心室頻拍に対する心臓放射線治療 (CREVET)
2023年7月31日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
目的: 当センターで VT に対する SBRT 治療法の実現可能性と安全性を調査すること。
研究対象集団：用量を漸増させた抗不整脈薬に抵抗性であり、カテーテルアブレーションがすでに実施されているか、失敗しているか高いリスクを伴うとみなされる心室頻拍の患者。
介入: 患者は、電気生理学的マッピングによって定義された VT 基質に照射される最大 25 Gy の線量を単一分割治療として定位身体放射線療法技術で治療されます。
主な研究エンドポイント: 主な目的は、難治性 VT に対する SBRT 治療法の実現可能性と安全性を調査することです。 副次評価項目には、治療の有効性、生活の質、晩期毒性、全生存期間の評価が含まれます。
患者は放射線療法治療の前後にQOLアンケートに記入する必要があります。 この試験に伴うリスクは毒性の増加です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Berkovic, MD, PhD
- 電話番号：+32-16-34-51-15
- メール：Patrick.berkovic@uzleuven.be
研究場所
-
-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Patrick Berkovic, MD, PhD
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主任研究者：
- Patrick Berkovic, MD, PhD
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副調査官：
- Bert Vandenberk, MD, PhD
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副調査官：
- Joris Ector, MD, PhD
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副調査官：
- Cédric Draulans, MD, PhD
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副調査官：
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
副調査官：
- Robin De Roover, MSc, PhD
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副調査官：
- Jan Bogaert, MD, PhD
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副調査官：
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
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副調査官：
- Walter Coudyzer, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 構造的心疾患および植込み型除細動器 (ICD) の存在
- ICD介入（ショックまたは抗頻脈刺激など）を必要とする持続的な単形性VTが記録されている
- VT は、非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) を介して、または電気生理学測定中に ICD によって誘発されます。
- 患者は少なくとも 1 つの抗不整脈薬に効果がなかったか、または抗不整脈薬に耐えられなくなったことが必要です
- 患者は少なくとも 1 回の侵襲的カテーテル アブレーション処置に失敗したか、カテーテル アブレーション処置に対する禁忌があるか、または VT が保護された場所から発生すると考えられる必要がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と、フォローアップのために再訪する意欲があること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- VTを引き起こす心筋瘢痕の証拠の欠如
- 臨床的心拍リズムとしての多形性 VT または心室細動 (VF)
- NYHAクラスIV心不全として定義される進行性症候性心不全
- 心臓病変を伴う以前の放射線治療
- 治療医師および登録医師による臨床判断に基づく最良の場合、VT がない場合の平均余命は 6 か月未満
- 研究者の判断で禁忌とみなされる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：体定位放射線治療
患者は、VT 基質に最大 25 Gy の線量が照射される定位放射線治療法を 1 回の分割治療として使用して治療されます。
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1回の高線量定位放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBRTの実現可能性
時間枠：組み込み日から最長 1 年間
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照射プロセスの成功 (心臓専門医および放射線専門医との協力)。少なくとも 1 人の患者に対する SBRT のエンドツーエンドの実施によって測定される。
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組み込み日から最長 1 年間
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SBRTの安全性
時間枠：放射線治療から最長1年
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CTCAE v5.0 を使用して評価された急性毒性および晩発毒性の測定
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放射線治療から最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBRTの有効性
時間枠：組み込みから最長 1 年間
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抗不整脈薬の使用の変化、心室頻拍の負担の軽減
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組み込みから最長 1 年間
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健康関連の生活の質
時間枠：組み込みから最長 1 年間
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SF-36 アンケートを使用した生活の質の測定
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組み込みから最長 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。