정맥 빈맥에 대한 심장 방사선 요법 (CREVET)
2023년 7월 31일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
목적: 센터에서 VT에 대한 SBRT 치료 방법의 타당성과 안전성을 탐색합니다.
연구 모집단: 용량을 증량하는 항부정맥제에 반응하지 않고 카테터 절제술이 이미 수행되었거나 성공적이지 않거나 높은 위험과 관련된 것으로 간주되는 심실성 빈맥 환자.
개입: 환자는 전기생리학적 매핑으로 정의된 VT 기판에 전달되는 최대 25Gy 선량까지 단일 부분 치료로 정위 신체 방사선 치료 기술로 치료됩니다.
주요 연구 종료점: 주요 목표는 난치성 VT에 대한 SBRT 치료 방법의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 2차 종점에는 치료 효능, 삶의 질, 후기 독성 및 전체 생존에 대한 평가가 포함됩니다.
환자는 방사선 치료 전후에 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 이 시험과 관련된 위험은 독성의 증가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Berkovic, MD, PhD
- 전화번호: +32-16-34-51-15
- 이메일: Patrick.berkovic@uzleuven.be
연구 장소
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-
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
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수석 연구원:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
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부수사관:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
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부수사관:
- Joris Ector, MD, PhD
-
부수사관:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
부수사관:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
부수사관:
- Robin De Roover, MSc, PhD
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부수사관:
- Jan Bogaert, MD, PhD
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부수사관:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
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부수사관:
- Walter Coudyzer, MSc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 구조적 심장 질환 및 이식형 제세동기(ICD)의 존재
- ICD 개입(예: 쇼크 또는 항빈맥 자극)이 필요한 문서화된 지속 단형 심실빈맥
- VT는 비침습적 프로그래밍 자극(NIPS)을 통해 또는 전기생리학 측정 중에 ICD에 의해 유도될 수 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 항부정맥제에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
- 환자는 최소 한 번의 침습적 카테터 절제술에 실패했거나 카테터 절제술에 금기 사항이 있거나 보호된 위치에서 VT가 발생한 것으로 생각되어야 합니다.
- 서면 동의서 제공 및 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- VT를 유발하는 심근 반흔의 증거 부족
- 임상적 심장 박동으로서의 다형성 VT 또는 심실 세동(VF)
- NYHA Class IV 심부전으로 정의되는 진행성 증상 심부전
- 심장 침범을 동반한 이전 방사선 요법
- 치료 및 등록 의사의 임상적 판단에 근거한 최선의 VT 부재 시 기대 수명 < 6개월
- 조사관의 판단에 금기 사항으로 간주되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 정위 신체 방사선 요법
환자는 VT 기판에 전달되는 최대 25Gy의 선량까지 단일 분할 치료로 정위 신체 방사선 요법 기술로 치료됩니다.
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단일 세션 고용량 정위 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT의 타당성
기간: 가입일로부터 1년까지
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최소 1명의 환자에게 SBRT를 종단 간 전달하여 측정한 성공적인 조사 과정(심장 전문의 및 방사선 전문의와 협력)
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가입일로부터 1년까지
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SBRT의 안전성
기간: 방사선 치료에서 최대 1년
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CTCAE v5.0을 사용하여 평가된 급성 및 후기 독성 측정
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방사선 치료에서 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT의 효능
기간: 가입부터 최대 1년
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항부정맥제의 사용 변화, VT 부담 감소
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가입부터 최대 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 가입부터 최대 1년
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SF-36 설문지를 이용한 삶의 질 측정
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가입부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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