Radioterapia Cardíaca para Taquicardia Ventricular (CREVET)
31 de julho de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Objetivo: Explorar em nosso centro a viabilidade e segurança de um método de tratamento SBRT para TV.
População do estudo: Pacientes com taquicardia ventricular que são refratários a drogas antiarrítmicas de dose escalonada e onde a ablação por cateter já foi realizada ou é considerada sem sucesso ou associada a riscos elevados.
Intervenção: Os pacientes serão tratados com uma técnica de radioterapia corporal estereotáxica como um tratamento de fração única até uma dose de 25 Gy entregue ao substrato VT definido por mapeamento eletrofisiológico.
Principais objetivos do estudo: O objetivo principal é explorar a viabilidade e segurança de um método de tratamento SBRT para TV refratária. Os endpoints secundários incluem uma avaliação da eficácia do tratamento, qualidade de vida, toxicidade tardia e sobrevida global.
Os pacientes terão que preencher um questionário de qualidade de vida antes e depois do tratamento de radioterapia. O risco associado a este estudo é um aumento na toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Número de telefone: +32-16-34-51-15
- E-mail: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Subinvestigador:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Subinvestigador:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Presença de cardiopatia estrutural e cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- TV monomórfica sustentada documentada que requer intervenção do CDI (por exemplo, choque ou estimulação antitaquicardia)
- A TV é induzida pelo CDI via estimulação programada não invasiva (NIPS) ou durante a medição eletrofisiológica
- O paciente deve ter falhado ou se tornado intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico
- O paciente deve ter falhado em pelo menos um procedimento invasivo de ablação por cateter, ou ter uma contraindicação para um procedimento de ablação por cateter, ou ter TV que se originou de um local protegido
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito e vontade de retornar para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Ausência de evidência de cicatriz miocárdica desencadeando a TV
- TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV) como um ritmo cardíaco clínico
- Insuficiência cardíaca sintomática avançada definida como insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Radioterapia prévia com envolvimento cardíaco
- Expectativa de vida < 6 meses, na ausência de TV, da melhor forma com base no julgamento clínico dos médicos assistentes e inscritos
- Qualquer condição que seja considerada uma contra-indicação no julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Radioterapia estereotáxica corporal
Os pacientes serão tratados com uma técnica de radioterapia corporal estereotáxica como um tratamento de fração única até uma dose de 25 Gy entregue ao substrato VT
|
Radioterapia estereotáxica de alta dose em sessão única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do SBRT
Prazo: Desde a data de inclusão até 1 ano
|
Processo de irradiação bem-sucedido (colaboração com cardiologista e radiologista), medido pela entrega ponta a ponta de SBRT para pelo menos 1 paciente
|
Desde a data de inclusão até 1 ano
|
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Segurança do SBRT
Prazo: Da radioterapia até 1 ano
|
Medição da toxicidade aguda e tardia avaliada usando o CTCAE v5.0
|
Da radioterapia até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do SBRT
Prazo: Da inclusão até 1 ano
|
Mudanças no uso de medicação antiarrítmica, redução da carga de TV
|
Da inclusão até 1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Da inclusão até 1 ano
|
Medição da qualidade de vida usando o questionário SF-36
|
Da inclusão até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s66934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .