- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972356
Vliv diastolické dysfunkce levé komory na výsledky u pacientek po kardiochirurgii (EDISON)
Vliv diastolické dysfunkce levé komory na krátkodobé výsledky kardiochirurgie u kardiaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí žen v Nizozemsku. Podle Nizozemského registru srdce (NHR) zemřelo v roce 2019 na kardiovaskulární onemocnění o 25 % více žen než mužů. Navíc ženy, které podstoupí kardiochirurgický zákrok, mají vyšší riziko morbidity a mortality po kardiochirurgickém výkonu než muži.1
Důležitým prediktorem a rizikovým faktorem nepříznivých výsledků po kardiochirurgickém výkonu je perioperační přítomnost srdečního selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (EF) (HFpEF).
HFpEF, také známá jako diastolická dysfunkce levé komory (LVDD), představuje 30–50 % všech pacientů s příznaky srdečního selhání.2 Dvě třetiny těchto pacientů jsou ženy.3 Výskyt LVDD se obecně zvyšuje s věkem.4 U žen je však vyšší pravděpodobnost rozvoje LVDD než u mužů stejného věku (poměr 2:1).5 Cévní ztuhnutí je zásadním patofyziologickým faktorem, který přispívá k vyšší prevalenci LVDD u žen. Ženy vykazují rychlejší pokles ventrikulární elastance s věkem ve srovnání s muži.6 Kromě toho k vyšší prevalenci LVDD u žen přispívá několik komorbidit: nedostatek železa, diabetes, obezita, hypertenze, preeklampsie a autoimunitní onemocnění. Všechny jsou spojeny s nástupem zánětlivé odpovědi, která je považována za důležitý faktor ve vývoji LVDD.6
Při diagnostice LVDD a stanovení její závažnosti má zásadní význam echokardiografie. Echokardiografické zobrazování skutečně umožňuje klasifikaci LVDD do stupňů od stupně I (mírný) po stupeň III (závažný). V tomto ohledu vyšší stupeň odpovídá vyšší pravděpodobnosti symptomatického srdečního selhání a horší prognóze. Transezofageální echokardiografie je standardní perioperační diagnostická intervence během kardiochirurgických operací k posouzení srdeční funkce. Intraoperačně se k hodnocení diastolické funkce používá zjednodušený algoritmus Swaminathana et al.,8.
Několik studií zkoumalo rozdíly související s pohlavím ve výsledcích pacientů s LVDD, kteří byli léčeni konzervativně. 9-12 Tyto studie prokázaly, že ženy s LVDD měly podobné výsledky hospitalizace a mortality ze všech příčin ve srovnání s muži. Žádná z těchto studií se však nezaměřovala na výsledky po operaci srdce.
Navíc – navzdory známým rozdílům vedoucím k vyšší morbiditě a úmrtnosti u žen po kardiochirurgických operacích – základní a klinický výzkum zahrnoval převážně samce a pacienty mužského pohlaví.
Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi muži a ženami s LVDD podstupujícími kardiochirurgický výkon. Podíváme se na perioperační faktory, jako je tělesná hmotnost, tělesný povrch, předchozí anamnéza, srdeční funkce měřená mimo jiné, transezofageální echokardiografie a hemodynamické parametry, transfuze, koagulace, faktory související s kardiopulmonálním bypassem (CPB), inotropní požadavky, riziko a výsledné skóre, stejně jako komplikace, morbiditu a mortalitu po 30 dnech. Tyto proměnné budeme hodnotit v observačním prostředí s cílem v budoucnu zlepšit výsledky u žen po kardiochirurgických operacích.
Předpokládáme, že LVDD je výraznější u pacientek než u mužů. Kromě toho předpokládáme, že ženy s LVDD (v závislosti na stupni LVDD) mají horší časný výsledek (≤ 30 dní) po kardiochirurgické operaci než muži.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne Eberl, MD,PhD
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Telefonní číslo: +31(0)20 2566 2533
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Telefonní číslo: +31610019257
- E-mail: s.eberl@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +31610019257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti >18 let, kteří podstoupí srdeční operaci od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2026 v Amsterdam UMC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají námitky proti opětovnému použití údajů o jejich péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolická dysfunkce levé komory
Časové okno: Před statrt bypass a konec bypassu
|
počet pacientů s LVDD (stupeň I - III) před a po CPB.
LVDD se měří pomocí poměru transmitrální časné rychlosti toku k časné mitrální prstencové tkáňové rychlosti (E/E')
|
Před statrt bypass a konec bypassu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod
Časové okno: měřeno 30 dní po operaci
|
Složený cílový bod: úmrtnost, cerebrovaskulární příhoda (CVA), s přetrvávajícím neurologickým postižením, akutní poškození ledvin (AKI), jak je definováno KDIGO 2012, syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) s vazoaktivním-inotropním skóre (VIS) > 45 nebo potřeba zařízení na podporu srdce,Plicní (a jiné) komplikace vyžadující ventilaci >48 hodin
|
měřeno 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W23_003#23.024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .