Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диастолической дисфункции левого желудочка на исходы у женщин, перенесших кардиохирургические вмешательства (EDISON)

24 июля 2023 г. обновлено: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Влияние диастолической дисфункции левого желудочка на краткосрочные результаты кардиохирургических вмешательств у женщин-кардиопатологов

Целью данного исследования является оценка различий между мужчинами и женщинами с ДДЛЖ, перенесшими операцию на сердце. Мы рассмотрим периоперационные факторы, такие как масса тела, площадь поверхности тела, предыдущая история болезни, сердечная функция, измеренная, среди прочего, чреспищеводная эхокардиография и гемодинамические параметры, трансфузия, коагуляция, факторы, связанные с сердечно-легочным шунтированием (ИК), инотропные требования, риск и результаты, а также осложнения, заболеваемость и смертность через 30 дней. Мы будем оценивать эти переменные в условиях наблюдения с целью улучшения результатов у женщин после операции на сердце в будущем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти женщин в Нидерландах. По данным Нидерландского кардиологического регистра (NHR), в 2019 году от сердечно-сосудистых заболеваний умерло на 25% больше женщин, чем мужчин. Кроме того, женщины, перенесшие кардиохирургическое вмешательство, имеют более высокий риск заболеваемости и смертности после операции на сердце, чем мужчины.1

Важным предиктором и фактором риска неблагоприятных исходов после операций на сердце является периоперационное наличие сердечной недостаточности (СН) с сохраненной фракцией выброса (ФВ) (СНсФВ).

HFpEF, также известная как диастолическая дисфункция левого желудочка (LVDD), составляет 30-50% всех пациентов с симптомами HF.2 Две трети этих пациентов составляют женщины.3 Заболеваемость LVDD обычно увеличивается с возрастом.4 Тем не менее, женщины более склонны к развитию ДДЛЖ, чем мужчины того же возраста (соотношение 2:1). Жесткость сосудов является важным патофизиологическим фактором, который способствует более высокой распространенности ДДЛЖ у женщин. У женщин наблюдается более быстрое снижение эластичности желудочков с возрастом по сравнению с мужчинами.6 Кроме того, несколько сопутствующих заболеваний способствуют более высокой распространенности LVDD у женщин: дефицит железа, диабет, ожирение, гипертония, преэклампсия и аутоиммунные заболевания. Все они связаны с началом воспалительной реакции, которая считается важным фактором в развитии ДДЛЖ.6

В диагностике ДЛЖ и определении ее тяжести решающее значение имеет эхокардиография. Действительно, эхокардиографическая визуализация позволяет классифицировать ДДЛЖ по степени тяжести от I (легкая) до III (тяжелая). В этом отношении более высокая степень эквивалентна более высокой вероятности симптоматической СН и худшему прогнозу. Чреспищеводная эхокардиография является стандартным периоперационным диагностическим вмешательством во время кардиохирургических операций для оценки функции сердца. Во время операции для оценки диастолической функции используется упрощенный алгоритм Swaminathan et al.,8.

В нескольких исследованиях изучались половые различия в результатах лечения пациентов с ДДЛЖ, получавших консервативное лечение. 9-12 Эти исследования показали, что у женщин с LVDD были аналогичные исходы внутрибольничной смертности и смертности от всех причин по сравнению с мужчинами. Однако ни одно из этих исследований не было посвящено результатам после операции на сердце.

Кроме того, несмотря на известные различия, приводящие к более высокой заболеваемости и смертности у самок после операции на сердце, фундаментальные и клинические исследования преимущественно включали животных-самцов и пациентов-самцов.

Целью данного исследования является оценка различий между мужчинами и женщинами с ДДЛЖ, перенесшими операцию на сердце. Мы рассмотрим периоперационные факторы, такие как масса тела, площадь поверхности тела, предыдущая история болезни, сердечная функция, измеренная, среди прочего, чреспищеводная эхокардиография и гемодинамические параметры, трансфузия, коагуляция, факторы, связанные с сердечно-легочным шунтированием (ИК), инотропные требования, риск и результаты, а также осложнения, заболеваемость и смертность через 30 дней. Мы будем оценивать эти переменные в условиях наблюдения с целью улучшения результатов у женщин после операции на сердце в будущем.

Мы предполагаем, что LVDD более выражен у пациентов женского пола по сравнению с пациентами мужского пола. Кроме того, мы предполагаем, что женщины с ДДЛЖ (в зависимости от степени ДДЛЖ) имеют менее ранние результаты (≤30 дней) после операции на сердце, чем пациенты мужского пола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Breel, MSc
  • Номер телефона: +31(0)20 2566 2533
  • Электронная почта: j.s.breel@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам, перенесшим операцию на сердце, будет предложено разрешение на использование собранных данных в качестве стандарта медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию на сердце с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2026 г. в UMC Амстердама.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые возражают против повторного использования их данных об уходе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: Перед началом обхода и окончанием обхода
количество пациентов с ДДЛЖ (I–III степени) до и после ИК. LVDD измеряется с использованием отношения скорости трансмитрального кровотока на ранней стадии к ранней скорости ткани митрального кольца (E/E').
Перед началом обхода и окончанием обхода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка
Временное ограничение: измерено через 30 дней после операции
Составная конечная точка: смертность, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) со стойкой неврологической инвалидностью, острая почечная недостаточность (ОПП), согласно определению KDIGO 2012, синдром низкого сердечного выброса (LCOS) с вазоактивно-инотропным показателем (VIS) > 45 или потребность в устройство помощи при сердечной недостаточности, легочные (и другие) осложнения, требующие вентиляции > 48 часов
измерено через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться