Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteradioterapi til ventrikulær takykardi (CREVET)

31. juli 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Formål: At udforske i vores center gennemførligheden og sikkerheden af ​​en SBRT-behandlingsmetode til VT.

Undersøgelsespopulation: Patienter med ventrikulær takykardi, der er refraktære over for dosiseskalerede antiarytmiske lægemidler, og hvor kateterablation enten allerede er blevet udført eller anses for at være mislykket eller forbundet med høje risici.

Intervention: Patienter vil blive behandlet med en stereotaktisk kropsstrålebehandlingsteknik som en enkelt fraktionsbehandling op til en dosis på 25 Gy leveret til VT-substratet defineret ved elektrofysiologisk kortlægning.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære mål er at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​en SBRT-behandlingsmetode til refraktær VT. Sekundære endepunkter omfatter en vurdering af behandlingens effektivitet, livskvalitet, sen toksicitet og overordnet overlevelse.

Patienterne skal udfylde et livskvalitetsspørgeskema før og efter strålebehandlingen. Risikoen forbundet med dette forsøg er en stigning i toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bert Vandenberk, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joris Ector, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cédric Draulans, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kenneth Poels, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Robin De Roover, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Jan Bogaert, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Steven Dymarkowski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Walter Coudyzer, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af en strukturel hjertesygdom og en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Dokumenteret vedvarende monomorf VT, der kræver ICD-intervention (f.eks. shock eller anti-takykardi-stimulering)
  • VT kan induceres af ICD via ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) eller under elektrofysiologisk måling
  • Patienten skal have svigtet eller blevet intolerant over for mindst én antiarytmisk medicin
  • Patienten skal have fejlet mindst én invasiv kateterablationsprocedure, eller have en kontraindikation til en kateterablationsprocedure, eller have VT menes at opstå fra et beskyttet sted
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke og vilje til at vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Mangel på bevis for et myokardiear, der udløser VT
  • Polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF) som en klinisk hjerterytme
  • Avanceret symptomatisk hjertesvigt defineret som NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning
  • Forventet levetid < 6 måneder, i fravær af VT, bedst baseret på klinisk vurdering fra de behandlende og indskrivende læger
  • Enhver tilstand, der anses for en kontraindikation i efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne vil blive behandlet med en stereotaktisk kropsstrålebehandlingsteknik som en enkelt fraktionsbehandling op til en dosis på 25 Gy leveret til VT-substratet
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Enkeltsession højdosis stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af SBRT
Tidsramme: Fra optagelsesdato op til 1 år
Succesfuld bestrålingsproces (samarbejde med kardiolog og radiolog), målt ved ende-til-ende levering af SBRT til mindst 1 patient
Fra optagelsesdato op til 1 år
Sikkerhed af SBRT
Tidsramme: Fra strålebehandling op til 1 år
Måling af akut og sen toksicitet vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Fra strålebehandling op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SBRT
Tidsramme: Fra optagelse op til 1 år
Ændringer i brugen af ​​antiarytmisk medicin, reduktion af VT-byrden
Fra optagelse op til 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra optagelse op til 1 år
Måling af livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
Fra optagelse op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s66934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner