- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05972356
Effet de la dysfonction diastolique du ventricule gauche sur les résultats chez les patientes en chirurgie cardiaque (EDISON)
L'effet de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche sur les résultats de la chirurgie cardiaque à court terme chez les patientes cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les femmes aux Pays-Bas. Selon le Netherlands Heart Registry (NHR), 25 % de femmes de plus que d'hommes sont décédées des suites d'une maladie cardiovasculaire en 2019. De plus, les femmes qui subissent une intervention de chirurgie cardiaque ont un risque plus élevé de morbidité et de mortalité après une chirurgie cardiaque que les hommes.1
Un prédicteur important et un facteur de risque d'effets indésirables après une chirurgie cardiaque est la présence périopératoire d'une insuffisance cardiaque (HF) avec fraction d'éjection préservée (EF) (HFpEF).
HFpEF, également connu sous le nom de dysfonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD), représente 30 à 50 % de tous les patients présentant des symptômes d'IC.2 Les deux tiers de ces patients sont des femmes.3 L'incidence de la LVDD augmente généralement avec l'âge.4 Cependant, les femmes sont plus susceptibles de développer une LVDD que les hommes du même âge (ratio 2:1)5. La raideur vasculaire est un facteur physiopathologique crucial qui contribue à la prévalence plus élevée de la LVDD chez les femmes. Les femmes montrent une diminution plus rapide de l'élastance ventriculaire avec l'âge par rapport aux hommes.6 De plus, plusieurs comorbidités contribuent à une prévalence plus élevée de LVDD chez les femmes : carence en fer, diabète, obésité, hypertension, prééclampsie et maladies auto-immunes. Tous sont associés à l'apparition d'une réponse inflammatoire, qui est considérée comme un facteur important dans le développement de la LVDD.6
Pour diagnostiquer le LVDD et déterminer sa gravité, l'échocardiographie est d'une valeur cruciale. En effet, l'imagerie échocardiographique permet de classer le LVDD en grades allant du grade I (léger) au grade III (sévère). À cet égard, un grade plus élevé équivaut à une probabilité plus élevée d'IC symptomatique et à un pronostic plus sombre. L'échocardiographie transoesophagienne est l'intervention diagnostique périopératoire de référence pendant les opérations de chirurgie cardiaque, pour évaluer la fonction cardiaque. En peropératoire, l'algorithme simplifié de Swaminathan et al.,8 est utilisé pour évaluer la fonction diastolique.
Plusieurs études ont examiné les différences liées au sexe dans les résultats des patients atteints de LVDD, qui ont été traités de manière conservatrice. 9-12 Ces études ont démontré que les femmes atteintes de LVDD avaient des résultats similaires de mortalité hospitalière et toutes causes confondues par rapport aux hommes. Cependant, aucune de ces études ne portait sur les résultats après une chirurgie cardiaque.
De plus, malgré les différences connues conduisant à une morbidité et une mortalité plus élevées chez les femmes après une chirurgie cardiaque, la recherche fondamentale et clinique a principalement inclus des animaux mâles et des patients mâles.
Le but de cette étude est d'évaluer les différences entre les hommes et les femmes atteints de LVDD, subissant une chirurgie cardiaque. Nous examinerons les facteurs périopératoires tels que le poids corporel, la surface corporelle, les antécédents médicaux, la fonction cardiaque mesurée entre autres, l'échocardiographie transoesophagienne et les paramètres hémodynamiques, la transfusion, la coagulation, les facteurs liés au pontage cardiopulmonaire (PCB), les exigences inotropes, le risque et résultats ainsi que les complications, la morbidité et la mortalité à 30 jours. Nous évaluerons ces variables dans un cadre d'observation, dans le but d'améliorer les résultats chez les femmes après une chirurgie cardiaque à l'avenir.
Nous émettons l'hypothèse que le LVDD est plus prononcé chez les femmes que chez les hommes. De plus, nous supposons que les femmes atteintes de LVDD (en fonction du grade de LVDD) ont un résultat précoce plus médiocre (≤ 30 jours) après une chirurgie cardiaque que les patients masculins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)20 2566 2533
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Academic Medical Center
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Contact:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +31610019257
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
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Contact:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +31610019257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans, qui subissent une chirurgie cardiaque du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2026 à l'UMC d'Amsterdam
Critère d'exclusion:
- Patients s'opposant à la réutilisation de leurs données de soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Avant début by-pass et fin de by-pass
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nombre de patients avec LVDD (grade I - III) avant et après CPB.
Le LVDD est mesuré en utilisant le rapport entre la vitesse d'écoulement précoce trans-mitrale et la vitesse précoce du tissu annulaire mitral (E/E')
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Avant début by-pass et fin de by-pass
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre composite
Délai: mesuré 30 jours après la chirurgie
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Critère composite : Mortalité, Accident vasculaire cérébral (AVC), avec incapacité neurologique persistante, Insuffisance rénale aiguë (IRA), telle que définie par KDIGO 2012, Syndrome de bas débit cardiaque (LCOS) avec un score vasoactif-inotrope (VIS) > 45 ou besoin de dispositif d'assistance cardiaque, Complications pulmonaires (et autres) nécessitant une ventilation > 48 heures
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mesuré 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W23_003#23.024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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