Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capecitabina más pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo después de quimioinmunoterapia y cirugía (CAPPA)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: UNICANCER

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, para evaluar capecitabina más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo como tratamiento posoperatorio para el cáncer de mama triple negativo con enfermedad residual después de quimioinmunoterapia neoadyuvante

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab y capecitabina en comparación con pembrolizumab solo, en la supervivencia libre de enfermedad invasiva, en participantes que tienen cáncer de mama triple negativo (TNBC) con enfermedad residual después de quimioterapia neoadyuvante asociada con pembrolizumab .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos evaluar el beneficio en iDFS a 2 años y la seguridad de agregar capecitabina a pembrolizumab en la fase posoperatoria del tratamiento que contiene pembrolizumab, en el subgrupo de pacientes con TNBC localizado con enfermedad residual.

Se registrará de forma ambispectiva una cohorte externa con pacientes tratados con pembrolizumab como parte de la atención estándar después de la cirugía, para TNBC localizado sin pCR después de NAC, y con criterios de elegibilidad similares, lo que permitirá comparaciones entre el brazo experimental y esta cohorte externa. Todos los centros implicados en el estudio participarán en el registro de la información necesaria sobre esta cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Telma ROQUE, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • Correo electrónico: cappa@unicancer.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sylvie Mijonnet, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 44 23 04 65
  • Correo electrónico: s-mijonnet@unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Investigador principal:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contacto:
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Investigador principal:
          • Julien GRENIER, MD
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Investigador principal:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Jean Minoz
        • Investigador principal:
          • Laura Mansi, MD
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Investigador principal:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georges EMILE, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Claire Cheymol, MD
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contacto:
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Investigador principal:
          • Francesco RICCI, MD
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Institut Godinot
        • Investigador principal:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contacto:
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiffen L'HARIDON, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Paul Strauss
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Investigador principal:
          • Florence DALENC, MD
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHU Bretonneau
        • Investigador principal:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Investigador principal:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente es físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente;
  2. Sujeto ≥ 18 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado;

  3. El TNBC probado histológicamente se define de la siguiente manera:

    1. Negatividad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP)),
    2. Y menos del 10 % de las células se tiñeron mediante inmunohistoquímica para el receptor de estrógeno y el receptor de progesterona;
  4. Pacientes con TNBC tratados previamente con quimioterapia neoadyuvante estándar con un mínimo de 6 ciclos de inmunoquimioterapia que contengan pembrolizumab, según el estándar de atención (y la etiqueta de pembrolizumab) y antraciclinas y/o taxanos (con/sin carboplatino). Otros medicamentos pueden ser aceptables luego de discutirlo con el patrocinador (con la exclusión de capecitabina);
  5. Resección completa de los tumores de mama (y de cualquier ganglio linfático invadido);
  6. Sin respuesta patológica completa, definida como carga de cáncer residual (RCB) Clase I, II o III (según evaluación local); Nota: la población reclutada final no contendrá más del 25 % de pacientes con respuesta RCB I.
  7. Disponible bloque tumoral embebido en parafina fijado en formol representativo de muestra de cirugía con su informe histológico;
  8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
  9. Función adecuada de órganos y médula ósea. Todas las pruebas de laboratorio de detección deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
  10. Resolución de al menos grado 1 de todas las toxicidades agudas de terapias anteriores, incluida la toxicidad relacionada con el sistema inmunitario debido a pembrolizumab, excepto alopecia, endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario que reciben reemplazo hormonal y ≤ grado 2 de toxicidad por neuropatía que están permitidas;
  11. Período mínimo/máximo para tratamientos anteriores (es decir, retraso mínimo desde la última dosis del tratamiento anterior hasta la dosis 1 del ciclo 1 (C1D1)): cirugía de mama (la herida debe haber cicatrizado antes de C1D1) ≥2 semanas (máximo 10 semanas); última inyección de pembrolizumab ≥3 semanas;
  12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días antes de C1D1;
  13. Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben aceptar usar 1 forma eficaz de anticoncepción desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta 6 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio;
  14. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo;
  15. Los pacientes deben estar cubiertos por el seguro médico francés.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia radiológica o clínica de enfermedad metastásica documentada por imágenes o examen clínico realizado durante el período de selección;
  2. Ha recibido capecitabina u otros inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) además de pembrolizumab en el régimen de quimioterapia neoadyuvante (NAC);
  3. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ o neoplasia maligna previamente tratada sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2 años;
  4. Presenta una contraindicación para continuar el tratamiento con pembrolizumab según el respectivo resumen de las características del producto (SmPC), incluida la hipersensibilidad conocida;
  5. Evento adverso previo relacionado con el sistema inmunitario de cualquier grado debido a pembrolizumab que condujo a la interrupción permanente de pembrolizumab;
  6. Presenta una contraindicación para el tratamiento con capecitabina según la ficha técnica;
  7. Deficiencia completa de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);

  8. Requerir el uso de uno de los siguientes tratamientos prohibidos durante el período de tratamiento del estudio:

    • Cualquier terapia contra el cáncer en investigación que no sea el tratamiento especificado en el protocolo,
    • Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, biológicos para el tratamiento del cáncer concurrentes, distintos de los establecidos en el protocolo;
  9. Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando;
  10. Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo debido a razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas;
  11. Las personas privadas de libertad o bajo tutela o tutela protectora;
  12. Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: pembrolizumab y capecitabina
  • Pembrolizumab se administrará a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas (Q3W), con un total de 9 ciclos en la fase adyuvante del tratamiento;
  • La capecitabina se administrará a una dosis de 1250 mg/m² dos veces al día (BID) (14 días con 7 días de descanso) durante un total de 8 ciclos, con una reducción de la dosis de 825 mg/m² BID durante la radioterapia si está indicada.
  • Se realizará radioterapia local según la práctica estándar si está indicado.
Droga: Inyección de pembrolizumab
El Día 1 de cada ciclo por un total de 9 ciclos; infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Tabletas de capecitabina
1250 mg/m² BID, en los días 1-14 de cada ciclo de 21 días; 8 ciclos Reducción de dosis a 825 mg/m² BID durante radioterapia si está indicada
Otros nombres:
  • Biogaran Capecitabina
Radiación: Radioterapia local
La radioterapia local se realizará según la práctica habitual si está indicada.
Otro: Cohorte externa tratada con estándar de atención (SOC)
Una cohorte externa tratada con atención estándar con pacientes tratados con pembrolizumab como tratamiento posoperatorio para TNBC localizado sin pCR después de NAC, y con criterios de elegibilidad similares se registrarán de forma ambispectiva, lo que permitirá comparaciones entre el brazo experimental y esta cohorte externa. Todos los centros involucrados en el estudio participarán en el registro de la información necesaria sobre esta cohorte.
Droga: Inyección de pembrolizumab
El Día 1 de cada ciclo por un total de 9 ciclos; infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Radiación: Radioterapia local
La radioterapia local se realizará según la práctica habitual si está indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: recurrencia local, regional o distante, o segundo cáncer primario (incluido el contralateral) o muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3,5 años.
La supervivencia general es el tiempo transcurrido desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio siguen vivos.
Desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3,5 años.
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Durante la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
La supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la recaída distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Durante la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Eficacia (iDFS, OS y DDFS)
Periodo de tiempo: Durante la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
iDFS, OS y DDFS también se compararán con la cohorte externa de pacientes con TNBC sin pCR después de NAC y tratados con pembrolizumab adyuvante como parte del estándar de atención después de la cirugía.
Durante la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Toxicidad aguda y tardía durante el estudio.
Periodo de tiempo: Durante la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "amenazando la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirá para evaluar la gravedad de los trastornos.
Durante la finalización de los estudios, hasta 3,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir