Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtradioterapi för ventrikulär takykardi (CREVET)

31 juli 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mål: Att i vårt centrum utforska genomförbarheten och säkerheten för en SBRT-behandlingsmetod för VT.

Studiepopulation: Patienter med ventrikulär takykardi som är refraktära mot dosupptrappade antiarytmika och där kateterablation antingen redan har utförts eller bedöms vara misslyckad eller förknippad med höga risker.

Intervention: Patienter kommer att behandlas med en stereotaktisk kroppsstrålbehandlingsteknik som en enstaka fraktionsbehandling upp till en dos på 25 Gy levererad till VT-substratet definierat av elektrofysiologisk kartläggning.

Huvudresultat av studien: Det primära syftet är att utforska genomförbarheten och säkerheten för en SBRT-behandlingsmetod för refraktär VT. Sekundära effektmått inkluderar en bedömning av behandlingens effektivitet, livskvalitet, sen toxicitet och total överlevnad.

Patienterna måste fylla i ett livskvalitetsformulär före och efter strålbehandlingsbehandlingen. Risken förknippad med denna prövning är en ökning av toxiciteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bert Vandenberk, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joris Ector, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Cédric Draulans, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kenneth Poels, MSc, PhD
        • Underutredare:
          • Robin De Roover, MSc, PhD
        • Underutredare:
          • Jan Bogaert, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Steven Dymarkowski, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Walter Coudyzer, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Närvaro av en strukturell hjärtsjukdom och en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Dokumenterad ihållande monomorf VT som kräver ICD-intervention (t.ex. chock eller anti-takykardistimulering)
  • VT kan induceras av ICD via icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) eller under elektrofysiologisk mätning
  • Patienten måste ha misslyckats eller blivit intolerant mot minst ett antiarytmiskt läkemedel
  • Patienten måste ha misslyckats med minst en invasiv kateterablationsprocedur, eller ha en kontraindikation för en kateterablationsprocedur, eller ha VT tros uppstå från en skyddad plats
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke och vilja att återkomma för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Brist på bevis för ett ärr i hjärtmuskeln som utlöser VT
  • Polymorf VT eller ventrikelflimmer (VF) som en klinisk hjärtrytm
  • Avancerad symtomatisk hjärtsvikt definierad som NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Tidigare strålbehandling med hjärtpåverkan
  • Förväntad livslängd < 6 månader, i frånvaro av VT, bäst baserat på klinisk bedömning av behandlande och inskrivande läkare
  • Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Patienterna kommer att behandlas med en stereotaktisk kroppsstrålbehandlingsteknik som en enstaka fraktionsbehandling upp till en dos på 25 Gy levererad till VT-substratet
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling
Ensession hög dos stereotaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av SBRT
Tidsram: Från införandedatum upp till 1 år
Framgångsrik bestrålningsprocess (samarbete med kardiolog och radiolog), mätt genom end-to-end-leverans av SBRT till minst 1 patient
Från införandedatum upp till 1 år
Säkerhet för SBRT
Tidsram: Från strålbehandling upp till 1 år
Mätning av akut och sen toxicitet bedömd med CTCAE v5.0
Från strålbehandling upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SBRT
Tidsram: Från inkludering upp till 1 år
Förändringar i användningen av antiarytmisk medicin, minskning av VT-bördan
Från inkludering upp till 1 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Från inkludering upp till 1 år
Mätning av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF-36
Från inkludering upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s66934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera