- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972356
Wpływ dysfunkcji rozkurczowej lewej komory na wyniki u kobiet po zabiegach kardiochirurgicznych (EDISON)
Wpływ dysfunkcji rozkurczowej lewej komory na krótkoterminowe wyniki kardiochirurgii u kobiet z chorobami serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci kobiet w Holandii. Według Holenderskiego Rejestru Serca (NHR) w 2019 roku z powodu chorób układu krążenia zmarło o 25% więcej kobiet niż mężczyzn. Ponadto kobiety poddawane zabiegom kardiochirurgicznym są bardziej narażone na chorobowość i śmiertelność po operacji kardiochirurgicznej niż mężczyźni.1
Ważnym predyktorem i czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po operacjach kardiochirurgicznych jest okołooperacyjna obecność niewydolności serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) (HFpEF).
HFpEF, znana również jako dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (LVDD), dotyczy 30-50% wszystkich pacjentów z objawami HF.2 Dwie trzecie tych pacjentów to kobiety.3 Częstość występowania LVDD na ogół wzrasta wraz z wiekiem.4 Jednak kobiety są bardziej narażone na rozwój LVDD niż mężczyźni w tym samym wieku (stosunek 2:1).5 Zesztywnienie naczyń jest kluczowym czynnikiem patofizjologicznym, który przyczynia się do częstszego występowania LVDD u kobiet. Kobiety wykazują szybszy spadek elastyczności komór z wiekiem w porównaniu z mężczyznami.6 Ponadto kilka chorób współistniejących przyczynia się do częstszego występowania LVDD u kobiet: niedobór żelaza, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy i choroby autoimmunologiczne. Wszystkie są związane z początkiem odpowiedzi zapalnej, która jest uważana za ważny czynnik w rozwoju LVDD.6
W diagnostyce LVDD i określaniu jej ciężkości kluczowe znaczenie ma echokardiografia. Rzeczywiście, obrazowanie echokardiograficzne umożliwia klasyfikację LVDD na stopnie od stopnia I (łagodny) do stopnia III (ciężki). Pod tym względem wyższy stopień jest równoważny z większym prawdopodobieństwem wystąpienia objawowej HF i gorszym rokowaniem. Echokardiografia przezprzełykowa jest standardową okołooperacyjną interwencją diagnostyczną podczas operacji kardiochirurgicznych w celu oceny czynności serca. Śródoperacyjnie do oceny funkcji rozkurczowej stosuje się uproszczony algorytm Swaminathana i wsp.8.
W kilku badaniach oceniano związane z płcią różnice w wynikach pacjentów z LVDD leczonych zachowawczo. 9-12 Badania te wykazały, że kobiety z LVDD miały podobne wyniki śmiertelności wewnątrzszpitalnej i ogólnej w porównaniu z mężczyznami. Jednak żadne z tych badań nie koncentrowało się na wynikach po operacji kardiochirurgicznej.
Dodatkowo – pomimo znanych różnic prowadzących do większej zachorowalności i śmiertelności u samic po operacjach kardiochirurgicznych – badania podstawowe i kliniczne obejmowały głównie samce zwierząt i pacjentów płci męskiej.
Celem pracy jest ocena różnic między kobietami i mężczyznami z LVDD, poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym. Przyjrzymy się czynnikom okołooperacyjnym, takim jak masa ciała, powierzchnia ciała, wcześniejsza historia medyczna, czynność serca mierzona między innymi przez echokardiografię przezprzełykową i parametry hemodynamiczne, transfuzja, koagulacja, czynniki związane z krążeniem pozaustrojowym (CPB), wymagania dotyczące inotropii, ryzyko i wyniki, jak również powikłania, zachorowalność i śmiertelność po 30 dniach. Ocenimy te zmienne w warunkach obserwacyjnych, mając na celu poprawę wyników u kobiet po operacjach kardiochirurgicznych w przyszłości.
Stawiamy hipotezę, że LVDD jest bardziej wyraźny u kobiet niż u mężczyzn. Ponadto stawiamy hipotezę, że kobiety z LVDD (w zależności od stopnia LVDD) mają gorsze wczesne wyniki (≤30 dni) po operacji kardiochirurgicznej niż mężczyźni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Breel, MSc
- Numer telefonu: +31(0)20 2566 2533
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci >18 lat, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną od 1 stycznia 2023 do 31 grudnia 2026 w amsterdamskim UMC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy sprzeciwiają się ponownemu wykorzystaniu ich danych dotyczących opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem obejścia i końcem obejścia
|
liczba pacjentów z LVDD (stopień I - III) przed i po CPB.
LVDD mierzy się, stosując stosunek prędkości wczesnego przepływu przez mitralną do prędkości tkanki pierścienia wczesnej mitralnej (E/E')
|
Przed rozpoczęciem obejścia i końcem obejścia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: mierzone 30 dni po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) z utrzymującym się upośledzeniem neurologicznym, ostre uszkodzenie nerek (AKI), zgodnie z definicją KDIGO 2012, zespół niskiego rzutu serca (LCOS) z wynikiem naczyniowo-inotropowym (VIS) > 45 lub konieczność urządzenie wspomagające pracę serca, powikłania płucne (i inne) wymagające wentylacji > 48 godzin
|
mierzone 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W23_003#23.024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .