- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972356
Effekt av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon på utfall hos kvinnelige hjertekirurgiske pasienter (EDISON)
Effekten av venstre ventrikkel DIastolisk dysfunksjon på kortvarige hjertekirurgiske resultater hos kvinnelige hjertepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken blant kvinner i Nederland. I følge det nederlandske hjerteregisteret (NHR) døde 25 % flere kvinner enn menn som følge av hjerte- og karsykdommer i 2019. I tillegg har kvinner som gjennomgår hjertekirurgi en høyere risiko for sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi enn menn.1
En viktig prediktor og risikofaktor for uønskede utfall etter hjertekirurgi er perioperativ tilstedeværelse av hjertesvikt (HF) med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) (HFpEF).
HFpEF, også kjent som venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD), utgjør 30-50 % av alle pasienter som har symptomer på HF.2 To tredjedeler av disse pasientene er kvinner.3 Forekomsten av LVDD øker generelt med alderen.4 Imidlertid er det mer sannsynlig at kvinner utvikler LVDD enn menn på samme alder (forhold 2:1).5 Vaskulær stivning er en avgjørende patofysiologisk faktor som bidrar til høyere prevalens av LVDD hos kvinner. Kvinner viser en raskere nedgang av ventrikkelelastanse med alderen sammenlignet med hanner.6 Videre bidrar flere komorbiditeter til en høyere prevalens av LVDD hos kvinner: jernmangel, diabetes, fedme, hypertensjon, svangerskapsforgiftning og autoimmune sykdommer. Alle er assosiert med utbruddet av en inflammatorisk respons, som anses som en viktig faktor i utviklingen av LVDD.6
Ved diagnostisering av LVDD og bestemmelse av alvorlighetsgraden er ekkokardiografi av avgjørende verdi. Faktisk gjør ekkokardiografisk avbildning det mulig å klassifisere LVDD i grader som strekker seg fra grad I (mild) til grad III (alvorlig). I denne forbindelse tilsvarer en høyere karakter en høyere sannsynlighet for symptomatisk HF, og en dårligere prognose. Transøsofageal ekkokardiografi er standard-of-care perioperativ diagnostisk intervensjon under hjertekirurgiske operasjoner, for å vurdere hjertefunksjonen. Intraoperativt brukes den forenklede algoritmen til Swaminathan et al.,8 for å vurdere diastolisk funksjon.
Flere studier undersøkte kjønnsrelaterte forskjeller i resultatene til pasienter med LVDD, som ble behandlet konservativt. 9-12 Disse studiene viste at kvinner med LVDD hadde lignende utfall på sykehus og dødelighet av alle årsaker sammenlignet med menn. Ingen av disse studiene fokuserte imidlertid på utfall etter hjertekirurgi.
I tillegg - til tross for kjente forskjeller som fører til høyere sykelighet og dødelighet hos kvinner etter hjertekirurgi - har grunnleggende og klinisk forskning hovedsakelig inkludert mannlige dyr og mannlige pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere forskjellene mellom menn og kvinner med LVDD som gjennomgår hjertekirurgi. Vi vil se på perioperative faktorer som kroppsvekt, kroppsoverflate, tidligere sykehistorie, hjertefunksjon målt ved blant annet transøsofageal ekkokardiografi og hemodynamiske parametere, transfusjon, koagulasjon, kardiopulmonal bypass (CPB) relaterte faktorer, inotrope krav, risiko, og resultatskåre samt komplikasjoner, sykelighet og dødelighet etter 30 dager. Vi vil evaluere disse variablene i en observasjonssetting, med mål om å forbedre resultatet hos kvinner etter hjertekirurgi i fremtiden.
Vi antar at LVDD er mer uttalt hos kvinnelige pasienter sammenlignet med mannlige pasienter. I tillegg antar vi at kvinner med LVDD (avhengig av graden av LVDD) har et dårligere tidlig resultat (≤30 dager) etter hjertekirurgi enn mannlige pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-post: s.eberl@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Telefonnummer: +31(0)20 2566 2533
- E-post: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Telefonnummer: +31610019257
- E-post: s.eberl@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31610019257
- E-post: j.s.breel@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >18 år, som gjennomgår hjertekirurgi fra 1. januar 2023 til 31. desember 2026 i Amsterdam UMC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som protesterer mot gjenbruk av omsorgsdataene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Før statr bypass og slutt på bypass
|
antall pasienter med LVDD (grad I - III) før og etter CPB.
LVDD måles ved å bruke forholdet mellom trans-mitral tidlig strømningshastighet og tidlig mitral ringvevshastighet (E/E')
|
Før statr bypass og slutt på bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: målt 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt endepunkt: Mortalitet, Cerebrovaskulær ulykke (CVA), med vedvarende nevrologisk funksjonshemming, Akutt nyreskade (AKI), som definert av KDIGO 2012, Lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) med en vasoaktiv-inotropisk skåre (VIS) > 45 eller behov for hjerteassistent, lungekomplikasjoner (og andre) som krever ventilasjon >48 timer
|
målt 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W23_003#23.024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .