- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972356
Effetto della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro sui risultati nei pazienti di cardiochirurgia femminile (EDISON)
L'effetto della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro sugli esiti della cardiochirurgia a breve termine nelle pazienti cardiache femminili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra le donne nei Paesi Bassi. Secondo il Netherlands Heart Registry (NHR), nel 2019 il 25% in più di donne rispetto ai maschi è morto a causa di malattie cardiovascolari. Inoltre, le donne sottoposte a intervento cardiochirurgico hanno un rischio più elevato di morbilità e mortalità dopo intervento cardiochirurgico rispetto ai maschi.1
Un importante predittore e fattore di rischio di esiti avversi dopo cardiochirurgia è la presenza perioperatoria di insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione conservata (EF) (HFpEF).
L'HFpEF, nota anche come disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LVDD), rappresenta il 30-50% di tutti i pazienti che presentano sintomi di scompenso cardiaco.2 Due terzi di questi pazienti sono donne.3 L'incidenza di LVDD è generalmente aumenta con l'età.4 Tuttavia, le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare LVDD rispetto ai maschi della stessa età (rapporto 2:1).5 L'irrigidimento vascolare è un fattore patofisiologico cruciale che contribuisce alla maggiore prevalenza di LVDD nelle donne. Le femmine mostrano un più rapido declino dell'elastanza ventricolare con l'età rispetto ai maschi.6 Inoltre, diverse comorbilità contribuiscono a una maggiore prevalenza di LVDD nelle donne: carenza di ferro, diabete, obesità, ipertensione, preeclampsia e malattie autoimmuni. Tutti sono associati all'insorgenza di una risposta infiammatoria, che è considerata un fattore importante nello sviluppo di LVDD.6
Nella diagnosi di LVDD e nella determinazione della sua gravità, l'ecocardiografia è di fondamentale importanza. In effetti, l'imaging ecocardiografico consente di classificare la LVDD in gradi che vanno dal grado I (lieve) al grado III (grave). A questo proposito, un grado più elevato equivale a una maggiore probabilità di scompenso cardiaco sintomatico ea una prognosi peggiore. L'ecocardiografia transesofagea è l'intervento diagnostico perioperatorio standard di cura durante gli interventi di cardiochirurgia, per valutare la funzione cardiaca. Intraoperatoriamente, l'algoritmo semplificato di Swaminathan et al.,8 viene utilizzato per valutare la funzione diastolica.
Diversi studi hanno indagato le differenze legate al sesso nei risultati dei pazienti con LVDD, che sono stati trattati in modo conservativo. 9-12 Questi studi hanno dimostrato che le donne con LVDD avevano esiti simili di mortalità intraospedaliera e per tutte le cause rispetto ai maschi. Tuttavia, nessuno di questi studi si è concentrato sui risultati dopo la cardiochirurgia.
Inoltre, nonostante le note differenze che portano a una maggiore morbilità e mortalità nelle femmine dopo cardiochirurgia, la ricerca clinica e di base ha incluso prevalentemente animali maschi e pazienti maschi.
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra maschi e femmine con LVDD, sottoposti a cardiochirurgia. Esamineremo fattori perioperatori come il peso corporeo, la superficie corporea, l'anamnesi precedente, la funzione cardiaca misurata, tra gli altri, l'ecocardiografia transesofagea e i parametri emodinamici, la trasfusione, la coagulazione, i fattori correlati al bypass cardiopolmonare (CPB), i requisiti inotropi, il rischio e punteggi degli esiti, complicanze, morbilità e mortalità a 30 giorni. Valuteremo queste variabili in un contesto osservazionale, con l'obiettivo di migliorare l'esito nelle donne dopo chirurgia cardiaca in futuro.
Ipotizziamo che LVDD sia più pronunciato nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile. Inoltre, ipotizziamo che le donne con LVDD (a seconda del grado di LVDD) abbiano un esito precoce peggiore (≤30 giorni) dopo la cardiochirurgia rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanne Eberl, MD,PhD
- Email: s.eberl@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Breel, MSc,PhD
- Numero di telefono: +31(0)20 2566 2533
- Email: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Academic Medical Center
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Contatto:
- Susanne Eberl, MD,PhD
- Numero di telefono: +31610019257
- Email: s.eberl@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Jennifer S Breel, MSc, PhD
- Numero di telefono: +31610019257
- Email: j.s.breel@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia dal 1° gennaio 2023 al 31 dicembre 2026 presso l'UMC di Amsterdam
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si oppongono al riutilizzo dei propri dati assistenziali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del bypass e della fine del bypass
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numero di pazienti con LVDD (grado I - III) prima e dopo CPB.
LVDD viene misurato utilizzando il rapporto tra la velocità del flusso precoce trans-mitrale e la velocità del tessuto anulare mitralico precoce (E/E')
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Prima dell'inizio del bypass e della fine del bypass
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punto finale composito
Lasso di tempo: misurato 30 giorni dopo l'intervento
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Endpoint composito: mortalità, accidente cerebrovascolare (CVA), con disabilità neurologica persistente, danno renale acuto (AKI), come definito da KDIGO 2012, sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) con punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) > 45 o necessità di dispositivo di assistenza cardiaca, complicanze polmonari (e altre) che richiedono ventilazione >48 ore
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misurato 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W23_003#23.024
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