Srdeční radioterapie pro ventrikulární tachykardii (CREVET)
31. července 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cíl: Prozkoumat v našem centru proveditelnost a bezpečnost léčebné metody SBRT pro VT.
Populace ve studii: Pacienti s komorovou tachykardií, kteří jsou refrakterní na antiarytmika s eskalací dávky a kde katetrizační ablace již byla provedena nebo je považována za neúspěšnou nebo spojenou s vysokým rizikem.
Intervence: Pacienti budou léčeni technikou stereotaktické radioterapie těla jako léčba jednou frakcí až do dávky 25 Gy dodané do substrátu VT definovaného elektrofyziologickým mapováním.
Hlavní cíle studie: Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost léčebné metody SBRT u refrakterní VT. Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení účinnosti léčby, kvality života, pozdní toxicity a celkového přežití.
Pacienti budou muset před a po radioterapii vyplnit dotazník kvality života. Riziko spojené s touto studií je zvýšení toxicity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32-16-34-51-15
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Přítomnost strukturálního onemocnění srdce a implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
- Zdokumentovaná trvalá monomorfní VT, která vyžaduje zásah ICD (např. šok nebo stimulace proti tachykardii)
- VT je indukovatelná ICD prostřednictvím neinvazivní programované stimulace (NIPS) nebo během elektrofyziologického měření
- Pacient musí mít selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmického léku
- Pacient musí selhat alespoň v jedné invazivní katetrizační ablaci nebo mít kontraindikaci katetrizační ablace, nebo se u pacienta domnívat, že VT vzniká z chráněného místa
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota vrátit se na kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek důkazů o jizvách na myokardu spouštějící VT
- Polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF) jako klinický srdeční rytmus
- Pokročilé symptomatické srdeční selhání definované jako srdeční selhání IV. třídy NYHA
- Předchozí radioterapie s postižením srdce
- Očekávaná délka života < 6 měsíců, bez VT, nejlépe na základě klinického úsudku ošetřujícího a zařazujícího lékaře
- Jakýkoli stav, který je podle úsudku vyšetřovatelů považován za kontraindikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stereotaktická tělesná radioterapie
Pacienti budou léčeni technikou stereotaktické radioterapie těla jako léčba jednou frakcí až do dávky 25 Gy dodané na substrát VT
|
Jednosekční vysokodávková stereotaktická radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost SBRT
Časové okno: Ode dne zařazení do 1 roku
|
Úspěšný proces ozařování (spolupráce s kardiologem a radiologem), měřeno end-to-end dodáním SBRT alespoň 1 pacientovi
|
Ode dne zařazení do 1 roku
|
|
Bezpečnost SBRT
Časové okno: Od radioterapie do 1 roku
|
Měření akutní a pozdní toxicity hodnocené pomocí CTCAE v5.0
|
Od radioterapie do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost SBRT
Časové okno: Od zařazení do 1 roku
|
Změny v užívání antiarytmické medikace, snížení zátěže VT
|
Od zařazení do 1 roku
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zařazení do 1 roku
|
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-36
|
Od zařazení do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s66934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .