Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diastolické dysfunkce levé komory na výsledky u pacientek po kardiochirurgii (EDISON)

12. února 2026 aktualizováno: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv diastolické dysfunkce levé komory na krátkodobé výsledky kardiochirurgie u kardiaků

Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi muži a ženami s LVDD podstupujícími kardiochirurgický výkon. Podíváme se na perioperační faktory, jako je tělesná hmotnost, tělesný povrch, předchozí anamnéza, srdeční funkce měřená mimo jiné, transezofageální echokardiografie a hemodynamické parametry, transfuze, koagulace, faktory související s kardiopulmonálním bypassem (CPB), inotropní požadavky, riziko a výsledné skóre, stejně jako komplikace, morbiditu a mortalitu po 30 dnech. Tyto proměnné budeme hodnotit v observačním prostředí s cílem v budoucnu zlepšit výsledky u žen po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí žen v Nizozemsku. Podle Nizozemského registru srdce (NHR) zemřelo v roce 2019 na kardiovaskulární onemocnění o 25 % více žen než mužů. Navíc ženy, které podstoupí kardiochirurgický zákrok, mají vyšší riziko morbidity a mortality po kardiochirurgickém výkonu než muži.1

Důležitým prediktorem a rizikovým faktorem nepříznivých výsledků po kardiochirurgickém výkonu je perioperační přítomnost srdečního selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (EF) (HFpEF).

HFpEF, také známá jako diastolická dysfunkce levé komory (LVDD), představuje 30–50 % všech pacientů s příznaky srdečního selhání.2 Dvě třetiny těchto pacientů jsou ženy.3 Výskyt LVDD se obecně zvyšuje s věkem.4 U žen je však vyšší pravděpodobnost rozvoje LVDD než u mužů stejného věku (poměr 2:1).5 Cévní ztuhnutí je zásadním patofyziologickým faktorem, který přispívá k vyšší prevalenci LVDD u žen. Ženy vykazují rychlejší pokles ventrikulární elastance s věkem ve srovnání s muži.6 Kromě toho k vyšší prevalenci LVDD u žen přispívá několik komorbidit: nedostatek železa, diabetes, obezita, hypertenze, preeklampsie a autoimunitní onemocnění. Všechny jsou spojeny s nástupem zánětlivé odpovědi, která je považována za důležitý faktor ve vývoji LVDD.6

Při diagnostice LVDD a stanovení její závažnosti má zásadní význam echokardiografie. Echokardiografické zobrazování skutečně umožňuje klasifikaci LVDD do stupňů od stupně I (mírný) po stupeň III (závažný). V tomto ohledu vyšší stupeň odpovídá vyšší pravděpodobnosti symptomatického srdečního selhání a horší prognóze. Transezofageální echokardiografie je standardní perioperační diagnostická intervence během kardiochirurgických operací k posouzení srdeční funkce. Intraoperačně se k hodnocení diastolické funkce používá zjednodušený algoritmus Swaminathana et al.,8.

Několik studií zkoumalo rozdíly související s pohlavím ve výsledcích pacientů s LVDD, kteří byli léčeni konzervativně. 9-12 Tyto studie prokázaly, že ženy s LVDD měly podobné výsledky hospitalizace a mortality ze všech příčin ve srovnání s muži. Žádná z těchto studií se však nezaměřovala na výsledky po operaci srdce.

Navíc – navzdory známým rozdílům vedoucím k vyšší morbiditě a úmrtnosti u žen po kardiochirurgických operacích – základní a klinický výzkum zahrnoval převážně samce a pacienty mužského pohlaví.

Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi muži a ženami s LVDD podstupujícími kardiochirurgický výkon. Podíváme se na perioperační faktory, jako je tělesná hmotnost, tělesný povrch, předchozí anamnéza, srdeční funkce měřená mimo jiné, transezofageální echokardiografie a hemodynamické parametry, transfuze, koagulace, faktory související s kardiopulmonálním bypassem (CPB), inotropní požadavky, riziko a výsledné skóre, stejně jako komplikace, morbiditu a mortalitu po 30 dnech. Tyto proměnné budeme hodnotit v observačním prostředí s cílem v budoucnu zlepšit výsledky u žen po kardiochirurgických operacích.

Předpokládáme, že LVDD je výraznější u pacientek než u mužů. Kromě toho předpokládáme, že ženy s LVDD (v závislosti na stupni LVDD) mají horší časný výsledek (≤ 30 dní) po kardiochirurgické operaci než muži.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon budou požádáni o povolení používat shromážděná data jako standardní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti >18 let, kteří podstoupí srdeční operaci od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2026 v Amsterdam UMC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají námitky proti opětovnému použití údajů o jejich péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická dysfunkce levé komory
Časové okno: Před statrt bypass a konec bypassu
počet pacientů s LVDD (stupeň I - III) před a po CPB. LVDD se měří pomocí poměru transmitrální časné rychlosti toku k časné mitrální prstencové tkáňové rychlosti (E/E')
Před statrt bypass a konec bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: měřeno 30 dní po operaci
Složený cílový bod: úmrtnost, cerebrovaskulární příhoda (CVA), s přetrvávajícím neurologickým postižením, akutní poškození ledvin (AKI), jak je definováno KDIGO 2012, syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) s vazoaktivním-inotropním skóre (VIS) > 45 nebo potřeba zařízení na podporu srdce,Plicní (a jiné) komplikace vyžadující ventilaci >48 hodin
měřeno 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit