Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale radiotherapie voor ventriculaire tachycardie (CREVET)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Doel: in ons centrum de haalbaarheid en veiligheid van een SBRT-behandelmethode voor VT onderzoeken.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met ventriculaire tachycardie die ongevoelig zijn voor dosis-geëscaleerde anti-aritmica en bij wie katheterablatie al is uitgevoerd of als onsuccesvol wordt beschouwd of gepaard gaat met hoge risico's.

Interventie: Patiënten zullen worden behandeld met een stereotactische lichaamsradiotherapietechniek als een enkele fractiebehandeling tot een dosis van 25 Gy die wordt toegediend aan het VT-substraat, gedefinieerd door elektrofysiologische mapping.

Hoofdeindpunten van het onderzoek: Het primaire doel is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van een SBRT-behandelingsmethode voor refractaire VT. Secundaire eindpunten omvatten een beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling, kwaliteit van leven, late toxiciteit en algehele overleving.

Patiënten zullen voor en na de radiotherapiebehandeling een vragenlijst over de kwaliteit van leven moeten invullen. Het risico dat aan deze proef is verbonden, is een toename van de toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bert Vandenberk, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joris Ector, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cédric Draulans, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Poels, MSc, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robin De Roover, MSc, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Bogaert, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Dymarkowski, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Walter Coudyzer, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Aanwezigheid van een structurele hartziekte en een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
  • Gedocumenteerde aanhoudende monomorfe VT die ICD-interventie vereist (bijv. Shock of anti-tachycardiestimulatie)
  • De VT is induceerbaar door ICD via niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) of tijdens elektrofysiologische metingen
  • De patiënt moet hebben gefaald of intolerant zijn geworden voor ten minste één antiaritmicum
  • Patiënt moet ten minste één invasieve katheterablatieprocedure hebben gefaald, of een contra-indicatie hebben voor een katheterablatieprocedure, of er wordt gedacht dat VT ontstaat vanuit een beschermde locatie
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om terug te keren voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan bewijs van een myocardiaal litteken dat de VT veroorzaakt
  • Polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF) als klinisch hartritme
  • Gevorderd symptomatisch hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse IV hartfalen
  • Eerdere radiotherapie met cardiale betrokkenheid
  • Levensverwachting < 6 maanden, bij afwezigheid van VT, als best gebaseerd op klinisch oordeel door de behandelende en inschrijvende artsen
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers als een contra-indicatie wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stereotactische lichaamsbestraling
Patiënten zullen worden behandeld met een stereotactische lichaamsradiotherapietechniek als een enkele fractiebehandeling tot een dosis van 25 Gy die wordt toegediend aan het VT-substraat
Straling: Stereotactische radiotherapie
Eenmalige stereotactische radiotherapie met hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van SBRT
Tijdsspanne: Vanaf datum van opname tot 1 jaar
Succesvol bestralingsproces (samenwerking met cardioloog en radioloog), gemeten aan de hand van end-to-end levering van SBRT aan minimaal 1 patiënt
Vanaf datum van opname tot 1 jaar
Veiligheid van SBRT
Tijdsspanne: Van radiotherapie tot 1 jaar
Meting van acute en late toxiciteit beoordeeld met behulp van de CTCAE v5.0
Van radiotherapie tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van SBRT
Tijdsspanne: Van opname tot 1 jaar
Veranderingen in het gebruik van antiaritmica, vermindering van VT-belasting
Van opname tot 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van opname tot 1 jaar
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36 vragenlijst
Van opname tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s66934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren