- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972356
Effekt af venstre ventrikel diastolisk dysfunktion på resultater hos kvindelige hjertekirurgiske patienter (EDISON)
Effekten af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion på kortvarige hjertekirurgiske resultater hos kvindelige hjertepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag blandt kvinder i Holland. Ifølge det hollandske hjerteregister (NHR) døde 25 % flere kvinder end mænd som følge af hjerte-kar-sygdomme i 2019. Derudover har kvinder, der gennemgår en hjertekirurgisk intervention, en højere risiko for sygelighed og dødelighed efter hjertekirurgi end mænd.1
En vigtig prædiktor og risikofaktor for uønskede udfald efter hjertekirurgi er den perioperative tilstedeværelse af hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (EF) (HFpEF).
HFpEF, også kendt som venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD), tegner sig for 30-50 % af alle patienter med symptomer på HF.2 To tredjedele af disse patienter er kvinder.3 Forekomsten af LVDD stiger generelt med alderen.4 Der er dog større sandsynlighed for, at kvinder udvikler LVDD end mænd på samme alder (forhold 2:1).5 Vaskulær stivning er en afgørende patofysiologisk faktor, der bidrager til den højere forekomst af LVDD hos kvinder. Hunner viser et hurtigere fald i ventrikulær elastance med alderen sammenlignet med hanner.6 Desuden bidrager flere komorbiditeter til en højere forekomst af LVDD hos kvinder: jernmangel, diabetes, fedme, hypertension, præeklampsi og autoimmune sygdomme. Alle er forbundet med begyndelsen af en inflammatorisk respons, som anses for at være en vigtig faktor i udviklingen af LVDD.6
Ved diagnosticering af LVDD og bestemmelse af dens sværhedsgrad er ekkokardiografi af afgørende værdi. Faktisk gør ekkokardiografisk billeddannelse det muligt at klassificere LVDD i grader, der spænder fra grad I (mild) til grad III (alvorlig). I denne henseende svarer en højere karakter til en højere sandsynlighed for symptomatisk HF og en dårligere prognose. Transoesophageal ekkokardiografi er den standard-of-care perioperative diagnostiske intervention under hjertekirurgiske operationer for at vurdere hjertefunktionen. Intraoperativt bruges den forenklede algoritme fra Swaminathan et al.,8 til at vurdere diastolisk funktion.
Adskillige undersøgelser undersøgte kønsrelaterede forskelle i resultaterne af patienter med LVDD, som blev behandlet konservativt. 9-12 Disse undersøgelser viste, at kvinder med LVDD havde lignende resultater på hospitalet og dødelighed af alle årsager sammenlignet med mænd. Men ingen af disse undersøgelser fokuserede på resultater efter hjertekirurgi.
Derudover - på trods af kendte forskelle, der fører til højere morbiditet og dødelighed hos kvinder efter hjertekirurgi - har grundlæggende og klinisk forskning overvejende omfattet handyr og mandlige patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene mellem mænd og kvinder med LVDD, der gennemgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer såsom kropsvægt, kropsoverfladeareal, tidligere sygehistorie, hjertefunktion målt ved bl.a. transoesophageal ekkokardiografi og hæmodynamiske parametre, transfusion, koagulation, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterede faktorer, inotrope krav, risiko og resultatscore samt komplikationer, sygelighed og dødelighed ved 30 dage. Vi vil evaluere disse variabler i en observationel indstilling med det mål at forbedre resultatet hos kvinder efter hjertekirurgi i fremtiden.
Vi antager, at LVDD er mere udtalt hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter. Derudover antager vi, at kvinder med LVDD (afhængig af graden af LVDD) har et dårligere tidligt resultat (≤30 dage) efter hjertekirurgi end mandlige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Breel, MSc
- Telefonnummer: +31(0)20 2566 2533
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, som gennemgår hjerteoperation fra 1. januar 2023 til 31. december 2026 i Amsterdam UMC
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gør indsigelse mod genbrug af deres plejedata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Før start bypass og slutning af bypass
|
antal patienter med LVDD (grad I - III) før og efter CPB.
LVDD måles ved at bruge forholdet mellem transmitral tidlig flowhastighed og tidlig mitral ringvævshastighed (E/E')
|
Før start bypass og slutning af bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat endepunkt
Tidsramme: målt 30 dage efter operationen
|
Sammensat endepunkt: Mortalitet, Cerebrovaskulær ulykke (CVA), med vedvarende neurologisk funktionsnedsættelse, Akut nyreskade (AKI), som defineret af KDIGO 2012, Low cardiac output syndrome (LCOS) med en vasoaktiv-inotropisk score (VIS) > 45 eller behov for hjerteassistent, lunge- (og andre) komplikationer, der kræver ventilation >48 timer
|
målt 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W23_003#23.024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .