Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dysfunkcji rozkurczowej lewej komory na wyniki u kobiet po zabiegach kardiochirurgicznych (EDISON)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ dysfunkcji rozkurczowej lewej komory na krótkoterminowe wyniki kardiochirurgii u kobiet z chorobami serca

Celem pracy jest ocena różnic między kobietami i mężczyznami z LVDD, poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym. Przyjrzymy się czynnikom okołooperacyjnym, takim jak masa ciała, powierzchnia ciała, wcześniejsza historia medyczna, czynność serca mierzona między innymi przez echokardiografię przezprzełykową i parametry hemodynamiczne, transfuzja, koagulacja, czynniki związane z krążeniem pozaustrojowym (CPB), wymagania dotyczące inotropii, ryzyko i wyniki, jak również powikłania, zachorowalność i śmiertelność po 30 dniach. Ocenimy te zmienne w warunkach obserwacyjnych, mając na celu poprawę wyników u kobiet po operacjach kardiochirurgicznych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci kobiet w Holandii. Według Holenderskiego Rejestru Serca (NHR) w 2019 roku z powodu chorób układu krążenia zmarło o 25% więcej kobiet niż mężczyzn. Ponadto kobiety poddawane zabiegom kardiochirurgicznym są bardziej narażone na chorobowość i śmiertelność po operacji kardiochirurgicznej niż mężczyźni.1

Ważnym predyktorem i czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po operacjach kardiochirurgicznych jest okołooperacyjna obecność niewydolności serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) (HFpEF).

HFpEF, znana również jako dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (LVDD), dotyczy 30-50% wszystkich pacjentów z objawami HF.2 Dwie trzecie tych pacjentów to kobiety.3 Częstość występowania LVDD na ogół wzrasta wraz z wiekiem.4 Jednak kobiety są bardziej narażone na rozwój LVDD niż mężczyźni w tym samym wieku (stosunek 2:1).5 Zesztywnienie naczyń jest kluczowym czynnikiem patofizjologicznym, który przyczynia się do częstszego występowania LVDD u kobiet. Kobiety wykazują szybszy spadek elastyczności komór z wiekiem w porównaniu z mężczyznami.6 Ponadto kilka chorób współistniejących przyczynia się do częstszego występowania LVDD u kobiet: niedobór żelaza, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy i choroby autoimmunologiczne. Wszystkie są związane z początkiem odpowiedzi zapalnej, która jest uważana za ważny czynnik w rozwoju LVDD.6

W diagnostyce LVDD i określaniu jej ciężkości kluczowe znaczenie ma echokardiografia. Rzeczywiście, obrazowanie echokardiograficzne umożliwia klasyfikację LVDD na stopnie od stopnia I (łagodny) do stopnia III (ciężki). Pod tym względem wyższy stopień jest równoważny z większym prawdopodobieństwem wystąpienia objawowej HF i gorszym rokowaniem. Echokardiografia przezprzełykowa jest standardową okołooperacyjną interwencją diagnostyczną podczas operacji kardiochirurgicznych w celu oceny czynności serca. Śródoperacyjnie do oceny funkcji rozkurczowej stosuje się uproszczony algorytm Swaminathana i wsp.8.

W kilku badaniach oceniano związane z płcią różnice w wynikach pacjentów z LVDD leczonych zachowawczo. 9-12 Badania te wykazały, że kobiety z LVDD miały podobne wyniki śmiertelności wewnątrzszpitalnej i ogólnej w porównaniu z mężczyznami. Jednak żadne z tych badań nie koncentrowało się na wynikach po operacji kardiochirurgicznej.

Dodatkowo – pomimo znanych różnic prowadzących do większej zachorowalności i śmiertelności u samic po operacjach kardiochirurgicznych – badania podstawowe i kliniczne obejmowały głównie samce zwierząt i pacjentów płci męskiej.

Celem pracy jest ocena różnic między kobietami i mężczyznami z LVDD, poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym. Przyjrzymy się czynnikom okołooperacyjnym, takim jak masa ciała, powierzchnia ciała, wcześniejsza historia medyczna, czynność serca mierzona między innymi przez echokardiografię przezprzełykową i parametry hemodynamiczne, transfuzja, koagulacja, czynniki związane z krążeniem pozaustrojowym (CPB), wymagania dotyczące inotropii, ryzyko i wyniki, jak również powikłania, zachorowalność i śmiertelność po 30 dniach. Ocenimy te zmienne w warunkach obserwacyjnych, mając na celu poprawę wyników u kobiet po operacjach kardiochirurgicznych w przyszłości.

Stawiamy hipotezę, że LVDD jest bardziej wyraźny u kobiet niż u mężczyzn. Ponadto stawiamy hipotezę, że kobiety z LVDD (w zależności od stopnia LVDD) mają gorsze wczesne wyniki (≤30 dni) po operacji kardiochirurgicznej niż mężczyźni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym zostaną poproszeni o zgodę na wykorzystanie danych zebranych w ramach standardowej opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci >18 lat, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną od 1 stycznia 2023 do 31 grudnia 2026 w amsterdamskim UMC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy sprzeciwiają się ponownemu wykorzystaniu ich danych dotyczących opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem obejścia i końcem obejścia
liczba pacjentów z LVDD (stopień I - III) przed i po CPB. LVDD mierzy się, stosując stosunek prędkości wczesnego przepływu przez mitralną do prędkości tkanki pierścienia wczesnej mitralnej (E/E')
Przed rozpoczęciem obejścia i końcem obejścia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: mierzone 30 dni po zabiegu
Złożony punkt końcowy: śmiertelność, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) z utrzymującym się upośledzeniem neurologicznym, ostre uszkodzenie nerek (AKI), zgodnie z definicją KDIGO 2012, zespół niskiego rzutu serca (LCOS) z wynikiem naczyniowo-inotropowym (VIS) > 45 lub konieczność urządzenie wspomagające pracę serca, powikłania płucne (i inne) wymagające wentylacji > 48 godzin
mierzone 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj