Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon på utfall hos kvinnelige hjertekirurgiske pasienter (EDISON)

12. februar 2026 oppdatert av: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av venstre ventrikkel DIastolisk dysfunksjon på kortvarige hjertekirurgiske resultater hos kvinnelige hjertepasienter

Målet med denne studien er å evaluere forskjellene mellom menn og kvinner med LVDD som gjennomgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer som kroppsvekt, kroppsoverflate, tidligere sykehistorie, hjertefunksjon målt ved blant annet transøsofageal ekkokardiografi og hemodynamiske parametere, transfusjon, koagulasjon, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterte faktorer, inotrope krav, risiko, og resultatskåre samt komplikasjoner, sykelighet og dødelighet etter 30 dager. Vi vil evaluere disse variablene i en observasjonssetting, med mål om å forbedre resultatet hos kvinner etter hjertekirurgi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken blant kvinner i Nederland. I følge det nederlandske hjerteregisteret (NHR) døde 25 % flere kvinner enn menn som følge av hjerte- og karsykdommer i 2019. I tillegg har kvinner som gjennomgår hjertekirurgi en høyere risiko for sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi enn menn.1

En viktig prediktor og risikofaktor for uønskede utfall etter hjertekirurgi er perioperativ tilstedeværelse av hjertesvikt (HF) med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) (HFpEF).

HFpEF, også kjent som venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD), utgjør 30-50 % av alle pasienter som har symptomer på HF.2 To tredjedeler av disse pasientene er kvinner.3 Forekomsten av LVDD øker generelt med alderen.4 Imidlertid er det mer sannsynlig at kvinner utvikler LVDD enn menn på samme alder (forhold 2:1).5 Vaskulær stivning er en avgjørende patofysiologisk faktor som bidrar til høyere prevalens av LVDD hos kvinner. Kvinner viser en raskere nedgang av ventrikkelelastanse med alderen sammenlignet med hanner.6 Videre bidrar flere komorbiditeter til en høyere prevalens av LVDD hos kvinner: jernmangel, diabetes, fedme, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og autoimmune sykdommer. Alle er assosiert med utbruddet av en inflammatorisk respons, som anses som en viktig faktor i utviklingen av LVDD.6

Ved diagnostisering av LVDD og bestemmelse av alvorlighetsgraden er ekkokardiografi av avgjørende verdi. Faktisk gjør ekkokardiografisk avbildning det mulig å klassifisere LVDD i grader som strekker seg fra grad I (mild) til grad III (alvorlig). I denne forbindelse tilsvarer en høyere karakter en høyere sannsynlighet for symptomatisk HF, og en dårligere prognose. Transøsofageal ekkokardiografi er standard-of-care perioperativ diagnostisk intervensjon under hjertekirurgiske operasjoner, for å vurdere hjertefunksjonen. Intraoperativt brukes den forenklede algoritmen til Swaminathan et al.,8 for å vurdere diastolisk funksjon.

Flere studier undersøkte kjønnsrelaterte forskjeller i resultatene til pasienter med LVDD, som ble behandlet konservativt. 9-12 Disse studiene viste at kvinner med LVDD hadde lignende utfall på sykehus og dødelighet av alle årsaker sammenlignet med menn. Ingen av disse studiene fokuserte imidlertid på utfall etter hjertekirurgi.

I tillegg - til tross for kjente forskjeller som fører til høyere sykelighet og dødelighet hos kvinner etter hjertekirurgi - har grunnleggende og klinisk forskning hovedsakelig inkludert mannlige dyr og mannlige pasienter.

Målet med denne studien er å evaluere forskjellene mellom menn og kvinner med LVDD som gjennomgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer som kroppsvekt, kroppsoverflate, tidligere sykehistorie, hjertefunksjon målt ved blant annet transøsofageal ekkokardiografi og hemodynamiske parametere, transfusjon, koagulasjon, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterte faktorer, inotrope krav, risiko, og resultatskåre samt komplikasjoner, sykelighet og dødelighet etter 30 dager. Vi vil evaluere disse variablene i en observasjonssetting, med mål om å forbedre resultatet hos kvinner etter hjertekirurgi i fremtiden.

Vi antar at LVDD er mer uttalt hos kvinnelige pasienter sammenlignet med mannlige pasienter. I tillegg antar vi at kvinner med LVDD (avhengig av graden av LVDD) har et dårligere tidlig resultat (≤30 dager) etter hjertekirurgi enn mannlige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi vil bli bedt om tillatelse til å bruke data som er samlet inn som standardbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år, som gjennomgår hjertekirurgi fra 1. januar 2023 til 31. desember 2026 i Amsterdam UMC

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som protesterer mot gjenbruk av omsorgsdataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Før statr bypass og slutt på bypass
antall pasienter med LVDD (grad I - III) før og etter CPB. LVDD måles ved å bruke forholdet mellom trans-mitral tidlig strømningshastighet og tidlig mitral ringvevshastighet (E/E')
Før statr bypass og slutt på bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: målt 30 dager etter operasjonen
Sammensatt endepunkt: Mortalitet, Cerebrovaskulær ulykke (CVA), med vedvarende nevrologisk funksjonshemming, Akutt nyreskade (AKI), som definert av KDIGO 2012, Lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) med en vasoaktiv-inotropisk skåre (VIS) > 45 eller behov for hjerteassistent, lungekomplikasjoner (og andre) som krever ventilasjon >48 timer
målt 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere