Сердечная радиотерапия при вентрикулярной тахикардии (CREVET)
31 июля 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Цель: изучить в нашем центре осуществимость и безопасность метода SBRT лечения ЖТ.
Исследуемая популяция: пациенты с желудочковой тахикардией, рефрактерные к повышенным дозам антиаритмических препаратов, которым катетерная аблация либо уже была выполнена, либо считается безуспешной, либо связанной с высоким риском.
Вмешательство: Пациентов будут лечить методом стереотаксической лучевой терапии тела в виде однократного лечения дозой до 25 Гр, доставляемой на субстрат ЖТ, определяемый электрофизиологическим картированием.
Основные конечные точки исследования. Основной целью является изучение осуществимости и безопасности метода лечения SBRT для рефрактерной VT. Вторичные конечные точки включают оценку эффективности лечения, качества жизни, поздней токсичности и общей выживаемости.
Пациенты должны будут заполнить анкету качества жизни до и после лечения лучевой терапией. Риск, связанный с этим испытанием, заключается в повышении токсичности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Номер телефона: +32-16-34-51-15
- Электронная почта: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Младший исследователь:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Младший исследователь:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Наличие структурного заболевания сердца и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Документально подтвержденная устойчивая мономорфная ЖТ, требующая вмешательства ИКД (например, разряда или антитахикардической стимуляции)
- ЖТ индуцируется ИКД с помощью неинвазивной запрограммированной стимуляции (НИПС) или во время электрофизиологических измерений.
- У пациента должна быть неэффективность или непереносимость хотя бы одного антиаритмического препарата.
- У пациента должна быть неудачная хотя бы одна процедура инвазивной катетерной аблации, или у него должны быть противопоказания к процедуре катетерной аблации, или предполагается, что ЖТ возникает из защищенного места.
- Способность дать письменное информированное согласие и готовность вернуться для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие доказательств рубца миокарда, вызывающего ЖТ
- Полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ) как клинический сердечный ритм
- Прогрессирующая симптоматическая сердечная недостаточность определяется как сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Предыдущая лучевая терапия с поражением сердца
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев при отсутствии ЖТ, как лучше всего на основании клинической оценки лечащего и регистрирующего врачей.
- Любое состояние, которое считается противопоказанием по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пациентов будут лечить методом стереотаксической лучевой терапии тела в виде однократного лечения дозой до 25 Гр, доставляемой на субстрат ЖТ.
|
Однократная высокодозная стереотаксическая лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость SBRT
Временное ограничение: С момента включения до 1 года
|
Успешный процесс облучения (сотрудничество с кардиологом и радиологом), измеряемый сквозной доставкой SBRT как минимум 1 пациенту
|
С момента включения до 1 года
|
|
Безопасность СБРТ
Временное ограничение: От лучевой терапии до 1 года
|
Измерение острой и поздней токсичности с использованием CTCAE v5.0
|
От лучевой терапии до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность SBRT
Временное ограничение: От включения до 1 года
|
Изменения в применении антиаритмических препаратов, снижение бремени ЖТ
|
От включения до 1 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От включения до 1 года
|
Измерение качества жизни с помощью опросника SF-36
|
От включения до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s66934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .