化学免疫療法および手術後のトリプルネガティブ乳がん患者に対するカペシタビンとペンブロリズマブの併用 (CAPPA)
2025年11月14日 更新者：UNICANCER
術前補助化学免疫療法後に残存疾患を有するトリプルネガティブ乳がんの術後療法として、カペシタビンとペムブロリズマブの併用とペンブロリズマブ単独を評価する第III相ランダム化非盲検試験
この臨床試験の目的は、ペムブロリズマブによる術前化学療法後に残存病変を伴うトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象に、浸潤性疾患のない生存期間について、ペムブロリズマブ単独と比較したペムブロリズマブとカペシタビンの有効性と安全性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
我々は、残存病変を有する限局性TNBC患者のサブグループにおいて、ペムブロリズマブを含む治療の術後段階でペムブロリズマブにカペシタビンを追加する2年間のiDFSにおける利益と安全性を評価することを提案する。
術後の標準治療の一環としてペムブロリズマブで治療された患者、NAC後のpCRを伴わない局所TNBC患者、および同様の適格基準を有する患者からなる外部コホートは、曖昧な方法で登録され、実験群とこの外部コホートとの比較が可能となる。 研究に関与するすべてのセンターは、このコホートに関する必要な情報の登録に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Telma ROQUE, PhD
- 電話番号：+33 (0) 1 80 50 12 92
- メール：cappa@unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvie Mijonnet, PhD
- 電話番号：+33 (0) 1 44 23 04 65
- メール：s-mijonnet@unicancer.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie_Site Sud
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主任研究者：
- Aurélie MOREIRA, MD
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コンタクト：
- Aurélie MOREIRA, MD
- メール：Moreira.Aurelie@chu-amiens.fr
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Avignon、フランス、84918
- 募集
- Institut Sainte Catherine
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主任研究者：
- Julien GRENIER, MD
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コンタクト：
- Julien Grenier
- メール：j.grenier@isc84.org
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Bayonne、フランス、64109
- 募集
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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主任研究者：
- Thomas GRELLETY, MD
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コンタクト：
- Thomas GRELLETY, MD
- 電話番号：+335 59 44 37 62
- メール：tgrellety@ch-cotebasque.fr
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU Jean Minoz
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主任研究者：
- Laura Mansi, MD
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コンタクト：
- Laura MANSI, MD
- メール：lmansi@chu-besancon.fr
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Bordeaux、フランス、33077
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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主任研究者：
- Nadine DOHOLLOU, MD
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コンタクト：
- Nadine DOHOLLOU, MD
- メール：n.dohollou@gor.bordeauxnord.com
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- George EMILE, MD
- メール：g.emile@baclesse.unicancer.fr
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主任研究者：
- Georges EMILE, MD
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges-François Leclerc
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主任研究者：
- Sylvain LADOIRE, MD
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コンタクト：
- Sylvain LADOIRE, MD
- メール：sladoire@cgfl.fr
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
- 電話番号：+332 51 44 61 73
- メール：camille.goislard-demonsabert@ght85.fr
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主任研究者：
- Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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主任研究者：
- Claire Cheymol, MD
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コンタクト：
- Claire CHEYMOL, MD
- メール：c-cheymol@o-lambret.fr
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Olivier TREDAN, MD
- メール：olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
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主任研究者：
- Olivier TREDAN, MD
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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コンタクト：
- Alexandre DE NONNEVILLE, MD
- メール：denonnevillea@ipc.unicancer.fr
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主任研究者：
- Alexandre DE NONNEVILLE, MD
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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主任研究者：
- Delphine LOIRAT, MD
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コンタクト：
- Delphine LOIRAT, MD
- 電話番号：+331 56 24 55 00
- メール：delphine.loirat@curie.fr
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinique de la Croix du Sud
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主任研究者：
- Francesco RICCI, MD
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コンタクト：
- Francesco RICCI, MD
- 電話番号：+335 32 02 72 44
- メール：Ricci.onco@outlook.com
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Reims、フランス、51100
- 募集
- Institut Godinot
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主任研究者：
- Christelle JOUANNAUD, MD
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コンタクト：
- Christelle JOUANNAUD, MD
- 電話番号：+333 26 50 43 83
- メール：christelle.jouannaud@reims.unicancer.fr
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie
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主任研究者：
- Delphine LOIRAT, MD
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コンタクト：
- LOIRAT, MD
- 電話番号：+33147 11 15 15
- メール：delphine.loirat@curie.fr
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Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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コンタクト：
- Tifenne L'HARIDON, MD
- メール：tifenn.lharidon@hospigrandouest.fr
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主任研究者：
- Tiffen L'HARIDON, MD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Centre Paul Strauss
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コンタクト：
- Thierry PETIT, MD
- メール：t.petit@icans.eu
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主任研究者：
- Thierry PETIT, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
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主任研究者：
- Florence DALENC, MD
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コンタクト：
- MD
- 電話番号：+335 31 15 51 22
- メール：Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHU Bretonneau
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主任研究者：
- Marie-Agnès BY, MD
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コンタクト：
- Marie-Agnès BY, MD
- メール：MA.BY@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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主任研究者：
- Anne KIEFFER, MD
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コンタクト：
- Anne KIEFFER, MD
- 電話番号：+333 83 59 85 64
- メール：a.kieffer@nancy.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治験特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師や治験依頼者から独立して、自ら選んだ信頼できる人物が患者の同意を書面で確認することができます。
- インフォームドコンセントフォームに署名した日の被験者の年齢が18歳以上。
組織学的に証明された TNBC は次のように定義されます。
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性 (米国臨床腫瘍学会および米国病理学者協会 (ASCO/CAP) の基準)、
- そして、エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体について免疫組織化学によって染色された細胞は 10% 未満でした。
- -標準治療（およびペムブロリズマブラベル）に従って、ペムブロリズマブとアントラサイクリンおよび/またはタキサン（カルボプラチンの有無にかかわらず）を含む免疫化学療法を少なくとも6サイクル行う標準術前化学療法で以前に治療されたTNBC患者。 スポンサーとの話し合いにより、他の薬剤も許容される場合があります（カペシタビンは除く）。
- 乳房腫瘍（および浸潤したリンパ節）の完全切除。
- 完全な病理学的応答がない。残存がん量 (RCB) クラス I、II、または III (局所評価による) として定義されます。注: 最終的に募集された集団には、RCB I 反応を示す患者が 25% を超えて含まれません。
- 手術標本から採取した代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックとその組織学的レポートを入手可能。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2;
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。 すべてのスクリーニング検査は、無作為化前 28 日以内に実施する必要があります。
- ペムブロリズマブによる免疫関連毒性を含む、以前の治療法によるすべての急性毒性のうち、脱毛症、ホルモン補充を受けている免疫関連内分泌障害、および許可されているグレード2以下の神経障害毒性を除くすべての急性毒性が少なくともグレード1に解決されている。
- 以前の治療の最小/最大期間 (つまり、 前治療の最後の投与からサイクル 1 の投与 1 (C1D1) までの最小限の遅延): 乳房手術 (C1D1 より前に創傷が治癒していなければならない) ≧ 2 週間 (最大 10 週間)。最後のペムブロリズマブ注射が 3 週間以上。
- 妊娠の可能性のある女性は、C1D1 の前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性および男性患者は、妊娠検査が陰性となった時点から治験薬の最後の投与後6ヵ月まで、1種類の効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 患者は、治験実施計画書に従った研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 患者はフランスの医療保険に加入する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング期間中に実施される画像検査または臨床検査によって証明される転移性疾患の放射線学的または臨床的証拠。
- 術前化学療法（NAC）レジメンでカペシタビンまたはペムブロリズマブ以外の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を受けている。
- 皮膚基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く追加の悪性腫瘍が既知であるか、または以前に治療を受けた悪性腫瘍で2年以上疾患の証拠がない。
- 既知の過敏症を含む製品特性のそれぞれの概要 (SmPC) に従って、ペムブロリズマブ治療を継続するための禁忌を提示します。
- ペムブロリズマブの永久中止につながった、ペムブロリズマブによるあらゆるグレードの免疫関連有害事象の過去の患者。
- SmPC に従ってカペシタビン治療に対する禁忌を示します。
- 完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症。
研究治療期間中は、以下の禁止されている治療法のいずれかの使用が必要です。
- プロトコールで指定された治療以外の治験中の抗がん療法、
- プロトコールに記載されているもの以外の、癌治療のための化学療法、免疫療法、生物学的製剤の併用。
- 妊娠中の女性または授乳中の女性。
- 地理的、家族的、社会的、または心理的な理由により、治験で要求される医学的フォローアップに応じたがらない、または応じられない患者。
- 自由を剥奪された人、または保護下にある人。
- -無作為化前の30日以内に別の治療試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験部門: ペンブロリズマブおよびカペシタビン
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合計 9 サイクルの各サイクルの 1 日目。静脈内（IV）点滴
他の名前：
1250 mg/m² BID、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目。 8 サイクル 必要に応じて、放射線療法中に 825 mg/m² BID で線量を減量
他の名前：
必要に応じて、標準的な治療法に従って局所放射線治療が行われます。
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他の：標準治療（SOC）治療を受けた外部コホート
NAC後のpCRを伴わない限局性TNBCの術後治療としてペムブロリズマブで治療され、同様の適格基準を備えた標準治療の外部コホートが曖昧な方法で登録され、実験群とこの外部コホートとの比較が可能となる。
研究に関与するすべてのセンターは、このコホートに関する必要な情報の登録に参加します。
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合計 9 サイクルの各サイクルの 1 日目。静脈内（IV）点滴
他の名前：
必要に応じて、標準的な治療法に従って局所放射線治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間の浸潤性疾患のない生存率 (iDFS)
時間枠：2年
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無浸潤疾患生存期間（iDFS）は、無作為化から次のイベントの最初のイベントまでの時間として定義されます：局所再発、局所再発、遠隔再発、二次原発がん（対側性を含む）または何らかの原因による死亡。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：発症から何らかの原因で死亡するまで、最長 3.5 年。
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全生存期間は、研究に登録された患者が無作為化されてからまだ生存している期間です。
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発症から何らかの原因で死亡するまで、最長 3.5 年。
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遠隔無病生存期間 (DDFS)
時間枠：研究完了期間中、最長 3.5 年間。
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遠隔無病生存期間（DDFS）は、組み入れ日から、何らかの原因による遠隔再発または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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研究完了期間中、最長 3.5 年間。
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有効性 (iDFS、OS、DDFS)
時間枠：研究完了期間中、最長 3.5 年間。
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iDFS、OS、およびDDFSは、NAC後にpCRを行わず、術後の標準治療の一環として補助剤ペムブロリズマブで治療されたTNBC患者の外部コホートとも比較される。
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研究完了期間中、最長 3.5 年間。
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研究中の急性毒性および晩発毒性
時間枠：研究完了期間中、最長 3.5 年間。
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究コミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
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研究完了期間中、最長 3.5 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Delphine LOIRAT, MD PhD、Institut Curie Paris
- 主任研究者：Jean-Yves PIERGA, MD、Institut Curie Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-BCG-2211
- 2023-505291-30-01 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。