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Effetto della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro sui risultati nei pazienti di cardiochirurgia femminile (EDISON)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effetto della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro sugli esiti della cardiochirurgia a breve termine nelle pazienti cardiache femminili

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra maschi e femmine con LVDD, sottoposti a cardiochirurgia. Esamineremo fattori perioperatori come il peso corporeo, la superficie corporea, l'anamnesi precedente, la funzione cardiaca misurata, tra gli altri, l'ecocardiografia transesofagea e i parametri emodinamici, la trasfusione, la coagulazione, i fattori correlati al bypass cardiopolmonare (CPB), i requisiti inotropi, il rischio e punteggi degli esiti, complicanze, morbilità e mortalità a 30 giorni. Valuteremo queste variabili in un contesto osservazionale, con l'obiettivo di migliorare l'esito nelle donne dopo chirurgia cardiaca in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra le donne nei Paesi Bassi. Secondo il Netherlands Heart Registry (NHR), nel 2019 il 25% in più di donne rispetto ai maschi è morto a causa di malattie cardiovascolari. Inoltre, le donne sottoposte a intervento cardiochirurgico hanno un rischio più elevato di morbilità e mortalità dopo intervento cardiochirurgico rispetto ai maschi.1

Un importante predittore e fattore di rischio di esiti avversi dopo cardiochirurgia è la presenza perioperatoria di insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione conservata (EF) (HFpEF).

L'HFpEF, nota anche come disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LVDD), rappresenta il 30-50% di tutti i pazienti che presentano sintomi di scompenso cardiaco.2 Due terzi di questi pazienti sono donne.3 L'incidenza di LVDD è generalmente aumenta con l'età.4 Tuttavia, le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare LVDD rispetto ai maschi della stessa età (rapporto 2:1).5 L'irrigidimento vascolare è un fattore patofisiologico cruciale che contribuisce alla maggiore prevalenza di LVDD nelle donne. Le femmine mostrano un più rapido declino dell'elastanza ventricolare con l'età rispetto ai maschi.6 Inoltre, diverse comorbilità contribuiscono a una maggiore prevalenza di LVDD nelle donne: carenza di ferro, diabete, obesità, ipertensione, preeclampsia e malattie autoimmuni. Tutti sono associati all'insorgenza di una risposta infiammatoria, che è considerata un fattore importante nello sviluppo di LVDD.6

Nella diagnosi di LVDD e nella determinazione della sua gravità, l'ecocardiografia è di fondamentale importanza. In effetti, l'imaging ecocardiografico consente di classificare la LVDD in gradi che vanno dal grado I (lieve) al grado III (grave). A questo proposito, un grado più elevato equivale a una maggiore probabilità di scompenso cardiaco sintomatico ea una prognosi peggiore. L'ecocardiografia transesofagea è l'intervento diagnostico perioperatorio standard di cura durante gli interventi di cardiochirurgia, per valutare la funzione cardiaca. Intraoperatoriamente, l'algoritmo semplificato di Swaminathan et al.,8 viene utilizzato per valutare la funzione diastolica.

Diversi studi hanno indagato le differenze legate al sesso nei risultati dei pazienti con LVDD, che sono stati trattati in modo conservativo. 9-12 Questi studi hanno dimostrato che le donne con LVDD avevano esiti simili di mortalità intraospedaliera e per tutte le cause rispetto ai maschi. Tuttavia, nessuno di questi studi si è concentrato sui risultati dopo la cardiochirurgia.

Inoltre, nonostante le note differenze che portano a una maggiore morbilità e mortalità nelle femmine dopo cardiochirurgia, la ricerca clinica e di base ha incluso prevalentemente animali maschi e pazienti maschi.

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra maschi e femmine con LVDD, sottoposti a cardiochirurgia. Esamineremo fattori perioperatori come il peso corporeo, la superficie corporea, l'anamnesi precedente, la funzione cardiaca misurata, tra gli altri, l'ecocardiografia transesofagea e i parametri emodinamici, la trasfusione, la coagulazione, i fattori correlati al bypass cardiopolmonare (CPB), i requisiti inotropi, il rischio e punteggi degli esiti, complicanze, morbilità e mortalità a 30 giorni. Valuteremo queste variabili in un contesto osservazionale, con l'obiettivo di migliorare l'esito nelle donne dopo chirurgia cardiaca in futuro.

Ipotizziamo che LVDD sia più pronunciato nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile. Inoltre, ipotizziamo che le donne con LVDD (a seconda del grado di LVDD) abbiano un esito precoce peggiore (≤30 giorni) dopo la cardiochirurgia rispetto ai pazienti di sesso maschile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia verrà chiesto il permesso di utilizzare i dati raccolti come standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti > 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia dal 1° gennaio 2023 al 31 dicembre 2026 presso l'UMC di Amsterdam

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si oppongono al riutilizzo dei propri dati assistenziali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del bypass e della fine del bypass
numero di pazienti con LVDD (grado I - III) prima e dopo CPB. LVDD viene misurato utilizzando il rapporto tra la velocità del flusso precoce trans-mitrale e la velocità del tessuto anulare mitralico precoce (E/E')
Prima dell'inizio del bypass e della fine del bypass

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: misurato 30 giorni dopo l'intervento
Endpoint composito: mortalità, accidente cerebrovascolare (CVA), con disabilità neurologica persistente, danno renale acuto (AKI), come definito da KDIGO 2012, sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) con punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) > 45 o necessità di dispositivo di assistenza cardiaca, complicanze polmonari (e altre) che richiedono ventilazione >48 ore
misurato 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus W Hollmann, Prof.Dr.Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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