Radioterapia Cardiaca per Tachicardia Ventricolare (CREVET)
31 luglio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Obiettivo: esplorare nel nostro centro la fattibilità e la sicurezza di un metodo di trattamento SBRT per la TV.
Popolazione in studio: pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria a farmaci antiaritmici a dose aumentata e in cui l'ablazione transcatetere è già stata eseguita o è ritenuta non riuscita o associata a rischi elevati.
Intervento: i pazienti saranno trattati con una tecnica di radioterapia corporea stereotassica come trattamento a singola frazione fino a una dose di 25 Gy erogata al substrato VT definito dalla mappatura elettrofisiologica.
Principali endpoint dello studio: l'obiettivo principale è esplorare la fattibilità e la sicurezza di un metodo di trattamento SBRT per la TV refrattaria. Gli endpoint secondari includono una valutazione dell'efficacia del trattamento, della qualità della vita, della tossicità tardiva e della sopravvivenza globale.
I pazienti dovranno compilare un questionario sulla qualità della vita prima e dopo il trattamento radioterapico. Il rischio associato a questo studio è un aumento della tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick Berkovic, MD, PhD
- Numero di telefono: +32-16-34-51-15
- Email: Patrick.berkovic@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Patrick Berkovic, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bert Vandenberk, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Joris Ector, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cédric Draulans, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kenneth Poels, MSc, PhD
-
Sub-investigatore:
- Robin De Roover, MSc, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jan Bogaert, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Steven Dymarkowski, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Walter Coudyzer, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Presenza di una cardiopatia strutturale e di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- TV monomorfa sostenuta documentata che richiede l'intervento dell'ICD (ad esempio, shock o stimolazione anti-tachicardia)
- La TV è inducibile dall'ICD tramite stimolazione programmata non invasiva (NIPS) o durante la misurazione elettrofisiologica
- Il paziente deve aver fallito o essere diventato intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico
- Il paziente deve aver fallito almeno una procedura di ablazione transcatetere invasiva, o avere una controindicazione a una procedura di ablazione transcatetere, o aver pensato che la TV provenga da una posizione protetta
- Capacità di fornire un consenso informato scritto e disponibilità a tornare per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di evidenza di una cicatrice miocardica che inneschi la TV
- TV polimorfica o fibrillazione ventricolare (FV) come ritmo cardiaco clinico
- Insufficienza cardiaca sintomatica avanzata definita come insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
- Precedente radioterapia con coinvolgimento cardiaco
- Aspettativa di vita < 6 mesi, in assenza di TV, come migliore in base al giudizio clinico dei medici curanti e arruolati
- Qualsiasi condizione ritenuta una controindicazione a giudizio degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti saranno trattati con una tecnica di radioterapia corporea stereotassica come trattamento a singola frazione fino a una dose di 25 Gy erogata al substrato VT
|
Radioterapia stereotassica ad alte dosi in seduta singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di SBRT
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 1 anno
|
Processo di irradiazione di successo (collaborazione con cardiologo e radiologo), misurato dall'erogazione end-to-end di SBRT ad almeno 1 paziente
|
Dalla data di inclusione fino a 1 anno
|
|
Sicurezza di SBRT
Lasso di tempo: Dalla radioterapia fino a 1 anno
|
Misurazione della tossicità acuta e tardiva valutata utilizzando il CTCAE v5.0
|
Dalla radioterapia fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di SBRT
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 1 anno
|
Cambiamenti nell'uso di farmaci antiaritmici, riduzione del carico di VT
|
Dall'inclusione fino a 1 anno
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 1 anno
|
Misurazione della qualità della vita mediante il questionario SF-36
|
Dall'inclusione fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s66934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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