Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af venstre ventrikel diastolisk dysfunktion på resultater hos kvindelige hjertekirurgiske patienter (EDISON)

24. juli 2023 opdateret af: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion på kortvarige hjertekirurgiske resultater hos kvindelige hjertepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene mellem mænd og kvinder med LVDD, der gennemgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer såsom kropsvægt, kropsoverfladeareal, tidligere sygehistorie, hjertefunktion målt ved bl.a. transoesophageal ekkokardiografi og hæmodynamiske parametre, transfusion, koagulation, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterede faktorer, inotrope krav, risiko og resultatscore samt komplikationer, sygelighed og dødelighed ved 30 dage. Vi vil evaluere disse variabler i en observationel indstilling med det mål at forbedre resultatet hos kvinder efter hjertekirurgi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag blandt kvinder i Holland. Ifølge det hollandske hjerteregister (NHR) døde 25 % flere kvinder end mænd som følge af hjerte-kar-sygdomme i 2019. Derudover har kvinder, der gennemgår en hjertekirurgisk intervention, en højere risiko for sygelighed og dødelighed efter hjertekirurgi end mænd.1

En vigtig prædiktor og risikofaktor for uønskede udfald efter hjertekirurgi er den perioperative tilstedeværelse af hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (EF) (HFpEF).

HFpEF, også kendt som venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD), tegner sig for 30-50 % af alle patienter med symptomer på HF.2 To tredjedele af disse patienter er kvinder.3 Forekomsten af ​​LVDD stiger generelt med alderen.4 Der er dog større sandsynlighed for, at kvinder udvikler LVDD end mænd på samme alder (forhold 2:1).5 Vaskulær stivning er en afgørende patofysiologisk faktor, der bidrager til den højere forekomst af LVDD hos kvinder. Hunner viser et hurtigere fald i ventrikulær elastance med alderen sammenlignet med hanner.6 Desuden bidrager flere komorbiditeter til en højere forekomst af LVDD hos kvinder: jernmangel, diabetes, fedme, hypertension, præeklampsi og autoimmune sygdomme. Alle er forbundet med begyndelsen af ​​en inflammatorisk respons, som anses for at være en vigtig faktor i udviklingen af ​​LVDD.6

Ved diagnosticering af LVDD og bestemmelse af dens sværhedsgrad er ekkokardiografi af afgørende værdi. Faktisk gør ekkokardiografisk billeddannelse det muligt at klassificere LVDD i grader, der spænder fra grad I (mild) til grad III (alvorlig). I denne henseende svarer en højere karakter til en højere sandsynlighed for symptomatisk HF og en dårligere prognose. Transoesophageal ekkokardiografi er den standard-of-care perioperative diagnostiske intervention under hjertekirurgiske operationer for at vurdere hjertefunktionen. Intraoperativt bruges den forenklede algoritme fra Swaminathan et al.,8 til at vurdere diastolisk funktion.

Adskillige undersøgelser undersøgte kønsrelaterede forskelle i resultaterne af patienter med LVDD, som blev behandlet konservativt. 9-12 Disse undersøgelser viste, at kvinder med LVDD havde lignende resultater på hospitalet og dødelighed af alle årsager sammenlignet med mænd. Men ingen af ​​disse undersøgelser fokuserede på resultater efter hjertekirurgi.

Derudover - på trods af kendte forskelle, der fører til højere morbiditet og dødelighed hos kvinder efter hjertekirurgi - har grundlæggende og klinisk forskning overvejende omfattet handyr og mandlige patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene mellem mænd og kvinder med LVDD, der gennemgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer såsom kropsvægt, kropsoverfladeareal, tidligere sygehistorie, hjertefunktion målt ved bl.a. transoesophageal ekkokardiografi og hæmodynamiske parametre, transfusion, koagulation, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterede faktorer, inotrope krav, risiko og resultatscore samt komplikationer, sygelighed og dødelighed ved 30 dage. Vi vil evaluere disse variabler i en observationel indstilling med det mål at forbedre resultatet hos kvinder efter hjertekirurgi i fremtiden.

Vi antager, at LVDD er mere udtalt hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter. Derudover antager vi, at kvinder med LVDD (afhængig af graden af ​​LVDD) har et dårligere tidligt resultat (≤30 dage) efter hjertekirurgi end mandlige patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive bedt om tilladelse til at bruge data indsamlet som standard-of-care

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, som gennemgår hjerteoperation fra 1. januar 2023 til 31. december 2026 i Amsterdam UMC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gør indsigelse mod genbrug af deres plejedata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Før start bypass og slutning af bypass
antal patienter med LVDD (grad I - III) før og efter CPB. LVDD måles ved at bruge forholdet mellem transmitral tidlig flowhastighed og tidlig mitral ringvævshastighed (E/E')
Før start bypass og slutning af bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: målt 30 dage efter operationen
Sammensat endepunkt: Mortalitet, Cerebrovaskulær ulykke (CVA), med vedvarende neurologisk funktionsnedsættelse, Akut nyreskade (AKI), som defineret af KDIGO 2012, Low cardiac output syndrome (LCOS) med en vasoaktiv-inotropisk score (VIS) > 45 eller behov for hjerteassistent, lunge- (og andre) komplikationer, der kræver ventilation >48 timer
målt 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner