Hjerteradioterapi for ventrikulær takykardi (CREVET)
Mål: Å utforske i vårt senter gjennomførbarheten og sikkerheten til en SBRT-behandlingsmetode for VT.
Studiepopulasjon: Pasienter med ventrikkeltakykardi som er refraktære overfor doseeskalerte antiarytmika og hvor kateterablasjon enten allerede er utført eller anses å være mislykket eller forbundet med høy risiko.
Intervensjon: Pasienter vil bli behandlet med en stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsteknikk som en enkelt fraksjonsbehandling opp til en dose på 25 Gy levert til VT-substratet definert ved elektrofysiologisk kartlegging.
Hovedmål for studien: Hovedmålet er å utforske muligheten og sikkerheten til en SBRT-behandlingsmetode for refraktær VT. Sekundære endepunkter inkluderer en vurdering av effekten av behandlingen, livskvalitet, sen toksisitet og total overlevelse.
Pasienter må fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før og etter strålebehandlingen. Risikoen forbundet med denne studien er en økning i toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-16-34-51-15
- E-post: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av en strukturell hjertesykdom og en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Dokumentert vedvarende monomorf VT som krever ICD-intervensjon (f.eks. sjokk eller anti-takykardistimulering)
- VT kan induseres av ICD via ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) eller under elektrofysiologisk måling
- Pasienten må ha sviktet eller blitt intolerant overfor minst én antiarytmisk medisin
- Pasienten må ha mislyktes i minst én invasiv kateterablasjonsprosedyre, eller ha en kontraindikasjon for en kateterablasjonsprosedyre, eller ha VT antatt å oppstå fra et beskyttet sted
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke og vilje til å komme tilbake for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Mangel på bevis på et myokard-arr som utløser VT
- Polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF) som en klinisk hjerterytme
- Avansert symptomatisk hjertesvikt definert som NYHA klasse IV hjertesvikt
- Tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning
- Forventet levealder < 6 måneder, i fravær av VT, best basert på klinisk vurdering av behandlende og innskrivende leger
- Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon i etterforskernes vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Pasienter vil bli behandlet med en stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsteknikk som en enkelt fraksjonsbehandling opp til en dose på 25 Gy levert til VT-substratet
|
Enkeltøkt høydose stereotaktisk strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av SBRT
Tidsramme: Fra inkluderingsdato inntil 1 år
|
Vellykket bestrålingsprosess (samarbeid med kardiolog og radiolog), målt ved ende-til-ende levering av SBRT til minst 1 pasient
|
Fra inkluderingsdato inntil 1 år
|
|
Sikkerheten til SBRT
Tidsramme: Fra strålebehandling opp til 1 år
|
Måling av akutt og sen toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE v5.0
|
Fra strålebehandling opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av SBRT
Tidsramme: Fra inkludering opp til 1 år
|
Endringer i bruk av antiarytmiske medisiner, reduksjon i VT-belastning
|
Fra inkludering opp til 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering opp til 1 år
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
Fra inkludering opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s66934
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .