- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972356
Effekt av diastolisk dysfunktion i vänster kammare på resultat hos kvinnliga hjärtkirurgiska patienter (EDISON)
Effekten av vänsterkammardiastolisk dysfunktion på kortvariga hjärtkirurgiska resultat hos kvinnliga hjärtpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken bland kvinnor i Nederländerna. Enligt Netherlands Heart Registry (NHR) dog 25 % fler kvinnor än män till följd av hjärt-kärlsjukdomar 2019. Dessutom har kvinnor som genomgår en hjärtkirurgisk intervention en högre risk för sjuklighet och dödlighet efter hjärtkirurgi än män.1
En viktig prediktor och riskfaktor för negativa utfall efter hjärtkirurgi är den perioperativa närvaron av hjärtsvikt (HF) med bevarad ejektionsfraktion (EF) (HFpEF).
HFpEF, även känd som vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD), står för 30-50 % av alla patienter som uppvisar symtom på HF.2 Två tredjedelar av dessa patienter är kvinnor.3 Förekomsten av LVDD ökar i allmänhet med åldern.4 Kvinnor är dock mer benägna att utveckla LVDD än män i samma ålder (förhållande 2:1).5 Vaskulär förstyvning är en avgörande patofysiologisk faktor som bidrar till den högre prevalensen av LVDD hos kvinnor. Kvinnor visar en snabbare nedgång av kammarelastans med åldern jämfört med män.6 Dessutom bidrar flera komorbiditeter till en högre förekomst av LVDD hos kvinnor: järnbrist, diabetes, fetma, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning och autoimmuna sjukdomar. Alla är associerade med uppkomsten av ett inflammatoriskt svar, vilket anses vara en viktig faktor i utvecklingen av LVDD.6
Vid diagnostisering av LVDD och bestämning av dess svårighetsgrad är ekokardiografi av avgörande betydelse. Faktum är att ekokardiografisk avbildning gör att LVDD kan klassificeras i grader som sträcker sig från grad I (mild) till grad III (svår). I detta avseende motsvarar ett högre betyg en högre sannolikhet för symtomatisk HF och en sämre prognos. Transesofageal ekokardiografi är den standardiserade perioperativa diagnostiska interventionen under hjärtkirurgi, för att bedöma hjärtfunktionen. Intraoperativt används den förenklade algoritmen av Swaminathan et al.,8 för att bedöma diastolisk funktion.
Flera studier undersökte könsrelaterade skillnader i utfall för patienter med LVDD, som behandlades konservativt. 9-12 Dessa studier visade att kvinnor med LVDD hade liknande resultat av dödlighet på sjukhus och av alla orsaker jämfört med män. Ingen av dessa studier fokuserade dock på resultat efter hjärtkirurgi.
Dessutom - trots kända skillnader som leder till högre sjuklighet och dödlighet hos kvinnor efter hjärtkirurgi - har grundläggande och klinisk forskning övervägande inkluderat handjur och manliga patienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna mellan män och kvinnor med LVDD som genomgår hjärtkirurgi. Vi kommer att titta på perioperativa faktorer som kroppsvikt, kroppsyta, tidigare sjukdomshistoria, hjärtfunktion mätt med bland annat transesofageal ekokardiografi och hemodynamiska parametrar, transfusion, koagulation, kardiopulmonell bypass (CPB) relaterade faktorer, inotropa krav, risk och resultatpoäng samt komplikationer, sjuklighet och mortalitet efter 30 dagar. Vi kommer att utvärdera dessa variabler i en observationsmiljö, med målet att förbättra resultatet hos kvinnor efter hjärtkirurgi i framtiden.
Vi antar att LVDD är mer uttalad hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter. Dessutom antar vi att kvinnor med LVDD (beroende på graden av LVDD) har ett sämre tidigt resultat (≤30 dagar) efter hjärtkirurgi än manliga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-post: s.eberl@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Telefonnummer: +31(0)20 2566 2533
- E-post: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Telefonnummer: +31610019257
- E-post: s.eberl@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31610019257
- E-post: j.s.breel@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >18 år, som genomgår hjärtkirurgi från 1 januari 2023 till 31 december 2026 i Amsterdam UMC
Exklusions kriterier:
- Patienter som invänder mot återanvändning av deras vårddata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion
Tidsram: Före statrt bypass och slutet av bypass
|
antal patienter med LVDD (grad I - III) före och efter CPB.
LVDD mäts genom att använda förhållandet mellan transmitral tidig flödeshastighet och tidig mitral ringvävnadshastighet (E/E')
|
Före statrt bypass och slutet av bypass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: mätt 30 dagar efter operationen
|
Sammansatt effektmått: Mortalitet, Cerebrovaskulär olycka (CVA), med ihållande neurologisk funktionsnedsättning, Akut njurskada (AKI), enligt definition av KDIGO 2012, Lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) med en vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS) > 45 eller behov av hjärthjälpmedel, lungkomplikationer (och andra) som kräver ventilation >48 timmar
|
mätt 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W23_003#23.024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .