Radiothérapie cardiaque pour la tachycardie ventriculaire (CREVET)
Objectif : Explorer dans notre centre la faisabilité et la sécurité d'une méthode de traitement SBRT pour la TV.
Population de l'étude : patients atteints de tachycardie ventriculaire réfractaires aux médicaments antiarythmiques à dose augmentée et chez qui l'ablation par cathéter a déjà été effectuée ou est jugée infructueuse ou associée à des risques élevés.
Intervention : Les patients seront traités avec une technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique en un seul traitement de fraction jusqu'à une dose de 25 Gy délivrée au substrat VT défini par cartographie électrophysiologique.
Principaux critères d'évaluation de l'étude : l'objectif principal est d'explorer la faisabilité et l'innocuité d'une méthode de traitement SBRT pour la TV réfractaire. Les critères secondaires comprennent une évaluation de l'efficacité du traitement, de la qualité de vie, de la toxicité tardive et de la survie globale.
Les patients devront remplir un questionnaire de qualité de vie avant et après le traitement de radiothérapie. Le risque associé à cet essai est une augmentation de la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32-16-34-51-15
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Joris Ector, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cédric Draulans, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
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Sous-enquêteur:
- Robin De Roover, MSc, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jan Bogaert, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Walter Coudyzer, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Présence d'une maladie cardiaque structurelle et d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- VT monomorphe soutenue documentée qui nécessite une intervention ICD (par exemple, choc ou stimulation anti-tachycardie)
- La VT est inductible par ICD via une stimulation programmée non invasive (NIPS) ou lors d'une mesure d'électrophysiologie
- Le patient doit avoir échoué ou devenir intolérant à au moins un médicament antiarythmique
- Le patient doit avoir échoué à au moins une procédure d'ablation par cathéter invasive, ou avoir une contre-indication à une procédure d'ablation par cathéter, ou avoir une TV supposée provenir d'un emplacement protégé
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de revenir pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Absence de preuve d'une cicatrice myocardique déclenchant la TV
- TV polymorphe ou fibrillation ventriculaire (FV) en tant que rythme cardiaque clinique
- Insuffisance cardiaque symptomatique avancée définie comme une insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Radiothérapie antérieure avec atteinte cardiaque
- Espérance de vie < 6 mois, en l'absence de TV, au mieux basée sur le jugement clinique des médecins traitants et recruteurs
- Toute condition considérée comme une contre-indication au jugement des investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les patients seront traités avec une technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique en une seule fraction de traitement jusqu'à une dose de 25 Gy délivrée au substrat VT
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Radiothérapie stéréotaxique à haute dose en une seule séance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du SBRT
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à 1 an
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Processus d'irradiation réussi (collaboration avec cardiologue et radiologue), mesuré par l'administration de bout en bout de SBRT à au moins 1 patient
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De la date d'inclusion jusqu'à 1 an
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Sécurité du SBRT
Délai: De la radiothérapie jusqu'à 1 an
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Mesure de la toxicité aiguë et tardive évaluée à l'aide du CTCAE v5.0
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De la radiothérapie jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la SBRT
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Changements dans l'utilisation des médicaments anti-arythmiques, réduction de la charge de TV
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De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36
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De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s66934
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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