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Capecitabina più Pembrolizumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo dopo chemioimmunoterapia e intervento chirurgico (CAPPA)

14 novembre 2025 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare capecitabina più pembrolizumab vs pembrolizumab da solo come terapia postoperatoria per carcinoma mammario triplo negativo con malattia residua dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab e capecitabina rispetto al solo pembrolizumab, sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva, in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante associata a pembrolizumab .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di valutare il beneficio nell'iDFS a 2 anni e la sicurezza dell'aggiunta di capecitabina a pembrolizumab nella fase postoperatoria del trattamento contenente pembrolizumab, nel sottogruppo di pazienti con TNBC localizzato con malattia residua.

Una coorte esterna con pazienti trattati con pembrolizumab come parte della terapia standard dopo intervento chirurgico, per TNBC localizzato senza pCR dopo NAC e con criteri di eleggibilità simili, sarà registrata in modo ambispettivo, consentendo confronti tra il braccio sperimentale e questa coorte esterna. Tutti i centri coinvolti nello studio parteciperanno alla registrazione delle informazioni necessarie riguardanti questa coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Telma ROQUE, PhD
  • Numero di telefono: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • Email: cappa@unicancer.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Investigatore principale:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contatto:
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Investigatore principale:
          • Julien GRENIER, MD
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
        • Investigatore principale:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Contatto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Jean Minoz
        • Investigatore principale:
          • Laura Mansi, MD
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Investigatore principale:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georges EMILE, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Claire Cheymol, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contatto:
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamento
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Investigatore principale:
          • Francesco RICCI, MD
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Institut Godinot
        • Investigatore principale:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contatto:
      • Saint-Nazaire, Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Investigatore principale:
          • Florence DALENC, MD
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHU Bretonneau
        • Investigatore principale:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Investigatore principale:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente;
  2. Soggetto di età ≥ 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato;

  3. TNBC istologicamente provato definito come segue:

    1. Negatività del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (criteri dell'American Society of Clinical Oncology e del College of American Pathologists (ASCO/CAP)),
    2. E meno del 10% delle cellule colorate mediante immunoistochimica per il recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone;
  4. Pazienti con TNBC precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante standard con un minimo di 6 cicli di immunochemioterapia contenente pembrolizumab, secondo lo standard di cura (e l'etichetta di pembrolizumab) e antracicline e/o taxani (con/senza carboplatino). Altri farmaci possono essere accettabili previa discussione con lo sponsor (con l'esclusione della capecitabina);
  5. Resezione completa del(i) tumore(i) mammario(i) (e di qualsiasi linfonodo invaso);
  6. Nessuna risposta patologica completa, definita come carico residuo del cancro (RCB) di classe I, II o III (secondo valutazione locale); Nota: la popolazione finale reclutata conterrà non più del 25% di pazienti con risposta RCB I.
  7. Disponibile blocco tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina da campione chirurgico con referto istologico;
  8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo. Tutti i test di laboratorio di screening devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della randomizzazione;
  10. Risoluzione almeno di grado 1 di tutte le tossicità acute derivanti da terapie precedenti, inclusa la tossicità immunocorrelata dovuta a pembrolizumab, ad eccezione dell'alopecia, delle endocrinopatie immuno-correlate che ricevono terapia ormonale sostitutiva e ≤ grado 2 di tossicità da neuropatia consentite;
  11. Periodo minimo/massimo per trattamenti precedenti (es. ritardo minimo dall'ultima dose del trattamento precedente alla dose 1 del ciclo 1 (C1D1)): chirurgia mammaria (la ferita deve essere guarita prima di C1D1) ≥2 settimane (massimo 10 settimane); ultima iniezione di pembrolizumab ≥3 settimane;
  12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima di C1D1;
  13. Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare 1 forma efficace di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci in studio;
  14. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo;
  15. I pazienti devono essere coperti dall'assicurazione medica francese.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza radiologica o clinica di malattia metastatica documentata da imaging o esame clinico eseguito durante il periodo di screening;
  2. Ha ricevuto capecitabina o altri inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto a pembrolizumab nel regime di chemioterapia neoadiuvante (NAC);
  3. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto, escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ o tumore maligno precedentemente trattato senza evidenza di malattia per ≥ 2 anni;
  4. Presenta una controindicazione a continuare il trattamento con pembrolizumab come da rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), inclusa l'ipersensibilità nota;
  5. Precedente evento avverso immuno-correlato di qualsiasi grado dovuto a pembrolizumab che ha portato all'interruzione permanente di pembrolizumab;
  6. Presenta una controindicazione al trattamento con capecitabina come da RCP;
  7. Carenza completa di diidropirimidina deidrogenasi (DPD);

  8. Richiedere l'uso di uno dei seguenti trattamenti vietati durante il periodo di trattamento dello studio:

    • Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale diversa dal trattamento specificato dal protocollo,
    • Qualsiasi concomitante chemioterapia, immunoterapia, farmaci biologici per il trattamento del cancro, diversi da quelli indicati nel protocollo;
  9. Donne incinte o che allattano;
  10. Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi al follow-up medico richiesto dalla sperimentazione per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici;
  11. Persone private della libertà o sotto custodia cautelare o tutela;
  12. - Partecipazione a un altro studio terapeutico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: Pembrolizumab e capecitabina
  • Pembrolizumab verrà somministrato alla dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane (Q3W), per un totale di 9 cicli nella fase adiuvante del trattamento;
  • La capecitabina verrà somministrata alla dose di 1250 mg/m² due volte al giorno (BID) (14 giorni sì / 7 giorni no) per un totale di 8 cicli, con una riduzione della dose a 825 mg/m² BID durante la radioterapia, se indicata.
  • La radioterapia locale verrà eseguita secondo la pratica standard, se indicato.
Droga: Iniezione di pembrolizumab
Il giorno 1 di ogni ciclo per un totale di 9 cicli; infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Capecitabina compresse
1250 mg/m² BID, nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni; 8 cicli Riduzione della dose a 825 mg/m² BID durante la radioterapia, se indicata
Altri nomi:
  • Capecitabina Biogaran
Radiazione: Radioterapia locale
La radioterapia locale verrà eseguita secondo la pratica standard se indicata.
Altro: Coorte esterna trattata con standard di cura (SOC).
Una coorte esterna trattata con standard di cura con pazienti trattati con pembrolizumab come trattamento postoperatorio per TNBC localizzato senza pCR dopo NAC e con criteri di ammissibilità simili sarà registrata in modo ambispettivo, consentendo confronti tra il braccio sperimentale e questa coorte esterna. Tutti i centri coinvolti nello studio parteciperanno alla registrazione delle informazioni necessarie riguardanti questa coorte.
Droga: Iniezione di pembrolizumab
Il giorno 1 di ogni ciclo per un totale di 9 cicli; infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Radiazione: Radioterapia locale
La radioterapia locale verrà eseguita secondo la pratica standard se indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva a 2 anni (iDFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: recidiva locale, regionale o a distanza, o secondo cancro primario (incluso quello controlaterale) o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa, fino a 3,5 anni.
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo trascorso dalla randomizzazione durante il quale i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
Dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa, fino a 3,5 anni.
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
La sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione alla data di recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante il completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Efficacia (iDFS, sistema operativo e DDFS)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
iDFS, OS e DDFS saranno confrontati anche con la coorte esterna di pazienti con TNBC senza pCR dopo NAC e trattati con pembrolizumab adiuvante come parte dello standard di cura dopo l'intervento chirurgico.
Durante il completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
Tossicità acuta e tardiva durante lo studio
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 3,5 anni.
La versione 5 (NCI-CTCAE v5) del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione degli eventi avversi. Questa scala, divisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
Durante il completamento degli studi, fino a 3,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Investigatore principale: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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