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Effet de la dysfonction diastolique du ventricule gauche sur les résultats chez les patientes en chirurgie cardiaque (EDISON)

12 février 2026 mis à jour par: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effet de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche sur les résultats de la chirurgie cardiaque à court terme chez les patientes cardiaques

Le but de cette étude est d'évaluer les différences entre les hommes et les femmes atteints de LVDD, subissant une chirurgie cardiaque. Nous examinerons les facteurs périopératoires tels que le poids corporel, la surface corporelle, les antécédents médicaux, la fonction cardiaque mesurée entre autres, l'échocardiographie transoesophagienne et les paramètres hémodynamiques, la transfusion, la coagulation, les facteurs liés au pontage cardiopulmonaire (PCB), les exigences inotropes, le risque et résultats ainsi que les complications, la morbidité et la mortalité à 30 jours. Nous évaluerons ces variables dans un cadre d'observation, dans le but d'améliorer les résultats chez les femmes après une chirurgie cardiaque à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les femmes aux Pays-Bas. Selon le Netherlands Heart Registry (NHR), 25 % de femmes de plus que d'hommes sont décédées des suites d'une maladie cardiovasculaire en 2019. De plus, les femmes qui subissent une intervention de chirurgie cardiaque ont un risque plus élevé de morbidité et de mortalité après une chirurgie cardiaque que les hommes.1

Un prédicteur important et un facteur de risque d'effets indésirables après une chirurgie cardiaque est la présence périopératoire d'une insuffisance cardiaque (HF) avec fraction d'éjection préservée (EF) (HFpEF).

HFpEF, également connu sous le nom de dysfonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD), représente 30 à 50 % de tous les patients présentant des symptômes d'IC.2 Les deux tiers de ces patients sont des femmes.3 L'incidence de la LVDD augmente généralement avec l'âge.4 Cependant, les femmes sont plus susceptibles de développer une LVDD que les hommes du même âge (ratio 2:1)5. La raideur vasculaire est un facteur physiopathologique crucial qui contribue à la prévalence plus élevée de la LVDD chez les femmes. Les femmes montrent une diminution plus rapide de l'élastance ventriculaire avec l'âge par rapport aux hommes.6 De plus, plusieurs comorbidités contribuent à une prévalence plus élevée de LVDD chez les femmes : carence en fer, diabète, obésité, hypertension, prééclampsie et maladies auto-immunes. Tous sont associés à l'apparition d'une réponse inflammatoire, qui est considérée comme un facteur important dans le développement de la LVDD.6

Pour diagnostiquer le LVDD et déterminer sa gravité, l'échocardiographie est d'une valeur cruciale. En effet, l'imagerie échocardiographique permet de classer le LVDD en grades allant du grade I (léger) au grade III (sévère). À cet égard, un grade plus élevé équivaut à une probabilité plus élevée d'IC ​​symptomatique et à un pronostic plus sombre. L'échocardiographie transoesophagienne est l'intervention diagnostique périopératoire de référence pendant les opérations de chirurgie cardiaque, pour évaluer la fonction cardiaque. En peropératoire, l'algorithme simplifié de Swaminathan et al.,8 est utilisé pour évaluer la fonction diastolique.

Plusieurs études ont examiné les différences liées au sexe dans les résultats des patients atteints de LVDD, qui ont été traités de manière conservatrice. 9-12 Ces études ont démontré que les femmes atteintes de LVDD avaient des résultats similaires de mortalité hospitalière et toutes causes confondues par rapport aux hommes. Cependant, aucune de ces études ne portait sur les résultats après une chirurgie cardiaque.

De plus, malgré les différences connues conduisant à une morbidité et une mortalité plus élevées chez les femmes après une chirurgie cardiaque, la recherche fondamentale et clinique a principalement inclus des animaux mâles et des patients mâles.

Le but de cette étude est d'évaluer les différences entre les hommes et les femmes atteints de LVDD, subissant une chirurgie cardiaque. Nous examinerons les facteurs périopératoires tels que le poids corporel, la surface corporelle, les antécédents médicaux, la fonction cardiaque mesurée entre autres, l'échocardiographie transoesophagienne et les paramètres hémodynamiques, la transfusion, la coagulation, les facteurs liés au pontage cardiopulmonaire (PCB), les exigences inotropes, le risque et résultats ainsi que les complications, la morbidité et la mortalité à 30 jours. Nous évaluerons ces variables dans un cadre d'observation, dans le but d'améliorer les résultats chez les femmes après une chirurgie cardiaque à l'avenir.

Nous émettons l'hypothèse que le LVDD est plus prononcé chez les femmes que chez les hommes. De plus, nous supposons que les femmes atteintes de LVDD (en fonction du grade de LVDD) ont un résultat précoce plus médiocre (≤ 30 jours) après une chirurgie cardiaque que les patients masculins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque seront invités à autoriser l'utilisation des données recueillies en tant que norme de soins

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans, qui subissent une chirurgie cardiaque du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2026 à l'UMC d'Amsterdam

Critère d'exclusion:

  • Patients s'opposant à la réutilisation de leurs données de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Avant début by-pass et fin de by-pass
nombre de patients avec LVDD (grade I - III) avant et après CPB. Le LVDD est mesuré en utilisant le rapport entre la vitesse d'écoulement précoce trans-mitrale et la vitesse précoce du tissu annulaire mitral (E/E')
Avant début by-pass et fin de by-pass

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite
Délai: mesuré 30 jours après la chirurgie
Critère composite : Mortalité, Accident vasculaire cérébral (AVC), avec incapacité neurologique persistante, Insuffisance rénale aiguë (IRA), telle que définie par KDIGO 2012, Syndrome de bas débit cardiaque (LCOS) avec un score vasoactif-inotrope (VIS) > 45 ou besoin de dispositif d'assistance cardiaque, Complications pulmonaires (et autres) nécessitant une ventilation > 48 heures
mesuré 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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