Radioterapia cardíaca para la taquicardia ventricular (CREVET)
31 de julio de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Objetivo: Explorar en nuestro centro la viabilidad y seguridad de un método de tratamiento SBRT para TV.
Población de estudio: pacientes con taquicardia ventricular que son refractarios a los fármacos antiarrítmicos en dosis escaladas y en los que ya se ha realizado la ablación con catéter o se considera que no ha tenido éxito o está asociada con riesgos elevados.
Intervención: Los pacientes serán tratados con una técnica de radioterapia corporal estereotáctica como un tratamiento de fracción única hasta una dosis de 25 Gy administrada al sustrato VT definido por mapeo electrofisiológico.
Principales criterios de valoración del estudio: el objetivo principal es explorar la viabilidad y la seguridad de un método de tratamiento de SBRT para la TV refractaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen una evaluación de la eficacia del tratamiento, la calidad de vida, la toxicidad tardía y la supervivencia global.
Los pacientes deberán rellenar un cuestionario de calidad de vida antes y después del tratamiento de radioterapia. El riesgo asociado con este ensayo es un aumento de la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Número de teléfono: +32-16-34-51-15
- Correo electrónico: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Presencia de cardiopatía estructural y desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- TV monomórfica sostenida documentada que requiere intervención de DAI (p. ej., descarga o estimulación antitaquicardia)
- El VT es inducible por ICD a través de estimulación programada no invasiva (NIPS) o durante la medición de electrofisiología
- El paciente debe haber fallado o haberse vuelto intolerante a al menos un medicamento antiarrítmico
- El paciente debe haber fallado al menos en un procedimiento de ablación con catéter invasivo, o tener una contraindicación para un procedimiento de ablación con catéter, o se cree que la TV surge de un lugar protegido
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito y voluntad de regresar para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Falta de evidencia de una cicatriz miocárdica que desencadene la TV
- TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV) como ritmo cardíaco clínico
- Insuficiencia cardíaca sintomática avanzada definida como insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Radioterapia previa con afectación cardiaca
- Esperanza de vida < 6 meses, en ausencia de TV, mejor según el juicio clínico de los médicos tratantes y de inscripción
- Cualquier condición que se considere una contraindicación a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Radioterapia corporal estereotáctica
Los pacientes serán tratados con una técnica de radioterapia corporal estereotáctica como un tratamiento de fracción única hasta una dosis de 25 Gy administrada al sustrato VT
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Radioterapia estereotáctica de alta dosis en sesión única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de SBRT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 1 año
|
Proceso de irradiación exitoso (colaboración con cardiólogo y radiólogo), medido por la administración de SBRT de extremo a extremo a al menos 1 paciente
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Desde la fecha de inclusión hasta 1 año
|
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Seguridad de SBRT
Periodo de tiempo: Desde radioterapia hasta 1 año
|
Medida de toxicidad aguda y tardía evaluada mediante el CTCAE v5.0
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Desde radioterapia hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de SBRT
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año
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Cambios en el uso de medicación antiarrítmica, reducción de la carga de TV
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Desde la inclusión hasta 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año
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Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
|
Desde la inclusión hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s66934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .