels auf die Ergebnisse bei weiblichen Patienten mit Herzchirurgie (EDISON)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Auswirkung einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion auf die Ergebnisse kurzfristiger Herzoperationen bei weiblichen Herzpatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen Männern und Frauen mit LVDD zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Wir werden perioperative Faktoren wie Körpergewicht, Körperoberfläche, Vorgeschichte, Herzfunktion, gemessen unter anderem, transösophageale Echokardiographie und hämodynamische Parameter, Transfusion, Koagulation, kardiopulmonale Bypass (CPB)-bezogene Faktoren, inotrope Anforderungen, Risiko usw. untersuchen Ergebniswerte sowie Komplikationen, Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen. Wir werden diese Variablen in einer Beobachtungsumgebung bewerten, mit dem Ziel, das Ergebnis bei Frauen nach einer Herzoperation in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Frauen in den Niederlanden. Laut dem niederländischen Herzregister (NHR) starben im Jahr 2019 25 % mehr Frauen als Männer an den Folgen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Darüber hinaus haben Frauen, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen, ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nach einer Herzoperation als Männer.1

Ein wichtiger Prädiktor und Risikofaktor für unerwünschte Ergebnisse nach einer Herzoperation ist das perioperative Vorliegen einer Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF) (HFpEF).

HFpEF, auch bekannt als linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD), macht 30–50 % aller Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz aus.2 Zwei Drittel dieser Patienten sind weiblich.3 Die Inzidenz von LVDD nimmt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter zu.4 Frauen entwickeln jedoch häufiger eine LVDD als gleichaltrige Männer (Verhältnis 2:1).5 Gefäßversteifung ist ein entscheidender pathophysiologischer Faktor, der zur höheren Prävalenz von LVDD bei Frauen beiträgt. Bei Frauen nimmt die ventrikuläre Elastizität mit zunehmendem Alter schneller ab als bei Männern.6 Darüber hinaus tragen mehrere Komorbiditäten zu einer höheren Prävalenz von LVDD bei Frauen bei: Eisenmangel, Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Präeklampsie und Autoimmunerkrankungen. Alle sind mit dem Einsetzen einer Entzündungsreaktion verbunden, die als wichtiger Faktor bei der Entwicklung von LVDD angesehen wird.6

Bei der Diagnose einer LVDD und der Bestimmung ihres Schweregrads ist die Echokardiographie von entscheidender Bedeutung. Tatsächlich ermöglicht die echokardiographische Bildgebung die Einteilung der LVDD in Grade von Grad I (leicht) bis Grad III (schwer). In dieser Hinsicht bedeutet ein höherer Grad eine höhere Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Herzinsuffizienz und eine schlechtere Prognose. Die transösophageale Echokardiographie ist der standardmäßige perioperative diagnostische Eingriff bei herzchirurgischen Eingriffen zur Beurteilung der Herzfunktion. Intraoperativ wird der vereinfachte Algorithmus von Swaminathan et al.8 zur Beurteilung der diastolischen Funktion verwendet.

Mehrere Studien untersuchten geschlechtsspezifische Unterschiede in den Ergebnissen von Patienten mit LVDD, die konservativ behandelt wurden. 9-12 Diese Studien zeigten, dass Frauen mit LVDD im Vergleich zu Männern ähnliche Ergebnisse hinsichtlich der Krankenhaus- und Gesamtmortalität hatten. Keine dieser Studien konzentrierte sich jedoch auf die Ergebnisse nach Herzoperationen.

Darüber hinaus wurden – trotz bekannter Unterschiede, die zu einer höheren Morbidität und Mortalität bei Frauen nach Herzoperationen führen – in die Grundlagenforschung und die klinische Forschung überwiegend männliche Tiere und männliche Patienten einbezogen.

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen Männern und Frauen mit LVDD zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Wir werden perioperative Faktoren wie Körpergewicht, Körperoberfläche, Vorgeschichte, Herzfunktion, gemessen unter anderem, transösophageale Echokardiographie und hämodynamische Parameter, Transfusion, Koagulation, kardiopulmonale Bypass (CPB)-bezogene Faktoren, inotrope Anforderungen, Risiko usw. untersuchen Ergebniswerte sowie Komplikationen, Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen. Wir werden diese Variablen in einer Beobachtungsumgebung bewerten, mit dem Ziel, das Ergebnis bei Frauen nach einer Herzoperation in Zukunft zu verbessern.

Wir gehen davon aus, dass LVDD bei weiblichen Patienten stärker ausgeprägt ist als bei männlichen Patienten. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass Frauen mit LVDD (abhängig vom Grad der LVDD) ein schlechteres frühes Ergebnis (≤ 30 Tage) nach einer Herzoperation haben als männliche Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden um Erlaubnis gebeten, die gesammelten Daten als Standardbehandlung verwenden zu dürfen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich vom 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2026 im Amsterdam UMC einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Weiterverwendung ihrer Pflegedaten widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Vor Start des Bypasses und Ende des Bypasses
Anzahl der Patienten mit LVDD (Grad I – III) vor und nach CPB. LVDD wird anhand des Verhältnisses der transmitralen frühen Strömungsgeschwindigkeit zur frühen mitralen Ringgewebegeschwindigkeit (E/E‘) gemessen.
Vor Start des Bypasses und Ende des Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: gemessen 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunkt: Mortalität, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) mit anhaltender neurologischer Behinderung, akute Nierenschädigung (AKI), wie von KDIGO 2012 definiert, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen (LCOS) mit einem vasoaktiv-inotropen Score (VIS) > 45 oder Bedarf Herzunterstützungsgerät, Lungenkomplikationen (und andere), die eine Beatmung über mehr als 48 Stunden erfordern
gemessen 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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