Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av diastolisk dysfunktion i vänster kammare på resultat hos kvinnliga hjärtkirurgiska patienter (EDISON)

12 februari 2026 uppdaterad av: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av vänsterkammardiastolisk dysfunktion på kortvariga hjärtkirurgiska resultat hos kvinnliga hjärtpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna mellan män och kvinnor med LVDD som genomgår hjärtkirurgi. Vi kommer att titta på perioperativa faktorer som kroppsvikt, kroppsyta, tidigare sjukdomshistoria, hjärtfunktion mätt med bland annat transesofageal ekokardiografi och hemodynamiska parametrar, transfusion, koagulation, kardiopulmonell bypass (CPB) relaterade faktorer, inotropa krav, risk och resultatpoäng samt komplikationer, sjuklighet och mortalitet efter 30 dagar. Vi kommer att utvärdera dessa variabler i en observationsmiljö, med målet att förbättra resultatet hos kvinnor efter hjärtkirurgi i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken bland kvinnor i Nederländerna. Enligt Netherlands Heart Registry (NHR) dog 25 % fler kvinnor än män till följd av hjärt-kärlsjukdomar 2019. Dessutom har kvinnor som genomgår en hjärtkirurgisk intervention en högre risk för sjuklighet och dödlighet efter hjärtkirurgi än män.1

En viktig prediktor och riskfaktor för negativa utfall efter hjärtkirurgi är den perioperativa närvaron av hjärtsvikt (HF) med bevarad ejektionsfraktion (EF) (HFpEF).

HFpEF, även känd som vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD), står för 30-50 % av alla patienter som uppvisar symtom på HF.2 Två tredjedelar av dessa patienter är kvinnor.3 Förekomsten av LVDD ökar i allmänhet med åldern.4 Kvinnor är dock mer benägna att utveckla LVDD än män i samma ålder (förhållande 2:1).5 Vaskulär förstyvning är en avgörande patofysiologisk faktor som bidrar till den högre prevalensen av LVDD hos kvinnor. Kvinnor visar en snabbare nedgång av kammarelastans med åldern jämfört med män.6 Dessutom bidrar flera komorbiditeter till en högre förekomst av LVDD hos kvinnor: järnbrist, diabetes, fetma, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning och autoimmuna sjukdomar. Alla är associerade med uppkomsten av ett inflammatoriskt svar, vilket anses vara en viktig faktor i utvecklingen av LVDD.6

Vid diagnostisering av LVDD och bestämning av dess svårighetsgrad är ekokardiografi av avgörande betydelse. Faktum är att ekokardiografisk avbildning gör att LVDD kan klassificeras i grader som sträcker sig från grad I (mild) till grad III (svår). I detta avseende motsvarar ett högre betyg en högre sannolikhet för symtomatisk HF och en sämre prognos. Transesofageal ekokardiografi är den standardiserade perioperativa diagnostiska interventionen under hjärtkirurgi, för att bedöma hjärtfunktionen. Intraoperativt används den förenklade algoritmen av Swaminathan et al.,8 för att bedöma diastolisk funktion.

Flera studier undersökte könsrelaterade skillnader i utfall för patienter med LVDD, som behandlades konservativt. 9-12 Dessa studier visade att kvinnor med LVDD hade liknande resultat av dödlighet på sjukhus och av alla orsaker jämfört med män. Ingen av dessa studier fokuserade dock på resultat efter hjärtkirurgi.

Dessutom - trots kända skillnader som leder till högre sjuklighet och dödlighet hos kvinnor efter hjärtkirurgi - har grundläggande och klinisk forskning övervägande inkluderat handjur och manliga patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna mellan män och kvinnor med LVDD som genomgår hjärtkirurgi. Vi kommer att titta på perioperativa faktorer som kroppsvikt, kroppsyta, tidigare sjukdomshistoria, hjärtfunktion mätt med bland annat transesofageal ekokardiografi och hemodynamiska parametrar, transfusion, koagulation, kardiopulmonell bypass (CPB) relaterade faktorer, inotropa krav, risk och resultatpoäng samt komplikationer, sjuklighet och mortalitet efter 30 dagar. Vi kommer att utvärdera dessa variabler i en observationsmiljö, med målet att förbättra resultatet hos kvinnor efter hjärtkirurgi i framtiden.

Vi antar att LVDD är mer uttalad hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter. Dessutom antar vi att kvinnor med LVDD (beroende på graden av LVDD) har ett sämre tidigt resultat (≤30 dagar) efter hjärtkirurgi än manliga patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi kommer att tillfrågas om tillåtelse att använda data som samlats in som standard-of-care

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >18 år, som genomgår hjärtkirurgi från 1 januari 2023 till 31 december 2026 i Amsterdam UMC

Exklusions kriterier:

  • Patienter som invänder mot återanvändning av deras vårddata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion
Tidsram: Före statrt bypass och slutet av bypass
antal patienter med LVDD (grad I - III) före och efter CPB. LVDD mäts genom att använda förhållandet mellan transmitral tidig flödeshastighet och tidig mitral ringvävnadshastighet (E/E')
Före statrt bypass och slutet av bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: mätt 30 dagar efter operationen
Sammansatt effektmått: Mortalitet, Cerebrovaskulär olycka (CVA), med ihållande neurologisk funktionsnedsättning, Akut njurskada (AKI), enligt definition av KDIGO 2012, Lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) med en vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS) > 45 eller behov av hjärthjälpmedel, lungkomplikationer (och andra) som kräver ventilation >48 timmar
mätt 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera