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Efeito da Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo nos Resultados de Pacientes Femininas de Cirurgia Cardíaca (EDISON)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

O Efeito da Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo nos Resultados da Cirurgia Cardíaca de Curto Prazo em Pacientes Cardíacas do sexo feminino

O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre homens e mulheres com DDVE, submetidos à cirurgia cardíaca. Analisaremos fatores perioperatórios, como peso corporal, área de superfície corporal, histórico médico anterior, função cardíaca medida, entre outros, ecocardiografia transesofágica e parâmetros hemodinâmicos, transfusão, coagulação, fatores relacionados à circulação extracorpórea (CEC), requisitos inotrópicos, risco e escores de resultado, bem como complicações, morbidade e mortalidade em 30 dias. Avaliaremos essas variáveis ​​em um cenário observacional, com o objetivo de melhorar o resultado em mulheres após cirurgia cardíaca no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morte entre as mulheres na Holanda. De acordo com o Registro Cardíaco da Holanda (NHR), 25% mais mulheres do que homens morreram como resultado de doenças cardiovasculares em 2019. Além disso, as mulheres submetidas a uma intervenção cirúrgica cardíaca apresentam maior risco de morbidade e mortalidade após a cirurgia cardíaca do que os homens.1

Um importante preditor e fator de risco de desfechos adversos após cirurgia cardíaca é a presença perioperatória de insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção (FE) preservada (ICFEp).

A ICFEp, também conhecida como disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (LVDD), é responsável por 30-50% de todos os pacientes que apresentam sintomas de IC.2 Dois terços desses pacientes são do sexo feminino.3 A incidência de LVDD geralmente aumenta com a idade.4 No entanto, mulheres são mais propensas a desenvolver DDVE do que homens da mesma idade (proporção 2:1).5 O enrijecimento vascular é um fator fisiopatológico crucial que contribui para a maior prevalência de DDVE em mulheres. As mulheres mostram um declínio mais rápido da elastância ventricular com a idade em comparação com os homens.6 Além disso, várias comorbidades contribuem para uma maior prevalência de DDVE no sexo feminino: deficiência de ferro, diabetes, obesidade, hipertensão, pré-eclâmpsia e doenças autoimunes. Todos estão associados ao início de uma resposta inflamatória, que é considerada um fator importante no desenvolvimento de LVDD.6

Ao diagnosticar DDVE e determinar sua gravidade, a ecocardiografia é de valor crucial. De fato, a imagem ecocardiográfica permite classificar a DDVE em graus que variam do grau I (leve) ao grau III (grave). Nesse sentido, um grau mais alto equivale a uma maior probabilidade de IC sintomática e a um pior prognóstico. A ecocardiografia transesofágica é a intervenção diagnóstica perioperatória padrão durante as operações de cirurgia cardíaca, para avaliar a função cardíaca. No intraoperatório, o algoritmo simplificado de Swaminathan et al.,8 é utilizado para avaliar a função diastólica.

Vários estudos investigaram diferenças relacionadas ao sexo nos resultados de pacientes com LVDD, que foram tratados de forma conservadora. 9-12 Esses estudos demonstraram que as mulheres com LVDD tiveram resultados semelhantes de mortalidade hospitalar e por todas as causas em comparação com os homens. No entanto, nenhum desses estudos se concentrou nos resultados após a cirurgia cardíaca.

Além disso - apesar das diferenças conhecidas que levam a maior morbidade e mortalidade em mulheres após cirurgia cardíaca - a pesquisa básica e clínica incluiu predominantemente animais machos e pacientes do sexo masculino.

O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre homens e mulheres com DDVE, submetidos à cirurgia cardíaca. Analisaremos fatores perioperatórios, como peso corporal, área de superfície corporal, histórico médico anterior, função cardíaca medida, entre outros, ecocardiografia transesofágica e parâmetros hemodinâmicos, transfusão, coagulação, fatores relacionados à circulação extracorpórea (CEC), requisitos inotrópicos, risco e escores de resultado, bem como complicações, morbidade e mortalidade em 30 dias. Avaliaremos essas variáveis ​​em um cenário observacional, com o objetivo de melhorar o resultado em mulheres após cirurgia cardíaca no futuro.

Nossa hipótese é que LVDD é mais pronunciado em pacientes do sexo feminino em comparação com pacientes do sexo masculino. Além disso, levantamos a hipótese de que as mulheres com LVDD (dependente do grau de LVDD) têm um resultado precoce pior (≤30 dias) após a cirurgia cardíaca do que os pacientes do sexo masculino.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca serão solicitados a obter permissão para usar os dados coletados como padrão de atendimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2026 no Amsterdã UMC

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se opõem à reutilização de seus dados de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: Antes de iniciar o bypass e terminar o bypass
número de pacientes com DDVE (grau I - III) antes e após a CEC. O LVDD é medido usando a razão entre a velocidade do fluxo inicial transmitral e a velocidade inicial do tecido anular mitral (E/E')
Antes de iniciar o bypass e terminar o bypass

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: medida 30 dias após a cirurgia
Desfecho composto: Mortalidade, Acidente vascular cerebral (AVC), com incapacidade neurológica persistente, Lesão renal aguda (LRA), conforme definido pelo KDIGO 2012, Síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) com pontuação vasoativo-inotrópica (VIS) > 45 ou necessidade de dispositivo de assistência cardíaca, complicações pulmonares (e outras) que requerem ventilação > 48 horas
medida 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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