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Kardiale Radiotherapie bei ventrikulärer Tachykardie (CREVET)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ziel: In unserem Zentrum die Machbarkeit und Sicherheit einer SBRT-Behandlungsmethode für VT untersuchen.

Studienpopulation: Patienten mit ventrikulärer Tachykardie, die auf dosiseskalierte Antiarrhythmika nicht ansprechen und bei denen eine Katheterablation entweder bereits durchgeführt wurde oder als erfolglos gilt oder mit hohen Risiken verbunden ist.

Intervention: Die Patienten werden mit einer stereotaktischen Körperstrahlentherapietechnik als Einzelfraktionsbehandlung bis zu einer Dosis von 25 Gy behandelt, die an das durch elektrophysiologische Kartierung definierte VT-Substrat abgegeben wird.

Hauptziele der Studie: Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer SBRT-Behandlungsmethode für refraktäre VT zu untersuchen. Zu den sekundären Endpunkten gehört eine Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung, der Lebensqualität, der Spättoxizität und des Gesamtüberlebens.

Patienten müssen vor und nach der Strahlentherapie einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Das mit diesem Versuch verbundene Risiko besteht in einer Erhöhung der Toxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Patrick Berkovic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bert Vandenberk, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joris Ector, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cédric Draulans, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Poels, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Robin De Roover, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Bogaert, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Steven Dymarkowski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Walter Coudyzer, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung und eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
  • Dokumentierte anhaltende monomorphe Tachykardie, die einen ICD-Eingriff erfordert (z. B. Schock oder Antitachykardie-Stimulation)
  • Die VT kann durch ICD über nicht-invasive programmierte Stimulation (NIPS) oder während der elektrophysiologischen Messung induziert werden
  • Der Patient muss auf mindestens ein Antiarrhythmikum versagt haben oder es nicht mehr vertragen
  • Beim Patienten muss mindestens ein invasiver Katheterablationsvorgang fehlgeschlagen sein, es muss eine Kontraindikation für einen Katheterablationsvorgang vorliegen oder es muss davon ausgegangen werden, dass die ventrikuläre Tachykardie an einer geschützten Stelle auftritt
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft zur Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Myokardnarbe die VT auslöst
  • Polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF) als klinischer Herzrhythmus
  • Fortgeschrittene symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Vorherige Strahlentherapie mit Herzbeteiligung
  • Lebenserwartung < 6 Monate, ohne VT, wie am besten auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch die behandelnden und einschreibenden Ärzte
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler als Kontraindikation gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die Patienten werden mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstechnik als Einzelfraktionsbehandlung bis zu einer Dosis von 25 Gy behandelt, die an das VT-Substrat abgegeben wird
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Stereotaktische Hochdosis-Strahlentherapie in einer Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von SBRT
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis zu 1 Jahr
Erfolgreicher Bestrahlungsprozess (Zusammenarbeit mit Kardiologe und Radiologe), gemessen an der End-to-End-Verabreichung von SBRT an mindestens 1 Patienten
Ab Aufnahmedatum bis zu 1 Jahr
Sicherheit von SBRT
Zeitfenster: Von der Strahlentherapie bis zu 1 Jahr
Messung der akuten und späten Toxizität, bewertet mit CTCAE v5.0
Von der Strahlentherapie bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SBRT
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 1 Jahr
Veränderungen im Einsatz von Antiarrhythmika, Verringerung der VT-Belastung
Von der Aufnahme bis zu 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 1 Jahr
Messung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
Von der Aufnahme bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s66934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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