Sydämen radioterapia ventrikulaariseen takykardiaan (CREVET)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tavoite: Tutkia keskuksessamme VT:n SBRT-hoitomenetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kammiotakykardia, jotka eivät ole resistenttejä annoksella korotetuille rytmihäiriölääkkeille ja joille katetriablaatio on joko jo suoritettu tai sen katsotaan epäonnistuneen tai siihen liittyy suuria riskejä.
Interventio: Potilaita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoitotekniikalla yksittäisenä fraktiohoitona 25 Gy:n annokseen asti, joka kuljetetaan sähköfysiologisen kartoituksen määrittelemään VT-substraattiin.
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen tavoite on tutkia SBRT-hoitomenetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta tulenkestävän VT:n hoitoon. Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon tehokkuuden, elämänlaadun, myöhäisen toksisuuden ja kokonaiseloonjäämisen arviointi.
Potilaiden on täytettävä elämänlaatukysely ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. Tähän tutkimukseen liittyvä riski on toksisuuden lisääntyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32-16-34-51-15
- Sähköposti: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta
- Rakenteellisen sydänsairauden ja implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) esiintyminen
- Dokumentoitu jatkuva monomorfinen VT, joka vaatii ICD-hoitoa (esim. sokki tai takykardiaa estävä stimulaatio)
- VT on indusoitavissa ICD:llä noninvasiivisen ohjelmoidun stimulaation (NIPS) avulla tai sähköfysiologisen mittauksen aikana
- Potilaan on täytynyt epäonnistua tai olla intoleranssi ainakin yhdelle rytmihäiriölääkkeelle
- Potilaalla on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä invasiivisessa katetriablaatiotoimenpiteessä tai hänellä on oltava vasta-aihe katetriablaatiotoimenpiteelle tai hänen on uskottu olevan VT:n syntyneen suojatusta paikasta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus palata seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ei ole todisteita sydänlihaksen arpista, joka laukaisi VT: n
- Polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF) kliinisenä sydämen rytminä
- Pitkälle edennyt oireenmukainen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnaksi
- Aikaisempi sädehoito, johon liittyy sydänkohtaus
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta ilman VT:tä, parhaimmillaan hoitavien ja hoitoon osallistuvien lääkäreiden kliinisen arvion perusteella
- Mikä tahansa ehto, joka katsotaan vasta-aiheeksi tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoitotekniikalla yksittäisenä fraktiohoitona 25 Gy:n annokseen asti, joka kuljetetaan VT-substraattiin
|
Yhden istunnon suuriannoksinen stereotaktinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 1 vuoteen asti
|
Onnistunut säteilytysprosessi (yhteistyö kardiologin ja radiologin kanssa), mitattuna SBRT:n päästä päähän -toimituksella vähintään yhdelle potilaalle
|
Sisällyttämispäivästä 1 vuoteen asti
|
|
SBRT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Sädehoidosta 1 vuoteen asti
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden mittaus arvioituna CTCAE v5.0:lla
|
Sädehoidosta 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT:n tehokkuus
Aikaikkuna: Sisällöstä 1 vuoteen asti
|
Muutokset rytmihäiriölääkkeiden käytössä, laskimotautien taakan väheneminen
|
Sisällöstä 1 vuoteen asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällöstä 1 vuoteen asti
|
Elämänlaadun mittaaminen SF-36-kyselylomakkeella
|
Sisällöstä 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s66934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .