Radioterapia sercaTerapia częstoskurczu przedsionkowego (CREVET)
Cel: Zbadanie w naszym ośrodku wykonalności i bezpieczeństwa metody leczenia SBRT VT.
Populacja badana: Pacjenci z częstoskurczem komorowym opornym na leki antyarytmiczne w zwiększanych dawkach, u których ablacja przezcewnikowa została już wykonana lub została uznana za nieskuteczną lub wiąże się z dużym ryzykiem.
Interwencja: Pacjenci będą leczeni techniką stereotaktycznej radioterapii ciała w postaci pojedynczej frakcji do dawki 25 Gy dostarczanej do podłoża VT określonego przez mapowanie elektrofizjologiczne.
Główne punkty końcowe badania: Głównym celem jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa metody leczenia SBRT w opornym na leczenie VT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę skuteczności leczenia, jakości życia, późnej toksyczności i przeżycia całkowitego.
Pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz jakości życia przed i po leczeniu radioterapią. Ryzyko związane z tym badaniem polega na zwiększeniu toksyczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Numer telefonu: +32-16-34-51-15
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Pod-śledczy:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Obecność strukturalnej choroby serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
- Udokumentowany utrwalony monomorficzny VT wymagający interwencji ICD (np. wstrząsu lub stymulacji antytachykardii)
- VT jest indukowany przez ICD poprzez nieinwazyjną zaprogramowaną stymulację (NIPS) lub podczas pomiaru elektrofizjologicznego
- Pacjent musi mieć nietolerancję lub nietolerancję co najmniej jednego leku antyarytmicznego
- Pacjent musiał przejść co najmniej jedną inwazyjną procedurę ablacji przezcewnikowej lub mieć przeciwwskazania do procedury ablacji przezcewnikowej lub podejrzewać, że VT pochodzi z chronionej lokalizacji
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak dowodów na to, że blizna w mięśniu sercowym wyzwala VT
- Polimorficzny VT lub migotanie komór (VF) jako kliniczny rytm serca
- Zaawansowana objawowa niewydolność serca zdefiniowana jako niewydolność serca IV klasy NYHA
- Wcześniejsza radioterapia z zajęciem serca
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, przy braku częstoskurczu komorowego, najlepiej oparta na ocenie klinicznej dokonanej przez lekarzy prowadzących i rekrutujących
- Każdy stan, który w ocenie badaczy jest przeciwwskazaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Chorzy będą leczeni techniką stereotaktycznej radioterapii ciała jako zabieg jednofrakcyjny do dawki 25 Gy dostarczanej do podłoża VT
|
Jednosesyjna wysokodawkowa radioterapia stereotaktyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność SBRT
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 1 roku
|
Pomyślny proces napromieniania (współpraca z kardiologiem i radiologiem), mierzony kompleksowym wykonaniem SBRT u co najmniej 1 pacjenta
|
Od daty włączenia do 1 roku
|
|
Bezpieczeństwo SBRT
Ramy czasowe: Od radioterapii do 1 roku
|
Pomiar ostrej i późnej toksyczności oceniany za pomocą CTCAE v5.0
|
Od radioterapii do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność SBRT
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 roku
|
Zmiany w stosowaniu leków antyarytmicznych, zmniejszenie obciążenia VT
|
Od włączenia do 1 roku
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 roku
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Od włączenia do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s66934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .