- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972356
Efeito da Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo nos Resultados de Pacientes Femininas de Cirurgia Cardíaca (EDISON)
O Efeito da Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo nos Resultados da Cirurgia Cardíaca de Curto Prazo em Pacientes Cardíacas do sexo feminino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte entre as mulheres na Holanda. De acordo com o Registro Cardíaco da Holanda (NHR), 25% mais mulheres do que homens morreram como resultado de doenças cardiovasculares em 2019. Além disso, as mulheres submetidas a uma intervenção cirúrgica cardíaca apresentam maior risco de morbidade e mortalidade após a cirurgia cardíaca do que os homens.1
Um importante preditor e fator de risco de desfechos adversos após cirurgia cardíaca é a presença perioperatória de insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção (FE) preservada (ICFEp).
A ICFEp, também conhecida como disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (LVDD), é responsável por 30-50% de todos os pacientes que apresentam sintomas de IC.2 Dois terços desses pacientes são do sexo feminino.3 A incidência de LVDD geralmente aumenta com a idade.4 No entanto, mulheres são mais propensas a desenvolver DDVE do que homens da mesma idade (proporção 2:1).5 O enrijecimento vascular é um fator fisiopatológico crucial que contribui para a maior prevalência de DDVE em mulheres. As mulheres mostram um declínio mais rápido da elastância ventricular com a idade em comparação com os homens.6 Além disso, várias comorbidades contribuem para uma maior prevalência de DDVE no sexo feminino: deficiência de ferro, diabetes, obesidade, hipertensão, pré-eclâmpsia e doenças autoimunes. Todos estão associados ao início de uma resposta inflamatória, que é considerada um fator importante no desenvolvimento de LVDD.6
Ao diagnosticar DDVE e determinar sua gravidade, a ecocardiografia é de valor crucial. De fato, a imagem ecocardiográfica permite classificar a DDVE em graus que variam do grau I (leve) ao grau III (grave). Nesse sentido, um grau mais alto equivale a uma maior probabilidade de IC sintomática e a um pior prognóstico. A ecocardiografia transesofágica é a intervenção diagnóstica perioperatória padrão durante as operações de cirurgia cardíaca, para avaliar a função cardíaca. No intraoperatório, o algoritmo simplificado de Swaminathan et al.,8 é utilizado para avaliar a função diastólica.
Vários estudos investigaram diferenças relacionadas ao sexo nos resultados de pacientes com LVDD, que foram tratados de forma conservadora. 9-12 Esses estudos demonstraram que as mulheres com LVDD tiveram resultados semelhantes de mortalidade hospitalar e por todas as causas em comparação com os homens. No entanto, nenhum desses estudos se concentrou nos resultados após a cirurgia cardíaca.
Além disso - apesar das diferenças conhecidas que levam a maior morbidade e mortalidade em mulheres após cirurgia cardíaca - a pesquisa básica e clínica incluiu predominantemente animais machos e pacientes do sexo masculino.
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre homens e mulheres com DDVE, submetidos à cirurgia cardíaca. Analisaremos fatores perioperatórios, como peso corporal, área de superfície corporal, histórico médico anterior, função cardíaca medida, entre outros, ecocardiografia transesofágica e parâmetros hemodinâmicos, transfusão, coagulação, fatores relacionados à circulação extracorpórea (CEC), requisitos inotrópicos, risco e escores de resultado, bem como complicações, morbidade e mortalidade em 30 dias. Avaliaremos essas variáveis em um cenário observacional, com o objetivo de melhorar o resultado em mulheres após cirurgia cardíaca no futuro.
Nossa hipótese é que LVDD é mais pronunciado em pacientes do sexo feminino em comparação com pacientes do sexo masculino. Além disso, levantamos a hipótese de que as mulheres com LVDD (dependente do grau de LVDD) têm um resultado precoce pior (≤30 dias) após a cirurgia cardíaca do que os pacientes do sexo masculino.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Número de telefone: +31(0)20 2566 2533
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Número de telefone: +31610019257
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Número de telefone: +31610019257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2026 no Amsterdã UMC
Critério de exclusão:
- Pacientes que se opõem à reutilização de seus dados de atendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: Antes de iniciar o bypass e terminar o bypass
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número de pacientes com DDVE (grau I - III) antes e após a CEC.
O LVDD é medido usando a razão entre a velocidade do fluxo inicial transmitral e a velocidade inicial do tecido anular mitral (E/E')
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Antes de iniciar o bypass e terminar o bypass
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final composto
Prazo: medida 30 dias após a cirurgia
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Desfecho composto: Mortalidade, Acidente vascular cerebral (AVC), com incapacidade neurológica persistente, Lesão renal aguda (LRA), conforme definido pelo KDIGO 2012, Síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) com pontuação vasoativo-inotrópica (VIS) > 45 ou necessidade de dispositivo de assistência cardíaca, complicações pulmonares (e outras) que requerem ventilação > 48 horas
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medida 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W23_003#23.024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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