Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina plus pembrolizumab u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi po chemioimmunoterapii i zabiegu chirurgicznym (CAPPA)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające kapecytabinę plus pembrolizumab w porównaniu z samym pembrolizumabem jako terapię pooperacyjną potrójnie ujemnego raka piersi z chorobą resztkową po chemio-immunoterapii neoadiuwantowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu i kapecytabiny w porównaniu z samym pembrolizumabem pod względem przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z chorobą resztkową po chemioterapii neoadiuwantowej związanej z pembrolizumabem .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy ocenę korzyści w 2-letnim iDFS i bezpieczeństwa dodania kapecytabiny do pembrolizumabu w fazie pooperacyjnej leczenia zawierającego pembrolizumab, w podgrupie chorych z miejscową chorobą resztkową TNBC.

Zewnętrzna kohorta złożona z pacjentów leczonych pembrolizumabem w ramach standardowej opieki pooperacyjnej, z powodu zlokalizowanego TNBC bez pCR po NAC i z podobnymi kryteriami kwalifikacyjnymi, zostanie zarejestrowana w sposób ambispektywny, umożliwiający porównania pomiędzy grupą eksperymentalną a tą kohortą zewnętrzną. Wszystkie ośrodki biorące udział w badaniu będą uczestniczyć w rejestracji niezbędnych informacji dotyczących tej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Telma ROQUE, PhD
  • Numer telefonu: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • E-mail: cappa@unicancer.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Główny śledczy:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja, 84918
        • Rekrutacyjny
        • Institut Sainte Catherine
        • Główny śledczy:
          • Julien GRENIER, MD
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Główny śledczy:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Jean Minoz
        • Główny śledczy:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Główny śledczy:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14000
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Główny śledczy:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • Claire Cheymol, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Główny śledczy:
          • Francesco RICCI, MD
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51100
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Główny śledczy:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Główny śledczy:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta;
  2. Uczestnik ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody;

  3. Histologicznie potwierdzony TNBC zdefiniowany w następujący sposób:

    1. Negatywność receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Kolegium Amerykańskich Patologów (ASCO/CAP)),
    2. ORAZ mniej niż 10% komórek wybarwionych metodą immunohistochemiczną pod kątem receptora estrogenowego i receptora progesteronowego;
  4. Pacjenci z TNBC leczeni wcześniej standardową chemioterapią neoadiuwantową obejmującą co najmniej 6 cykli immunochemioterapii zawierającej pembrolizumab, zgodnie ze standardowym postępowaniem (i oznaczeniem pembrolizumabu) oraz antracyklinami i (lub) taksanami (z karboplatyną lub bez). Inne leki mogą być dopuszczalne po uzgodnieniu ze sponsorem (z wyłączeniem kapecytabiny);
  5. Całkowita resekcja guza(ów) piersi (oraz zajętego węzła chłonnego);
  6. Brak całkowitej odpowiedzi patologicznej, zdefiniowanej jako resztkowe obciążenie rakiem (RCB) klasy I, II lub III (zgodnie z lokalną oceną); Uwaga: ostateczna rekrutowana populacja będzie zawierać nie więcej niż 25% pacjentów z odpowiedzią RCB I.
  7. Dostępny reprezentatywny blok guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie z próbki chirurgicznej wraz z raportem histologicznym;
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego. Wszystkie laboratoryjne badania przesiewowe należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  10. Ustąpienie do co najmniej stopnia 1 wszystkich ostrych toksyczności z poprzednich terapii, w tym toksyczności o podłożu immunologicznym spowodowanej pembrolizumabem, z wyjątkiem łysienia, endokrynopatii pochodzenia immunologicznego otrzymujących hormonalną terapię zastępczą oraz dopuszczalnej toksyczności neuropatii ≤ stopnia 2;
  11. Minimalny/maksymalny okres na wcześniejsze zabiegi (tj. minimalne opóźnienie od ostatniej dawki wcześniejszego leczenia do dawki 1 cyklu 1 (C1D1)): operacja piersi (rana musi się zagoić przed C1D1) ≥2 tygodnie (maksymalnie 10 tygodni); ostatnie wstrzyknięcie pembrolizumabu ≥3 tygodnie;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed C1D1;
  13. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 skutecznej metody antykoncepcji od czasu negatywnego wyniku testu ciążowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków;
  14. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem;
  15. Pacjenci muszą być objęci francuskim ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiologiczne lub kliniczne dowody choroby przerzutowej udokumentowane badaniem obrazowym lub klinicznym przeprowadzonym w okresie przesiewowym;
  2. otrzymywał kapecytabinę lub inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) niż pembrolizumab w schemacie chemioterapii neoadiuwantowej (NAC);
  3. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub wcześniej leczonego nowotworu złośliwego bez objawów choroby przez ≥ 2 lata;
  4. przedstawia przeciwwskazanie do kontynuowania leczenia pembrolizumabem zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), w tym znaną nadwrażliwość;
  5. wcześniejsze zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia spowodowane pembrolizumabem, które doprowadziło do trwałego odstawienia pembrolizumabu;
  6. Przedstawia przeciwwskazanie do leczenia kapecytabiną zgodnie z ChPL;
  7. Całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);

  8. Wymagać stosowania jednego z następujących zabronionych zabiegów w okresie leczenia w ramach badania:

    • Jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa inna niż leczenie określone w protokole,
    • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, leki biologiczne stosowane w leczeniu raka, inne niż wymienione w protokole;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podporządkować się obserwacji medycznej wymaganej w ramach badania z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych;
  11. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką opiekuńczą lub kuratelą;
  12. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Pembrolizumab i kapecytabina
  • Pembrolizumab będzie podawany w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), łącznie w 9 cyklach w fazie leczenia uzupełniającego;
  • Kapecytabina będzie podawana w dawce 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) (14 dni leczenia / 7 dni przerwy) łącznie przez 8 cykli, z możliwością zmniejszenia dawki do 825 mg/m2 dwa razy na dobę podczas radioterapii, jeśli jest to wskazane.
  • Jeśli będzie to wskazane, miejscowa radioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką.
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu
W 1. dniu każdego cyklu przez łącznie 9 cykli; infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Tabletki kapecytabiny
1250 mg/m² BID, w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu; 8 cykli Zmniejszenie dawki do 825 mg/m² BID podczas radioterapii, jeśli jest to wskazane
Inne nazwy:
  • Biogaran Kapecytabina
Promieniowanie: Radioterapia miejscowa
Miejscowa radioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką, jeśli jest to wskazane.
Inny: Zewnętrzna kohorta leczona standardowo (SOC).
Zewnętrzna kohorta objęte standardową opieką, obejmująca pacjentów leczonych pembrolizumabem w leczeniu pooperacyjnym z powodu zlokalizowanego TNBC bez pCR po NAC, z podobnymi kryteriami kwalifikacyjnymi, zostanie zarejestrowana w sposób ambispektywny, umożliwiając porównania pomiędzy grupą eksperymentalną a tą kohortą zewnętrzną. Wszystkie ośrodki biorące udział w badaniu będą uczestniczyć w rejestracji niezbędnych informacji dotyczących tej kohorty.
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu
W 1. dniu każdego cyklu przez łącznie 9 cykli; infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Promieniowanie: Radioterapia miejscowa
Miejscowa radioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką, jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej, drugiego nowotworu pierwotnego (w tym nowotworu po przeciwnej stronie) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny, do 3,5 roku.
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji, w którym pacjenci włączeni do badania nadal żyją.
Od włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny, do 3,5 roku.
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3,5 roku.
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do daty odległego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały okres studiów, do 3,5 roku.
Skuteczność (iDFS, OS i DDFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3,5 roku.
iDFS, OS i DDFS zostaną także porównane z zewnętrzną kohortą pacjentów z TNBC bez pCR po NAC i leczonych adiuwantem pembrolizumabem w ramach standardowego leczenia po operacji.
Przez cały okres studiów, do 3,5 roku.
Toksyczność ostra i późna w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3,5 roku.
Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Skala ta, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określanych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.
Przez cały okres studiów, do 3,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Główny śledczy: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj