Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диастолической дисфункции левого желудочка на исходы у женщин, перенесших кардиохирургические вмешательства (EDISON)

12 февраля 2026 г. обновлено: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Влияние диастолической дисфункции левого желудочка на краткосрочные результаты кардиохирургических вмешательств у женщин-кардиопатологов

Целью данного исследования является оценка различий между мужчинами и женщинами с ДДЛЖ, перенесшими операцию на сердце. Мы рассмотрим периоперационные факторы, такие как масса тела, площадь поверхности тела, предыдущая история болезни, сердечная функция, измеренная, среди прочего, чреспищеводная эхокардиография и гемодинамические параметры, трансфузия, коагуляция, факторы, связанные с сердечно-легочным шунтированием (ИК), инотропные требования, риск и результаты, а также осложнения, заболеваемость и смертность через 30 дней. Мы будем оценивать эти переменные в условиях наблюдения с целью улучшения результатов у женщин после операции на сердце в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти женщин в Нидерландах. По данным Нидерландского кардиологического регистра (NHR), в 2019 году от сердечно-сосудистых заболеваний умерло на 25% больше женщин, чем мужчин. Кроме того, женщины, перенесшие кардиохирургическое вмешательство, имеют более высокий риск заболеваемости и смертности после операции на сердце, чем мужчины.1

Важным предиктором и фактором риска неблагоприятных исходов после операций на сердце является периоперационное наличие сердечной недостаточности (СН) с сохраненной фракцией выброса (ФВ) (СНсФВ).

HFpEF, также известная как диастолическая дисфункция левого желудочка (LVDD), составляет 30-50% всех пациентов с симптомами HF.2 Две трети этих пациентов составляют женщины.3 Заболеваемость LVDD обычно увеличивается с возрастом.4 Тем не менее, женщины более склонны к развитию ДДЛЖ, чем мужчины того же возраста (соотношение 2:1). Жесткость сосудов является важным патофизиологическим фактором, который способствует более высокой распространенности ДДЛЖ у женщин. У женщин наблюдается более быстрое снижение эластичности желудочков с возрастом по сравнению с мужчинами.6 Кроме того, несколько сопутствующих заболеваний способствуют более высокой распространенности LVDD у женщин: дефицит железа, диабет, ожирение, гипертония, преэклампсия и аутоиммунные заболевания. Все они связаны с началом воспалительной реакции, которая считается важным фактором в развитии ДДЛЖ.6

В диагностике ДЛЖ и определении ее тяжести решающее значение имеет эхокардиография. Действительно, эхокардиографическая визуализация позволяет классифицировать ДДЛЖ по степени тяжести от I (легкая) до III (тяжелая). В этом отношении более высокая степень эквивалентна более высокой вероятности симптоматической СН и худшему прогнозу. Чреспищеводная эхокардиография является стандартным периоперационным диагностическим вмешательством во время кардиохирургических операций для оценки функции сердца. Во время операции для оценки диастолической функции используется упрощенный алгоритм Swaminathan et al.,8.

В нескольких исследованиях изучались половые различия в результатах лечения пациентов с ДДЛЖ, получавших консервативное лечение. 9-12 Эти исследования показали, что у женщин с LVDD были аналогичные исходы внутрибольничной смертности и смертности от всех причин по сравнению с мужчинами. Однако ни одно из этих исследований не было посвящено результатам после операции на сердце.

Кроме того, несмотря на известные различия, приводящие к более высокой заболеваемости и смертности у самок после операции на сердце, фундаментальные и клинические исследования преимущественно включали животных-самцов и пациентов-самцов.

Целью данного исследования является оценка различий между мужчинами и женщинами с ДДЛЖ, перенесшими операцию на сердце. Мы рассмотрим периоперационные факторы, такие как масса тела, площадь поверхности тела, предыдущая история болезни, сердечная функция, измеренная, среди прочего, чреспищеводная эхокардиография и гемодинамические параметры, трансфузия, коагуляция, факторы, связанные с сердечно-легочным шунтированием (ИК), инотропные требования, риск и результаты, а также осложнения, заболеваемость и смертность через 30 дней. Мы будем оценивать эти переменные в условиях наблюдения с целью улучшения результатов у женщин после операции на сердце в будущем.

Мы предполагаем, что LVDD более выражен у пациентов женского пола по сравнению с пациентами мужского пола. Кроме того, мы предполагаем, что женщины с ДДЛЖ (в зависимости от степени ДДЛЖ) имеют менее ранние результаты (≤30 дней) после операции на сердце, чем пациенты мужского пола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Breel, MSc,PhD
  • Номер телефона: +31(0)20 2566 2533
  • Электронная почта: j.s.breel@amsterdamumc.nl

Места учебы

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
          • Номер телефона: +31610019257
          • Электронная почта: s.eberl@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
          • Jennifer S Breel, MSc, PhD
          • Номер телефона: +31610019257
          • Электронная почта: j.s.breel@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам, перенесшим операцию на сердце, будет предложено разрешение на использование собранных данных в качестве стандарта медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию на сердце с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2026 г. в UMC Амстердама.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые возражают против повторного использования их данных об уходе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: Перед началом обхода и окончанием обхода
количество пациентов с ДДЛЖ (I–III степени) до и после ИК. LVDD измеряется с использованием отношения скорости трансмитрального кровотока на ранней стадии к ранней скорости ткани митрального кольца (E/E').
Перед началом обхода и окончанием обхода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка
Временное ограничение: измерено через 30 дней после операции
Составная конечная точка: смертность, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) со стойкой неврологической инвалидностью, острая почечная недостаточность (ОПП), согласно определению KDIGO 2012, синдром низкого сердечного выброса (LCOS) с вазоактивно-инотропным показателем (VIS) > 45 или потребность в устройство помощи при сердечной недостаточности, легочные (и другие) осложнения, требующие вентиляции > 48 часов
измерено через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться